這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
國家醫(yī)保局發(fā)函回應(yīng)赴上海調(diào)研集采藥品質(zhì)量等問題
1月20日，國家醫(yī)保局發(fā)函指出，關(guān)于近期上海市“兩會”期間，有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專家反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險等問題，國家醫(yī)保局將聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門，赴上海聽取相關(guān)委員、專家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。
21點(diǎn)評：隨著第十批國家集采落下帷幕，中選價格為0.22元/支的間苯三酚注射液、最低3分錢/片的阿司匹林腸溶片等仿制藥，在提高藥品可及性的同時，“低價藥質(zhì)量能否得到保障”也被熱議。在這背后也集中反映了社會公眾的三個擔(dān)心，一是擔(dān)心價格降得如此之低，是否會影響藥品的療效；二是擔(dān)心仿制藥“擠占”原研藥，導(dǎo)致原研藥難買；三是擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。
國家衛(wèi)生健康委：今年3月起所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門診預(yù)交金
國家衛(wèi)生健康委20日舉行新聞發(fā)布會，介紹衛(wèi)生健康系統(tǒng)為民服務(wù)實(shí)事有關(guān)情況。國家衛(wèi)生健康委財(cái)務(wù)司司長劉魁在會上表示，自2025年3月起，全國所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門診預(yù)交金，將醫(yī)?；颊咦≡侯A(yù)交金額度降至同病種個人自付的平均水平。
劉魁表示，近年來，國家衛(wèi)生健康委也一直在持續(xù)完善和改進(jìn)這項(xiàng)制度。一方面，引導(dǎo)各地逐步降低預(yù)交金收取的額度，不斷減輕患者就醫(yī)的壓力。另一方面，也指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極采用各種的移動支付方式，擴(kuò)大結(jié)算渠道，來提升患者就醫(yī)的便利性。另外，國家衛(wèi)生健康委在脫貧攻堅(jiān)期間，要求各地針對建檔立卡的貧困人口實(shí)行了“先診療后付費(fèi)”的政策，農(nóng)村貧困患者在本地區(qū)住院治療時不用預(yù)交費(fèi)用，出院時只需要結(jié)算個人自付部分就可以了，這項(xiàng)政策目前仍在執(zhí)行，也得到了廣大患者的歡迎。
國家衛(wèi)生健康委：將從五個方面落實(shí)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)
國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將從五個方面落實(shí)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)：
一是堅(jiān)持分步逐級穩(wěn)妥推進(jìn)。全面推進(jìn)緊密型醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，推廣“分布式檢查、集中式診斷”服務(wù)模式，強(qiáng)化醫(yī)聯(lián)體內(nèi)檢查檢驗(yàn)同質(zhì)化管理。從緊密性醫(yī)聯(lián)體內(nèi)互認(rèn)入手，有序擴(kuò)大互認(rèn)機(jī)構(gòu)和區(qū)域范圍，逐步向市域、省域、區(qū)域和跨省份互認(rèn)推進(jìn)。
二是加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)、放射影像、核醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)質(zhì)控組織（中心）建設(shè)，推動實(shí)現(xiàn)國家、省、地市全覆蓋，并推進(jìn)質(zhì)控工作向縣（區(qū)）延伸，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)規(guī)范化、同質(zhì)化水平。這也是實(shí)現(xiàn)地市層面的三級醫(yī)院對二級醫(yī)院結(jié)果互認(rèn)，以及二、三級醫(yī)院同級間互認(rèn)的必要基礎(chǔ)和條件。今年的目標(biāo)是地市范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到200項(xiàng)。
三是積極推進(jìn)信息化建設(shè)，推動實(shí)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果跨機(jī)構(gòu)調(diào)閱，提高互認(rèn)便利性。
四是加強(qiáng)工作調(diào)度，逐級加強(qiáng)對區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室和醫(yī)務(wù)人員互認(rèn)情況監(jiān)測評價和督促指導(dǎo)。同時，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善內(nèi)部績效分配機(jī)制，鼓勵結(jié)合實(shí)際將互認(rèn)工作落實(shí)情況納入內(nèi)部績效考核。
五是積極爭取有關(guān)部門在信息化建設(shè)、財(cái)政投入、醫(yī)保政策等方面的保障和支持，營造有利于推進(jìn)互認(rèn)的政策環(huán)境。
藥械審批
福元醫(yī)藥獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片注冊證書
1月20日，福元醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）和（III）的藥品注冊證書，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。該藥品規(guī)格為達(dá)格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍1000mg（I），以及達(dá)格列凈5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg（III）。藥品注冊證書的批準(zhǔn)表明該藥品符合藥品注冊的有關(guān)要求，且藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
截至公告日，公司針對該藥品的累計(jì)研發(fā)投入為925萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
海創(chuàng)藥業(yè)1類MASH新藥中國臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
1月19日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又稱代謝性脂肪性肝炎，MASH）的臨床試驗(yàn)于近日完成首例受試者入組。該研究是一項(xiàng)評估HP515片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)及食物影響的1期臨床試驗(yàn)。
百濟(jì)神州BG-60366片獲臨床許可
1月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BG-60366片獲臨床許可，擬開展治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌的研究。
資本市場
上海飾杰向交大昂立發(fā)起要約收購
1月20日晚間，交大昂立發(fā)布“關(guān)于上海飾杰裝飾設(shè)計(jì)工程有限公司要約收購公司股份的第一次提示性公告”。公告顯示，上海飾杰向除上海飾杰及其一致行動人以外的交大昂立全體股東所持有的無限售條件流通股發(fā)出部分要約，占公司總股本的5.00%，要約收購價格為 4.50 元/股。
君實(shí)生物宣布與利奧制藥就特瑞普利單抗歐洲商業(yè)化達(dá)成合作
1月20日，君實(shí)生物宣布全資子公司TopAlliance Biosciences與利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷與商業(yè)化達(dá)成合作。通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，雙方將攜手提升特瑞普利單抗在歐洲市場的可及性，為歐洲患者提供優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新療法。
根據(jù)協(xié)議，利奧制藥將負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）所有成員國，以及瑞士、英國的分銷、推廣、銷售等工作，目前最多可達(dá)32個國家。君實(shí)生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、注冊、藥物警戒、質(zhì)量管理等事務(wù)。此外，利奧制藥將向君實(shí)生物支付包括首付款、未來可能新增的獲批適應(yīng)癥的里程款項(xiàng)，以及特瑞普利單抗在合作區(qū)域內(nèi)銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。
諾誠健華CD20×CD3雙抗出海
1月20日，諾誠健華宣布，與Prolium達(dá)成重要許可協(xié)議，將其CD20×CD3雙抗ICP-B02全球非腫瘤領(lǐng)域以及除亞洲以外的全球腫瘤領(lǐng)域的獨(dú)占性權(quán)利，授予Prolium。作為回報，諾誠健華將獲得總計(jì)1,750萬美元的首付款，以及高達(dá)5.025億美元的里程碑付款機(jī)會。此外，諾誠健華還將獲得產(chǎn)品未來銷售的特許權(quán)使用費(fèi)以及Prolium公司的少數(shù)股權(quán)。
行業(yè)大事
信立泰：JK07境外臨床試驗(yàn)取得積極中期數(shù)據(jù)
1月20日，信立泰公告，公司收到子公司Salubris Bio通知，JK07在HFrEF和HFpEF患者的MRCT II期臨床試驗(yàn)中獲得積極中期數(shù)據(jù)。JK07的II期臨床研究中期分析旨在評估其在低劑量組（0.045mg/kg）的安全性，為啟動高劑量組（0.09mg/kg）提供保障。根據(jù)中期分析結(jié)果，已啟動高劑量組的患者入組。JK07的II期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，旨在評估其在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。試驗(yàn)計(jì)劃納入282例心衰患者，本次中期分析納入了最初隨機(jī)的68名患者。數(shù)據(jù)顯示，JK07在低劑量組中顯示出良好的安全性和耐受性，兩組在不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性方面無顯著差異，并初步觀察到積極療效信號。JK07是公司自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領(lǐng)域首個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗體融合蛋白、選擇性ErbB4激動劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括HFrEF和HFpEF。
海南衛(wèi)生健康委副主任任上落馬
1月18日，海南省紀(jì)委監(jiān)委通報：海南省衛(wèi)生健康委原黨委委員、副主任陳少仕涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受海南省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
公開資料顯示，陳少仕1985年畢業(yè)于海南醫(yī)學(xué)院，歷任海南省衛(wèi)生廳辦公室副主任，省安寧醫(yī)院院長，海南省中醫(yī)院黨委副書記、院長；自2017年5月，陳少仕任海南省衛(wèi)計(jì)委副主任，2018年改組后任海南省衛(wèi)生健康委副主任、黨組成員，直至這次被查。
業(yè)績預(yù)告
甘李藥業(yè)：2024年凈利預(yù)增76.44%到91.14%
1月20日，甘李藥業(yè)公布2024年年度業(yè)績預(yù)增公告，預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為6億元到6.5億元，同比增加76.44%到91.14%。公司預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為4.1億元至4.6億元，同比增加37.97%到54.80%。
沃森生物：預(yù)計(jì)2024年度凈利潤為1.4億元~1.8億元
1月20日晚間，沃森生物發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤1.4億元~1.8億元，同比下降57%~67%；業(yè)績變動主要原因是，報告期內(nèi)，公司13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗繼續(xù)保持國內(nèi)市場份額第一，但受國內(nèi)新生兒數(shù)量下降和市場競爭加劇等因素影響，國內(nèi)銷售收入較上年同期下降。
步長制藥：預(yù)計(jì)2024年度虧損4.28億元到8.08億元
1月20日晚間，步長制藥發(fā)布2024年年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤約為-8.08億元到-4.28億元，與上年同期相比，將出現(xiàn)虧損。預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤約為-7.08億元到-3.68億元。主要原因是商譽(yù)減值事項(xiàng)和部分產(chǎn)品因醫(yī)保受限或被部分省份納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄使得銷量減少，導(dǎo)致產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變動，總體毛利率下降。
百利天恒2024年凈利預(yù)盈36億元
1月20日晚間，百利天恒發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告顯示，經(jīng)公司財(cái)務(wù)部門初步測算，預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤與上年同期相比，將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤36億元左右，與上年同期相比將增加43.8億元左右。
百利天恒表示，公司2024年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，主要系公司于報告期內(nèi)收到核心產(chǎn)品BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）的海外合作伙伴百時美施貴寶（BMS）基于合作協(xié)議支付的8億美元不可撤銷、不可抵扣首付款，導(dǎo)致公司營業(yè)收入大幅增加所致。
21點(diǎn)評：2023年12月12日，百利天恒研發(fā)的雙抗ADC藥物BL-B01D1，以高達(dá)83億美元的總交易額license out給百時美施貴寶。這不僅創(chuàng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥license out交易的首付款紀(jì)錄，也一舉刷新了全球ADC單藥交易總價的紀(jì)錄。
艾力斯預(yù)計(jì)2024年凈利潤14.3億元
1月20日，艾力斯醫(yī)藥發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)全年?duì)I業(yè)收入35.5億元，同比增長75.9%；凈利潤14.3億元，同比增長122%。
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