7月2日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的同類首創(chuàng)（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一進入III期臨床階段的EGFR x HER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期臨床試驗(研究方案編號:BL-B01D1-303)中，期中分析達到主要終點，適應癥為：既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌。
作為百利天恒長期的臨床試驗合作伙伴，太美智研醫(yī)藥正參與該產品眾多適應癥的臨床開發(fā)工作，涵蓋：期中分析和DMC等關鍵環(huán)節(jié)。憑借深厚專業(yè)技能與高效靈活的執(zhí)行流程，太美智研醫(yī)藥的獨立統(tǒng)計團隊協(xié)助組建和運營DMC（數據監(jiān)查委員會），持續(xù)為獲得科學、穩(wěn)健的臨床試驗有效性和安全性證據提供專業(yè)保障；同時為申辦方優(yōu)化研發(fā)成本結構，縮短藥品上市的審批周期，使創(chuàng)新藥物加速邁向市場。我們期待與百利天恒等更多優(yōu)秀生物制藥企業(yè)繼續(xù)深入合作，共同推動更多創(chuàng)新療法惠及國內外患者！
據悉，作為全球首創(chuàng)的EGFR x HER3雙抗 ADC，iza-bren(BL-B01D1)已在局部晚期或轉移性實體瘤治療中顯示出令人振奮的初步療效數據，彰顯其廣闊的臨床應用潛力。
iza-bren(BL-B01D1)用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實體瘤的10項 III 期臨床研究正在進行中，其中 5 項適應癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心列入突破性療法名單。
此外，iza-bren(BL-B01D1)還在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，隨著多項關鍵III期研究的持續(xù)推進及更多研究結果的公布，將進一步夯實 iza-bren(BL-B01D1)的療效獲益。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-14-10964-0.html百利天恒全球首個雙抗ADCIII期臨床試驗達主要終點，太美智研醫(yī)藥高效助力
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