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21健訊Daily | 國家藥監(jiān)局出臺(tái)新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新;全球首個(gè)豬腎移植臨床試驗(yàn)獲批

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這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

政策動(dòng)向nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

國家藥監(jiān)局出臺(tái)新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

 2月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》),推出優(yōu)化新原料注冊(cè)備案分類技術(shù)要求、推進(jìn)新原料與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)等若干措施,進(jìn)一步鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新,構(gòu)建以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的原料協(xié)同創(chuàng)新體系。《公告》自發(fā)布之日起施行。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》,共九條舉措,第一至第五條,主要從新原料注冊(cè)備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測(cè)期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機(jī)制的具體措施,第六至第九條,主要從原料標(biāo)準(zhǔn)管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實(shí)創(chuàng)新基礎(chǔ)。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評(píng):化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石,也是保障消費(fèi)者權(quán)益、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段?!痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品原料管理進(jìn)行了制度調(diào)整,有效鼓勵(lì)和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。然而,在新原料的技術(shù)要求、指導(dǎo)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及創(chuàng)新能力提升等方面,化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。此次出臺(tái)的《若干規(guī)定》通過建設(shè)科學(xué)合理、前瞻性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)體系,引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行原料技術(shù)創(chuàng)新,優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境,推動(dòng)化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

藥械審批nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

康希諾吸附破傷風(fēng)疫苗藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,康希諾生物股份公司公告,公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線,提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理后,還需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序,待獲得藥品注冊(cè)批件且產(chǎn)品獲得批簽發(fā)后方可上市銷售。吸附破傷風(fēng)疫苗審評(píng)審批進(jìn)度及取得藥品注冊(cè)批件的時(shí)間具有不確定性,待獲批上市銷售,預(yù)期對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

華森制藥六味安神膠囊獲得新加坡注冊(cè)批文nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,華森制藥公告,公司近日收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)核準(zhǔn)簽發(fā)的中成藥注冊(cè)批文,批準(zhǔn)公司重點(diǎn)中成藥六味安神膠囊在新加坡上市銷售。六味安神膠囊為中藥1.1類創(chuàng)新藥,國家發(fā)明專利品種,國家醫(yī)保品種。該藥品的注冊(cè)成功,標(biāo)志著公司在中藥國際化進(jìn)程中的重要進(jìn)展,將有助于拓展公司的國際市場(chǎng)渠道,為公司帶來更廣闊的發(fā)展前景與機(jī)遇。當(dāng)前,本產(chǎn)品尚未在海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售,短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。本次獲得新加坡注冊(cè)批文,如順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

財(cái)報(bào)披露nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

康寧醫(yī)院預(yù)期2024年度凈利潤(rùn)下降20%-30%nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,康寧醫(yī)院公告,基于目前未經(jīng)審核管理賬目及管理層初步估算,預(yù)期截至2024年12月31日止年度的歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)將較截至2023年12月31日止年度下降約20%-30%。下降主要由于醫(yī)保結(jié)算差額增加及稅金和雇員開支增加。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

愛博醫(yī)療2024年凈利潤(rùn)3.87億元,同比增長(zhǎng)27.36%nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)快報(bào)。報(bào)告期內(nèi),公司營(yíng)業(yè)總收入14.10億元,同比增長(zhǎng)48.22%,主要源于人工晶狀體和角膜塑形鏡銷量增長(zhǎng),以及隱形眼鏡業(yè)務(wù)快速拓展。歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3.87億元,同比增長(zhǎng)27.36%。歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)3.89億元,同比增長(zhǎng)34.58%。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

信達(dá)生物2024年收入超82億,同比增長(zhǎng)超40%nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,信達(dá)生物發(fā)布公告稱,2024年收入超82億,同比增長(zhǎng)超40%。第四季度,公司收入超20億元,同比增長(zhǎng)超25%。產(chǎn)品收入的快速增長(zhǎng)主要得益于:達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)等主要產(chǎn)品保持強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭;愈發(fā)豐富的新產(chǎn)品組合快速成長(zhǎng),為收入的持續(xù)增長(zhǎng)貢獻(xiàn)新驅(qū)動(dòng)力。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

資本市場(chǎng)nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

千紅制藥:股東合計(jì)擬減持不超2.93%公司股份nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,千紅制藥公告,股東趙剛、趙人誼、建信基金-趙人誼-建信鑫享1號(hào)單一資產(chǎn)管理計(jì)劃合計(jì)減持公司股份不超過3749.4萬股,即不超過公司現(xiàn)有總股本比例的2.93%。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

北大醫(yī)藥:控股股東上層股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,北大醫(yī)藥公告,公司控股股東新優(yōu)勢(shì)國際商業(yè)管理(杭州)合伙企業(yè)(有限合伙)的有限合伙人由浙江中貝九洲集團(tuán)有限公司變更為杭州銘滿投資管理有限公司,執(zhí)行事務(wù)合伙人未發(fā)生變動(dòng),仍為鑫通炎和科技(海南)有限公司。本次調(diào)整不會(huì)導(dǎo)致公司直接控股股東和實(shí)際控制人發(fā)生變化,新優(yōu)勢(shì)國際仍為公司控股股東,徐晰人仍為公司實(shí)際控制人。本次調(diào)整不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等產(chǎn)生不利影響,不涉及要約收購。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

行業(yè)大事nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

華潤(rùn)三九收購天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份獲國務(wù)院國資委批復(fù)nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,華潤(rùn)三九公告,公司于近日收到中國華潤(rùn)有限公司轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)《關(guān)于華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司收購天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司有關(guān)事項(xiàng)的批復(fù)》,國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)同意華潤(rùn)三九協(xié)議受讓天士力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司等7家單位分別持有的35161.9489萬股、2917.5350萬股、1250.3722萬股、725.2158萬股、646.0255萬股、566.8354萬股、562.6674萬股天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司股份。本次交易尚需履行公司董事會(huì)再次審議及公司股東大會(huì)審議批準(zhǔn)等程序后方可正式實(shí)施,能否通過審批尚存在一定不確定性。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達(dá)成合作nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,復(fù)星醫(yī)藥公告,控股子公司復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy's簽訂《許可協(xié)議》,授予后者于美國及約定的歐洲地區(qū)內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)靜脈注射制劑(IV)與皮下注射制劑(SC)劑型的權(quán)利。HLX15是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥,擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)協(xié)議,Dr. Reddy's應(yīng)向復(fù)宏漢霖支付至多1.316億美元(包括首付款3300萬美元和里程碑付款至多9860萬美元),并按年度凈銷售額的約定比例區(qū)間(不高于8%)支付特許權(quán)使用費(fèi)。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

全球首個(gè)豬腎移植臨床試驗(yàn)獲批nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近日,美國生物科技公司 United Therapeutics 宣布,美國FDA已批準(zhǔn)其啟動(dòng)一項(xiàng)檢驗(yàn)該公司異種腎臟UKidney移植的臨床研究,該研究首次對(duì)異種器官進(jìn)行人體臨床試驗(yàn),United Therapeutics公司預(yù)計(jì)該試驗(yàn)中的首例異種移植將于2025年中進(jìn)行。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評(píng):當(dāng)前,全球器官需求大,但人體捐贈(zèng)數(shù)量有限,供需矛盾突出。數(shù)據(jù)顯示,僅美國就有近90000人等待腎移植。隨著FDA批準(zhǔn)的相關(guān)研究進(jìn)展,跨物種器官移植技術(shù)有望在未來幾年內(nèi)取得突破性進(jìn)展。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

輿情預(yù)警nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

阿斯利康回應(yīng)收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》:將繼續(xù)全力配合中國相關(guān)部門nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,阿斯利康披露2024年度財(cái)報(bào)。數(shù)據(jù)顯示,2024年,阿斯利康業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼,總營(yíng)收實(shí)現(xiàn)21%增長(zhǎng),達(dá)到541億美元。阿斯利康中國業(yè)務(wù)繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng),總營(yíng)收實(shí)現(xiàn)11%雙位數(shù)增長(zhǎng),達(dá)到64億美元,占全球收入12%。與此同時(shí),阿斯利康披露了關(guān)于涉嫌非法進(jìn)口藥品一事,其中明確:2025年1月,阿斯利康收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》,意見書顯示阿斯利康涉嫌偷逃進(jìn)口稅款,金額達(dá)90萬美元。根據(jù)相關(guān)信息,阿斯利康認(rèn)為《鑒定意見通知書》中提及的進(jìn)口稅款涉及度伐利尤單抗(Imfinzi)和替西木單抗(Imjudo)。若阿斯利康被最終判定需承擔(dān)法律責(zé)任,還可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金。阿斯利康方面表示,將繼續(xù)全力配合中國相關(guān)部門。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

三元生物:反傾銷調(diào)查期間赤蘚糖醇出口至美國金額為893.48萬美元nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月6日,三元生物公告,公司聘請(qǐng)的代理律師近日已向美國商務(wù)部提交反傾銷調(diào)查相關(guān)問卷,相關(guān)進(jìn)展情況如下:根據(jù)公司的初步測(cè)算,此次反傾銷、反補(bǔ)貼(簡(jiǎn)稱“雙反”)涉案產(chǎn)品赤蘚糖醇在反傾銷調(diào)查期間(2024年4月1日—2024年9月30日)出口至美國的金額為893.48萬美元,約占公司營(yíng)業(yè)收入的20.18%。此次對(duì)中國赤蘚糖醇的“雙反”尚處于調(diào)查階段,對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的影響存在不確定性。nXG即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com


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據(jù)《光子能源雜志》最新發(fā)表的一項(xiàng)研究稱,以色列內(nèi)蓋夫本-古里安大學(xué)科學(xué)家開發(fā)出一種將液晶和納米多孔微粒相結(jié)合的新方法,從而創(chuàng)造出一種能同時(shí)控...
01-24
  據(jù)氣象部門監(jiān)測(cè),預(yù)計(jì)1月26日至27日我省將有一次強(qiáng)降雪、寒潮、大風(fēng)天氣過程,東部地區(qū)有大雪(5~10毫米...
01-23
  遼寧省海洋預(yù)警監(jiān)測(cè)中心1月27日16時(shí)發(fā)布海浪Ⅳ級(jí)藍(lán)色警報(bào)?! ∈軓?qiáng)冷空氣和氣旋共同影響,預(yù)計(jì)27日...
01-28
  紅星資本局1月19日消息,近日,新世界發(fā)展(00017.HK)總裁黃少媚自掏腰包買入公司豪宅,花費(fèi)5488萬港元,引發(fā)關(guān)注。  黃少媚上任不足兩個(gè)月,月薪約為98.5萬港元。她接棒新世界...
01-21
  自提外帶、年夜飯禮盒成新寵,小型套餐受青睞——  蛇年年夜飯有哪些新風(fēng)向?  春節(jié)臨近,多地年夜飯市場(chǎng)“熱氣騰騰”,各具特色的年夜飯?zhí)撞完懤m(xù)推出。某線上平臺(tái)數(shù)據(jù)...
01-21
1 月 21 日消息,小米汽車旗下首款 SUV 車型 YU7 的實(shí)車圖片和視頻在網(wǎng)絡(luò)上頻頻流出,最新視頻曝光了該車的車門、尾門以及部分內(nèi)飾設(shè)計(jì)。注意到,從最新曝光的視頻中可以...
01-21
1 月 24 日消息,奧迪(Audi)昨日(1 月 23 日)在 Facebook 上發(fā)布動(dòng)態(tài),展示了一款基于 Q6 Sportback e-tron 打造的越野概念車。這款概念車外觀炫酷,配備了門式車橋和巨大的...
01-25
  1、《樹下有片紅房子》宋叢官配是祁琪,祁琪從很早就開始喜歡宋叢了,兩人后來走到了一起。  2、小說中祁琪和宋叢的結(jié)局不太美好,但是劇里面宋叢只跟祁琪談過戀愛,兩人也...
02-18
正在熱播的《罪之花》憑借演員的顏值、演技及劇情吸引了眾多觀眾的關(guān)注。該劇主要講述了江陵城首富楚闊一家因養(yǎng)女楚清的設(shè)計(jì)而遭遇一系列不幸:楚夫人墜亡,楚...
02-20
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