21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者唐唯珂 廣州報(bào)道 5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局披露了近期獲批上市的11款創(chuàng)新藥物。
11款創(chuàng)新藥中，10款產(chǎn)品出自上市公司體系，其中主板恒瑞醫(yī)藥3款，復(fù)星醫(yī)藥2款，科創(chuàng)板邁威生物、特寶生物、百濟(jì)神洲、澤璟制藥、海創(chuàng)藥業(yè)各1款。相關(guān)研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個(gè)新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等治療領(lǐng)域，此外還涉及罕見病用藥和兒童用藥。其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國(guó)內(nèi)首款”或“國(guó)產(chǎn)首款”。
華東某券商機(jī)構(gòu)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進(jìn)展催化較多，有望持續(xù)作為2025年醫(yī)藥板塊投資主線。2025年將成為醫(yī)藥行業(yè)“三個(gè)元年”——收入放量元年（醫(yī)保談判后產(chǎn)品加速放量）、盈利跨越元年（成批企業(yè)進(jìn)入盈利期）、估值抬升元年（支付端改善拉長(zhǎng)估值周期）。
桓睿天澤私募基金總經(jīng)理莫小城向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，創(chuàng)新藥是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，新藥研發(fā)歷來(lái)面臨投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等難題，大部分的公司不確定性非常高。
5月30日，創(chuàng)新藥概念股走強(qiáng)，Wind數(shù)據(jù)顯示，A股市場(chǎng)共計(jì)53只個(gè)股漲停。其中創(chuàng)新藥概念股華森制藥收獲4連板、睿智醫(yī)藥2連板；數(shù)字貨幣概念多股連板，御銀股份3連板，恒寶股份、海聯(lián)金匯等2連板。港股創(chuàng)新藥指數(shù)成分股中，石藥集團(tuán)漲超7%，復(fù)星醫(yī)藥、昭衍新藥漲超4%，云頂新耀、先聲藥業(yè)漲超2%，泰格醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華、凱萊英漲超1%。港股創(chuàng)新藥ETF過(guò)去20個(gè)交易日獲得超2億元資金凈流入，市場(chǎng)熱度較高。
圖：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者綜合國(guó)家藥監(jiān)局信息整理
本次獲批的藥物中，有多款憑借獨(dú)特機(jī)制，在腫瘤治療領(lǐng)域取得突破。
恒瑞醫(yī)藥的蘋果酸法米替尼膠囊作為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)抑制VEGFR、FGFR等關(guān)鍵信號(hào)通路，被批準(zhǔn)聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于晚期實(shí)體瘤治療。
百濟(jì)神州獲批的注射用澤尼達(dá)妥單抗是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時(shí)也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物，其雙靶點(diǎn)阻斷機(jī)制被認(rèn)為具有更持久的抗腫瘤效應(yīng)。除了二線膽道癌之外，澤尼達(dá)妥單抗還在布局多個(gè)適應(yīng)癥，一線膽道癌、二線及以上乳腺癌、一線胃食管腺癌都已經(jīng)進(jìn)入到III期臨床研發(fā)中。
在乳腺癌領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥的枸櫞酸伏維西利膠囊和Genor Biopharma(USA), Inc.的鹽酸來(lái)羅西利片兩款CDK4/6抑制劑也獲批。前者用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2(HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者的二線聯(lián)合治療，后者則覆蓋一、二線適應(yīng)癥。
澤璟制藥的鹽酸吉卡昔替尼片是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國(guó)產(chǎn) JAK 抑制劑類創(chuàng)新藥物。澤璟制藥此前發(fā)布的III期臨床研究結(jié)果顯示，接受吉卡昔替尼治療后，近65%的MF患者第24周脾臟體積較基線縮小≥35%，同時(shí)癥狀負(fù)擔(dān)和貧血也有所改善。該藥品上市為這一罕見血液腫瘤患者提供了新的治療選擇。
邁威生物獲批的注射用阿格司亭α，是首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開發(fā)的G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）藥物。根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaBI IPM數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年中國(guó)前二十腫瘤藥物中，長(zhǎng)效G-CSF占有三個(gè)席位，是腫瘤治療領(lǐng)域的核心品種之一。
除腫瘤藥物外，本次獲批新藥還在其他領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼。
海創(chuàng)藥業(yè)的氘恩扎魯胺軟膠囊獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者，是國(guó)內(nèi)首款針對(duì)該類患者人群獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物，也是海創(chuàng)藥業(yè)第一款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。
特寶生物的怡培生長(zhǎng)激素注射液憑借長(zhǎng)效聚乙二醇化技術(shù)實(shí)現(xiàn)每周一次給藥。與短效劑型每日給藥相比，該產(chǎn)品能夠有效緩解患者身心負(fù)擔(dān)，提高用藥依從性。值得注意的是，在中國(guó)，生長(zhǎng)激素市場(chǎng)以本土企業(yè)為主，長(zhǎng)春高新旗下子公司金賽藥業(yè)是此前市場(chǎng)上唯一的長(zhǎng)效劑型廠家。本次特寶生物旗下怡培生長(zhǎng)激素的獲批上市，將打破金賽藥業(yè)在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效產(chǎn)品上長(zhǎng)達(dá)十年的壟斷格局。
年初以來(lái)，創(chuàng)新藥已經(jīng)發(fā)動(dòng)了多輪行情，除了部分節(jié)點(diǎn)跟隨市場(chǎng)反彈外，其余時(shí)間走出了強(qiáng)于市場(chǎng)的多頭行情。
消息面上，百濟(jì)神州、科倫博泰生物以及亞盛醫(yī)藥等多家藥企宣布在2025年5月30日至6月3日舉辦的2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上展示創(chuàng)新藥物研究成果。國(guó)元證券指出，目前我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進(jìn)展催化較多，有望持續(xù)作為2025年醫(yī)藥板塊投資主線。
廣發(fā)證券表示，當(dāng)前時(shí)刻建議重視港股創(chuàng)新藥，中國(guó)創(chuàng)新藥出海的全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)正在凸顯。近年來(lái)，中國(guó)藥企在海外市場(chǎng)的License-out(對(duì)外授權(quán))交易實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。NewCo模式（New Company，即將公司核心產(chǎn)品的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司）的興起，進(jìn)一步為原藥企解決了融資難、變現(xiàn)難、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大等問(wèn)題。
此外，港股創(chuàng)新藥板塊正處于營(yíng)收增長(zhǎng)、估值低位的情況。頭部港股創(chuàng)新藥公司受益于License-out放量，營(yíng)收和利潤(rùn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。同時(shí)，醫(yī)藥板塊相比于其他成長(zhǎng)行業(yè)，估值處于相對(duì)安全的區(qū)間。數(shù)據(jù)顯示，港股創(chuàng)新藥指數(shù)2月21日市盈率為64倍，5月30日盤前最新市盈率僅為27倍，不足3個(gè)月前的一半，當(dāng)前布局性價(jià)比突出。
中國(guó)金融智庫(kù)特邀研究員余豐慧表示，經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)投入和技術(shù)積累，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)集中上市期，行業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?。政策層面給予創(chuàng)新藥研發(fā)全方位支持，為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境。同時(shí)，商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的不斷發(fā)展完善，有效改善了創(chuàng)新藥的支付環(huán)境，進(jìn)一步推動(dòng)了創(chuàng)新藥的商業(yè)化進(jìn)程。此外，海外授權(quán)新藥的國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)陸續(xù)公布，若數(shù)據(jù)得到驗(yàn)證，將極大提升相關(guān)企業(yè)的估值，為創(chuàng)新藥行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。
不過(guò)，中國(guó)城市專家智庫(kù)委員會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)林先平指出，創(chuàng)新藥行業(yè)在快速發(fā)展的同時(shí)，也面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，產(chǎn)品商業(yè)化銷售存在不確定性，藥品研發(fā)過(guò)程漫長(zhǎng)且在臨床試驗(yàn)過(guò)程帶有一定的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。研發(fā)速度不及預(yù)期甚至研發(fā)失敗的可能性始終存在。另一方面，隨著越來(lái)越多企業(yè)布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域，同適應(yīng)癥/同靶向藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，可能導(dǎo)致市場(chǎng)份額爭(zhēng)奪加劇。（實(shí)習(xí)生孫偉對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）
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