21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道 在國產(chǎn)抗流感藥物加速市場之際，進口抗流感藥物壟斷市場的局面或將被打破。
近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）批準青峰醫(yī)藥子公司科睿藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達?）上市，獲批適應癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，為應對流感提供了新的用藥選擇。
作為中國首個自主研發(fā)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的抗病毒藥物，其核心價值被認為不僅填補了國內(nèi)同類藥物空白，更為長期由進口藥主導的流感治療市場注入國產(chǎn)升級的強心劑。
根據(jù)公開信息，瑪舒拉沙韋通過抑制病毒RNA聚合酶PA亞基，直接阻斷病毒mRNA合成，從而在病毒復制的早期階段實現(xiàn)快速干預。相比傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑（如奧司他韋）和已有PA抑制劑（如羅氏的瑪巴洛沙韋），其優(yōu)勢體現(xiàn)在：全病程僅需口服一次，患者依從性顯著提升；中位病毒清除時間較安慰劑組縮短25小時，22小時內(nèi)實現(xiàn)病毒清除；臨床耐藥突變率小于1%，遠低于國際同類藥物約10倍的水平。
“憑借其單次用藥即快速起效、低耐藥性的顯著優(yōu)勢，該藥物有望與羅氏速福達一較高下；而國產(chǎn)藥物憑借價格優(yōu)勢進入市場后，更將有力沖擊羅氏速福達的壟斷地位?！庇腥提t(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，依從性與療效數(shù)據(jù)是瑪舒拉沙韋的核心賣點，直擊現(xiàn)有藥物痛點，但需警惕臨床真實世界數(shù)據(jù)（RWE）驗證風險。
世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，流感每年可致約5%～10%的成人、20%～30%的兒童感染，造成多達500萬例重癥病例和65萬例死亡病例，對人類健康造成了嚴重威脅。
嘉會醫(yī)療全科醫(yī)學及健康管理中心鄭晨醫(yī)生曾在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，甲流、乙流都是流感病毒感染，癥狀可以與普通感冒類似，難以通過其中一個或兩個癥狀來區(qū)分?！巴ǔ＜琢鲿邿帷⑷硭嵬?、咽痛；乙流會全身酸痛、發(fā)熱、咽痛、咳嗽等，但不同患者的癥狀差異極大。臨床診斷主要是根據(jù)患者的病程、病史、接觸史，結合查體，初步判斷可能性，選擇性地進行病原檢測。”鄭晨說。
在醫(yī)院，完成病原檢測并確診甲流后，醫(yī)生通常會推薦患者使用速福達進行治療。速福達由羅氏公司研發(fā)，是目前市面上唯一一款獲批可單次口服的抗流感藥物，同時，它也是近20年來美國FDA批準的首款采用創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。2021年4月，速福達在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風險的患者。
在獲批八個月后，速福達被納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)公開資料顯示，速福達在國內(nèi)的售價為498元（規(guī)格：20mg/2片/盒），不過，隨著速福達被納入國家醫(yī)保目錄，其價格已降至約222元（同規(guī)格）。
此外，速福達的適應癥范圍也在逐漸擴大。2023年3月21日，速福達獲批用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發(fā)癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。同年12月底，用于治療5歲至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者的速福達干混懸劑獲批上市。
據(jù)權威產(chǎn)業(yè)咨詢機構共研網(wǎng)預測，到2028年，中國抗流感藥物市場規(guī)模將增加至269億元。中國抗流感藥物市場規(guī)模正在迅速擴大。呈現(xiàn)“雙軌競爭”格局。一方面，神經(jīng)氨酸酶抑制劑（奧司他韋、帕拉米韋等），占據(jù)了超過60%的市場份額，然而，其耐藥性問題正逐漸凸顯；另一方面，PA抑制劑（速福達、瑪巴洛沙韋），主要以羅氏的進口藥速福達為代表，自2021年登陸中國市場以來，銷量迅速攀升，至2024年銷售額已突破15億元大關。然而，其高昂的價格在一定程度上限制了其普及度。
談及奧司他韋與瑪巴洛沙韋的區(qū)別，鄭晨介紹，達菲即奧司他韋，常規(guī)用藥量為一次75mg，每日兩次，連續(xù)服用五天；而速福達，即瑪巴洛沙韋，則根據(jù)體重調(diào)整劑量，僅需單次服用即可。當自己有典型的流感癥狀，自測抗原陽性；或自己有典型癥狀，家人確診流感時，可以自行盡早使用抗病毒藥?？共《舅幬锊痪徑馊魏伟Y狀，需要結合感冒藥一同使用，標本兼治。
公開資料顯示，奧司他韋由羅氏原研，商品名為達菲，2001年10月進入我國市場。2006年，羅氏先后將奧司他韋授權給上海中西藥業(yè)、東陽光藥生產(chǎn)，以商品名奧爾菲和可威上市銷售。東陽光藥在奧司他韋市場曾創(chuàng)下年銷售額達近60億元的神話。
頭豹研究院發(fā)布的報告顯示，截至2023年年中，奧司他韋成分藥品在全球流感用藥市場中占據(jù)了92%的銷售份額，這一數(shù)據(jù)得到了其他權威數(shù)據(jù)源的進一步支持。另外，根據(jù)東陽光藥招股書，2023年，東陽光藥的可威?（磷酸奧司他韋）在中國磷酸奧司他韋市場排名第一，市場占有率為64.8%，并且在抗流感藥物市場中占據(jù)了半壁江山，銷售收入占比達到50.5%。這一成就得益于奧司他韋品牌認知度的提升以及市場需求的增長，特別是在院外零售市場，奧司他韋的銷售增速突出。
此次上市的瑪舒拉沙韋，適應證聚焦于“既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性流感患者”，這一群體約占中國每年1億流感感染人群的70%以上。
通過精準定位健康人群的對癥治療，瑪舒拉沙韋希望避開高風險患者（如老年人、免疫力低下者）的復雜用藥需求，在安全性、成本控制與市場推廣間取得平衡。但毫無疑問，在進入市場后，其不得不與奧司他韋及瑪巴洛沙韋赤身肉搏。
而打價格戰(zhàn)也成為該藥物的重要市場競爭策略，盡管瑪舒拉沙韋片價格尚未掛網(wǎng)，但根據(jù)市場消息，有業(yè)內(nèi)人士預計相比220多元的價格將會便宜不少。此外，該藥物也在產(chǎn)能方面加速布局，生產(chǎn)企業(yè)青峰醫(yī)藥擁有年產(chǎn)片劑超45億片的生產(chǎn)能力，有望有效緩解進口藥此前存在的短缺問題。
前述券商醫(yī)藥行業(yè)分析師也指出，作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，其定價預計比瑪巴洛沙韋低30%～40%，結合規(guī)?；a(chǎn)能（青峰醫(yī)藥年產(chǎn)片劑超45億片），能夠迅速滲透至基層市場。與此同時，作為1類新藥，其享有6年數(shù)據(jù)保護期，短期內(nèi)無仿制藥競爭，且可能優(yōu)先納入國家醫(yī)保談判目錄。此外，從臨床證據(jù)本土化來看，Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)100%來自中國患者，更貼合國內(nèi)流行病學特征，如華東醫(yī)藥的卵巢癌新藥塞納帕利III期臨床試驗，其數(shù)據(jù)和結果為國內(nèi)患者提供了更為精準的治療依據(jù)。
“瑪舒拉沙韋的上市將推動國內(nèi)流感藥物市場從‘奧司他韋+瑪巴洛沙韋’雙雄爭霸，轉向國產(chǎn)創(chuàng)新藥、進口原研藥和仿制藥的三方博弈?！鄙鲜龇治鰩熣J為，奧司他韋仿制藥（如東陽光藥）已納入第七批集采，價格降幅超90%，市場空間被大幅壓縮。而瑪舒拉沙韋作為獨家創(chuàng)新藥，短期內(nèi)不受集采沖擊，反而可能通過醫(yī)保談判擴大覆蓋。
在第七批國家組織藥品集中采購中，奧司他韋國內(nèi)申報廠家數(shù)高達75家，在國內(nèi)共有22個國產(chǎn)批號，8個進口批號，除了原研藥外，彼時，奧司他韋通過一致性評價（含視同）的品規(guī)數(shù)量已達到20個，涉及東陽光藥、上海中西藥業(yè)、石藥集團、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、博瑞制藥等。
其中，在第七批國家組織藥品集中采購中，超過10家藥企參與了奧司他韋膠囊的競標。據(jù)披露，東陽光藥以0.99元/片的最低報價中標，而該品種的限價為6.45元/片。東陽光藥曾以奧司他韋創(chuàng)造年銷售60億元的神話，當時集采價格消息傳出，東陽光藥股價大跌。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，僅就磷酸奧司他韋膠囊而言，目前國內(nèi)已有40余家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評。此外，陜西步長高新制藥、山東魯抗三葉制藥等10家企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)在審。
“眼下，青峰醫(yī)藥需平衡研發(fā)成本回收與市場滲透速度，若通過醫(yī)保談判降價30%～50%，預計3年內(nèi)銷售額可突破20億元?！痹摲治鰩熣f道。
根據(jù)公開信息，青峰醫(yī)藥已啟動瑪舒拉沙韋在兒童患者、流感預防及高風險人群中的臨床研究，并計劃開發(fā)顆粒劑等新劑型。若成功拓展適應癥，其市場容量可擴大至當前2～3倍。此外，與中藥抗流感藥物（如連花清瘟）的聯(lián)合用藥研究，可能開辟“中西結合”的新賽道。后續(xù)，青峰醫(yī)藥能否憑借瑪舒拉沙韋在流感藥物市場站穩(wěn)腳跟，仍需時間驗證。
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