這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布
近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》（2025年第22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）。此次修訂新增《公告》正文部分，內(nèi)容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結(jié)果對(duì)應(yīng)的處理要求。
《公告》適用于由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）同時(shí)廢止。
廣東：鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)大力研發(fā)針對(duì)老年人心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等的創(chuàng)新藥物
3月13日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省促進(jìn)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展增進(jìn)老年人福祉實(shí)施方案》，其中提到，發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)。深化皮膚衰老機(jī)理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，探索基因技術(shù)、再生醫(yī)學(xué)、激光射頻、細(xì)胞治療、免疫治療等在抗衰老和延緩老年病領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用，推動(dòng)基因檢測(cè)、分子診斷等生物技術(shù)與老年病防診治深度融合。實(shí)施老年美妝專項(xiàng)行動(dòng)，強(qiáng)化保養(yǎng)護(hù)膚化妝品原料配方研發(fā)和生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)。強(qiáng)化老年人藥品、食品、保健品開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)大力研發(fā)針對(duì)老年人心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等的創(chuàng)新藥物，拓展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銀發(fā)新賽道。針對(duì)老年人健康促進(jìn)、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、慢病管理、咀嚼吞咽困難等需求，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)發(fā)具有廣東特色、適合老年人咀嚼吞咽和營(yíng)養(yǎng)要求的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品、易食食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品等。
21點(diǎn)評(píng)：該政策通過(guò)鼓勵(lì)研發(fā)針對(duì)老年疾病的創(chuàng)新藥物與健康產(chǎn)品，直接回應(yīng)老齡化帶來(lái)的醫(yī)療需求激增問(wèn)題，提升老年群體健康水平，減輕家庭及社會(huì)壓力，是構(gòu)建“健康老齡化”社會(huì)的重要舉措。同時(shí)，也可以通過(guò)科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、培育經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。
藥械審批
復(fù)星醫(yī)藥XH-S003膠囊獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
3月13日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司星浩澎博收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XH-S003膠囊用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。XH-S003為集團(tuán)自主研發(fā)的補(bǔ)體系統(tǒng)小分子抑制劑，擬用于治療補(bǔ)體異常激活相關(guān)的疾病，包括IgA腎病等。
中關(guān)村鹽酸羥考酮緩釋片上市許可申請(qǐng)獲受理
3月13日，中關(guān)村公告，下屬公司北京華素制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，鹽酸羥考酮緩釋片（規(guī)格：40mg）上市許可申請(qǐng)獲得受理。該藥品臨床上用于治療嚴(yán)重疼痛，鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動(dòng)劑，對(duì)μ受體具有相對(duì)的選擇性。
金城醫(yī)藥子公司注射用鹽酸米諾環(huán)素獲批臨床
3月13日，金城醫(yī)藥公告，公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用鹽酸米諾環(huán)素《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥物適用于治療由指定細(xì)菌的敏感分離株引起的多種感染。
財(cái)報(bào)披露
遠(yuǎn)大醫(yī)藥2024營(yíng)收超116億港元
3月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露其2024年全年業(yè)績(jī)，收入及凈利潤(rùn)均創(chuàng)歷史新高。公司2024年實(shí)現(xiàn)收入116.4億港元，剔除匯率影響同比增長(zhǎng)約12.8%；歸母凈利潤(rùn)約24.7億港元，剔除匯率影響同比增長(zhǎng)約34.0%；公司擬分紅總計(jì)約9.1億港元。 具體來(lái)看，核藥抗腫瘤板塊已然成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要引擎之一。2024年，公司該板塊共計(jì)實(shí)現(xiàn)收入5.9億港元，同比增長(zhǎng)近177%。
資本市場(chǎng)
百賽生物并購(gòu)曼薇尼生物
近日，上海百賽生物技術(shù)股份有限公司正式完成對(duì)浙江曼薇尼生物科技有限公司的并購(gòu)。此次并購(gòu)將增強(qiáng)百賽生物旗下實(shí)驗(yàn)室耗材品牌BIOLEADER的生產(chǎn)實(shí)力，為其在生命科學(xué)領(lǐng)域的可持續(xù)創(chuàng)新和長(zhǎng)期發(fā)展提供有力支持。
上海醫(yī)藥收購(gòu)上海和黃藥業(yè)10%股權(quán)案進(jìn)入公示期
3月13日，據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司收購(gòu)上海和黃藥業(yè)有限公司股權(quán)案進(jìn)入公示期，公示期2025年3月13日至2025年3月22日。經(jīng)營(yíng)者集中簡(jiǎn)易案件公示表顯示，交易前，上海醫(yī)藥通過(guò)上海市藥材有限公司持有上海和黃50%的股份，和黃香港也持有上海和黃50%的股份，上海醫(yī)藥和和黃香港共同控制上海和黃。交易后，上海醫(yī)藥將持有上海和黃60%的股份，金浦志誠(chéng)將持有上海和黃25.1247%的股份，金浦志佰將持有上海和黃9.8753%的股份，和黃香港將持有上海和黃5%的股份，上海醫(yī)藥單獨(dú)控制上海和黃。
啟明醫(yī)療宣布3月13日起正式復(fù)牌
3月13日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司宣布，經(jīng)香港聯(lián)合交易所確認(rèn)，公司已全面達(dá)成復(fù)牌指引要求，于今天（3月13日星期四）上午9時(shí)整正式恢復(fù)股票交易。
行業(yè)大事
王健偉任中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任
近日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）召開(kāi)干部大會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組成員、副主任，國(guó)家疾控局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)沈洪兵同志出席會(huì)議并講話，國(guó)家疾控局黨組成員、副局長(zhǎng)盧江同志出席并主持會(huì)議。國(guó)家疾控局直屬機(jī)關(guān)黨委常務(wù)副書(shū)記、人事司司長(zhǎng)楊志光同志宣布國(guó)家疾控局黨組決定。根據(jù)決定，王健偉同志任中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）主任（院長(zhǎng)）、黨委副書(shū)記。會(huì)議還宣布沈洪兵同志和盧江同志不再兼任中國(guó)疾病預(yù)防控制中心領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。國(guó)家疾控局有關(guān)司負(fù)責(zé)同志，中心（預(yù)科院）領(lǐng)導(dǎo)班子成員、全體處級(jí)干部和首席專家參加會(huì)議。
中國(guó)科大開(kāi)發(fā)基于空間免疫信息的肝癌復(fù)發(fā)預(yù)測(cè)系統(tǒng)
3月13日，據(jù)中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)消息，中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)孫成教授研究組與合作者成功構(gòu)建了一個(gè)基于空間免疫學(xué)特征的肝癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)平臺(tái)，為肝細(xì)胞癌（HCC）的術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)分層提供了潛在的空間免疫學(xué)評(píng)估維度。該研究成果以"Spatial Immune Scoring System Predicts Hepatocellular Carcinoma Recurrence"為題于2025年3月13日發(fā)表在《自然》(Nature)期刊上，代表了腫瘤空間免疫學(xué)領(lǐng)域的重要進(jìn)展。腫瘤免疫微環(huán)境空間（Tumor Immune MicroEnvironment Spatial,“TIMES”）評(píng)分系統(tǒng)基于五個(gè)生物標(biāo)志物(SPON2、ZFP36L2、ZFP36、VIM和HLA-DRB1)的空間表達(dá)譜，通過(guò)量化免疫細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的空間分布特征，實(shí)現(xiàn)了對(duì)肝細(xì)胞癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的高精度預(yù)測(cè)。高維分析確定SPON2為具有最高預(yù)測(cè)權(quán)重的標(biāo)志物，其在NK細(xì)胞亞群中的表達(dá)模式與HCC預(yù)后存在顯著相關(guān)性。
輿情預(yù)警
晶泰科技回應(yīng)啟德醫(yī)藥指控不實(shí)宣傳侵權(quán)
3月13日，有媒體報(bào)道，啟德醫(yī)藥3月12日晚間發(fā)布《敦促深圳晶泰科技有限公司立即停止不實(shí)宣傳侵權(quán)行為的嚴(yán)正聲明》稱，啟德醫(yī)藥曾于2021年12月與晶泰科技簽訂了《技術(shù)開(kāi)發(fā)合同》，委托晶泰科技利用其人工智能AI技術(shù)完成某新型小分子藥物的優(yōu)化設(shè)計(jì)與合成工作，但因晶泰科技未能按約定交付符合標(biāo)準(zhǔn)的活性分子導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，啟德醫(yī)藥在承擔(dān)了前期委托開(kāi)發(fā)費(fèi)用直接損失以及檢測(cè)晶泰科技交付的大量無(wú)活性分子的時(shí)間與成本等間接損失后，于2022年4月21日正式解除了與晶泰科技的合作關(guān)系。但晶泰科技官方微信公眾號(hào)上仍有晶泰科技系啟德醫(yī)藥重要合作伙伴的宣傳，與事實(shí)嚴(yán)重不符。
3月13日，晶泰科技向記者回應(yīng)稱：?jiǎn)⒌箩t(yī)藥發(fā)布的有關(guān)內(nèi)容與事實(shí)不符。目前對(duì)方已撤稿。并稱2022年因服務(wù)合同費(fèi)用支付案由，雙方產(chǎn)生爭(zhēng)議。在由啟德醫(yī)藥率先發(fā)起的法律訴訟程序中，晶泰科技的主張最終得到了一審、二審法院的支持。蘇州市中級(jí)人民法院2024年終審判決啟德醫(yī)藥需向晶泰科技支付服務(wù)合同款項(xiàng)。目前該案已進(jìn)入法院執(zhí)行階段。
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