編者按：
2025年4月15日—21日是第31個全國腫瘤防治宣傳周，今年宣傳主題為“科學(xué)防癌?健康生活”，旨在通過普及癌癥防治科學(xué)知識，倡導(dǎo)群眾踐行健康生活方式，控制癌癥風(fēng)險因素；鼓勵高風(fēng)險人群主動參加癌癥篩查，促進早診早治；指導(dǎo)癌癥患者及時接受規(guī)范化診療，并定期復(fù)查。通過全過程全生命周期健康管理，更好滿足人民群眾健康需求，保障人民群眾健康生活。
為助力健康中國建設(shè)，發(fā)揮主流媒體責(zé)任與傳播優(yōu)勢，南方財經(jīng)全媒體集團旗下《21世紀經(jīng)濟報道》、21世紀新健康研究院推出“2025年全國腫瘤防治宣傳周癌癥防治全民行動”，每日一個主題，涵蓋甲狀腺癌、肺癌、胃腸道癌、肝癌、前列腺癌、宮頸癌、乳腺癌、鼻咽癌及縱隔腫瘤等，邀請14名臨床專家對腫瘤防治相關(guān)知識進行科普，同時從產(chǎn)業(yè)觀察視角出發(fā)，探討如何通過政策和產(chǎn)業(yè)的結(jié)合，更好地為腫瘤患者診療提供助力。
21世紀經(jīng)濟報道記者韓利明 上海報道
多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是血液系統(tǒng)第二大常見的惡性腫瘤，導(dǎo)致骨髓衰竭、骨質(zhì)破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，嚴重威脅患者長期生存。我國每十萬人口中，多發(fā)性骨髓瘤新發(fā)患者數(shù)量約為1.6人。2018年《柳葉刀》的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國骨髓瘤患者的五年生存率約為24.8%，日本為33.3%，而美國則是46.7% 。
雖然當前多發(fā)性骨髓瘤在治療方面已有諸多進展，但其仍然是一種無法治愈的疾病，患者終將面臨復(fù)發(fā)困境。臨床上復(fù)發(fā)的次數(shù)越多，治療難度也隨之增加，患者無進展生存和復(fù)發(fā)后的生存時間越短。
高齡作為多發(fā)性骨髓瘤的重要危險因素，在我國老齡化程度加深的背景下，研究機構(gòu)預(yù)測，國內(nèi)存在300億元以上的多發(fā)性骨髓瘤市場規(guī)模潛力。這背后折射出的是患者沉重的身心健康負擔(dān)，迫切需要更多創(chuàng)新、高效的藥物及治療方案問世。
有券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道指出，“近年來，多發(fā)性骨髓瘤的治療藥物研發(fā)取得了顯著進展，特別是在蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、抗體藥物等領(lǐng)域。從傳統(tǒng)的化療藥物到靶向治療藥物，再到免疫療法和細胞療法的興起，治療藥物的選擇日益豐富，患者的生存質(zhì)量和預(yù)后也得到了顯著提升。尤其是CD38單抗這類新型藥物的誕生，不僅為多發(fā)性骨髓瘤患者開辟了新的治療途徑，還極大地促進了整個治療領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。”
根據(jù)公開資料，目前全球正在研發(fā)的CD38藥物超過一百種，涵蓋單克隆抗體、雙/多克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、細胞療法、融合蛋白等多種類型，然而已經(jīng)上市的藥物僅有強生和賽諾菲的兩款。
2025年以來，一系列重大消息的發(fā)布預(yù)示著CD38靶點的市場競爭格局將從強生一家獨大的局面逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橘愔Z菲、天境生物/渤健、武田等多家企業(yè)爭奪市場的局面，競爭的戰(zhàn)火也將從血液瘤領(lǐng)域逐漸蔓延至自身免疫領(lǐng)域。由此可見，CD38靶點的競爭局勢十分激烈。
根據(jù)《中國首次復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022年首版）》，多發(fā)性骨髓瘤是一種早期治療成本效益較高的癌癥。由于復(fù)發(fā)的復(fù)雜性，許多患者可能僅有兩次機會接受抗骨髓瘤治療。
真實世界研究顯示，61%的患者只能接受到2線治療，38%的患者能接受到3線治療，這表明首次復(fù)發(fā)時的治療對患者至關(guān)重要。因此，首次復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療非常重要，恰當?shù)闹委熆墒惯@部分患者最大程度獲益。
有華東地區(qū)臨床專家在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時闡述道，“多發(fā)性骨髓瘤目前仍屬于無法根治的疾病范疇，其復(fù)發(fā)特性持續(xù)存在。如果在首次復(fù)發(fā)時進行了良好的治療，達到深度緩解，或長期維持這樣的深度緩解，是最為理想的狀態(tài)。”
“但如果首次緩解不理想，造成后續(xù)的復(fù)發(fā)，不僅治療難度隨之增加，能再度延長的無進展生存期越短 ，而且患者需要不斷地更換一些新型藥物來使用，越到后期可選擇性也會越少?！痹撆R床專家強調(diào)，首次復(fù)發(fā)是骨髓瘤治療的關(guān)鍵節(jié)點。而這也對治療首次復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的藥物和治療方案提出更高的要求。
從目前的市場來看，CD38靶點被認為是多發(fā)性骨髓瘤的“克星”。日前，賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益?（艾沙妥昔單抗注射液，Isatuximab）在中國完成供貨可及，用于與泊馬度胺和地塞米松（Pd）聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，為我國多發(fā)性骨髓瘤患者抓住首次復(fù)發(fā)的關(guān)鍵治療窗口提供了創(chuàng)新武器。
賽可益?是國內(nèi)首個基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲得批準的血液腫瘤治療藥物，在中國開展的真實世界研究IsaFiRsT結(jié)果與全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果一致，并且研究數(shù)據(jù)顯示該療法對中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的總體緩解率達到82.6%。日前實現(xiàn)在華供貨可及，也意味著賽可益?從特許樂城引進到真實世界研究助力獲批上市再到全國推廣使用的“三級跳”正式完成。
根據(jù)2024年更新的中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）與中國抗癌協(xié)會（CACA）指南，Isa-Pd聯(lián)合療法被列為首次復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的“首選方案”，并被賦予“I級推薦”。同時，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南也將Isa-Pd聯(lián)合療法作為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的“優(yōu)先推薦”。
CD38是一種在多發(fā)性骨髓瘤細胞中高表達的細胞表面標志物。通過與CD38結(jié)合，賽可益?能夠有效地激發(fā)免疫系統(tǒng)，幫助清除癌細胞，同時還可以阻斷腫瘤細胞的存活信號，從而在治療中扮演重要角色。
而目前，CD38賽道也炙手可熱。在賽諾菲宣布賽可益?獲批上市后一天，天境生物宣布此前引入的CD38單抗注射用菲澤妥單抗上市申請獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。同日，康諾亞也宣布其CD38單抗CM313以3.675億美元的潛在總交易額實現(xiàn)Newco出海，且交易方公司還同時拿到了來自多家國際知名投資機構(gòu)共計1.8億美元的融資。
“事實上，強生達雷妥尤單抗作為全球首款CD38單抗， 2024年前三季度整體銷售額達到了約85.8億美元，同比增長19%。這些成績也是業(yè)內(nèi)對CD38靶點藥物的信心所在。而隨著賽可益?獲批上市和在華供貨可及，達雷妥尤單抗也將迎來最強勁的競爭對手。”上述券商分析師表示。
對于多發(fā)性骨髓瘤患者而言，舊病復(fù)發(fā)是不可避免的。因此，一線治療是不可忽視的“主戰(zhàn)場”，以盡量拉長首次復(fù)發(fā)時間、延長無進展生存期（PFS），為后線治療創(chuàng)造更好的時間窗，避免后期“無藥可用”的情況。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者了解，以前，多發(fā)性骨髓瘤的基礎(chǔ)治療手段包括化療、放療，而隨著時代的進步，自體造血干細胞移植、免疫治療也逐漸被運用到臨床，蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和單克隆抗體等藥物的出現(xiàn)，也使得我國多發(fā)性骨髓瘤患者的生存率進一步提升。
目前，包括德琪醫(yī)藥、百濟神州、信達生物、正大天晴、賽諾菲、GSK等在內(nèi)的藥企均在布局多發(fā)性骨髓瘤這一疾病領(lǐng)域。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，全球多發(fā)性骨髓瘤藥物市場從2016年的77.74億美元增長至2020年的162.01億美元，市場空間正在進一步擴容。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)也顯示，目前骨髓瘤主要藥物是硼替佐米、伊沙佐米、來那度胺、沙利度胺、多柔比星、烏苯美司、順鉑、依托泊苷、長春新堿、環(huán)磷酰胺及復(fù)方藥物，國內(nèi)骨髓瘤治療市場規(guī)模已超過100億元。另有全新機制的核輸出蛋白抑制劑塞利尼索藥物也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，即將在中國上市。
“如今，患者用藥有了更多的選擇，市面上出現(xiàn)了不少藥物，如蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、單克隆抗體、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T藥物、核輸出蛋白抑制劑等。隨著新藥的問世，骨髓瘤患者的治療緩解深度及生存期大大提高?！鼻笆雠R床專家說，“當然，在選擇哪種藥物治療這一問題上，患者必須要聽從主治醫(yī)生的指導(dǎo)，進行規(guī)范化治療，因為不同人要采用不同的藥物綜合進行治療。特別是，現(xiàn)在個性化的治療手段也很多，醫(yī)生需要根據(jù)患者年齡、體能評分、器官功能狀態(tài)、細胞遺傳學(xué)因素、基因檢測結(jié)果來進行藥物治療選擇?！?span style="display:none">Zj3即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
在治療趨勢層面，臨床也指出，聯(lián)合用藥成為一大方向。例如，今年1月，賽可益?一線療法也正式獲批，用于與標準治療硼替佐米、來那韋胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，成為中國首個且目前唯一獲批該適應(yīng)癥的抗CD38單抗，幫助多發(fā)性骨髓瘤患者抓住首次接受治療的先機。
數(shù)據(jù)上看，對比VRd療法，Isatuximab-VRd聯(lián)合使用，后續(xù)以Isatuximab-Rd維持治療的方案對不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的疾病進展或死亡風(fēng)險。這一治療組合在一線治療中患者無進展生存期（PFS）預(yù)估達到90個月。
考慮到Isatuximab-VRd方案在臨床數(shù)據(jù)中要顯著優(yōu)于現(xiàn)有的一線治療方案VRd，業(yè)內(nèi)預(yù)計Isatuximab-VRd有望迅速成為未來多發(fā)性骨髓瘤的治療上新的臨床一線標準療法，幫助患者在更早期實現(xiàn)深度緩解的治療目標，有效控制疾病進展。在2024年9月，Isatuximab-VRd聯(lián)合療法被美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN?）納入腫瘤臨床實踐指南，成為推薦治療方案。這一療法針對的是小于80歲的多發(fā)性骨髓瘤非移植患者（非衰弱狀態(tài)），并被列為1類推薦藥物。
多發(fā)性骨髓瘤目前仍是難以治愈的疾病，藥物治療是多發(fā)性骨髓瘤的主要治療手段，但是大多數(shù)患者可能會經(jīng)歷一次以上復(fù)發(fā)，而每一次復(fù)發(fā)后生存期都會相應(yīng)縮短，尤其是三線或更后線治療復(fù)發(fā)的患者生存預(yù)后不容樂觀。未來，也需要切實提高全社會對骨髓瘤的科學(xué)認知，幫助骨髓瘤患者實現(xiàn)早篩早診早治，以此控制并發(fā)癥，提高緩解率，改善患者預(yù)后，延長有質(zhì)量的生存期。
而隨著創(chuàng)新藥品和解決方案的不斷上市，例如蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、單抗類用藥等，以及現(xiàn)代中醫(yī)、自體造血干細胞移植的配合應(yīng)用，多發(fā)性骨髓瘤患者的5年生存率已顯著提高，有望達到60%以上。這些進步不僅為患者提供了更多的治療選擇，而且有助于實現(xiàn)“健康中國”2030癌癥總體5年生存率的目標。
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