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?FDA百年動物試驗(yàn)終結(jié):“類器官+AI”重構(gòu)藥研市場,中國能否搶占技術(shù)制高點(diǎn)?

2個月前 來源: 觀看:69

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一則公告徹底改寫了全球藥物研發(fā)的規(guī)則:單克隆抗體等藥物將逐步告別強(qiáng)制動物試驗(yàn)的時代。這一自1938年以來沿用的監(jiān)管鐵律,在人工智能與類器官技術(shù)的突破性進(jìn)展推動下,終于迎來了歷史性的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)FDA發(fā)布的公告,將逐步取消對單克隆抗體及其他藥物的動物試驗(yàn)要求。FDA指出,計(jì)劃減少或取代包括單克隆抗體在內(nèi)的一些藥物的動物試驗(yàn),轉(zhuǎn)而采用其他方法,這些方法更貼近人體生理學(xué)。目前,F(xiàn)DA正在考慮的替代方案包括人工智能和計(jì)算方法,這些方法可以在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行安全性預(yù)測,以及使用人類細(xì)胞系和類器官作為實(shí)驗(yàn)室模型。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

談及此次FDA公告的市場影響,希格生科(Signet Therapeutics)創(chuàng)始人兼CEO、深圳清華大學(xué)研究院癌癥靶向治療研發(fā)中心主任張海生對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,F(xiàn)DA此次宣布將逐步取消對單克隆抗體及其他藥物的動物試驗(yàn)強(qiáng)制要求,同時詳細(xì)說明了如何用AI或真實(shí)世界數(shù)據(jù)、先進(jìn)試驗(yàn)技術(shù),如類器官、器官芯片等,來替代動物試驗(yàn)。這是一次更具里程碑意義的進(jìn)步。盡管看似更加細(xì)致,但實(shí)則更加務(wù)實(shí)、具體。同時,F(xiàn)DA還明確,如果采用這些方法成功替代動物試驗(yàn),將獲得優(yōu)先審批的權(quán)力,這無疑給眾多藥企帶來了動力。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“過去,許多藥企可能會因?yàn)榘踩紤],即使有了新政策,仍然選擇進(jìn)行動物試驗(yàn),以確保無虞。而現(xiàn)在,政策明確鼓勵盡可能取消、取代或退出動物試驗(yàn),利用類器官或AI等新技術(shù),并提供優(yōu)先審批的優(yōu)惠,這將激發(fā)眾多Biotech藥企的積極性。”張海生指出,隨著越來越多的公司提供數(shù)據(jù)證明這一變革的可行性,未來或許在某一領(lǐng)域,如單抗,動物實(shí)驗(yàn)將被取消。類器官或器官芯片等已能滿足相應(yīng)需求,這無疑是一個劃時代的重大事件。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

法案塵埃落定?

從本次FDA披露的公告來看,其發(fā)布了一份路線圖,描述了其加快驗(yàn)證和采用與人類相關(guān)的非侵入性監(jiān)測的計(jì)劃,并表示將更新其指南,以便允許使用這些方法的數(shù)據(jù)能夠被納入考量。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)FDA現(xiàn)代化法案2.0,F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將在今年晚些時候舉辦一場公開研討會來討論非動物性替代方法(NAMs)在藥物審批流程中的應(yīng)用,并將根據(jù)定于今年啟動的ISTAND試點(diǎn)計(jì)劃的結(jié)果,逐步實(shí)施更廣泛的政策變革。這一試點(diǎn)項(xiàng)目將由某些制藥商在與FDA密切協(xié)商后通過使用非動物方法來測試抗體。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

實(shí)際上,早在2022年9月29日,美國參議院一致通過了FDA現(xiàn)代化法案2.0,該法案取消了新藥開發(fā)中對動物試驗(yàn)的絕對要求。2022年12月下旬,美國總統(tǒng)拜登正式簽署這一法案。取消動物試驗(yàn)要求不意味著廢除動物試驗(yàn),而是允許在適當(dāng)?shù)那闆r下使用替代方法,如基于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、微生理系統(tǒng)或生物打印與計(jì)算機(jī)模型等非動物的實(shí)驗(yàn)方法。2023年,首個基于類器官技術(shù)獲得的新藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

這也被視為類器官相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為藥物IND或后續(xù)研發(fā)證據(jù)的重要里程碑。同年,國內(nèi)出臺《類器官藥敏檢測指導(dǎo)腫瘤精準(zhǔn)治療臨床應(yīng)用專家共識》。然而,至今為止,類器官在新藥藥效學(xué)驗(yàn)證、臨床前及臨床試驗(yàn)證據(jù)領(lǐng)域的應(yīng)用探索仍處于廣泛而初步的階段。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“當(dāng)時,業(yè)內(nèi)普遍持有一種觀點(diǎn),認(rèn)為這種情況不過是‘雷聲大雨點(diǎn)小’,或許是出于壓力而采取的權(quán)宜之策。而這次的法案截然不同,如同雨滴終于落下?!睆埡IJ(rèn)為,此次FDA首選單抗作為試驗(yàn)先鋒也是有其特定考量。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

單克隆抗體,本質(zhì)上源自人體蛋白、利用人體抗體構(gòu)建。動物試驗(yàn)中,人們熟知人類蛋白進(jìn)入動物體內(nèi)將視為異體蛋白,從而激發(fā)強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)。動物體內(nèi)所觀察到的毒性,在人體中實(shí)際上并不存在,若在臨床前期使用動物實(shí)驗(yàn),難免會產(chǎn)生諸多干擾。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

張海生指出,原本在人體中無毒的藥品,在動物身上卻顯示出毒性,這種情形本身就難以成立。此外,動物試驗(yàn)成本高昂,尤其是以猴子為試驗(yàn)對象時,試驗(yàn)結(jié)果的不確定性更是給藥物的臨床開發(fā)帶來了不小的挑戰(zhàn)?!斑x擇單抗作為試點(diǎn),是因?yàn)閱慰乖谌梭w內(nèi)的毒性相對較小,而在動物試驗(yàn)中卻問題重重,實(shí)際上應(yīng)予以淘汰。這種模型非但對藥物研發(fā)無益,反而成了絆腳石?!睆埡I硎?,單抗動物試驗(yàn)常用猴子,猴子作為靈長類動物,在倫理和動物保護(hù)方面都存在爭議。如果我采用“類器官+AI”的方式能達(dá)到與動物試驗(yàn)相近的效果,那么我就具備了明顯的優(yōu)勢。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

從新藥研發(fā)核心要素來看,無非在于有效性與安全性。眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)有個著名的“雙十定律”,即新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要耗時十年,耗資十億美元。但隨著開發(fā)難度提高、試驗(yàn)成本增加、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)收緊等,如今各大跨國藥企開發(fā)一款新藥的金額遠(yuǎn)不止這個數(shù)字。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)德勤最新發(fā)布的報(bào)告,全球TOP30醫(yī)藥創(chuàng)新公司推出一項(xiàng)新藥的平均成本達(dá)到了46億美元,這一數(shù)據(jù)反映了新藥研發(fā)成本的顯著增加。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

張海生介紹,半數(shù)藥物在臨床階段遭遇失敗,主要因?yàn)樗鼈冊谂R床前的動物實(shí)驗(yàn)及二維細(xì)胞測試中雖展現(xiàn)療效,但在臨床階段卻難以復(fù)制這一效果。另外三成新藥研發(fā)的失敗源于臨床前未檢測到的毒性,如心臟毒性、神經(jīng)毒性等,導(dǎo)致藥物研發(fā)不得不終止?!帮@然,這80%的難題是‘類器官+AI’技術(shù)可以解決的?!?span style="display:none">bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

類器官市場熱

根據(jù)公開信息,類器官是模擬器官結(jié)構(gòu)和功能的微型且簡化的體外模型系統(tǒng),由于其在疾病建模、藥物篩選、個性化醫(yī)療方面的前景,引起了人們廣泛的興趣。雖然在培養(yǎng)多種類器官方面已取得顯著成就,然而,組裝的復(fù)雜性和數(shù)據(jù)分析的難度仍是亟待解決的挑戰(zhàn)。而將AI引入到類器官研究中,通過提供新的方法和解讀角度,有可能加快類器官的開發(fā)和臨床應(yīng)用。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

張海生也指出,在臨床早期開發(fā)時整合“類器官+AI”技術(shù),可以將新藥研發(fā)時間縮短一半。在成本方面,采用類器官技術(shù)替代猴子實(shí)驗(yàn),可顯著削減研發(fā)成本。對于Biotech公司而言,節(jié)省下來的時間和成本對于Biotech公司的存續(xù)和未來發(fā)展至關(guān)重要。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“AI不僅提高了篩選效率,還大幅拓寬了篩選廣度,而類器官則能更精確地提高篩選精度,將百萬級的分子通過初步篩選,最終確定一兩個分子推進(jìn)至臨床階段。在此過程中,AI與類器官的迭代融合展現(xiàn)出了明顯的優(yōu)勢。”張海生說。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

通常,AI提供更多可供類器官評價的數(shù)據(jù),類器官則從表型和藥效角度告訴我們哪些分子最具潛力,基于此進(jìn)行優(yōu)化,合成新的分子,再由類器官進(jìn)行評價。因此,“類器官+AI”的迭代優(yōu)勢不僅服務(wù)于藥企研發(fā)的管線,還有潛力發(fā)展成為一個通用平臺,為更多的Biotech公司和制藥企業(yè)提供支持,實(shí)現(xiàn)邏輯閉環(huán)。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

得益于其市場優(yōu)勢與潛力,這也催生了該賽道市場規(guī)模。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù),類器官市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從 2023 年的30.3億美元增至 2031年的 150.1 億美元。預(yù)計(jì) 2023-2031 年市場復(fù)合年增長率將達(dá)到 22.3%,2031年市場規(guī)模達(dá)150億美元。隨著人工智能技術(shù)的不斷進(jìn)步,其在類器官研究和臨床應(yīng)用中的整合很可能成為未來市場的主要趨勢之一。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

類器官技術(shù)的火熱也吸引資本要素進(jìn)入該領(lǐng)域。通過梳理公開信息,可以發(fā)現(xiàn)國內(nèi)類器官公司的成立時間大多集中在2015年至2021年間,整個行業(yè)尚處于萌芽并快速發(fā)展的初級階段。與之相匹配的是在資本市場上,類器官公司的融資也處于早期階段,大部分處于天使輪至 A 輪。目前,科途醫(yī)學(xué)、大橡科技、希格生科等企業(yè)均處于融資階段,其中科途醫(yī)學(xué)完成了數(shù)千萬元人民幣的新一輪融資,大橡科技宣布獲數(shù)千萬元A+輪融資,希格生科則宣布完成天使+輪近千萬美金融資以及近期的超七千萬元Pre-A輪融資及項(xiàng)目資助。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

而當(dāng)前,初創(chuàng)企業(yè)深耕此領(lǐng)域,也面臨抉擇:是優(yōu)先追求技術(shù)上的突破,還是加速商業(yè)模式的實(shí)際應(yīng)用,抑或是著手資本整合?對此,張海生認(rèn)為,這就取決于其具體的應(yīng)用場景。例如,若從事單抗或細(xì)胞治療研究,便應(yīng)當(dāng)積極采納新興技術(shù),如類器官,畢竟傳統(tǒng)的手段已顯不足。對于小分子藥物而言,傳統(tǒng)的GLP毒理學(xué)依然適用,可以選擇稍后處理這一事宜。換言之,如果傳統(tǒng)方法對于適應(yīng)癥或管線評估尚能達(dá)標(biāo),比如達(dá)到70、80分的水平,可以延后引入新技術(shù)。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“然而,若傳統(tǒng)方法在您的管線或適應(yīng)證上表現(xiàn)不佳,未能達(dá)標(biāo),您便應(yīng)主動接受這些先進(jìn)技術(shù)。說得直接一些,既然大家都有不足,都不夠完美,我寧愿選擇一種成本更低、速度更快、更符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的‘不完美’。”張海生說。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

中國市場“等風(fēng)來”

不過,要想推動“類器官+AI”技術(shù)大規(guī)模落地,也尚需時日,突破多方壁壘,已成為業(yè)界人士亟需攻克的關(guān)鍵課題。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,目前,“類器官+AI”賽道想要實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展,需要優(yōu)先解決監(jiān)管信任危機(jī)難題。一方面,需要解決數(shù)據(jù)可比性問題,原因在于不同實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的類器官存在表型差異(如肝臟類器官代謝活性波動±18%);另一方面,驗(yàn)證體系的缺失是當(dāng)前面臨的現(xiàn)實(shí)難題,鑒于FDA尚未發(fā)布器官芯片的性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)不得不自建參照體系以應(yīng)對。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“可以預(yù)見,F(xiàn)DA不久將會發(fā)布一系列指導(dǎo)原則,明確指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)該如何操作,這幾乎會形成一種標(biāo)準(zhǔn)化流程?!睆埡I嘎?,實(shí)際上,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)也在積極推進(jìn)類似工作。自去年7月起,其便與國家藥監(jiān)局、中國藥品檢驗(yàn)研究院、北京大學(xué)藥學(xué)院、清華大學(xué)以及中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所共同著手,討論制定類器官與器官芯片領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“盡管相關(guān)工作尚未公開。我們也在積極與國家藥監(jiān)局合作,推動此事。”張海生強(qiáng)調(diào),“這一工作的推進(jìn)實(shí)際上需要雙向努力:一方面,更多的企業(yè)能夠提供類器官和AI服務(wù);另一方面,更多的生物技術(shù)公司或制藥公司愿意采用這些成果向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交,監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以接收到越多的此類數(shù)據(jù)?!睆埡IJ(rèn)為,當(dāng)前,F(xiàn)DA的態(tài)度較為激進(jìn),然而其開放性不容忽視,只要它未曾涉足,其他機(jī)構(gòu)必定不會率先行動。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

無疑,從宏觀趨勢來看,當(dāng)下應(yīng)當(dāng)積極接納新技術(shù)。既然人類已廣泛應(yīng)用機(jī)器人,動物的替代方案也應(yīng)應(yīng)運(yùn)而生,而非繼續(xù)依賴猴子進(jìn)行藥物試驗(yàn),這也是科技發(fā)展的必然方向。“至于具體是三年、五年還是十年,我相信,隨著更多數(shù)據(jù)被快速累積并提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu),相關(guān)政策的制定步伐也將相應(yīng)加快?!睆埡Ia(bǔ)充道。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

FDA新政不僅是技術(shù)替代,更是醫(yī)藥研發(fā)范式的根本轉(zhuǎn)變。當(dāng)類器官與AI構(gòu)建起"人體數(shù)字孿生體",傳統(tǒng)藥研的"試錯模式"也將徹底終結(jié)。在這場產(chǎn)業(yè)變革中,中國企業(yè)能否突破技術(shù)封鎖、建立標(biāo)準(zhǔn)體系,將決定全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖的重新劃分。監(jiān)管信任的建立、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的爭奪以及全球化能力的鍛造,每一個環(huán)節(jié)都如同生死時速的較量,而最終的勝利者將塑造并定義未來十年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全新秩序。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

正如新能源汽車逐漸取代燃油車的過程,盡管新能源汽車的出現(xiàn)并未立即導(dǎo)致燃油車的消失,但無可爭議的是,這代表了時代的進(jìn)步方向。特斯拉等企業(yè)已經(jīng)在這一領(lǐng)域深耕超過十年。在不久的將來,中國企業(yè)在“類器官+AI”這一新興領(lǐng)域是否能復(fù)制特斯拉曾經(jīng)的輝煌,還有待市場的檢驗(yàn)。bEg即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

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春運(yùn)期間,火車站客流增大。旅客攜帶行李換乘電梯時一定要關(guān)注人身安全,避免意外。近日,鐵路公安民警就及時救助了多名從扶梯上摔下的旅客。近日,旅客張女士來到徐州東站準(zhǔn)備乘扶...
02-09
美國麻省理工學(xué)院科學(xué)家受昆蟲啟發(fā),成功研制出一款郵票大小的飛行機(jī)器人。這款機(jī)器人能在空中飛行15分鐘,超過以往所有昆蟲大小飛行機(jī)器人的飛行時長...
01-22
近年來,日本在人工智能應(yīng)用方面積極探索,在制造業(yè)、農(nóng)業(yè)、教育等諸多領(lǐng)域都涌現(xiàn)出一些創(chuàng)新案例。但整體而言,日本社會對AI科技的接受程度并不高。在全...
01-27
  【帶你一起看大展】  光明日報(bào)記者周洪雙李曉東  隨著悠揚(yáng)的里拉琴在四川成都金沙遺址...
01-21
  中新網(wǎng)北京1月18日電(記者應(yīng)妮)蛇年春節(jié)在即,記者18日從文化和旅游部非物質(zhì)文化遺產(chǎn)司獲悉,“...
01-21
  “短劇演員日薪2萬制作方40倍利潤”傳言調(diào)查,最大贏家意想不到  作者:揭書宜?樂琰?馬紀(jì)朝?尹嘉慧  短劇行業(yè)已從初期的野蠻生長轉(zhuǎn)向精細(xì)化運(yùn)營,頭部資源集中化、成...
01-21
  中國財(cái)政部督促注冊會計(jì)師協(xié)會加強(qiáng)自律監(jiān)督  中新社北京1月16日電 (記者 趙建華)中國財(cái)政部近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)注冊會計(jì)師協(xié)會自律監(jiān)督工作的意見》(下稱《意見...
01-21
  摘要  【2025年汽車以舊換新政策來了!報(bào)廢舊車并購買新車最高可補(bǔ)貼2萬元】商務(wù)部等8部門...
01-21
1 月 23 日消息,從國家市場監(jiān)督管理總局獲悉,我國聯(lián)合德國、日本、韓國、英國等國共同研制的多項(xiàng)智能網(wǎng)聯(lián)汽車國際標(biāo)準(zhǔn)提案在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成功立項(xiàng),包括 4 項(xiàng)駕駛...
01-24
  1、《愛你》電視劇定檔于2025年2月25日上映,張凌赫和徐若晗領(lǐng)銜主演?! ?、張凌赫飾演的何蘇葉是個溫柔堅(jiān)韌的中醫(yī)院腫瘤科醫(yī)生,徐若晗演的沈惜凡有重度失眠,在看診的時...
02-20
電視劇《余燼之上》中已死的角色有很多,以下是一些主要角色:廖知白:在劇中為了揭露真相、報(bào)仇雪恨,歷經(jīng)艱難險(xiǎn)阻,最后和戚美華同歸于盡。萊拉:為給閨蜜彩娜報(bào)仇,按...
02-21
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