21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
2月4日，默沙東公布2024年業(yè)績，總營收641.68億美元，同比增長7%。默沙東制藥業(yè)務收入574.00億美元，同比增長7%。其中，中國地區(qū)收入同比下滑20%至53.94億美元，占據默沙東全球制藥業(yè)務9.4%的份額。此外，研發(fā)投入為179.38億美元，同比下降41%。
梳理默沙東的財報可見，Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）依舊是其主要營收來源，且在報告期內創(chuàng)造了新的銷售記錄，以18%的增長速度創(chuàng)收294.82億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的45.95%。
但不容忽視的是，K藥的部分關鍵專利將在2028年到期，生物類似藥的涌入和國產PD-1的“出?！倍紝⑿Q食K藥的市場份額。在此背景下，默沙東也在積極拓展產品布局，包括拓展K藥的適應癥、引入新的產品管線等。
K藥之外，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9作為默沙東的另一王牌產品，2024年銷售額為85.83億美元，同比下降3%?！跋陆档闹饕蛟谟谥袊貐^(qū)的需求減少，但大部分被多數國際地區(qū)（尤其是日本）的需求增長所抵消?！蹦硸|在財報中解釋。
基于此，公開資料顯示，默沙東將暫停向中國發(fā)貨Gardasil，預計至少持續(xù)到今年年中?！半S著2024年結束并進入2025年，Gardasil在中國市場仍充滿挑戰(zhàn)。但中國對Gardasil來說是一個重要的長期機遇，因為仍有大量女性及男性尚未接種疫苗，我們仍致力于最大限度地挖掘這一長期潛力。”默沙東董事長兼首席執(zhí)行官Rob Davis表示。
免疫檢查點抑制劑PD-（L）1單抗開啟癌癥治療新時代，因其泛癌種屬性推動了多個大單品的誕生，包括默沙東的K藥和百時美施貴寶的O藥（Opdivo，納武利尤單抗）。盡管兩款產品同在2014年獲得美國FDA批準，但隨著K藥不斷擴大適應癥，其在全球的銷售額也逐年上漲。
2023年，K藥全球銷售額高達250.11億美元，同比增長19%，正是這一業(yè)績表現，將蟬聯11年“藥王”的修美樂拉下馬。目前默沙東持續(xù)拓展K藥的適應癥，例如2024年11月，K藥皮下制劑的III期研究成功，相較于靜脈輸注平均給藥時間縮短至2-3分鐘。
但國聯證券研報指出，該類藥物仍面臨著低響應率、安全性和耐藥性等一系列問題。為突破單一免疫療法的局限性，中國藥企在全球掀起了以PD-（L）1為骨架的雙靶“二代免疫治療”藥物開發(fā)熱潮。
其中，2024年9月，康方生物公布了全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對比K藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的研究數據，頭對頭擊敗K藥，將PD-(L)1/VEGF推上風口。
此外，2025年1月22日，信達生物也在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網站上，登記了一項與K藥頭對頭比較的II期臨床試驗，旨在評估IBI363單藥對比K藥在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。IBI363為信達開發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。
新藥的研發(fā)較量仍在繼續(xù)。根據醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，截至2024年10月全球在研的PD-1多特異性抗體和抗體融合蛋白藥物共計125款，其中93款產品處于臨床前-I期臨床的早期研發(fā)階段，占74%。進入臨床I/II期、II期、II/III期、III期和批準上市階段的產品分別有13 款、14款、1款、2款和2款。
默沙東也在積極布局。2024年11月14日晚間，默沙東宣布已協(xié)議獲得禮新醫(yī)藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發(fā)、生產和商業(yè)化獨家許可。根據協(xié)議條款，禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款及最高27億美元的里程碑付款。
事實上，近兩年來默沙東已多次出手擴大版圖。其中，為了鞏固ADC管線，默沙東早在2023年即宣布以220億美元收購第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC藥物權益；2024年，默沙東再次以高達2.08億美元的潛在對價收購ADC新銳Abceutics。
頻頻出手的背后，是默沙東必須要面對的激烈的市場競爭。“未來五年，跨國藥企將面臨專利懸崖的挑戰(zhàn)，亟需在專利保護期內尋找新的業(yè)務增長點及技術壁壘，從而開啟了全球范圍內的并購熱潮?！庇腥谭治鰩熛?1世紀經濟報道記者表示。
“當然，跨國藥企巨額現金在手，雖然有著明確的并購需求，但也一定是等待合適的時機，產品研發(fā)風險盡量釋放，買賣雙方的心里預期差異需要不斷的博弈才能逐漸彌合?！痹摲治鰩熝a充，隨著全球各個管線的逐漸推進，供給端會逐漸增多，而資金提供端可預見的會相對較少。因此跨國藥企作為買方會更為強勢，可以多看多選，在等到市場底部，才是好的扣扳機的時間。
盡管PD-1市場群狼環(huán)伺，但K藥尚一路高歌猛進，而HPV疫苗Gardasil卻已稍顯頹勢。
“與許多其他公司一樣，我們看到消費者在非必需消費品上的支出壓力增加，包括疫苗領域在內的更廣泛市場，而Gardasil的需求并未恢復到我們預期的水平。因此，整體渠道庫存仍然高于正常水平。”Rob Davis公開表示。
“鑒于這一情況，并在過去幾周與商業(yè)化合作伙伴智飛生物進一步討論后，特別是考慮到他們最近的財務披露和營運資金水平，我們決定采取新的策略，從本月開始暫停向中國發(fā)貨，至少持續(xù)到年中。我們相信，現在采取這一行動將有助于更快地減少庫存，并支持我們合作伙伴的財務狀況。”Rob Davis補充，“在中國以外的市場，Gardasil的需求依然強勁，預計今年及未來幾年將實現顯著增長?！?span style="display:none">p7k即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
智飛生物作為默沙東HPV疫苗在中國的獨家代理商，在國內HPV疫苗市場獨占鰲頭。但2024年以來，智飛生物業(yè)績增長乏力。根據最新披露的2024年業(yè)績預告，其歸母凈利潤同比下降約67%～77%。
更重要的是，在女性HPV疫苗市場，隨著多家國內疫苗廠商拿下批文，萬泰生物、沃森生物等疫苗企業(yè)先后加入，曾經“一苗難求”的局面已成為歷史，市場競爭愈發(fā)激烈，二價HPV疫苗的政府采購價格更是跌破百元大關。
華泰證券研報梳理，目前二價疫苗與四價疫苗因為市場需求預期轉弱、企業(yè)研發(fā)意愿不強，國產企業(yè)中二價疫苗2家企業(yè)已上市、1家企業(yè)在臨床，四價疫苗無企業(yè)上市、2家企業(yè)在臨床。而九價疫苗是企業(yè)的競爭所在，萬泰生物、上海澤潤等預計上市時間在2025~2027年，江蘇瑞科與中慧元通則有望于2025~2027年上市，開啟國產化浪潮。面對未來越來越多的九價HPV疫苗上市，價格戰(zhàn)或許同樣在所難免。
而隨著女性HPV疫苗接種的普及程度不斷提升，默沙東率先轉向HPV疫苗的男性市場。2025年1月，Gardasil在華獲批新適應證，適用于9-26歲男性接種。這也是中國境內首款獲批、可適用于男性的HPV疫苗。Gardasil 9也已申報男性適應癥。此外，默沙東還在開發(fā)多價HPV疫苗，以覆蓋更廣泛的HPV類型。
“國外多項研究表明，相比僅限于女性接種，男女共防策略能顯著降低HPV感染率，減少篩查和治療成本，并在更短時間內實現消除宮頸癌的目標，也是實現群體免疫的關鍵方向?！庇腥A南臨床醫(yī)生向21世紀經濟報道記者指出，“隨著HPV疫苗適應癥拓展至適齡男性，近期前來醫(yī)院接種HPV疫苗的女性數量也有所回升?！?span style="display:none">p7k即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
開源證券預測，隨著HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床試驗并實現產能釋放，其適應癥拓展至男性群體，加之目標人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大，有望在2031年達到625.4億元的規(guī)模。
面對這一巨大的市場潛力，眾多企業(yè)加速布局男性市場。2024年11月18日，萬泰生物宣布其全資子公司獲準開展九價HPV疫苗男性適應癥臨床試驗。此前，康樂衛(wèi)士的同類疫苗已啟動男性適應證Ⅲ期臨床試驗，預計2027年申請上市。
激烈的市場競爭下，在HPV疫苗男性市場率先“鳴笛”的默沙東仍需接受考驗。
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