21世紀經(jīng)濟報道記者武瑛港 北京報道
近日，羥基磷灰石的使用問題在醫(yī)美行業(yè)內(nèi)快速升溫。
記者獲悉，2025年1月21日，深圳市市場監(jiān)督管理局、深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會等召開“醫(yī)療美容機構(gòu)合規(guī)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品集體約談會”，根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳信息，羥基磷灰石是本次約談會的重點內(nèi)容，要求多家醫(yī)美機構(gòu)立即自查，按照產(chǎn)品預期用途使用。
另外1月14日左右，有醫(yī)美機構(gòu)收到了相關監(jiān)管部門的自查通知，近日部分連鎖醫(yī)美機構(gòu)也召開了內(nèi)部會議，針對羥基磷灰石的臨床使用合規(guī)與風險問題進行探討。
根據(jù)21世紀經(jīng)濟報道此前調(diào)查，羥基磷灰石在醫(yī)美領域逐漸火熱，可能在一年內(nèi)已經(jīng)用掉了數(shù)十萬只，但是目前卻尚無完全合規(guī)的產(chǎn)品獲批上市。
其實這類產(chǎn)品的使用在業(yè)內(nèi)一直存在爭論，一方面認為羥基磷灰石產(chǎn)品都是骨科和口腔科適應癥，應用于醫(yī)美時會存在超適應癥使用問題，但是也有觀點認為部分產(chǎn)品確實可以用作醫(yī)美。
對此，21世紀經(jīng)濟報道記者特專訪了聯(lián)合麗格醫(yī)療美容集團創(chuàng)始人、董事長李濱，對此問題展開深入探討。
能否用于醫(yī)美
《21世紀》：如何看待當前羥基磷灰石產(chǎn)品在醫(yī)美領域的使用問題，能用于醫(yī)美嗎？
李濱：把羥基磷灰石用于醫(yī)美是相對很合規(guī)的行為。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊證信息，“羥基磷灰石生物陶瓷”的適用范圍為：“適用于非承重性骨缺損的填充”。
從這一適用范圍來看，醫(yī)生只要貼著骨膜注射這一產(chǎn)品，用于非承重性骨缺損的修復，或者是跟骨缺損相關聯(lián)的注射填充，那就是在適應癥之內(nèi)。同時要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因為有承重作用，但面部就屬于非承重骨。
而且作為一種生物材料，羥基磷灰石在醫(yī)療領域有著廣泛的應用場景，從上世紀70年代就已經(jīng)開始進入臨床，使用超過50年，其安全性早已經(jīng)得到充分驗證。
《21世紀》：那么為何FDA批準的適應癥和國內(nèi)產(chǎn)品有所不同，是用于“矯正中度至重度面部皺紋和褶皺”等？
李濱：這兩者適用范圍的區(qū)別在于注射層次不同，“矯正中度至重度面部皺紋和褶皺”屬于醫(yī)美適應癥審批，注射層次不在骨膜，而是要打進皮下軟組織，相對淺一些，用作皮膚抗衰，和目前的羥基磷灰石產(chǎn)品相比，是適應癥擴大，屬于全新適應癥。
如果國內(nèi)當前的羥基磷灰石產(chǎn)品被用于皮下做皮膚抗衰，就屬于超適應癥，因為改變了注射層次，需要完成超適應癥使用的合規(guī)流程。只有獲批了醫(yī)美適應癥，才能在皮下軟組織里“光明正大”地使用。
《21世紀》：另外若按照《醫(yī)療器械分類目錄》的13-09-02分類，即“13無源植入器-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物”之下，暫無羥基磷灰石產(chǎn)品獲批，這是否意味著國內(nèi)尚無醫(yī)美適應癥的產(chǎn)品獲批？
李濱：羥基磷灰石可以在骨科和外科應用，美容外科和整形外科都屬于外科的分支，并沒有違規(guī)。很多產(chǎn)品并不是說只能用于指定的某個科室，科室之間不存在絕對的壁壘。
而且通過科室或身體部位來區(qū)分是否屬于超適應癥，其實都不算非常嚴謹，比如羥基磷灰石只要是用于非承重性骨缺損的填充，就都沒問題，不論是身體哪個位置。其實除了醫(yī)美，眼科、耳鼻喉科、中醫(yī)科、燒傷整形科甚至婦科等，可能都會遇到需要使用羥基磷灰石產(chǎn)品的場景。
超適應癥使用為何普遍存在
《21世紀》：還有部分產(chǎn)品的適應癥明確用于口腔或者骨科，這類產(chǎn)品能用于醫(yī)美嗎？
李濱：這些產(chǎn)品本身是安全的，只不過適應癥在于別的部位，打在面部可能屬于超適應癥。
《21世紀》：醫(yī)美行業(yè)的超適應癥情況似乎比較普遍，您如何看待這一現(xiàn)象？
李濱：醫(yī)美行業(yè)的超適應癥確實非常普遍，比如玻尿酸、肉毒素，雖然獲批只能用于某個或某幾個部位，但是面部其他特定部位也都在注射，因為結(jié)構(gòu)都一樣。
但要注意，超適應癥使用的關鍵是要做到“程序正義”，即：有醫(yī)生已證明這類材料或產(chǎn)品有效，并形成了專家共識，或者有SCI等論文發(fā)布，以及需要事先充分征得消費者同意。符合這些標準并完成合規(guī)步驟，臨床就可以使用。
從法規(guī)來看，醫(yī)療產(chǎn)品的超適應癥使用是被允許的。
2022年3月1日正式施行的《醫(yī)師法》顯示：在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。
另外，雖然尚未正式施行，但2024年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》也有相關內(nèi)容：“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的醫(yī)療器械用法實施治療。”
《21世紀》：現(xiàn)在市場中有多少醫(yī)美機構(gòu)會按照這些步驟操作，來完成合規(guī)流程？
李濱：我覺得大多數(shù)醫(yī)美機構(gòu)都會做到。因為醫(yī)生是有職業(yè)道德和規(guī)范的，而且醫(yī)生和醫(yī)美機構(gòu)都不愿意給自己找麻煩，現(xiàn)在各個監(jiān)管方對醫(yī)美的監(jiān)管非常嚴格，消費者出了問題也會直接找醫(yī)美機構(gòu)索賠，而且職業(yè)醫(yī)鬧“下手更狠”，這些都在倒逼著醫(yī)生和醫(yī)美機構(gòu)必須非常謹慎。
但對于那些欺詐性質(zhì)的醫(yī)美機構(gòu)就另當別論了，他們的出發(fā)點本身就是違法和不合規(guī)的。
《21世紀》：為什么醫(yī)美領域的超適應癥情況這么普遍？
李濱：如果所有產(chǎn)品都能完全按照說明書來使用，當然最好，但是醫(yī)學本身就充滿了探索和嘗試，是在摸索中不斷前進的。
例如肉毒素早先就不是用于醫(yī)美，而是治療斜視和眼瞼痙攣，1987年加拿大的一對醫(yī)生夫婦在給患者注射肉毒素治療眼瞼痙攣時，發(fā)現(xiàn)眉間皺紋也消失了，后面發(fā)表論文，這才開啟了肉毒素在醫(yī)美領域的“革命”，這是“無心插柳”的結(jié)果，也是醫(yī)學探索性的體現(xiàn)。
醫(yī)美就具有這樣的特點，由醫(yī)療屬性所決定，某個藥品以前主要治這個病，后來會發(fā)現(xiàn)對其他疾病也有效，“老藥新用”的案例經(jīng)常出現(xiàn)，羥基磷灰石即屬于這類情況。
“一管就死，不管就亂”
《21世紀》：“合規(guī)”一直都是醫(yī)美行業(yè)的重點議題，除了明顯的違法違規(guī)的行為，似乎還有一些產(chǎn)品或行為很難直接定義合規(guī)與否，存在一個模糊的“灰色地帶”，您如何看待這一問題？
李濱：討論醫(yī)美合規(guī)的問題需要有幾個前提，我們不能用最極端的合規(guī)要求來看待醫(yī)美，否則就什么事情都做不了了。在當下的醫(yī)美行業(yè)制度體系下，如果在合規(guī)方面要求極其細致，那恐怕所有醫(yī)美機構(gòu)都難以生存，整個行業(yè)面臨危機。而且如果要求醫(yī)學界使用藥品和醫(yī)療器械完完全全按照說明書來，那么很多疾病的治療都將很難進行，我們不能太教條地去看待這一問題。
《21世紀》：但是這一模糊地帶似乎給行業(yè)健康發(fā)展帶來了困擾，背后是不是行業(yè)制度體系存在一些問題？
李濱：其實中國醫(yī)美行業(yè)的大多合規(guī)問題背后都面臨著兩個共性難題——缺少完善的行業(yè)制度體系，以及缺少價值觀。這是醫(yī)美行業(yè)的通病和病根所在。
現(xiàn)在的醫(yī)美行業(yè)是“一管就死，不管就亂”，這正是制度缺失、制度體系不完善的體現(xiàn)。
比如，首先是責任制度不清晰，治療出了問題不知道誰應承擔責任，是醫(yī)生嗎？但在很多醫(yī)院里醫(yī)生并沒有話語權(quán)，甚至沒有診療決策權(quán)，所以很難承擔責任，那么國家層面就應該明確責任制度，特別是消費醫(yī)療，要把責任制度放在第一位。
同時需要承認醫(yī)美是消費屬性的醫(yī)療行為，要給消費醫(yī)療單獨立法，不能用嚴肅醫(yī)療的法律法規(guī)來監(jiān)管消費醫(yī)療。
另外還有醫(yī)療責任險問題，國外很多地區(qū)都是強制性醫(yī)責險，醫(yī)生不上醫(yī)責險就不允許執(zhí)業(yè)，但中國沒有，以及電子病歷問題、病歷合規(guī)問題等等，都很重要。
除了法律法規(guī)，醫(yī)療還一定要有價值觀，要和倫理相結(jié)合，每個醫(yī)生進入醫(yī)學院都要宣誓“希波克拉底誓言”，中國也有這樣的原則和價值觀——“救死扶傷”，要以患者利益為先。
但是現(xiàn)在的中國醫(yī)美行業(yè)有相當一部分從業(yè)者沒有價值觀，大家只講輸贏，不論對錯，都想著只要把錢掙到就行了。
其實從醫(yī)學倫理來看，醫(yī)美行業(yè)應該有這樣的價值觀：講善惡、講患者知情原則、最小損失原則、風險最低原則等等。消費醫(yī)療更應該強調(diào)這些，因為消費者本來沒有疾病，是來求美的，那么就不可以有過度醫(yī)療，更不能有坑騙行為。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17392-0.html聯(lián)合麗格李濱：羥基磷灰石產(chǎn)品到底能否用于醫(yī)美丨醫(yī)美合規(guī)觀察
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