4月17日，通化東寶宣布，其與合作伙伴科興制藥攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液，正式獲得哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）頒發(fā)的GMP證書。
從長期發(fā)展視角來看，海外市場拓展依然是醫(yī)藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略方向，通化東寶堅定看好出海戰(zhàn)略為企業(yè)帶來的增量發(fā)展機遇。公司表示，利拉魯肽注射液獲得哥倫比亞GMP證書為后續(xù)該產(chǎn)品在哥倫比亞的獲批上市，以及拉美其他國家的市場準入打下堅實基礎(chǔ)。
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年全球成人糖尿病患者數(shù)量約為5.89億，預(yù)計到2050年，這一數(shù)字將攀升至8.53億。拉丁美洲作為全球糖尿病高發(fā)地區(qū)，成年糖尿病患者人數(shù)持續(xù)升高，而哥倫比亞是拉丁美洲人口數(shù)量排名第三的國家，且作為該區(qū)域第四大醫(yī)藥市場，哥倫比亞醫(yī)藥支出呈逐年上升趨勢，慢性病治療需求較大。
面對廣闊的海外市場，通化東寶立足于自身的競爭優(yōu)勢，根據(jù)目標國家或地區(qū)的市場規(guī)模與潛力、醫(yī)療保障體系、用藥需求和習(xí)慣等不同特點，量身定制了差異化的“出?！辈呗?，通過原料藥出口、原料藥+技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑出口等不同模式，有針對性的與具有豐富當?shù)亟?jīng)驗的合作伙伴共同開發(fā)市場，全面加快公司出海速度。
出于對新興市場的看好，2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協(xié)議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場共17個國家的獨家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方強強聯(lián)合，共同開拓利拉魯肽注射液的海外市場。
哥倫比亞INVIMA的認證標準與全球主流監(jiān)管體系接軌，此次順利通過當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的GMP審查，是兩家企業(yè)合作拿下的利拉魯肽第一張海外GMP證書，展現(xiàn)出雙方公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、海外注冊方面的優(yōu)勢，以及對國際市場的重視。
今年2月，通化東寶利拉魯肽注射液還接受了埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場審計，且進展順利，借助埃及作為中東和北非（MENA）核心市場的跳板，覆蓋糖尿病患病率超20%的高需求地區(qū)。在可預(yù)見的未來，公司與科興制藥合作的17個新興市場有望相繼獲批，公司GLP-1產(chǎn)品出海將迎來商業(yè)化階段。
對于進軍國際市場，通化東寶表示其核心競爭力在于穩(wěn)定的產(chǎn)品品質(zhì)、充足的產(chǎn)能保障、具有競爭力的價格策略以及多元化的產(chǎn)品矩陣。此外，公司對國際市場合作模式保持開放和共贏的思路，高度重視與合作伙伴的持續(xù)溝通以及目標市場的售后服務(wù)。通過強化產(chǎn)品“硬實力”與服務(wù)“軟實力”，通化東寶持續(xù)提升在國際市場的競爭力和品牌影響力，護航產(chǎn)品“出?！毙蟹€(wěn)致遠。
通化東寶的國際化戰(zhàn)略并不僅局限于發(fā)展中國家，同時也在加速推進歐美發(fā)達國家的注冊審批進程。針對美國市場，通化東寶與健友股份合作推進門冬、甘精、賴脯胰島素三款產(chǎn)品的臨床試驗，劍指全球胰島素最大市場——北美289億美元規(guī)模的市場。
值得關(guān)注的是，4月15日，白宮官網(wǎng)發(fā)布《特朗普宣布降低處方藥價格的行動》顯示，特朗普簽署了一項行政命令旨在進一步降低處方藥價格，其中強調(diào)，要求FDA加快并簡化審批仿制藥和生物類似藥的流程，并為從其他國家進口低價仿制藥提供便利，同時鼓勵醫(yī)生開具便宜的替代藥物。該項行政命令將利好我國眾多具有臨床價值的仿制藥和生物類似藥企業(yè)出海。
通化東寶通過高質(zhì)量產(chǎn)品與多元化合作模式，差異化布局全球市場。隨著未來利拉魯肽在17個新興市場陸續(xù)獲批、胰島素產(chǎn)品在歐美進入申報關(guān)鍵期，公司海外收入占比將持續(xù)提升，將形成“國內(nèi)持續(xù)擴張、海外貢獻增量”的良性增長結(jié)構(gòu)。不僅為全球患者提供可負擔的治療選擇，更以扎實的國際化成果打造第二增長曲線。
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