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政策動向
廣西啟動違規(guī)使用醫(yī)保基金自查自糾工作
2月5日，廣西醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關于開展2025年全區(qū)醫(yī)保定點醫(yī)藥機構違法違規(guī)使用醫(yī)保基金自查自糾工作的通知》。根據通知，此次行動針對定點醫(yī)療機構心血管內科、骨科、血液凈化、康復、醫(yī)學影像、臨床檢驗等6個領域，2024年國家和自治區(qū)醫(yī)?；痫w行檢查重點關注的腫瘤、麻醉、重癥醫(yī)學等3個領域，以及定點零售藥店常見問題，對2023年1月1日至2024年12月31日期間納入醫(yī)保基金支付范圍的醫(yī)療服務行為和醫(yī)藥費用進行全面自查自糾。
2025年4月起，國家和自治區(qū)醫(yī)保局將分別根據全國、全區(qū)范圍內定點醫(yī)藥機構的自查自糾情況，并結合大數據篩查分析等情況，對部分定點醫(yī)藥機構開展飛行檢查、交叉互查。
21點評：自查自糾是守護人民群眾“看病錢”“救命錢”最直接的路徑，可以被視為一項醫(yī)保基金監(jiān)管的前置工作。通過自查自糾，醫(yī)藥機構可以及時發(fā)現問題，并退回違規(guī)的資金，從而減少相關機構對醫(yī)藥機構的處罰。醫(yī)藥機構的合規(guī)經營也將得到進一步加強。
藥械審批
復星醫(yī)藥斯魯利單抗注射液獲歐盟上市批準
2月5日，復星醫(yī)藥公告，公司控股子公司復宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液（即抗PD-1單抗，歐盟商品名：Hetronifly?，簡稱“該藥品”）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請（MAA）近日獲歐盟委員會批準。據此，該藥品獲得所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別為歐洲經濟區(qū)國家）的集中上市許可，并成為首個歐盟批準用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的抗PD-1單抗。
樂心醫(yī)療血糖監(jiān)測產品獲美國FDA醫(yī)療器械注冊證
2月5日，樂心醫(yī)療公告，公司近日收到美國FDA通知，申請的血糖監(jiān)測產品醫(yī)療器械注冊事宜已通過審批。該產品由血糖儀、血糖試紙組成，用于體外自測（體外診斷用途），供糖尿病人家庭使用（單人使用），通過體外定量檢測成人新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，監(jiān)測血糖控制效果。血糖儀具備4G功能，可上傳測量數據至指定服務器。
ST九芝的新藥注射用咔喏霉素獲臨床試驗批準
2月5日，ST九芝公告，全資子公司友搏藥業(yè)研發(fā)的新藥注射用咔喏霉素（即YB211項目）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展II期臨床試驗。YB211項目是具有全新化學結構的環(huán)脂肽類1類化藥新藥，其化合物、制備方法等核心技術均已獲得國際和國內發(fā)明專利授權與全球獨家許可。此次申請直接默許II期臨床試驗，即以注射用達托霉素為對照，初步探索靜脈輸注不同劑量的YB211治療成人急性細菌性皮膚及皮膚結構感染受試者的有效性和安全性的隨機、盲法、陽性藥平行對照、多中心的II期臨床試驗。
財報披露
諾和諾德2024年實現總營收421.49億美元，其中司美格魯肽營收293億美元
2月5日，諾和諾德公布2024年財報，實現總營收2904.03億丹麥克朗（約合421.49億美元），同比增長26%。根據財報，2024年三款司美格魯肽產品全年合計收入達到了2018.49億丹麥克朗，折合292.96億美元，相較于2023年的1458.11億丹麥克朗（212.01億美元），實現了顯著增長。其中降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實現銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長86%。
21點評：據摩根大通預測，到2030年，全球GLP-1類藥物的市場規(guī)模有望達到1000億美元。目前，諾和諾德是GLP-1賽道的主要玩家之一，司美格魯肽憑借其先發(fā)優(yōu)勢，有望在2025年代替K藥成為新一代“藥王”。
默沙東2024年總營收641.68億美元，同比增長7%
2月4日，默沙東公布2024年業(yè)績，總營收641.68億美元，同比增長7%。默沙東制藥業(yè)務收入574.00億美元，同比增長7%。其中，中國地區(qū)收入同比下滑20%至53.94億美元，占據默沙東全球制藥業(yè)務9.4%的份額。此外，研發(fā)投入為179.38億美元，同比下降41%。
GSK2024年總營收401.27億美元，同比增長7%
2月5日，GSK公布2024年業(yè)績，全年營收313.76億英鎊（約401.27億美元），同比增長7%。GSK業(yè)務分為特藥、疫苗以及普藥三大板塊，其中疫苗板塊2024年同比增長-4%，普藥板塊同比增長6%，特藥板塊全年營收118.10億英鎊（約151.05 億美元），同比增長19%。
資本市場
申聯(lián)生物：全資子公司擬6000萬元投資世之源占其20.48%股權
2月5日，申聯(lián)生物公告，公司擬對全資子公司本天成增資或借款，由本天成以6000萬元認繳世之源新增注冊資本3733.9056萬元，占世之源20.48%的股權。世之源是一家致力于艾滋病單抗、抗過敏單抗等創(chuàng)新藥開發(fā)及生產的企業(yè)。本次交易涉及與關聯(lián)方摩尼肽共同投資，構成關聯(lián)交易，但不構成重大資產重組。
糖吉醫(yī)療完成近億元C輪融資
2月5日消息，糖吉醫(yī)療近期順利完成近億元C輪融資。此次融資由朗瑪峰創(chuàng)投、衢州綠石基金兩方共同參與，資金將賦能糖吉醫(yī)療加速在中國及國際市場的推廣步伐、推進注冊臨床試驗進程、建設生產產線、擴大生產規(guī)模等多個關鍵領域。
行業(yè)大事
諾和諾德升級減肥藥物CagriSema的研究
2月5日消息，諾和諾德周三表示，其對下一代肥胖藥物CagriSema的新試驗將著眼于劑量升級和試驗的持續(xù)時間，以進一步顯示該藥的潛力。去年12月，該藥物的數據令市場失望，導致公司股價下跌27%，這是歐洲公司最大的單日跌幅之一。該公司首席執(zhí)行官Jorgensen說，公司對這種藥物的生物特性有信心，并對其在數據中看到的情況感到鼓舞。
美國參議院委員會投票批準提名小肯尼迪出任衛(wèi)生部長
當地時間2月4日，美國參議院財政委員會以14票贊成、13票反對的結果批準提名小羅伯特·肯尼迪擔任美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）部長，并將該提名提交參議院進行最終確認投票。
輿情預警
暫停向中國發(fā)貨HPV疫苗？默沙東回應21記者
近日，默沙東方面稱將暫停向中國發(fā)貨HPV疫苗Gardasil（佳達修），預計至少持續(xù)到今年年中。對此，默沙東方面2月5日對21世紀經濟報道記者回應稱，受整體市場環(huán)境、消費者需求疲軟及渠道庫存高等因素影響，默沙東與本土合作伙伴智飛生物進行了深入溝通，決定自2025年2月起根據消費者需求的動態(tài)變化，階段性調整中國市場的發(fā)貨節(jié)奏，預計將于年中逐步恢復常態(tài)。
“我們認為，這一舉措將加速優(yōu)化庫存管理進程，進一步夯實默沙東與關鍵本土合作伙伴長期協(xié)同發(fā)展的基礎。中國依然是佳達修長期增長的核心戰(zhàn)略市場。適齡女性群體及近期獲批的男性適應證覆蓋人群中，依然存在廣泛的免疫需求。默沙東對中國市場的潛力保持充分信心，對患者及消費者的承諾不會改變，積極布局未來。”默沙東方面稱。
安進暫停開發(fā)減肥藥
當地時間2月4日，安進第四季度調整后每股收益5.31美元，預期5.08美元。公司暫停開發(fā)減肥藥。
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