21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 李佳英 廣州報(bào)道
近日，深圳市發(fā)展和改革委員會等四部門聯(lián)合發(fā)布了《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》（以下簡稱“《措施》”），共32條具體舉措，構(gòu)建起從創(chuàng)新源頭到市場應(yīng)用的全鏈條支持體系。
在創(chuàng)新賽道布局上，深圳將目光投向代謝性疾病、風(fēng)濕免疫疾病等領(lǐng)域，聚焦核酸藥物、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物、微生物藥物、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向。與此同時(shí)，寵物藥械市場亦成為重點(diǎn)發(fā)力方向，通過實(shí)施新獸藥證書梯度獎勵等政策，大力支持創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械的研發(fā)與應(yīng)用。
泰和泰（深圳）律師事務(wù)所合伙人周奮博士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，《措施》的一大亮點(diǎn)是圍繞“AI+醫(yī)療”，建立人工智能藥械研發(fā)支持體系，對AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)、智能小分子合成等平臺給予真金白銀的補(bǔ)貼。具體而言，將按照研發(fā)合同費(fèi)用的15%給予委托研發(fā)企業(yè)支持，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過200萬元。
自免、寵物藥械：聚焦前景賽道
具體來看，此次《措施》包括激發(fā)創(chuàng)新策源活力、推動人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用、提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能、強(qiáng)化審評審批指導(dǎo)服務(wù)、支持創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造、拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場、加快產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展步伐、持續(xù)強(qiáng)化人才資源和金融資本支撐等9大方面。從創(chuàng)新源頭到市場應(yīng)用構(gòu)建了全方位的支持體系，共提出32條措施。
哪些創(chuàng)新賽道是兵家必爭之地？在惡性腫瘤、心腦血管疾病之外，代謝性疾病和風(fēng)濕免疫疾病被列為需要重點(diǎn)突破的領(lǐng)域。特別是風(fēng)濕免疫疾病領(lǐng)域，因其復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制和巨大的未滿足臨床需求，近年來收獲諸多關(guān)注。
風(fēng)濕免疫性疾病是與免疫系統(tǒng)相關(guān)的一種慢性疾病，會累及肌肉、骨骼、關(guān)節(jié)及其周圍的肌腱、韌帶等多個(gè)組織或器官，引發(fā)系統(tǒng)性損害，常見疾病包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、強(qiáng)直性脊柱炎等。
然而，這類疾病的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、病因多樣，受遺傳、環(huán)境等多因素共同影響，使得新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)的研發(fā)充滿挑戰(zhàn)。當(dāng)前，眾多企業(yè)正積極投身于這一領(lǐng)域的研發(fā)競賽，有市場傳言稱，大量皮膚類自身免疫病新藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)正在爭先恐后地招募受試者。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺發(fā)現(xiàn)，截至目前，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域已有392項(xiàng)臨床項(xiàng)目記錄，系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域有140條記錄，強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域則為147條。此外，還有279個(gè)正在開展的針對特應(yīng)性皮炎的臨床項(xiàng)目。
這種“搶患者、搶進(jìn)度”的現(xiàn)狀，反映出企業(yè)對這一賽道的強(qiáng)烈看好。在這一領(lǐng)域，深圳支持新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新藥基礎(chǔ)理論研究，集中力量突破醫(yī)藥科技底層技術(shù)，加速培育顛覆性創(chuàng)新和重大原始創(chuàng)新研究成果。
另一吸引目光的是寵物藥械?！洞胧访鞔_了對新獸藥證書的梯度獎勵政策。對獲得一、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥，分別給予300萬元、200萬元、100萬元獎勵。此外，對研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械，按照實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過500萬元。
這些真金白銀的支持，或也吸引更多企業(yè)布局這一藍(lán)海市場。
在周奮看來，結(jié)合深圳在細(xì)胞治療、基因編輯等領(lǐng)域的技術(shù)儲備，開發(fā)寵物基因治療藥物、寵物專用體外診斷試劑，將推動“獸醫(yī)+生物科技”的跨界融合。同時(shí)，支持寵物智能穿戴設(shè)備（如健康監(jiān)測項(xiàng)圈）、遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)的研發(fā)，與深圳電子信息產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢相結(jié)合，有望形成“寵物醫(yī)療+物聯(lián)網(wǎng)”的消費(fèi)級產(chǎn)品，開拓千億級寵物健康市場。
值得一提的是，深圳在醫(yī)療器械領(lǐng)域已具備較強(qiáng)基礎(chǔ)。某香港上市醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)培育經(jīng)理周彩霞認(rèn)為，支持運(yùn)用合成生物技術(shù)開展醫(yī)藥生產(chǎn)制造，以及建設(shè)專業(yè)園區(qū)和公共服務(wù)平臺，將有助于形成藥械產(chǎn)業(yè)的協(xié)同效應(yīng)。
隨著政策的持續(xù)推動，未來“藥械組合產(chǎn)品”的同步研發(fā)、同步審批或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實(shí)，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。
壓縮、減免：提升研發(fā)效率
不乏廣東醫(yī)藥企業(yè)表示，盡管市場需求巨大，但專業(yè)性強(qiáng)、服務(wù)高效的中試平臺、非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）等配套資源卻相對匱乏。一般性臨床機(jī)構(gòu)的研究質(zhì)量難以滿足企業(yè)需求，導(dǎo)致不少企業(yè)將產(chǎn)品送到北京、上海進(jìn)行臨床試驗(yàn)，既增加了成本，也延長了上市周期。
面對此類難題，《措施》明確提出要提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能。在文件中，“壓縮”“減免”“簡化”“互認(rèn)”等詞匯頻繁出現(xiàn)。
例如，通過優(yōu)化深圳市臨床試驗(yàn)院內(nèi)流程，力爭將臨床試驗(yàn)啟動前的機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周以內(nèi)；同時(shí)，支持符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局申請減免臨床試驗(yàn)，以減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
北京醫(yī)保局等九部門印發(fā)的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，要求將臨床試驗(yàn)啟動整體用時(shí)進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)。與之相比，深圳此次提出的25周時(shí)限雖稍長，但已展現(xiàn)出積極態(tài)度。
為減輕公立醫(yī)院開展臨床研究的負(fù)擔(dān)，《措施》還明確要求深圳衛(wèi)生健康委等單位進(jìn)一步跟進(jìn)，將臨床研究納入公立醫(yī)院績效考核體系。經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。此外，政策還從保險(xiǎn)角度進(jìn)一步優(yōu)化，鼓勵保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品，為企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)保障。
隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，其在醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)及生物制造領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊?！洞胧繁硎?，大力支持建設(shè)人工智能輔助研發(fā)重大公共服務(wù)平臺和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。通過加快大模型、核心算法等前沿技術(shù)更新，支持人工智能技術(shù)在藥物研發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
無論是藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發(fā)現(xiàn)，還是智能小分子新藥合成、中藥研發(fā)和中醫(yī)智能診治，乃至人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)智能化管理等領(lǐng)域，都將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。周彩霞告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，深圳在利用人工智能技術(shù)推動藥械研發(fā)方面走在了前列，有望大幅提升研發(fā)效率和成功率。
此次《措施》還提出，將支持概念驗(yàn)證中心、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）加速推動科研成果轉(zhuǎn)化。同時(shí)，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
這一轉(zhuǎn)化支持，是業(yè)界期盼已久的。廣東某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院制劑中心曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，院內(nèi)研發(fā)制劑技術(shù)難關(guān)多、費(fèi)用高。即便歷經(jīng)多年研發(fā)成功，也往往面臨難以大規(guī)模轉(zhuǎn)化的難題。
具體如何支持？真金白銀給予獎勵，對完成臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元資金獎勵。
而對于初創(chuàng)企業(yè)而言，“借船出?！钡萳icense-out模式，更是可以帶來資金獎勵。無論跨境技術(shù)許可交易，還是跨境研發(fā)合作的方式，藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權(quán)益的，企業(yè)可獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。
然而，企業(yè)在開展臨床試驗(yàn)的過程中往往面臨著巨大的資金壓力。而已注冊上市并實(shí)現(xiàn)銷售的產(chǎn)品，則可能在一段時(shí)間內(nèi)快速放量形成銷售收入，對補(bǔ)貼的需求相對有限。因此，有觀點(diǎn)認(rèn)為，還應(yīng)針對開展國際多中心臨床試驗(yàn)的重磅藥品設(shè)立更加合理的分階段支持細(xì)則，以更好地滿足企業(yè)的實(shí)際需求。
錢從何來？構(gòu)建全周期資本生態(tài)
創(chuàng)新藥的研發(fā)從未脫離“雙十定律”，即需要超過10年時(shí)間、10億美元的成本，才有可能成功研發(fā)出一款新藥。
廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院便曾建議，分類構(gòu)建不同投資目的的產(chǎn)業(yè)基金，對優(yōu)質(zhì)企業(yè)和戰(zhàn)略管線強(qiáng)化紓困，延長基金投資期限。例如，上海未來產(chǎn)業(yè)基金的期限長達(dá)15年，還可根據(jù)情況申請延長3年，大幅拓寬基金期限，以適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。若按引導(dǎo)基金平均7年的投資退出周期來看，難以滿足新藥從研發(fā)到成功上市的期限。
面對這一行業(yè)特性，《措施》亦提出，借助產(chǎn)業(yè)基金等在項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)、支持企業(yè)成長等方面的優(yōu)勢，推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局。支持企業(yè)并購和風(fēng)險(xiǎn)投資，提出加快培育“大膽資本”。
具體而言，將推動設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購基金，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)基金業(yè)績考核機(jī)制，著重考核產(chǎn)業(yè)基金的整體業(yè)績、長期回報(bào)以及對產(chǎn)業(yè)的促進(jìn)作用。
與此同時(shí)，積極推動龍頭企業(yè)和重大標(biāo)志性項(xiàng)目落戶，引進(jìn)配套企業(yè)、上下游企業(yè)和生態(tài)合作伙伴，充分利用藥品上市許可持有人制度（MAH制度），推動在研優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械管線落地研發(fā)。借助產(chǎn)業(yè)基金優(yōu)勢，推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局。
這一措施在廣東已有一定實(shí)踐成果。一家創(chuàng)新藥企向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，其一款創(chuàng)新藥便是由廣州子公司持有B證，而受托生產(chǎn)的企業(yè)則位于蘇州，實(shí)現(xiàn)了資源的優(yōu)化配置和高效利用。
在孵化出創(chuàng)新藥械后，又要如何進(jìn)入市場？在創(chuàng)新藥“最后一公里”的市場準(zhǔn)入方面，北京明確，創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請后即可與醫(yī)保局溝通準(zhǔn)入、創(chuàng)新藥獲批1月內(nèi)掛網(wǎng)、談判藥品直接進(jìn)院內(nèi)目錄。
對此，周奮指出，這一舉措旨在解決上市后醫(yī)保準(zhǔn)入周期長的痛點(diǎn)問題。通過提前介入溝通，將醫(yī)保談判準(zhǔn)備期前置，從而有效緩解企業(yè)“上市空窗期”的現(xiàn)金流壓力，為創(chuàng)新藥的快速上市和推廣提供了有力保障。
為解決醫(yī)院采購效率低的問題，深圳此次發(fā)布的《措施》也給出了相應(yīng)方案。例如，在深圳醫(yī)藥集中采購平臺開設(shè)掛網(wǎng)綠色通道，藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報(bào)受理后至深圳醫(yī)藥集中采購平臺完成掛網(wǎng)，整個(gè)流程不超過15個(gè)工作日。同時(shí)，鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)召開藥事會，及時(shí)將談判藥品納入采購范圍。
此外，國家醫(yī)保談判藥品不納入門診次均費(fèi)用、門診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo)，進(jìn)一步減輕了醫(yī)院的采購負(fù)擔(dān)。
與此同時(shí)，支付渠道單一的問題也得到了高度重視。周奮強(qiáng)調(diào)，北京、深圳兩地正在積極推動醫(yī)?；鹋c藥企直接結(jié)算，探索預(yù)付制，以緩解企業(yè)現(xiàn)金流壓力。同時(shí)，擴(kuò)大商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋范圍，形成“醫(yī)保+商?！彪p支撐的保障體系。
例如，深圳提出，要擴(kuò)大“深圳惠民?！焙币姴「咧底再M(fèi)藥品保障范圍、“港澳藥械通”費(fèi)用保障范圍，并指導(dǎo)承保機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)品收支情況動態(tài)調(diào)整保障范圍，支持符合條件的創(chuàng)新藥“應(yīng)保盡?！薄Ｍ瑫r(shí)，鼓勵參保人用好用足醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金購買“深圳惠民保”，并推動開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17804-0.html深圳32條政策東風(fēng)吹：真金白銀補(bǔ)貼“AI+醫(yī)療”平臺，突圍黃金賽道
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