21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 在國(guó)產(chǎn)抗流感藥物加速市場(chǎng)之際,進(jìn)口抗流感藥物壟斷市場(chǎng)的局面或?qū)⒈淮蚱啤?span style="display:none">yb7即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
近日,國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)青峰醫(yī)藥子公司科睿藥業(yè)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片(商品名:伊速達(dá)?)上市,獲批適應(yīng)癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療,為應(yīng)對(duì)流感提供了新的用藥選擇。
作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的抗病毒藥物,其核心價(jià)值被認(rèn)為不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)同類(lèi)藥物空白,更為長(zhǎng)期由進(jìn)口藥主導(dǎo)的流感治療市場(chǎng)注入國(guó)產(chǎn)升級(jí)的強(qiáng)心劑。
根據(jù)公開(kāi)信息,瑪舒拉沙韋通過(guò)抑制病毒RNA聚合酶PA亞基,直接阻斷病毒mRNA合成,從而在病毒復(fù)制的早期階段實(shí)現(xiàn)快速干預(yù)。相比傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑(如奧司他韋)和已有PA抑制劑(如羅氏的瑪巴洛沙韋),其優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在:全病程僅需口服一次,患者依從性顯著提升;中位病毒清除時(shí)間較安慰劑組縮短25小時(shí),22小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)病毒清除;臨床耐藥突變率小于1%,遠(yuǎn)低于國(guó)際同類(lèi)藥物約10倍的水平。
“憑借其單次用藥即快速起效、低耐藥性的顯著優(yōu)勢(shì),該藥物有望與羅氏速福達(dá)一較高下;而國(guó)產(chǎn)藥物憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)進(jìn)入市場(chǎng)后,更將有力沖擊羅氏速福達(dá)的壟斷地位。”有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,依從性與療效數(shù)據(jù)是瑪舒拉沙韋的核心賣(mài)點(diǎn),直擊現(xiàn)有藥物痛點(diǎn),但需警惕臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWE)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。
世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)顯示,在全球范圍內(nèi),流感每年可致約5%~10%的成人、20%~30%的兒童感染,造成多達(dá)500萬(wàn)例重癥病例和65萬(wàn)例死亡病例,對(duì)人類(lèi)健康造成了嚴(yán)重威脅。
嘉會(huì)醫(yī)療全科醫(yī)學(xué)及健康管理中心鄭晨醫(yī)生曾在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出,甲流、乙流都是流感病毒感染,癥狀可以與普通感冒類(lèi)似,難以通過(guò)其中一個(gè)或兩個(gè)癥狀來(lái)區(qū)分?!巴ǔ<琢鲿?huì)高熱、全身酸痛、咽痛;乙流會(huì)全身酸痛、發(fā)熱、咽痛、咳嗽等,但不同患者的癥狀差異極大。臨床診斷主要是根據(jù)患者的病程、病史、接觸史,結(jié)合查體,初步判斷可能性,選擇性地進(jìn)行病原檢測(cè)?!编嵆空f(shuō)。
在醫(yī)院,完成病原檢測(cè)并確診甲流后,醫(yī)生通常會(huì)推薦患者使用速福達(dá)進(jìn)行治療。速福達(dá)由羅氏公司研發(fā),是目前市面上唯一一款獲批可單次口服的抗流感藥物,同時(shí),它也是近20年來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款采用創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。2021年4月,速福達(dá)在我國(guó)獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
在獲批八個(gè)月后,速福達(dá)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。據(jù)公開(kāi)資料顯示,速福達(dá)在國(guó)內(nèi)的售價(jià)為498元(規(guī)格:20mg/2片/盒),不過(guò),隨著速福達(dá)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,其價(jià)格已降至約222元(同規(guī)格)。
此外,速福達(dá)的適應(yīng)癥范圍也在逐漸擴(kuò)大。2023年3月21日,速福達(dá)獲批用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者,或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。同年12月底,用于治療5歲至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者的速福達(dá)干混懸劑獲批上市。
據(jù)權(quán)威產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)共研網(wǎng)預(yù)測(cè),到2028年,中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模將增加至269億元。中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模正在迅速擴(kuò)大。呈現(xiàn)“雙軌競(jìng)爭(zhēng)”格局。一方面,神經(jīng)氨酸酶抑制劑(奧司他韋、帕拉米韋等),占據(jù)了超過(guò)60%的市場(chǎng)份額,然而,其耐藥性問(wèn)題正逐漸凸顯;另一方面,PA抑制劑(速福達(dá)、瑪巴洛沙韋),主要以羅氏的進(jìn)口藥速福達(dá)為代表,自2021年登陸中國(guó)市場(chǎng)以來(lái),銷(xiāo)量迅速攀升,至2024年銷(xiāo)售額已突破15億元大關(guān)。然而,其高昂的價(jià)格在一定程度上限制了其普及度。
談及奧司他韋與瑪巴洛沙韋的區(qū)別,鄭晨介紹,達(dá)菲即奧司他韋,常規(guī)用藥量為一次75mg,每日兩次,連續(xù)服用五天;而速福達(dá),即瑪巴洛沙韋,則根據(jù)體重調(diào)整劑量,僅需單次服用即可。當(dāng)自己有典型的流感癥狀,自測(cè)抗原陽(yáng)性;或自己有典型癥狀,家人確診流感時(shí),可以自行盡早使用抗病毒藥??共《舅幬锊痪徑馊魏伟Y狀,需要結(jié)合感冒藥一同使用,標(biāo)本兼治。
公開(kāi)資料顯示,奧司他韋由羅氏原研,商品名為達(dá)菲,2001年10月進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。2006年,羅氏先后將奧司他韋授權(quán)給上海中西藥業(yè)、東陽(yáng)光藥生產(chǎn),以商品名奧爾菲和可威上市銷(xiāo)售。東陽(yáng)光藥在奧司他韋市場(chǎng)曾創(chuàng)下年銷(xiāo)售額達(dá)近60億元的神話。
頭豹研究院發(fā)布的報(bào)告顯示,截至2023年年中,奧司他韋成分藥品在全球流感用藥市場(chǎng)中占據(jù)了92%的銷(xiāo)售份額,這一數(shù)據(jù)得到了其他權(quán)威數(shù)據(jù)源的進(jìn)一步支持。另外,根據(jù)東陽(yáng)光藥招股書(shū),2023年,東陽(yáng)光藥的可威?(磷酸奧司他韋)在中國(guó)磷酸奧司他韋市場(chǎng)排名第一,市場(chǎng)占有率為64.8%,并且在抗流感藥物市場(chǎng)中占據(jù)了半壁江山,銷(xiāo)售收入占比達(dá)到50.5%。這一成就得益于奧司他韋品牌認(rèn)知度的提升以及市場(chǎng)需求的增長(zhǎng),特別是在院外零售市場(chǎng),奧司他韋的銷(xiāo)售增速突出。
此次上市的瑪舒拉沙韋,適應(yīng)證聚焦于“既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性流感患者”,這一群體約占中國(guó)每年1億流感感染人群的70%以上。
通過(guò)精準(zhǔn)定位健康人群的對(duì)癥治療,瑪舒拉沙韋希望避開(kāi)高風(fēng)險(xiǎn)患者(如老年人、免疫力低下者)的復(fù)雜用藥需求,在安全性、成本控制與市場(chǎng)推廣間取得平衡。但毫無(wú)疑問(wèn),在進(jìn)入市場(chǎng)后,其不得不與奧司他韋及瑪巴洛沙韋赤身肉搏。
而打價(jià)格戰(zhàn)也成為該藥物的重要市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略,盡管瑪舒拉沙韋片價(jià)格尚未掛網(wǎng),但根據(jù)市場(chǎng)消息,有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)相比220多元的價(jià)格將會(huì)便宜不少。此外,該藥物也在產(chǎn)能方面加速布局,生產(chǎn)企業(yè)青峰醫(yī)藥擁有年產(chǎn)片劑超45億片的生產(chǎn)能力,有望有效緩解進(jìn)口藥此前存在的短缺問(wèn)題。
前述券商醫(yī)藥行業(yè)分析師也指出,作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥,其定價(jià)預(yù)計(jì)比瑪巴洛沙韋低30%~40%,結(jié)合規(guī)?;a(chǎn)能(青峰醫(yī)藥年產(chǎn)片劑超45億片),能夠迅速滲透至基層市場(chǎng)。與此同時(shí),作為1類(lèi)新藥,其享有6年數(shù)據(jù)保護(hù)期,短期內(nèi)無(wú)仿制藥競(jìng)爭(zhēng),且可能優(yōu)先納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄。此外,從臨床證據(jù)本土化來(lái)看,Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)100%來(lái)自中國(guó)患者,更貼合國(guó)內(nèi)流行病學(xué)特征,如華東醫(yī)藥的卵巢癌新藥塞納帕利III期臨床試驗(yàn),其數(shù)據(jù)和結(jié)果為國(guó)內(nèi)患者提供了更為精準(zhǔn)的治療依據(jù)。
“瑪舒拉沙韋的上市將推動(dòng)國(guó)內(nèi)流感藥物市場(chǎng)從‘奧司他韋+瑪巴洛沙韋’雙雄爭(zhēng)霸,轉(zhuǎn)向國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、進(jìn)口原研藥和仿制藥的三方博弈?!鄙鲜龇治鰩熣J(rèn)為,奧司他韋仿制藥(如東陽(yáng)光藥)已納入第七批集采,價(jià)格降幅超90%,市場(chǎng)空間被大幅壓縮。而瑪舒拉沙韋作為獨(dú)家創(chuàng)新藥,短期內(nèi)不受集采沖擊,反而可能通過(guò)醫(yī)保談判擴(kuò)大覆蓋。
在第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中,奧司他韋國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)高達(dá)75家,在國(guó)內(nèi)共有22個(gè)國(guó)產(chǎn)批號(hào),8個(gè)進(jìn)口批號(hào),除了原研藥外,彼時(shí),奧司他韋通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同)的品規(guī)數(shù)量已達(dá)到20個(gè),涉及東陽(yáng)光藥、上海中西藥業(yè)、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、博瑞制藥等。
其中,在第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中,超過(guò)10家藥企參與了奧司他韋膠囊的競(jìng)標(biāo)。據(jù)披露,東陽(yáng)光藥以0.99元/片的最低報(bào)價(jià)中標(biāo),而該品種的限價(jià)為6.45元/片。東陽(yáng)光藥曾以?shī)W司他韋創(chuàng)造年銷(xiāo)售60億元的神話,當(dāng)時(shí)集采價(jià)格消息傳出,東陽(yáng)光藥股價(jià)大跌。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,僅就磷酸奧司他韋膠囊而言,目前國(guó)內(nèi)已有40余家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。此外,陜西步長(zhǎng)高新制藥、山東魯抗三葉制藥等10家企業(yè)的產(chǎn)品以新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審。
“眼下,青峰醫(yī)藥需平衡研發(fā)成本回收與市場(chǎng)滲透速度,若通過(guò)醫(yī)保談判降價(jià)30%~50%,預(yù)計(jì)3年內(nèi)銷(xiāo)售額可突破20億元。”該分析師說(shuō)道。
根據(jù)公開(kāi)信息,青峰醫(yī)藥已啟動(dòng)瑪舒拉沙韋在兒童患者、流感預(yù)防及高風(fēng)險(xiǎn)人群中的臨床研究,并計(jì)劃開(kāi)發(fā)顆粒劑等新劑型。若成功拓展適應(yīng)癥,其市場(chǎng)容量可擴(kuò)大至當(dāng)前2~3倍。此外,與中藥抗流感藥物(如連花清瘟)的聯(lián)合用藥研究,可能開(kāi)辟“中西結(jié)合”的新賽道。后續(xù),青峰醫(yī)藥能否憑借瑪舒拉沙韋在流感藥物市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟,仍需時(shí)間驗(yàn)證。
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