創(chuàng)新藥物的行情是否已到達(dá)頂峰？在連續(xù)暴漲之際，市場(chǎng)開始出現(xiàn)謹(jǐn)慎的聲音。
對(duì)于這一問題，可能沒有統(tǒng)一答案，關(guān)鍵在于如何看待中國(guó)創(chuàng)新藥物的發(fā)展。如果從長(zhǎng)期角度來看，這必然只是一個(gè)起點(diǎn)。
原因不難理解。當(dāng)前的繁榮，是多家實(shí)力藥企多年積累后的集中爆發(fā)，其持久性注定會(huì)超出市場(chǎng)預(yù)期。
以明星創(chuàng)新藥企云頂新耀為例。從大單品到自研mRNA平臺(tái)，云頂新耀正迎來確定性與成長(zhǎng)性的雙擊時(shí)刻。
確定性來自于，耐賦康邁向50億元銷售峰值的放量邏輯清晰，且下一個(gè)50億級(jí)大單品伊曲莫德已于去年底向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請(qǐng)，有望在明年上半年之前獲批。
成長(zhǎng)性來自于，mRNA腫瘤疫苗+自體生成CAR-T的前瞻性卡位，疊加驗(yàn)證過的技術(shù)實(shí)力，帶來巨大增長(zhǎng)潛力及廣闊前景。
年初至今，云頂新耀密集釋放了三大積極信號(hào)，進(jìn)一步佐證了上述邏輯：
·耐賦康藥物加速放量，累計(jì)使用患者數(shù)量已超過兩萬名，全年銷售額超10億是大概率事件；伊曲莫德也已經(jīng)蓄勢(shì)起航，其在中國(guó)大陸獲批在即，瞄準(zhǔn)的潰瘍性結(jié)腸炎（UC）市場(chǎng)規(guī)模龐大，且臨床有迫切的未滿足需求。輝瑞于2022年以67億美元的總價(jià)，完成了對(duì)伊曲莫德原研公司Arena Pharmaceuticals的收購。
·EVER001的BIC潛力凸顯，價(jià)值最大化的BD或在下半年落地。
·mRNA領(lǐng)域進(jìn)展超出預(yù)期，已引起數(shù)家跨國(guó)制藥巨頭關(guān)注，具有潛在BD的可能。
從過去兩年的股價(jià)走勢(shì)來看，云頂新耀的股價(jià)漲幅已相當(dāng)可觀；然而，從長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略來看，“自主研發(fā)+引進(jìn)”的敘事才剛剛展開。
這，也是整個(gè)創(chuàng)新藥物行業(yè)的一個(gè)縮影。
/ 01 /耐賦康累計(jì)患者超2萬名，全年銷售額超10億
云頂新耀釋放的第一個(gè)積極信號(hào)，是耐賦康放量明牌。
據(jù)悉，目前累計(jì)超2萬名患者在用藥，而下半年預(yù)估提升數(shù)倍。按上述趨勢(shì)，上市首個(gè)完整年度，耐賦康銷售額遠(yuǎn)超10億毫無懸念，這凸顯了耐賦康的價(jià)值，或創(chuàng)造多個(gè)“歷史時(shí)刻”。事實(shí)上，過去20年，醫(yī)保首年銷售收入超過10億的產(chǎn)品僅有個(gè)位數(shù)。如果耐賦康超過10億，耐賦康將是唯一一個(gè)慢病用藥，其他均為抗腫瘤藥物。
首先，成為放量最快的國(guó)產(chǎn)慢病藥物。目前，年銷售額超過10億元的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥本身就有限，2024年只有11款，以腫瘤藥為主，并沒有慢病藥物。因此，在首個(gè)上市年度，耐賦康通過躋身“10億元行列”的方式，創(chuàng)造國(guó)產(chǎn)慢病藥物放量歷史，含金量頗高。
其次，放量速度甚至超過大部分明星腫瘤藥物。以市場(chǎng)所熟知的一些創(chuàng)新藥為例，比如艾力斯的伏美替尼雖然2024年銷售規(guī)模逼近40億，但其上市首個(gè)完整年度（2022年，當(dāng)年同樣也是1月份開始被納入醫(yī)保目錄），銷售額也只為7.9億元。再比如再鼎醫(yī)藥的艾加莫德納入醫(yī)保首年的銷售額為6億元，榮昌生物的泰它西普為2.88億元，諾誠(chéng)健華的宜諾凱唯為5.67億元?？紤]到創(chuàng)新藥銷售，是一個(gè)持續(xù)爬坡的過程，因此開了好頭的耐賦康，后續(xù)放量走勢(shì)必然更值得關(guān)注。
并且，耐賦康放量背后的底牌，也得到了進(jìn)一步的揭示。
一方面，其商業(yè)化“地基”已經(jīng)打好。任何一款創(chuàng)新藥，放量都需要經(jīng)歷前期銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模、質(zhì)量增長(zhǎng)的過程，趨勢(shì)上“先慢后快”。耐賦康也不會(huì)例外。根據(jù)管理層透露，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)度過建設(shè)階段，且完成了對(duì)80%潛力市場(chǎng)的覆蓋，因此下半年將會(huì)進(jìn)入快車道。耐賦康團(tuán)隊(duì)不到200人，人均生產(chǎn)力極高。這意味著，云頂新耀已經(jīng)建立的高效精干的商業(yè)化模式再次得到驗(yàn)證。
另一方面，作為唯一對(duì)因治療藥物，臨床競(jìng)爭(zhēng)力愈發(fā)凸顯。5月份，耐賦康成為首個(gè)且唯一獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，取消蛋白尿水平限制，使得患者大擴(kuò)容，適用人群擴(kuò)大了3倍，且為醫(yī)生治療決策提供更堅(jiān)實(shí)的依據(jù)，隨著多省市醫(yī)保落地及進(jìn)院數(shù)量增加，為下半年的加速放量提供支持。
而在近期開展的2025 ERA大會(huì)上，耐賦康公布了對(duì)因治療、盡早治療、全面治療和長(zhǎng)期治療方面的諸多臨床新證據(jù)，包含8項(xiàng)口頭報(bào)告及1項(xiàng)電子壁報(bào)，為長(zhǎng)期放量提供了更扎實(shí)、清晰的邏輯。
種種有利條件下，耐賦康驅(qū)動(dòng)云頂新耀價(jià)值增長(zhǎng)的路徑清晰可見。而云頂新耀浮出水面的價(jià)值催化劑，又不只有耐賦康，伊曲莫德可能成為銷售峰值預(yù)計(jì)可達(dá)50億元的下一個(gè)“耐賦康”。
/ 02 /BIC潛力凸顯，EVER001價(jià)值發(fā)現(xiàn)在即
云頂新耀第二個(gè)積極信號(hào)，是新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001的BD預(yù)期升溫。
作為一款共價(jià)可逆的BTK抑制劑，EVER001具備更出色的選擇性、更強(qiáng)效靶點(diǎn)結(jié)合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優(yōu)勢(shì)，適合自免適應(yīng)癥的開發(fā)，一直備受市場(chǎng)矚目。該分子的首發(fā)適應(yīng)癥原發(fā)性膜性腎病，僅中國(guó)患者規(guī)模就超200萬，且并未有有效治療手段，因此具備造就大BD的可能。
自2023年以來，腎病新藥倍受大藥企青睞，諾華35億美元收購Chinook、Vertex49億美元收購Alpine、渤健18億美元收購HI-Bio，都為EVER001提供了價(jià)值錨點(diǎn)。
市場(chǎng)已經(jīng)意識(shí)到，EVER001的BD正蓄勢(shì)待發(fā)。
在投資人電話會(huì)議中，管理層對(duì)EVER001在ERA大會(huì)上最新公布的數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀，讓市場(chǎng)更深刻的理解了該分子的臨床價(jià)值。
具體而言，在更長(zhǎng)周期的隨訪中（低劑量組52周、高劑量組24周），EVER001安全性數(shù)據(jù)一如既往的良好。
而在療效方面，不管是免疫學(xué)緩解還是臨床緩解方面，都展現(xiàn)了起效快、緩解深度且持久的特點(diǎn)。例如，免疫學(xué)緩解方面，兩個(gè)隊(duì)列在早期即快速下降，在治療第24周后下降超90%。
鑒于目前所展現(xiàn)的積極數(shù)據(jù)，臨床專家建議EVER001直接開展3期臨床，一方面體現(xiàn)了其可觀的臨床獲益，同時(shí)也反映出其研發(fā)進(jìn)展可能會(huì)超預(yù)期。
在與CD20等諸多在研療法的非頭對(duì)頭對(duì)比中，EVER001具備成為BIC的可能，為后續(xù)BD提供了底層邏輯支撐。
而在投資人電話會(huì)議上，云頂新耀管理層也透露了最新進(jìn)展。
一方面，已經(jīng)為BD做好準(zhǔn)備工作。云頂新耀與全球關(guān)于腎病領(lǐng)域有感興趣的跨國(guó)大藥企，已經(jīng)建立了聯(lián)系。另一方面，最新數(shù)據(jù)公布后，已經(jīng)有部分企業(yè)表達(dá)了意愿。
不過，云頂新耀的BD策略，是價(jià)值最大化，因此還在等待最佳時(shí)機(jī)，也就是更長(zhǎng)隨訪數(shù)據(jù)的公布。據(jù)悉，新的隨訪數(shù)據(jù)會(huì)在本月底公布。
從上述信息來看，云頂新耀不僅為EVER001的出海做好準(zhǔn)備，且握有主動(dòng)權(quán)。這也意味著，EVER001的BD規(guī)模，可能超預(yù)期。
/ 03 /mRNA進(jìn)展超預(yù)期，BD或在路上
第一個(gè)擁有全球權(quán)益的管線EVER001，價(jià)值兌現(xiàn)在即；云頂新耀自主研發(fā)的另一大布局——mRNA領(lǐng)域，也可能在今年帶來好消息。
在投資人電話會(huì)議上，云頂管理層透露了兩大積極進(jìn)展：
首先，自體生成CAR-T近期將有積極的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)讀出；其次，公司在mRNA領(lǐng)域的布局，已經(jīng)引起了部分海外藥企的關(guān)注，并且上述藥企正在實(shí)時(shí)跟蹤公司mRNA管線的進(jìn)展。
這也意味著，云頂新耀的mRNA領(lǐng)域的BD可能已經(jīng)在路上，并且值得市場(chǎng)期待。因?yàn)闊o論是自體生成CAR-T還是mRNA，都是目前全球藥企最關(guān)注的領(lǐng)域。
自體生成CAR-T方面，今年3月，阿斯利康斥資70億元收購體內(nèi)細(xì)胞療法公司EsoBiotec，正是押注自體生成CAR-T療法。而EsoBiotec的管線，才邁過概念驗(yàn)證階段，首發(fā)管線ESO-T01剛剛進(jìn)入人體臨床，2025年1月才迎來第一位患者接受治療。
也就是說，云頂新耀自體生成CAR-T的研發(fā)，與EsoBiotec進(jìn)展接近，且技術(shù)層面可能更具看點(diǎn)。相比于EsoBiotec搭載的慢病毒載體，云頂新耀的mRNA技術(shù)路線，脫靶風(fēng)險(xiǎn)更低、成本等方面也更有優(yōu)勢(shì)。這意味著，云頂新耀自體生成CAR-T分子的BD，可能會(huì)超出預(yù)期。
而全球藥企對(duì)于mRNA的布局更是在加速。例如，BioNTech耗資12.5億美元，收購mRNA玩家CureVac。雖然驅(qū)動(dòng)因素主要是規(guī)避在法庭上敗訴的風(fēng)險(xiǎn)，但也給了mRNA資產(chǎn)估值依據(jù)。
目前，CureVac的腫瘤管線均比較早期，只有一款進(jìn)入1期臨床的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤mRNA項(xiàng)目，還有一款非小細(xì)胞肺鱗狀細(xì)胞癌mRNA項(xiàng)目獲得了FDA的IND批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于下半年啟動(dòng)臨床研究。
云頂新耀的mRNA平臺(tái)也已經(jīng)經(jīng)過了臨床驗(yàn)證，其研發(fā)的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對(duì)頭的全球II期臨床研究中，在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374例受試者中，2周后產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效；此外PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。
如今，mRNA腫瘤管線是云頂新耀布局的重點(diǎn)，個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16于3月初完成首例患者給藥，預(yù)計(jì)年內(nèi)將有數(shù)據(jù)讀出；通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14已獲FDA臨床批件，并計(jì)劃于近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。首批臨床樣品預(yù)計(jì)將于近期放行，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展 EVM14 的臨床試驗(yàn)。
鑒于CureVac的被收購價(jià)格，云頂新耀的腫瘤管線，也必然會(huì)讓市場(chǎng)有所預(yù)期。目前后者已引起數(shù)家跨國(guó)制藥巨頭關(guān)注，具有潛在BD的可能。
根據(jù)管理層透露，6月底云頂新耀將舉辦mRNA研發(fā)日。屆時(shí)，或許云頂新耀會(huì)給市場(chǎng)帶來更多mRNA布局相關(guān)的增量信息，讓我們拭目以待。
/ 04 /總結(jié)
云頂新耀的價(jià)值正在獲得更多耐心資本的關(guān)注。
6月13日，云頂新耀宣布，通過大宗交易方式，向國(guó)際長(zhǎng)期投資者和專業(yè)醫(yī)藥投資者轉(zhuǎn)讓了2500萬股，進(jìn)一步拓寬高質(zhì)量、關(guān)注基本面的長(zhǎng)線持有國(guó)際專業(yè)機(jī)構(gòu)投資人陣營(yíng)，優(yōu)化投資人結(jié)構(gòu)，并為公司的長(zhǎng)期發(fā)展及價(jià)值增長(zhǎng)提供長(zhǎng)期支持。
關(guān)于此次交易的背景，云頂新耀管理層在投資人電話會(huì)議中透露：公司多次收到了這些長(zhǎng)線醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)的購股意向，這促成了此次事宜。
顯而易見，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥物的崛起，中國(guó)創(chuàng)新藥物資產(chǎn)正獲得越來越多的全球資本的認(rèn)可。
一邊是中國(guó)創(chuàng)新力量的崛起，另一邊是不斷增加的增量資金，在這雙重因素的推動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的未來，必然會(huì)更加波瀾壯闊。
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