近日，華納藥廠（688799.SH）子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目ZG-001膠囊，已啟動(dòng)Ⅱa期臨床研究，完成倫理審核并開(kāi)始病例入組。目前，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院蕪湖醫(yī)院兩家研究中心正在招募合適受試者。
ZG-001是致根醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的抗抑郁1類(lèi)新藥，擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）或難治性抑郁（TRD）或重性抑郁障礙（MDD）。
臨床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用機(jī)制明確，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明 ZG-001 單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi) pTrkB 的表達(dá)，激活 BDNF-TrkB 信號(hào)通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。
此外，在多個(gè)經(jīng)典動(dòng)物抗抑郁藥效模型中，ZG-001均展現(xiàn)出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和藥效持久的特點(diǎn)。在表現(xiàn)良好抗抑郁效果的同時(shí)，ZG-001還表現(xiàn)出優(yōu)異的代謝性質(zhì)及安全性。
Ⅰ期臨床研究結(jié)果顯示，ZG-001安全性?xún)?yōu)異，未見(jiàn)超過(guò)1級(jí)不良反應(yīng)。ZG-001的口服吸收迅速，藥代性能優(yōu)異，暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加；無(wú)明顯性別差異，無(wú)蓄積。
非臨床研究和Ⅰ期臨床研究共同表明ZG-001未見(jiàn)藥物依賴(lài)、分離等精神副作用。
上述研究結(jié)果表明，ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。
本次Ⅱa期臨床研究，由國(guó)內(nèi)知名三甲精神專(zhuān)科醫(yī)院——首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院的王剛教授作為主要研究者牽頭開(kāi)展，擬入組60例伴自殺意念或行為的抑郁癥患者。本項(xiàng)研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，全球抑郁癥患者高達(dá)3.22億。據(jù)《國(guó)民抑郁癥藍(lán)皮書(shū)》披露，我國(guó)抑郁癥患者達(dá)9500萬(wàn)人——而且發(fā)病群體呈年輕化趨勢(shì)，50%的患者為在校學(xué)生，18歲以下占比30.28%，即2850萬(wàn)人。
ZG-001膠囊啟動(dòng)Ⅱa期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著華納藥廠在為抑郁癥患者提供切實(shí)可及的治療新方案的努力中又邁出了一大步。
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