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21健訊Daily | 成大生物實際控制人擬發(fā)生變更;因美納再次對“不可靠實體清單”事件進行回應(yīng)

4個月前 來源: 觀看:216

這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

政策動向

國家醫(yī)療保障局召開2025年全國醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作會議SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,國家醫(yī)保局衛(wèi)星公眾號發(fā)文稱,2月6日,國家醫(yī)療保障局召開全國醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作視頻會議,深入學(xué)習(xí)貫徹二十屆中央紀委四次全會和國務(wù)院第三次廉政工作會議精神,總結(jié)2024年全國醫(yī)保系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)和反腐敗工作,動員部署2025年重點任務(wù)。局黨組書記、局長章軻出席會議并講話,局黨組成員、副局長施子海主持會議,局黨組成員、副局長李滔、顏清輝出席會議。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》意見SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月9日,國家藥監(jiān)局微信公眾號發(fā)文稱,為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,促進藥品出口貿(mào)易,國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》。在前期工作基礎(chǔ)上,再次向社會公開征求意見。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

藥械審批

翰森制藥伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,翰森制藥發(fā)布公告,宣布,昕越?(伊奈利珠單抗注射液)用于免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病(IgG4-RD)新適應(yīng)癥正式納入國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)優(yōu)先審評審批程序。此次伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評是基于其全球關(guān)鍵性III期試驗MITIGATE的積極結(jié)果。MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國在內(nèi)的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照研究,證實了伊奈利珠單抗通過CD19+B細胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

匯宇制藥子公司獲注射用環(huán)磷酰胺等產(chǎn)品境外上市許可SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,匯宇制藥公告,子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局、哥斯達黎加衛(wèi)生部、秘魯藥品和藥物管理局、巴基斯坦藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部分別核準簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂沙福注射液、氟維司群注射液的上市許可。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

亞輝龍取得25-羥基維生素D測定試劑盒醫(yī)療器械注冊證SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,亞輝龍公告,公司于近日收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,具體信息如下:25-羥基維生素D(25-OH VD)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊編號為粵械注準20252400194,注冊證有效期至2030年2月5日,注冊分類為二類,預(yù)期用途為用于體外定量測定人血清和(或)血漿中的25-羥基維生素D的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

資本市場

千金藥業(yè)擬通過發(fā)行股份的方式購買株洲國投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán)SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,千金藥業(yè)公告,公司擬通過發(fā)行股份的方式購買株洲國投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán),擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買株洲國投和黃陽等21名自然人持有的千金協(xié)力藥業(yè)68.00%的股權(quán),本次上市公司購買標的資產(chǎn)支付現(xiàn)金對價的資金來源為公司自有資金。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

力諾藥包擬以5000萬元-1億元回購股份SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,力諾藥包公告,公司擬使用自有資金及股票回購專項貸款資金不低于5000萬元,不超過1億元,通過深圳證券交易所交易系統(tǒng)以集中競價交易方式回購公司發(fā)行的人民幣普通股(A股)股票,回購價格不超過22元/股,回購股份用于實施股權(quán)激勵計劃或者員工持股計劃,回購期限自董事會審議通過回購股份方案之日起12個月內(nèi)。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

行業(yè)大事

成大生物實際控制人擬發(fā)生變更,股票明起停牌SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,成大生物公告,因控股股東遼寧成大股份有限公司正在籌劃董事會換屆選舉相關(guān)事項,該事項可能導(dǎo)致公司實際控制人發(fā)生變更,公司股票自2025年2月11日起停牌,預(yù)計停牌時間不超過2個交易日。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

科濟藥業(yè)通用型CAR-T首例受試者完全緩解SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,科濟藥業(yè)宣布,基于THANK-u Plus平臺開發(fā)的通用型BCMA CAR-T,其首例入組患者在第28天訪視療效評估為嚴格意義上的完全緩解(sCR)和微小殘留病(MRD)陰性。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

該患者為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤IgA-λ型(R-ISS分期II期),既往曾經(jīng)接受過3線聯(lián)合藥物治療和自體造血干細胞移植,末次治療后疾病進展入組臨床試驗?;颊呓邮芘R床方案中的最低劑量組的CAR-T細胞輸注后發(fā)生1級CRS,予以退熱、托珠單抗治療后恢復(fù),未見ICANS和其他CAR-T治療免疫相關(guān)不良反應(yīng),整體安全性良好。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

21點評:據(jù)了解,傳統(tǒng)自體CAR-T療法存在成本高、制備周期長、患者體能無法等待等問題,而通用型CAR-T通過"現(xiàn)貨供應(yīng)"模式成本有望降至傳統(tǒng)療法的三分之一,且大幅縮短治療周期。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,全球CAR-T市場規(guī)模將從2023年的33億美元增至2030年的218億美元,其中通用型產(chǎn)品占比將超50%,細胞治療手段正在從"個性化"向"工業(yè)化"發(fā)展。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

百奧泰戈利木單抗超1.6億美元出海SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,百奧泰生物宣布已與Intas Pharmaceuticals(以下簡稱“Intas”)就BAT2506(一款參照欣普尼戈利木單抗開發(fā)的生物類似藥)簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議,Intas將擁有BAT2506在美國市場的獨占的商業(yè)化權(quán)益。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)協(xié)議條款,百奧泰將負責BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng),Intas將通過其美國子公司Accord BioPharma負責BAT2506在美國市場的商業(yè)化。百奧泰可獲得總金額最高至1.645億美元,其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款,以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

財報披露

華潤三九:2024年凈利潤33.69億元,同比增長18.10%SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,華潤三九公告,2024年度實現(xiàn)營業(yè)總收入276.17億元,同比增長11.63%;歸屬于上市公司股東的凈利潤33.69億元,同比增長18.10%;扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤31.15億元,同比增長14.91%;基本每股收益2.63元,同比增長17.41%;加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率17.34%,增加1.48個百分點。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

昆藥集團:2024年凈利潤6.48億元,同比增長19.86%SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,昆藥集團公告,2024年實現(xiàn)營業(yè)收入84.01億元,同比下降0.34%;歸屬于上市公司股東的凈利潤6.48億元,同比增長19.86%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤4.36億元,同比增長30.14%。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

輿情預(yù)警

因美納再次對“不可靠實體清單”事件進行回應(yīng)SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2月10日,美國因美納公司發(fā)布一份“更新聲明”,再次對公司被中國商務(wù)部列入“不可靠實體清單”事件進行回應(yīng)。因美納表示,高度重視此事,迅速行動,正在同中國商務(wù)部及有關(guān)部門進行了坦誠和積極的溝通。公司充分尊重并嚴格遵守中國的法律法規(guī),感激中國政府長期對于包括因美納在內(nèi)的外商投資者給予的理解、信任與支持。因美納在此次聲明中也提到,歡迎、支持公平和健康的市場競爭,并相信競爭有利于行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,同時反對任何限制競爭的行為。SPd即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com


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