3月10日晚，海王生物（000078.SZ）披露了《關(guān)于NEP018片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》。公告顯示，海王生物全資子公司海王醫(yī)藥研究院于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意NEP018片在晚期惡性實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，核心專利已獲發(fā)明專利授權(quán)。經(jīng)綜合的臨床前研究考察，NEP018片對(duì)設(shè)計(jì)靶點(diǎn)具有良好選擇抑制活性，針對(duì)胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。
海王生物表示，藥動(dòng)學(xué)組織分布集中于胃腸道，在胃腸道腫瘤治療仍以化療藥物為主附加生物類藥物聯(lián)合治療的現(xiàn)狀下，該項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，可一定程度上解決臨床胃腸腫瘤靶向小分子藥物未被滿足的臨床需求，具有較大的開(kāi)發(fā)潛力與市場(chǎng)空間。
據(jù)頭豹研究院統(tǒng)計(jì)，2023年中國(guó)小分子抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到734億元人民幣，預(yù)計(jì)2030年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)至2075億元人民幣，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.0%，遠(yuǎn)超于同期全球水平，展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?span style="display:none">hoH即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
今年1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出對(duì)臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，予以優(yōu)先審評(píng)審批。近日，2025年《政府工作報(bào)告》也提出，健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
靶向藥作為創(chuàng)新藥的重要組成部分，通常針對(duì)特定基因或分子靶點(diǎn)，研發(fā)復(fù)雜度高，時(shí)間資金投入，國(guó)家政策的支持有助于縮短從實(shí)驗(yàn)室到臨床的時(shí)間，降低企業(yè)研發(fā)成本。
海王生物是國(guó)內(nèi)實(shí)力雄厚的綜合性大型醫(yī)藥企業(yè)，已形成涵蓋醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥制造、醫(yī)藥商業(yè)流通的“研-產(chǎn)-銷”完整產(chǎn)業(yè)鏈和具有區(qū)域性優(yōu)勢(shì)的大型配送體系和組織架構(gòu)。公司已搭建了多元化、多層次的醫(yī)藥制藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，擁有福州、北京兩個(gè)生產(chǎn)基地。
在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，海王醫(yī)藥研究院是國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，擁有博士后科研工作站、國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地、南海海洋生物技術(shù)國(guó)家工程研究中心分中心、廣東省教育部產(chǎn)學(xué)研結(jié)合示范基地、深圳市生物工程中心（疫苗）、深圳市海洋藥物研究開(kāi)發(fā)工程中心等多個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)，主要開(kāi)展惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病領(lǐng)域，呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多發(fā)性疾病領(lǐng)域新藥開(kāi)發(fā)、為仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐等醫(yī)藥研發(fā)工作。
此次，NEP018片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，意味著海王生物在胃腸腫瘤靶向小分子藥物研發(fā)方面取得了新的進(jìn)展。接下來(lái)，該藥物將在晚期惡性實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。隨著相關(guān)臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)和成功，或?qū)橄嚓P(guān)患者帶來(lái)更多的治療選擇，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步、促進(jìn)公司競(jìng)爭(zhēng)力提升等也會(huì)產(chǎn)生積極影響。
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