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21健訊Daily | 邁威生物董事長兼總經(jīng)理收到立案告知書;派斯雙林生物收到山西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書

1個(gè)月前 來源: 觀看:59

這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

政策動(dòng)向gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

集采政策新動(dòng)向:優(yōu)化方案流出gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近日,《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)在業(yè)內(nèi)流傳,引發(fā)廣泛關(guān)注。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的信息,這已是《征求意見稿》的第二稿。今年政府工作報(bào)告中明確指出,“優(yōu)化藥品和耗材集采政策,強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管,讓人民群眾用藥更放心?!?月26日,關(guān)于開展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作的研討在北京召開,北京、天津、上海等地的醫(yī)保負(fù)責(zé)人參與會(huì)議。隨后,《征求意見稿》第一稿流出。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

相比于第一稿內(nèi)容,第二稿強(qiáng)調(diào)了醫(yī)用耗材的集采,并非僅僅提及藥品集采。同時(shí)整合了多處內(nèi)容,刪除了一些細(xì)節(jié)規(guī)定,政策靈活性更強(qiáng)。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評:近些年,藥品集中采購正被快速推進(jìn)。自2018年“4+7”帶量采購以來,國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫(yī)用耗材集采,累計(jì)成功采購435種藥品。在這一過程中,集采政策被持續(xù)優(yōu)化。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

藥械審批gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

強(qiáng)生古塞奇尤單抗在華獲批新適應(yīng)證gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

5月9日,強(qiáng)生方面稱特諾雅達(dá)(古塞奇尤單抗注射液[靜脈輸注])和特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)已獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)新適應(yīng)證,用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

古塞奇尤單抗是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素23(IL-23)抑制劑,此前已在中國獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者,以及用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

復(fù)星醫(yī)藥:控股子公司獲美國FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

5月9日,復(fù)星醫(yī)藥公告,控股子公司菌濟(jì)健康收到美國FDA關(guān)于同意LBP-ShC4開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。LBP-ShC4為公司自主研發(fā)的活體生物治療產(chǎn)品,擬用于治療雄激素脫發(fā)(AGA)。截至2025年4月,累計(jì)研發(fā)投入約0.17億元。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

馴鹿生物宣布伊基奧侖賽注射液獲沙特阿拉伯藥監(jiān)局孤兒藥資格認(rèn)定gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

5月9日,馴鹿生物稱沙特阿拉伯王國食品藥品監(jiān)督管理局(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)授予其自主研發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液(FUCASO)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

資本市場gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

開發(fā)RNA靶向療法,新銳完成6500萬美元A輪融資gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

HAYA Therapeutics日前宣布完成6500萬美元的A輪融資。此次融資將加速公司核心在研長鏈非編碼RNA(lncRNA)靶向候選藥物HTX-001在心力衰竭領(lǐng)域的臨床開發(fā),并推動(dòng)其RNA引導(dǎo)基因調(diào)控平臺的持續(xù)拓展。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

公開資料顯示,HAYA Therapeutics是一家精準(zhǔn)醫(yī)療公司,致力于開發(fā)可編程療法,靶向調(diào)節(jié)性非編碼RNA,以重新編程包括心血管疾病、代謝疾病和癌癥在內(nèi)多種疾病的病理細(xì)胞狀態(tài)。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

輿情預(yù)警gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

派斯雙林生物收到山西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

5月11日晚間,派斯雙林生物制藥股份有限公司公告稱于近日收到中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)山西監(jiān)管局(以下簡稱“山西證監(jiān)局”)出具的《關(guān)于對派斯雙林生物制藥股份有限公司采取責(zé)令改正措施的決定》([2025]18號)和《關(guān)于對李昊、榮先奎、趙玉林、付紹蘭、袁華剛采取出具警示函措施的決定》([2025]19號)。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

公告顯示,經(jīng)查,該公司存在以下違規(guī)行為:gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一是公司子公司與個(gè)別客戶及推廣商針對部分銷售事項(xiàng)簽署了附帶責(zé)任義務(wù)條款的補(bǔ)充協(xié)議、備忘錄等,但相關(guān)協(xié)議簽署及承諾安排未納入公司內(nèi)控管理體系,公司內(nèi)部對業(yè)務(wù)及合同管控存在缺陷,導(dǎo)致相關(guān)信息披露不準(zhǔn)確。二是公司部分重大事項(xiàng)未進(jìn)行內(nèi)幕信息知情人登記,部分內(nèi)幕信息知情人登記檔案不完整。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

邁威生物董事長兼總經(jīng)理收到立案告知書gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

5月9日晚間,邁威生物(688062.SH)發(fā)布公告,收到公司董事長兼總經(jīng)理劉大濤先生通知,其于近日收到中國證監(jiān)會(huì)出具的《立案告知書》。因涉嫌短線交易,中國證監(jiān)會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),決定對其立案。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

邁威生物表示,本次事項(xiàng)系對劉大濤先生個(gè)人的調(diào)查,不會(huì)對公司日常經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生重大影響。公司將持續(xù)關(guān)注進(jìn)展情況并履行信息披露義務(wù)。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評:在相關(guān)案例中,盡管公司聲明日常經(jīng)營不受影響,但高管涉案可能引發(fā)投資者對管理層穩(wěn)定性和內(nèi)控有效性的擔(dān)憂。當(dāng)前,邁威生物也正處于H股上市的關(guān)鍵期,監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)采取更審慎的審核態(tài)度。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

衛(wèi)信康子公司撤回藥品注冊申請gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

5月10日,西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司稱其全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司(以下簡稱“白醫(yī)制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》,同意白醫(yī)制藥撤回小兒復(fù)方氨基酸注射液(20AA)注冊申請。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

小兒復(fù)方氨基酸注射液(20AA)為靜脈用胃腸外營養(yǎng)輸液,適用于無法經(jīng)口或腸內(nèi)途徑攝入營養(yǎng)、營養(yǎng)攝入不足或攝入受限的小兒和嬰幼兒、新生兒(包括早產(chǎn)兒或低體重兒)的營養(yǎng)支持。原研產(chǎn)品為Baxter開發(fā)的Amino AcidSolution forInfusion/Primene,該品種目前國內(nèi)未上市,國外上市國家有西班牙、比利時(shí)、荷蘭、葡萄牙、意大利、英國、美國等。gqR即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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