這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國家醫(yī)保局發(fā)函回應(yīng)赴上海調(diào)研集采藥品質(zhì)量等問題
1月20日，國家醫(yī)保局發(fā)函指出，關(guān)于近期上海市“兩會(huì)”期間，有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專家反映某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問題，國家醫(yī)保局將聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門，赴上海聽取相關(guān)委員、專家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。
21點(diǎn)評(píng)：隨著第十批國家集采落下帷幕，中選價(jià)格為0.22元/支的間苯三酚注射液、最低3分錢/片的阿司匹林腸溶片等仿制藥，在提高藥品可及性的同時(shí)，“低價(jià)藥質(zhì)量能否得到保障”也被熱議。在這背后也集中反映了社會(huì)公眾的三個(gè)擔(dān)心，一是擔(dān)心價(jià)格降得如此之低，是否會(huì)影響藥品的療效；二是擔(dān)心仿制藥“擠占”原研藥，導(dǎo)致原研藥難買；三是擔(dān)心產(chǎn)業(yè)發(fā)展難以為繼。
國家衛(wèi)生健康委：今年3月起所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門診預(yù)交金
國家衛(wèi)生健康委20日舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹衛(wèi)生健康系統(tǒng)為民服務(wù)實(shí)事有關(guān)情況。國家衛(wèi)生健康委財(cái)務(wù)司司長劉魁在會(huì)上表示，自2025年3月起，全國所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消門診預(yù)交金，將醫(yī)?；颊咦≡侯A(yù)交金額度降至同病種個(gè)人自付的平均水平。
劉魁表示，近年來，國家衛(wèi)生健康委也一直在持續(xù)完善和改進(jìn)這項(xiàng)制度。一方面，引導(dǎo)各地逐步降低預(yù)交金收取的額度，不斷減輕患者就醫(yī)的壓力。另一方面，也指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極采用各種的移動(dòng)支付方式，擴(kuò)大結(jié)算渠道，來提升患者就醫(yī)的便利性。另外，國家衛(wèi)生健康委在脫貧攻堅(jiān)期間，要求各地針對(duì)建檔立卡的貧困人口實(shí)行了“先診療后付費(fèi)”的政策，農(nóng)村貧困患者在本地區(qū)住院治療時(shí)不用預(yù)交費(fèi)用，出院時(shí)只需要結(jié)算個(gè)人自付部分就可以了，這項(xiàng)政策目前仍在執(zhí)行，也得到了廣大患者的歡迎。
國家衛(wèi)生健康委：將從五個(gè)方面落實(shí)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)
國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將從五個(gè)方面落實(shí)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)：
一是堅(jiān)持分步逐級(jí)穩(wěn)妥推進(jìn)。全面推進(jìn)緊密型醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，推廣“分布式檢查、集中式診斷”服務(wù)模式，強(qiáng)化醫(yī)聯(lián)體內(nèi)檢查檢驗(yàn)同質(zhì)化管理。從緊密性醫(yī)聯(lián)體內(nèi)互認(rèn)入手，有序擴(kuò)大互認(rèn)機(jī)構(gòu)和區(qū)域范圍，逐步向市域、省域、區(qū)域和跨省份互認(rèn)推進(jìn)。
二是加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)、放射影像、核醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)質(zhì)控組織（中心）建設(shè)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)國家、省、地市全覆蓋，并推進(jìn)質(zhì)控工作向縣（區(qū)）延伸，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)規(guī)范化、同質(zhì)化水平。這也是實(shí)現(xiàn)地市層面的三級(jí)醫(yī)院對(duì)二級(jí)醫(yī)院結(jié)果互認(rèn)，以及二、三級(jí)醫(yī)院同級(jí)間互認(rèn)的必要基礎(chǔ)和條件。今年的目標(biāo)是地市范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到200項(xiàng)。
三是積極推進(jìn)信息化建設(shè)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果跨機(jī)構(gòu)調(diào)閱，提高互認(rèn)便利性。
四是加強(qiáng)工作調(diào)度，逐級(jí)加強(qiáng)對(duì)區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室和醫(yī)務(wù)人員互認(rèn)情況監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和督促指導(dǎo)。同時(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善內(nèi)部績效分配機(jī)制，鼓勵(lì)結(jié)合實(shí)際將互認(rèn)工作落實(shí)情況納入內(nèi)部績效考核。
五是積極爭取有關(guān)部門在信息化建設(shè)、財(cái)政投入、醫(yī)保政策等方面的保障和支持，營造有利于推進(jìn)互認(rèn)的政策環(huán)境。
藥械審批
福元醫(yī)藥獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片注冊(cè)證書
1月20日，福元醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）和（III）的藥品注冊(cè)證書，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。該藥品規(guī)格為達(dá)格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍1000mg（I），以及達(dá)格列凈5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg（III）。藥品注冊(cè)證書的批準(zhǔn)表明該藥品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，且藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
截至公告日，公司針對(duì)該藥品的累計(jì)研發(fā)投入為925萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
海創(chuàng)藥業(yè)1類MASH新藥中國臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
1月19日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又稱代謝性脂肪性肝炎，MASH）的臨床試驗(yàn)于近日完成首例受試者入組。該研究是一項(xiàng)評(píng)估HP515片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的1期臨床試驗(yàn)。
百濟(jì)神州BG-60366片獲臨床許可
1月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州BG-60366片獲臨床許可，擬開展治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌的研究。
資本市場
上海飾杰向交大昂立發(fā)起要約收購
1月20日晚間，交大昂立發(fā)布“關(guān)于上海飾杰裝飾設(shè)計(jì)工程有限公司要約收購公司股份的第一次提示性公告”。公告顯示，上海飾杰向除上海飾杰及其一致行動(dòng)人以外的交大昂立全體股東所持有的無限售條件流通股發(fā)出部分要約，占公司總股本的5.00%，要約收購價(jià)格為 4.50 元/股。
君實(shí)生物宣布與利奧制藥就特瑞普利單抗歐洲商業(yè)化達(dá)成合作
1月20日，君實(shí)生物宣布全資子公司TopAlliance Biosciences與利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的分銷與商業(yè)化達(dá)成合作。通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，雙方將攜手提升特瑞普利單抗在歐洲市場的可及性，為歐洲患者提供優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新療法。
根據(jù)協(xié)議，利奧制藥將負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）所有成員國，以及瑞士、英國的分銷、推廣、銷售等工作，目前最多可達(dá)32個(gè)國家。君實(shí)生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、藥物警戒、質(zhì)量管理等事務(wù)。此外，利奧制藥將向君實(shí)生物支付包括首付款、未來可能新增的獲批適應(yīng)癥的里程款項(xiàng)，以及特瑞普利單抗在合作區(qū)域內(nèi)銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。
諾誠健華CD20×CD3雙抗出海
1月20日，諾誠健華宣布，與Prolium達(dá)成重要許可協(xié)議，將其CD20×CD3雙抗ICP-B02全球非腫瘤領(lǐng)域以及除亞洲以外的全球腫瘤領(lǐng)域的獨(dú)占性權(quán)利，授予Prolium。作為回報(bào)，諾誠健華將獲得總計(jì)1,750萬美元的首付款，以及高達(dá)5.025億美元的里程碑付款機(jī)會(huì)。此外，諾誠健華還將獲得產(chǎn)品未來銷售的特許權(quán)使用費(fèi)以及Prolium公司的少數(shù)股權(quán)。
行業(yè)大事
信立泰：JK07境外臨床試驗(yàn)取得積極中期數(shù)據(jù)
1月20日，信立泰公告，公司收到子公司Salubris Bio通知，JK07在HFrEF和HFpEF患者的MRCT II期臨床試驗(yàn)中獲得積極中期數(shù)據(jù)。JK07的II期臨床研究中期分析旨在評(píng)估其在低劑量組（0.045mg/kg）的安全性，為啟動(dòng)高劑量組（0.09mg/kg）提供保障。根據(jù)中期分析結(jié)果，已啟動(dòng)高劑量組的患者入組。JK07的II期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究，旨在評(píng)估其在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。試驗(yàn)計(jì)劃納入282例心衰患者，本次中期分析納入了最初隨機(jī)的68名患者。數(shù)據(jù)顯示，JK07在低劑量組中顯示出良好的安全性和耐受性，兩組在不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性方面無顯著差異，并初步觀察到積極療效信號(hào)。JK07是公司自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的抗體融合蛋白、選擇性ErbB4激動(dòng)劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括HFrEF和HFpEF。
海南衛(wèi)生健康委副主任任上落馬
1月18日，海南省紀(jì)委監(jiān)委通報(bào)：海南省衛(wèi)生健康委原黨委委員、副主任陳少仕涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受海南省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
公開資料顯示，陳少仕1985年畢業(yè)于海南醫(yī)學(xué)院，歷任海南省衛(wèi)生廳辦公室副主任，省安寧醫(yī)院院長，海南省中醫(yī)院黨委副書記、院長；自2017年5月，陳少仕任海南省衛(wèi)計(jì)委副主任，2018年改組后任海南省衛(wèi)生健康委副主任、黨組成員，直至這次被查。
業(yè)績預(yù)告
甘李藥業(yè)：2024年凈利預(yù)增76.44%到91.14%
1月20日，甘李藥業(yè)公布2024年年度業(yè)績預(yù)增公告，預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為6億元到6.5億元，同比增加76.44%到91.14%。公司預(yù)計(jì)2024年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為4.1億元至4.6億元，同比增加37.97%到54.80%。
沃森生物：預(yù)計(jì)2024年度凈利潤為1.4億元~1.8億元
1月20日晚間，沃森生物發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤1.4億元~1.8億元，同比下降57%~67%；業(yè)績變動(dòng)主要原因是，報(bào)告期內(nèi)，公司13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗繼續(xù)保持國內(nèi)市場份額第一，但受國內(nèi)新生兒數(shù)量下降和市場競爭加劇等因素影響，國內(nèi)銷售收入較上年同期下降。
步長制藥：預(yù)計(jì)2024年度虧損4.28億元到8.08億元
1月20日晚間，步長制藥發(fā)布2024年年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤約為-8.08億元到-4.28億元，與上年同期相比，將出現(xiàn)虧損。預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤約為-7.08億元到-3.68億元。主要原因是商譽(yù)減值事項(xiàng)和部分產(chǎn)品因醫(yī)保受限或被部分省份納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄使得銷量減少，導(dǎo)致產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)，總體毛利率下降。
百利天恒2024年凈利預(yù)盈36億元
1月20日晚間，百利天恒發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告顯示，經(jīng)公司財(cái)務(wù)部門初步測(cè)算，預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤與上年同期相比，將實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤36億元左右，與上年同期相比將增加43.8億元左右。
百利天恒表示，公司2024年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，主要系公司于報(bào)告期內(nèi)收到核心產(chǎn)品BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）的海外合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）基于合作協(xié)議支付的8億美元不可撤銷、不可抵扣首付款，導(dǎo)致公司營業(yè)收入大幅增加所致。
21點(diǎn)評(píng)：2023年12月12日，百利天恒研發(fā)的雙抗ADC藥物BL-B01D1，以高達(dá)83億美元的總交易額license out給百時(shí)美施貴寶。這不僅創(chuàng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥license out交易的首付款紀(jì)錄，也一舉刷新了全球ADC單藥交易總價(jià)的紀(jì)錄。
艾力斯預(yù)計(jì)2024年凈利潤14.3億元
1月20日，艾力斯醫(yī)藥發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)全年?duì)I業(yè)收入35.5億元，同比增長75.9%；凈利潤14.3億元，同比增長122%。
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