2025年1月1日，新版國家醫(yī)保目錄將正式實(shí)施。此次共新增91種藥品，其中89種以談判/競價(jià)方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入，同時(shí)，調(diào)出43種臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到進(jìn)一步提升。
國家醫(yī)保局成立7年以來，醫(yī)保目錄持續(xù)“上新”，多措并舉“騰籠換鳥”，及時(shí)將創(chuàng)新藥納入目錄，確保“好鋼用在刀刃上”，大幅提升了群眾用藥保障水平，減輕了患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
七年持續(xù)納新
累計(jì)新增835個(gè)藥品
自2018年以來，國家醫(yī)保局在堅(jiān)持“保基本”的前提下，通過“一年一調(diào)”的目錄常態(tài)化調(diào)整，及時(shí)將新藥、好藥以合理價(jià)格納入目錄。據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，截至2024年10月，協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計(jì)惠及患者8.3億人次，為患者減負(fù)超8800億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，自國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)7輪醫(yī)保談判累計(jì)新增835個(gè)藥品，目錄內(nèi)的西藥和中成藥數(shù)量從2017年的2535種增加到2024年的3159種，大量新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物被納入了目錄范圍，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域。
“建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，縮短準(zhǔn)入周期，人民群眾用藥可及性大幅提高。”中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰表示，國家醫(yī)保局建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，打造了創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的年度通道，創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保的頻率從原來的最長8年縮至1年。
為什么大量新藥納入仍不會造成醫(yī)?；?ldquo;不足”?國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇表示，醫(yī)保目錄調(diào)整堅(jiān)持 “?；?rdquo;的功能定位，堅(jiān)持盡力而為、量力而行。在評審階段，我們組織專家對臨床價(jià)值不高、納入目錄必要性不強(qiáng)的藥品從嚴(yán)把握，防止“渾水摸魚”;對部分已在目錄內(nèi)但費(fèi)用偏高、基金支出量大、市場環(huán)境發(fā)生重大變化的品種進(jìn)行再談判，進(jìn)一步降低價(jià)格，減輕患者和基金負(fù)擔(dān)。在談判底價(jià)測算階段，研究確定合理的基金預(yù)算并將其作為目錄調(diào)整的“硬約束”，對費(fèi)用高、基金支出大的品種適當(dāng)提高降幅，體現(xiàn)“以量換價(jià)”。
實(shí)際上，在835種藥品新增進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄的同時(shí)，438種療效不確切或易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產(chǎn)供應(yīng)且可被其他品種替代的藥品被調(diào)出目錄。此外，除了調(diào)出品種釋放部分醫(yī)?？臻g外，國家藥品、耗材集中采購也騰挪出了更多空間。
中國藥學(xué)會的監(jiān)測顯示，與2015年相比，2023年樣本醫(yī)院金額及用量排名前二十位的藥品發(fā)生了巨大變化，原來大量療效不確切、價(jià)格昂貴的“神藥”已完全被臨床必需、療效確切、創(chuàng)新程度高且價(jià)格適宜的品種替代，我國臨床用藥結(jié)構(gòu)和質(zhì)量顯著提升。比如“藥品濫用重災(zāi)區(qū)”抗生素的使用強(qiáng)度指標(biāo)從2018年的37.8持續(xù)下降到2022年的33.8，用藥合理性大幅提升。
“好鋼用在刀刃上”
“全球新”漸成趨勢
“今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種。”黃心宇表示，醫(yī)保目錄調(diào)整大力支持藥品創(chuàng)新，今年醫(yī)保談判包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點(diǎn)支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”。
據(jù)悉，今年新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。
全球首個(gè)且唯一獲批用于12歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應(yīng)答不充分的“慢性移植物抗宿主病”(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑——易來克(甲磺酸貝舒地爾片)此次成功進(jìn)入醫(yī)保。
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛表示，近年來，我國異基因造血干細(xì)胞移植快速發(fā)展，2023年全年移植數(shù)量位列全球第一。在移植體量和療效逐步提高的同時(shí)，cGVHD的規(guī)范管理仍是現(xiàn)階段臨床的重要挑戰(zhàn)。隨著ROCK2抑制劑等創(chuàng)新藥物的問世，難治性cGVHD的纖維化治療難點(diǎn)將可能得到有效逆轉(zhuǎn)。這類藥物納入醫(yī)保目錄，將有助于改善更多cGVHD患者的生存和生活質(zhì)量。
諾華中國的罕見病創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)(鹽酸伊普可泮膠囊)也成功納入，這是全球首個(gè)且唯一獲批的特異性補(bǔ)體旁路b因子抑制劑和成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)口服單藥療法，為pnh患者追求更高的生活質(zhì)量提供了可能，也讓更多罕見病患者和家庭看到了希望。
“全球新藥中國首發(fā)漸成趨勢。”復(fù)旦大學(xué)教授、2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組組長陳文表示，2017年僅有9%的藥品選擇在中國首發(fā)上市，2023中國首發(fā)上市的藥品占比增加到29%，中國成為僅次于美國的全球第二大首發(fā)上市國家。
醫(yī)?；?ldquo;真金白銀”
支持創(chuàng)新藥發(fā)展
黃心宇介紹，國家醫(yī)保局成立7年來，在堅(jiān)持?；镜幕A(chǔ)上，以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。7輪調(diào)整，累計(jì)將149種創(chuàng)新藥(含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持藥品)納入醫(yī)保目錄。
監(jiān)測表明，截至2024年10月，醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)藥品支付累計(jì)超3500億元，帶動相關(guān)銷售超過5100億元。
“隨著品種增多和進(jìn)目錄后持續(xù)放量，醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)藥品的支付金額逐年上漲。今年前10月醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)談判藥品支付約920億元，按相同周期計(jì)算，是2019年的21倍。”黃心宇直言，醫(yī)?；鹗?ldquo;真金白銀”地在支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
的確，在醫(yī)保目錄調(diào)整頻次的改變下，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保時(shí)間不斷縮短。
常峰表示，近年來，創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即入醫(yī)保的例子屢見不鮮。2024年206個(gè)目錄外獨(dú)家申報(bào)藥品中，共有115個(gè)藥品上市不滿一年，其中更有66個(gè)藥品是在上市當(dāng)年即進(jìn)行了醫(yī)保準(zhǔn)入申請。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間已從原來的5年左右降至1年多，根據(jù)2023年醫(yī)保談判數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后2年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保。
金賽藥業(yè)政策事務(wù)部負(fù)責(zé)人介紹說：“金賽藥業(yè)今年6月獲批上市的新藥金賽欣黃體酮注射液(II)此次正式納入國家醫(yī)保目錄，成為輔助生殖領(lǐng)域第一個(gè)國談藥品。”
該負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)保藥品談判踐行了“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”，尤其是高質(zhì)量創(chuàng)新和國產(chǎn)創(chuàng)新。金賽欣此次正式納入國家醫(yī)保目錄，將優(yōu)化輔助生殖領(lǐng)域的用藥選擇，提升藥品可及性，有助于這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥的普及，惠及更多患者。
陳文表示，醫(yī)保藥品談判將眾多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄，極大激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
他用一系列數(shù)據(jù)說明了近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)生的變化。我國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)受理量從2017年的483件增加到2023年的2255件，其中創(chuàng)新化藥和創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量分別達(dá)到了1368件和833件。2013年我國新藥研發(fā)管線的全球市場占比僅為3%，2023年翻了將近10倍，占比達(dá)28%。
特別是2018年醫(yī)保談判之后，我國新藥研發(fā)管線的全球市場占比顯著增加，我國成為僅次于美國的全球第二大開展臨床試驗(yàn)的國家地區(qū)。2023年創(chuàng)新藥新藥上市申請(NDA)受理量為132件，相比于2017年翻了6倍。
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