這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
集采政策新動(dòng)向：優(yōu)化方案流出
近日，《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）在業(yè)內(nèi)流傳，引發(fā)廣泛關(guān)注。
據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的信息，這已是《征求意見稿》的第二稿。今年政府工作報(bào)告中明確指出，“優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心?！?月26日，關(guān)于開展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作的研討在北京召開，北京、天津、上海等地的醫(yī)保負(fù)責(zé)人參與會(huì)議。隨后，《征求意見稿》第一稿流出。
相比于第一稿內(nèi)容，第二稿強(qiáng)調(diào)了醫(yī)用耗材的集采，并非僅僅提及藥品集采。同時(shí)整合了多處內(nèi)容，刪除了一些細(xì)節(jié)規(guī)定，政策靈活性更強(qiáng)。
21點(diǎn)評：近些年，藥品集中采購正被快速推進(jìn)。自2018年“4+7”帶量采購以來，國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫(yī)用耗材集采，累計(jì)成功采購435種藥品。在這一過程中，集采政策被持續(xù)優(yōu)化。
藥械審批
強(qiáng)生古塞奇尤單抗在華獲批新適應(yīng)證
5月9日，強(qiáng)生方面稱特諾雅達(dá)（古塞奇尤單抗注射液[靜脈輸注]）和特諾雅（古塞奇尤單抗注射液）已獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)新適應(yīng)證，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。
古塞奇尤單抗是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的全人源、具有雙重作用機(jī)制的白介素23（IL-23）抑制劑，此前已在中國獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。
復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司獲美國FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
5月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司菌濟(jì)健康收到美國FDA關(guān)于同意LBP-ShC4開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。LBP-ShC4為公司自主研發(fā)的活體生物治療產(chǎn)品，擬用于治療雄激素脫發(fā)（AGA）。截至2025年4月，累計(jì)研發(fā)投入約0.17億元。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
馴鹿生物宣布伊基奧侖賽注射液獲沙特阿拉伯藥監(jiān)局孤兒藥資格認(rèn)定
5月9日，馴鹿生物稱沙特阿拉伯王國食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
資本市場
開發(fā)RNA靶向療法，新銳完成6500萬美元A輪融資
HAYA Therapeutics日前宣布完成6500萬美元的A輪融資。此次融資將加速公司核心在研長鏈非編碼RNA（lncRNA）靶向候選藥物HTX-001在心力衰竭領(lǐng)域的臨床開發(fā)，并推動(dòng)其RNA引導(dǎo)基因調(diào)控平臺的持續(xù)拓展。
公開資料顯示，HAYA Therapeutics是一家精準(zhǔn)醫(yī)療公司，致力于開發(fā)可編程療法，靶向調(diào)節(jié)性非編碼RNA，以重新編程包括心血管疾病、代謝疾病和癌癥在內(nèi)多種疾病的病理細(xì)胞狀態(tài)。
輿情預(yù)警
派斯雙林生物收到山西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書
5月11日晚間，派斯雙林生物制藥股份有限公司公告稱于近日收到中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)山西監(jiān)管局（以下簡稱“山西證監(jiān)局”）出具的《關(guān)于對派斯雙林生物制藥股份有限公司采取責(zé)令改正措施的決定》（[2025]18號）和《關(guān)于對李昊、榮先奎、趙玉林、付紹蘭、袁華剛采取出具警示函措施的決定》（[2025]19號）。
公告顯示，經(jīng)查，該公司存在以下違規(guī)行為：
一是公司子公司與個(gè)別客戶及推廣商針對部分銷售事項(xiàng)簽署了附帶責(zé)任義務(wù)條款的補(bǔ)充協(xié)議、備忘錄等，但相關(guān)協(xié)議簽署及承諾安排未納入公司內(nèi)控管理體系，公司內(nèi)部對業(yè)務(wù)及合同管控存在缺陷，導(dǎo)致相關(guān)信息披露不準(zhǔn)確。二是公司部分重大事項(xiàng)未進(jìn)行內(nèi)幕信息知情人登記，部分內(nèi)幕信息知情人登記檔案不完整。
邁威生物董事長兼總經(jīng)理收到立案告知書
5月9日晚間，邁威生物（688062.SH）發(fā)布公告，收到公司董事長兼總經(jīng)理劉大濤先生通知，其于近日收到中國證監(jiān)會(huì)出具的《立案告知書》。因涉嫌短線交易，中國證監(jiān)會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，決定對其立案。
邁威生物表示，本次事項(xiàng)系對劉大濤先生個(gè)人的調(diào)查，不會(huì)對公司日常經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生重大影響。公司將持續(xù)關(guān)注進(jìn)展情況并履行信息披露義務(wù)。
21點(diǎn)評：在相關(guān)案例中，盡管公司聲明日常經(jīng)營不受影響，但高管涉案可能引發(fā)投資者對管理層穩(wěn)定性和內(nèi)控有效性的擔(dān)憂。當(dāng)前，邁威生物也正處于H股上市的關(guān)鍵期，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)采取更審慎的審核態(tài)度。
衛(wèi)信康子公司撤回藥品注冊申請
5月10日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司稱其全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司（以下簡稱“白醫(yī)制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意白醫(yī)制藥撤回小兒復(fù)方氨基酸注射液（20AA）注冊申請。
小兒復(fù)方氨基酸注射液（20AA）為靜脈用胃腸外營養(yǎng)輸液，適用于無法經(jīng)口或腸內(nèi)途徑攝入營養(yǎng)、營養(yǎng)攝入不足或攝入受限的小兒和嬰幼兒、新生兒（包括早產(chǎn)兒或低體重兒）的營養(yǎng)支持。原研產(chǎn)品為Baxter開發(fā)的Amino AcidSolution forInfusion/Primene，該品種目前國內(nèi)未上市，國外上市國家有西班牙、比利時(shí)、荷蘭、葡萄牙、意大利、英國、美國等。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17951-0.html21健訊Daily | 邁威生物董事長兼總經(jīng)理收到立案告知書；派斯雙林生物收到山西證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書
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