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政策動向
國家藥監(jiān)局出臺新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新
2月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（以下簡稱《公告》），推出優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求、推進新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報等若干措施，進一步鼓勵化妝品原料創(chuàng)新，構(gòu)建以市場需求為導向的原料協(xié)同創(chuàng)新體系?！豆妗纷园l(fā)布之日起施行。
《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊備案管理、指導服務、監(jiān)測期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標準管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實創(chuàng)新基礎(chǔ)。
21點評：化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石，也是保障消費者權(quán)益、提升產(chǎn)品競爭力的重要手段?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》對化妝品原料管理進行了制度調(diào)整，有效鼓勵和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。然而，在新原料的技術(shù)要求、指導服務、標準制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。此次出臺的《若干規(guī)定》通過建設(shè)科學合理、前瞻性強的標準體系，引導企業(yè)進行原料技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化市場環(huán)境，推動化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
藥械審批
康希諾吸附破傷風疫苗藥品注冊申請獲得受理
2月6日，康希諾生物股份公司公告，公司研發(fā)的吸附破傷風疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風預防，將進一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司核心競爭力。藥品注冊申請獲得受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序，待獲得藥品注冊批件且產(chǎn)品獲得批簽發(fā)后方可上市銷售。吸附破傷風疫苗審評審批進度及取得藥品注冊批件的時間具有不確定性，待獲批上市銷售，預期對公司經(jīng)營業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。
華森制藥六味安神膠囊獲得新加坡注冊批文
2月6日，華森制藥公告，公司近日收到新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）核準簽發(fā)的中成藥注冊批文，批準公司重點中成藥六味安神膠囊在新加坡上市銷售。六味安神膠囊為中藥1.1類創(chuàng)新藥，國家發(fā)明專利品種，國家醫(yī)保品種。該藥品的注冊成功，標志著公司在中藥國際化進程中的重要進展，將有助于拓展公司的國際市場渠道，為公司帶來更廣闊的發(fā)展前景與機遇。當前，本產(chǎn)品尚未在海外市場實現(xiàn)銷售，短期內(nèi)不會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。本次獲得新加坡注冊批文，如順利實現(xiàn)商業(yè)化，將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
財報披露
康寧醫(yī)院預期2024年度凈利潤下降20%-30%
2月6日，康寧醫(yī)院公告，基于目前未經(jīng)審核管理賬目及管理層初步估算，預期截至2024年12月31日止年度的歸屬于母公司股東的凈利潤將較截至2023年12月31日止年度下降約20%-30%。下降主要由于醫(yī)保結(jié)算差額增加及稅金和雇員開支增加。
愛博醫(yī)療2024年凈利潤3.87億元，同比增長27.36%
2月6日，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布2024年度業(yè)績快報。報告期內(nèi)，公司營業(yè)總收入14.10億元，同比增長48.22%，主要源于人工晶狀體和角膜塑形鏡銷量增長，以及隱形眼鏡業(yè)務快速拓展。歸屬于母公司所有者的凈利潤3.87億元，同比增長27.36%。歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3.89億元，同比增長34.58%。
信達生物2024年收入超82億，同比增長超40%
2月6日，信達生物發(fā)布公告稱，2024年收入超82億，同比增長超40%。第四季度，公司收入超20億元，同比增長超25%。產(chǎn)品收入的快速增長主要得益于：達伯舒?（信迪利單抗注射液）等主要產(chǎn)品保持強勁的增長勢頭；愈發(fā)豐富的新產(chǎn)品組合快速成長，為收入的持續(xù)增長貢獻新驅(qū)動力。
資本市場
千紅制藥：股東合計擬減持不超2.93%公司股份
2月6日，千紅制藥公告，股東趙剛、趙人誼、建信基金-趙人誼-建信鑫享1號單一資產(chǎn)管理計劃合計減持公司股份不超過3749.4萬股，即不超過公司現(xiàn)有總股本比例的2.93%。
北大醫(yī)藥：控股股東上層股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整
2月6日，北大醫(yī)藥公告，公司控股股東新優(yōu)勢國際商業(yè)管理（杭州）合伙企業(yè)（有限合伙）的有限合伙人由浙江中貝九洲集團有限公司變更為杭州銘滿投資管理有限公司，執(zhí)行事務合伙人未發(fā)生變動，仍為鑫通炎和科技（海南）有限公司。本次調(diào)整不會導致公司直接控股股東和實際控制人發(fā)生變化，新優(yōu)勢國際仍為公司控股股東，徐晰人仍為公司實際控制人。本次調(diào)整不會對公司生產(chǎn)、經(jīng)營等產(chǎn)生不利影響，不涉及要約收購。
行業(yè)大事
華潤三九收購天士力醫(yī)藥集團股份獲國務院國資委批復
2月6日，華潤三九公告，公司于近日收到中國華潤有限公司轉(zhuǎn)發(fā)的國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會《關(guān)于華潤三九醫(yī)藥股份有限公司收購天士力醫(yī)藥集團股份有限公司有關(guān)事項的批復》，國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會同意華潤三九協(xié)議受讓天士力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團有限公司等7家單位分別持有的35161.9489萬股、2917.5350萬股、1250.3722萬股、725.2158萬股、646.0255萬股、566.8354萬股、562.6674萬股天士力醫(yī)藥集團股份有限公司股份。本次交易尚需履行公司董事會再次審議及公司股東大會審議批準等程序后方可正式實施，能否通過審批尚存在一定不確定性。
復宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達成合作
2月6日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司復宏漢霖與Dr. Reddy's簽訂《許可協(xié)議》，授予后者于美國及約定的歐洲地區(qū)內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）劑型的權(quán)利。HLX15是復宏漢霖自主研發(fā)的達雷妥尤單抗生物類似藥，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)協(xié)議，Dr. Reddy's應向復宏漢霖支付至多1.316億美元（包括首付款3300萬美元和里程碑付款至多9860萬美元），并按年度凈銷售額的約定比例區(qū)間（不高于8%）支付特許權(quán)使用費。
全球首個豬腎移植臨床試驗獲批
近日，美國生物科技公司 United Therapeutics 宣布，美國FDA已批準其啟動一項檢驗該公司異種腎臟UKidney移植的臨床研究，該研究首次對異種器官進行人體臨床試驗，United Therapeutics公司預計該試驗中的首例異種移植將于2025年中進行。
21點評：當前，全球器官需求大，但人體捐贈數(shù)量有限，供需矛盾突出。數(shù)據(jù)顯示，僅美國就有近90000人等待腎移植。隨著FDA批準的相關(guān)研究進展，跨物種器官移植技術(shù)有望在未來幾年內(nèi)取得突破性進展。
輿情預警
阿斯利康回應收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》：將繼續(xù)全力配合中國相關(guān)部門
2月6日，阿斯利康披露2024年度財報。數(shù)據(jù)顯示，2024年，阿斯利康業(yè)績表現(xiàn)亮眼，總營收實現(xiàn)21%增長，達到541億美元。阿斯利康中國業(yè)務繼續(xù)保持強勁增長，總營收實現(xiàn)11%雙位數(shù)增長，達到64億美元，占全球收入12%。與此同時，阿斯利康披露了關(guān)于涉嫌非法進口藥品一事，其中明確：2025年1月，阿斯利康收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》，意見書顯示阿斯利康涉嫌偷逃進口稅款，金額達90萬美元。根據(jù)相關(guān)信息，阿斯利康認為《鑒定意見通知書》中提及的進口稅款涉及度伐利尤單抗（Imfinzi）和替西木單抗（Imjudo）。若阿斯利康被最終判定需承擔法律責任，還可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金。阿斯利康方面表示，將繼續(xù)全力配合中國相關(guān)部門。
三元生物：反傾銷調(diào)查期間赤蘚糖醇出口至美國金額為893.48萬美元
2月6日，三元生物公告，公司聘請的代理律師近日已向美國商務部提交反傾銷調(diào)查相關(guān)問卷，相關(guān)進展情況如下：根據(jù)公司的初步測算，此次反傾銷、反補貼（簡稱“雙反”）涉案產(chǎn)品赤蘚糖醇在反傾銷調(diào)查期間（2024年4月1日—2024年9月30日）出口至美國的金額為893.48萬美元，約占公司營業(yè)收入的20.18%。此次對中國赤蘚糖醇的“雙反”尚處于調(diào)查階段，對公司生產(chǎn)、經(jīng)營的影響存在不確定性。
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