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流感藥物市場闖入攪局者:瑪舒拉沙韋上市,青峰醫(yī)藥急于切入新賽道

3個月前 來源: 觀看:76

21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道  在國產(chǎn)抗流感藥物加速市場之際,進口抗流感藥物壟斷市場的局面或將被打破。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

近日,國家藥監(jiān)局(NMPA)批準青峰醫(yī)藥子公司科睿藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片(商品名:伊速達?)上市,獲批適應癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療,為應對流感提供了新的用藥選擇。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

作為中國首個自主研發(fā)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的抗病毒藥物,其核心價值被認為不僅填補了國內(nèi)同類藥物空白,更為長期由進口藥主導的流感治療市場注入國產(chǎn)升級的強心劑。  UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)公開信息,瑪舒拉沙韋通過抑制病毒RNA聚合酶PA亞基,直接阻斷病毒mRNA合成,從而在病毒復制的早期階段實現(xiàn)快速干預。相比傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑(如奧司他韋)和已有PA抑制劑(如羅氏的瑪巴洛沙韋),其優(yōu)勢體現(xiàn)在:全病程僅需口服一次,患者依從性顯著提升;中位病毒清除時間較安慰劑組縮短25小時,22小時內(nèi)實現(xiàn)病毒清除;臨床耐藥突變率小于1%,遠低于國際同類藥物約10倍的水平。  UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“憑借其單次用藥即快速起效、低耐藥性的顯著優(yōu)勢,該藥物有望與羅氏速福達一較高下;而國產(chǎn)藥物憑借價格優(yōu)勢進入市場后,更將有力沖擊羅氏速福達的壟斷地位?!庇腥提t(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示,依從性與療效數(shù)據(jù)是瑪舒拉沙韋的核心賣點,直擊現(xiàn)有藥物痛點,但需警惕臨床真實世界數(shù)據(jù)(RWE)驗證風險。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

流感“神藥”的角力

世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)顯示,在全球范圍內(nèi),流感每年可致約5%~10%的成人、20%~30%的兒童感染,造成多達500萬例重癥病例和65萬例死亡病例,對人類健康造成了嚴重威脅。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

嘉會醫(yī)療全科醫(yī)學及健康管理中心鄭晨醫(yī)生曾在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出,甲流、乙流都是流感病毒感染,癥狀可以與普通感冒類似,難以通過其中一個或兩個癥狀來區(qū)分?!巴ǔ<琢鲿邿帷⑷硭嵬?、咽痛;乙流會全身酸痛、發(fā)熱、咽痛、咳嗽等,但不同患者的癥狀差異極大。臨床診斷主要是根據(jù)患者的病程、病史、接觸史,結合查體,初步判斷可能性,選擇性地進行病原檢測。”鄭晨說。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在醫(yī)院,完成病原檢測并確診甲流后,醫(yī)生通常會推薦患者使用速福達進行治療。速福達由羅氏公司研發(fā),是目前市面上唯一一款獲批可單次口服的抗流感藥物,同時,它也是近20年來美國FDA批準的首款采用創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。2021年4月,速福達在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風險的患者。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在獲批八個月后,速福達被納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)公開資料顯示,速福達在國內(nèi)的售價為498元(規(guī)格:20mg/2片/盒),不過,隨著速福達被納入國家醫(yī)保目錄,其價格已降至約222元(同規(guī)格)。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此外,速福達的適應癥范圍也在逐漸擴大。2023年3月21日,速福達獲批用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者,或存在流感相關并發(fā)癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。同年12月底,用于治療5歲至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者的速福達干混懸劑獲批上市。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

據(jù)權威產(chǎn)業(yè)咨詢機構共研網(wǎng)預測,到2028年,中國抗流感藥物市場規(guī)模將增加至269億元。中國抗流感藥物市場規(guī)模正在迅速擴大。呈現(xiàn)“雙軌競爭”格局。一方面,神經(jīng)氨酸酶抑制劑(奧司他韋、帕拉米韋等),占據(jù)了超過60%的市場份額,然而,其耐藥性問題正逐漸凸顯;另一方面,PA抑制劑(速福達、瑪巴洛沙韋),主要以羅氏的進口藥速福達為代表,自2021年登陸中國市場以來,銷量迅速攀升,至2024年銷售額已突破15億元大關。然而,其高昂的價格在一定程度上限制了其普及度。  UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

談及奧司他韋與瑪巴洛沙韋的區(qū)別,鄭晨介紹,達菲即奧司他韋,常規(guī)用藥量為一次75mg,每日兩次,連續(xù)服用五天;而速福達,即瑪巴洛沙韋,則根據(jù)體重調(diào)整劑量,僅需單次服用即可。當自己有典型的流感癥狀,自測抗原陽性;或自己有典型癥狀,家人確診流感時,可以自行盡早使用抗病毒藥??共《舅幬锊痪徑馊魏伟Y狀,需要結合感冒藥一同使用,標本兼治。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

公開資料顯示,奧司他韋由羅氏原研,商品名為達菲,2001年10月進入我國市場。2006年,羅氏先后將奧司他韋授權給上海中西藥業(yè)、東陽光藥生產(chǎn),以商品名奧爾菲和可威上市銷售。東陽光藥在奧司他韋市場曾創(chuàng)下年銷售額達近60億元的神話。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

頭豹研究院發(fā)布的報告顯示,截至2023年年中,奧司他韋成分藥品在全球流感用藥市場中占據(jù)了92%的銷售份額,這一數(shù)據(jù)得到了其他權威數(shù)據(jù)源的進一步支持。另外,根據(jù)東陽光藥招股書,2023年,東陽光藥的可威?(磷酸奧司他韋)在中國磷酸奧司他韋市場排名第一,市場占有率為64.8%,并且在抗流感藥物市場中占據(jù)了半壁江山,銷售收入占比達到50.5%。這一成就得益于奧司他韋品牌認知度的提升以及市場需求的增長,特別是在院外零售市場,奧司他韋的銷售增速突出。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

加速市場滲透

此次上市的瑪舒拉沙韋,適應證聚焦于“既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性流感患者”,這一群體約占中國每年1億流感感染人群的70%以上。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

通過精準定位健康人群的對癥治療,瑪舒拉沙韋希望避開高風險患者(如老年人、免疫力低下者)的復雜用藥需求,在安全性、成本控制與市場推廣間取得平衡。但毫無疑問,在進入市場后,其不得不與奧司他韋及瑪巴洛沙韋赤身肉搏。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

而打價格戰(zhàn)也成為該藥物的重要市場競爭策略,盡管瑪舒拉沙韋片價格尚未掛網(wǎng),但根據(jù)市場消息,有業(yè)內(nèi)人士預計相比220多元的價格將會便宜不少。此外,該藥物也在產(chǎn)能方面加速布局,生產(chǎn)企業(yè)青峰醫(yī)藥擁有年產(chǎn)片劑超45億片的生產(chǎn)能力,有望有效緩解進口藥此前存在的短缺問題。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

前述券商醫(yī)藥行業(yè)分析師也指出,作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥,其定價預計比瑪巴洛沙韋低30%~40%,結合規(guī)?;a(chǎn)能(青峰醫(yī)藥年產(chǎn)片劑超45億片),能夠迅速滲透至基層市場。與此同時,作為1類新藥,其享有6年數(shù)據(jù)保護期,短期內(nèi)無仿制藥競爭,且可能優(yōu)先納入國家醫(yī)保談判目錄。此外,從臨床證據(jù)本土化來看,Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)100%來自中國患者,更貼合國內(nèi)流行病學特征,如華東醫(yī)藥的卵巢癌新藥塞納帕利III期臨床試驗,其數(shù)據(jù)和結果為國內(nèi)患者提供了更為精準的治療依據(jù)。  UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“瑪舒拉沙韋的上市將推動國內(nèi)流感藥物市場從‘奧司他韋+瑪巴洛沙韋’雙雄爭霸,轉向國產(chǎn)創(chuàng)新藥、進口原研藥和仿制藥的三方博弈?!鄙鲜龇治鰩熣J為,奧司他韋仿制藥(如東陽光藥)已納入第七批集采,價格降幅超90%,市場空間被大幅壓縮。而瑪舒拉沙韋作為獨家創(chuàng)新藥,短期內(nèi)不受集采沖擊,反而可能通過醫(yī)保談判擴大覆蓋。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在第七批國家組織藥品集中采購中,奧司他韋國內(nèi)申報廠家數(shù)高達75家,在國內(nèi)共有22個國產(chǎn)批號,8個進口批號,除了原研藥外,彼時,奧司他韋通過一致性評價(含視同)的品規(guī)數(shù)量已達到20個,涉及東陽光藥、上海中西藥業(yè)、石藥集團、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、博瑞制藥等。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

其中,在第七批國家組織藥品集中采購中,超過10家藥企參與了奧司他韋膠囊的競標。據(jù)披露,東陽光藥以0.99元/片的最低報價中標,而該品種的限價為6.45元/片。東陽光藥曾以奧司他韋創(chuàng)造年銷售60億元的神話,當時集采價格消息傳出,東陽光藥股價大跌。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,僅就磷酸奧司他韋膠囊而言,目前國內(nèi)已有40余家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評。此外,陜西步長高新制藥、山東魯抗三葉制藥等10家企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)在審。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“眼下,青峰醫(yī)藥需平衡研發(fā)成本回收與市場滲透速度,若通過醫(yī)保談判降價30%~50%,預計3年內(nèi)銷售額可突破20億元?!痹摲治鰩熣f道。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)公開信息,青峰醫(yī)藥已啟動瑪舒拉沙韋在兒童患者、流感預防及高風險人群中的臨床研究,并計劃開發(fā)顆粒劑等新劑型。若成功拓展適應癥,其市場容量可擴大至當前2~3倍。此外,與中藥抗流感藥物(如連花清瘟)的聯(lián)合用藥研究,可能開辟“中西結合”的新賽道。后續(xù),青峰醫(yī)藥能否憑借瑪舒拉沙韋在流感藥物市場站穩(wěn)腳跟,仍需時間驗證。UaA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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