近日，太美醫(yī)療科技藥物警戒團(tuán)隊(duì)助力安領(lǐng)科生物完成FDA Gateway聯(lián)調(diào)測(cè)試。此次聯(lián)調(diào)測(cè)試的目標(biāo)在于滿足FDA最新監(jiān)管要求，加強(qiáng)公司藥物警戒國(guó)際化運(yùn)營(yíng)能力。
2024年4月1日，美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于電子提交新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）安全報(bào)告的最終指南。指南規(guī)定： 2026 年 4 月 1 日之后，IND申請(qǐng)必須向 FDA 的不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）提交滿足E2B R3規(guī)范的SUSAR報(bào)告。目前，這些報(bào)告使用 PDF 文件以電子通用技術(shù)文檔（eCTD）格式提交。
在 E2B R3區(qū)域指南實(shí)施過(guò)程中，F(xiàn)DA多次調(diào)整其區(qū)域E2B R3 XML文件細(xì)節(jié)和校驗(yàn)規(guī)則，對(duì)于尚不熟悉FDA監(jiān)管規(guī)則的中國(guó)創(chuàng)新藥企帶來(lái)了一定挑戰(zhàn)。
太美藥物警戒項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)一方面積極與FDA聯(lián)系，確認(rèn)聯(lián)調(diào)測(cè)試的各項(xiàng)參數(shù)；另一方面根據(jù)FDA官方公布的測(cè)試用XML詳細(xì)測(cè)試了從導(dǎo)入、處理到導(dǎo)出XML進(jìn)行測(cè)試遞交的整個(gè)工作流程和FDA E2B校驗(yàn)規(guī)則。最終在雙方共同努力下，此次聯(lián)調(diào)測(cè)試取得圓滿成功。
目前，太美醫(yī)療科技藥物警戒服務(wù)能力已覆蓋多個(gè)國(guó)家或地區(qū)，包含中國(guó)、美國(guó)、歐盟、英國(guó)、日韓、東南亞、澳洲等，累計(jì)服務(wù)160+全球多中心項(xiàng)目，擁有豐富的售后支持經(jīng)驗(yàn)，響應(yīng)迅捷，可幫助客戶應(yīng)對(duì)多種突發(fā)狀況，助力中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)順利出海。
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