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21健訊Daily | 成大生物實(shí)際控制人擬發(fā)生變更;因美納再次對(duì)“不可靠實(shí)體清單”事件進(jìn)行回應(yīng)

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這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

政策動(dòng)向

國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)2025年全國(guó)醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作會(huì)議RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,國(guó)家醫(yī)保局衛(wèi)星公眾號(hào)發(fā)文稱(chēng),2月6日,國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)全國(guó)醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作視頻會(huì)議,深入學(xué)習(xí)貫徹二十屆中央紀(jì)委四次全會(huì)和國(guó)務(wù)院第三次廉政工作會(huì)議精神,總結(jié)2024年全國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作,動(dòng)員部署2025年重點(diǎn)任務(wù)。局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)章軻出席會(huì)議并講話,局黨組成員、副局長(zhǎng)施子海主持會(huì)議,局黨組成員、副局長(zhǎng)李滔、顏清輝出席會(huì)議。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次公開(kāi)征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月9日,國(guó)家藥監(jiān)局微信公眾號(hào)發(fā)文稱(chēng),為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,促進(jìn)藥品出口貿(mào)易,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》。在前期工作基礎(chǔ)上,再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

藥械審批

翰森制藥伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,翰森制藥發(fā)布公告,宣布,昕越?(伊奈利珠單抗注射液)用于免疫球蛋白G4相關(guān)性疾?。↖gG4-RD)新適應(yīng)癥正式納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)優(yōu)先審評(píng)審批程序。此次伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)是基于其全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)MITIGATE的積極結(jié)果。MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國(guó)在內(nèi)的22個(gè)國(guó)家的80個(gè)臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,證實(shí)了伊奈利珠單抗通過(guò)CD19+B細(xì)胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

匯宇制藥子公司獲注射用環(huán)磷酰胺等產(chǎn)品境外上市許可RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,匯宇制藥公告,子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局、哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部、秘魯藥品和藥物管理局、巴基斯坦藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部分別核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂(lè)沙福注射液、氟維司群注射液的上市許可。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

亞輝龍取得25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,亞輝龍公告,公司于近日收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,具體信息如下:25-羥基維生素D(25-OH VD)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊(cè)編號(hào)為粵械注準(zhǔn)20252400194,注冊(cè)證有效期至2030年2月5日,注冊(cè)分類(lèi)為二類(lèi),預(yù)期用途為用于體外定量測(cè)定人血清和(或)血漿中的25-羥基維生素D的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

資本市場(chǎng)

千金藥業(yè)擬通過(guò)發(fā)行股份的方式購(gòu)買(mǎi)株洲國(guó)投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán)RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,千金藥業(yè)公告,公司擬通過(guò)發(fā)行股份的方式購(gòu)買(mǎi)株洲國(guó)投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán),擬通過(guò)發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購(gòu)買(mǎi)株洲國(guó)投和黃陽(yáng)等21名自然人持有的千金協(xié)力藥業(yè)68.00%的股權(quán),本次上市公司購(gòu)買(mǎi)標(biāo)的資產(chǎn)支付現(xiàn)金對(duì)價(jià)的資金來(lái)源為公司自有資金。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

力諾藥包擬以5000萬(wàn)元-1億元回購(gòu)股份RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,力諾藥包公告,公司擬使用自有資金及股票回購(gòu)專(zhuān)項(xiàng)貸款資金不低于5000萬(wàn)元,不超過(guò)1億元,通過(guò)深圳證券交易所交易系統(tǒng)以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司發(fā)行的人民幣普通股(A股)股票,回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)22元/股,回購(gòu)股份用于實(shí)施股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃或者員工持股計(jì)劃,回購(gòu)期限自董事會(huì)審議通過(guò)回購(gòu)股份方案之日起12個(gè)月內(nèi)。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

行業(yè)大事

成大生物實(shí)際控制人擬發(fā)生變更,股票明起停牌RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,成大生物公告,因控股股東遼寧成大股份有限公司正在籌劃董事會(huì)換屆選舉相關(guān)事項(xiàng),該事項(xiàng)可能導(dǎo)致公司實(shí)際控制人發(fā)生變更,公司股票自2025年2月11日起停牌,預(yù)計(jì)停牌時(shí)間不超過(guò)2個(gè)交易日。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

科濟(jì)藥業(yè)通用型CAR-T首例受試者完全緩解RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,科濟(jì)藥業(yè)宣布,基于THANK-u Plus平臺(tái)開(kāi)發(fā)的通用型BCMA CAR-T,其首例入組患者在第28天訪視療效評(píng)估為嚴(yán)格意義上的完全緩解(sCR)和微小殘留?。∕RD)陰性。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

該患者為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤IgA-λ型(R-ISS分期II期),既往曾經(jīng)接受過(guò)3線聯(lián)合藥物治療和自體造血干細(xì)胞移植,末次治療后疾病進(jìn)展入組臨床試驗(yàn)?;颊呓邮芘R床方案中的最低劑量組的CAR-T細(xì)胞輸注后發(fā)生1級(jí)CRS,予以退熱、托珠單抗治療后恢復(fù),未見(jiàn)ICANS和其他CAR-T治療免疫相關(guān)不良反應(yīng),整體安全性良好。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評(píng):據(jù)了解,傳統(tǒng)自體CAR-T療法存在成本高、制備周期長(zhǎng)、患者體能無(wú)法等待等問(wèn)題,而通用型CAR-T通過(guò)"現(xiàn)貨供應(yīng)"模式成本有望降至傳統(tǒng)療法的三分之一,且大幅縮短治療周期。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,全球CAR-T市場(chǎng)規(guī)模將從2023年的33億美元增至2030年的218億美元,其中通用型產(chǎn)品占比將超50%,細(xì)胞治療手段正在從"個(gè)性化"向"工業(yè)化"發(fā)展。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

百奧泰戈利木單抗超1.6億美元出海RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,百奧泰生物宣布已與Intas Pharmaceuticals(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Intas”)就BAT2506(一款參照欣普尼戈利木單抗開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥)簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議,Intas將擁有BAT2506在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)協(xié)議條款,百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng),Intas將通過(guò)其美國(guó)子公司Accord BioPharma負(fù)責(zé)BAT2506在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化。百奧泰可獲得總金額最高至1.645億美元,其中包括2100萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)1.435億美元里程碑付款,以及凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

財(cái)報(bào)披露

華潤(rùn)三九:2024年凈利潤(rùn)33.69億元,同比增長(zhǎng)18.10%RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,華潤(rùn)三九公告,2024年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入276.17億元,同比增長(zhǎng)11.63%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)33.69億元,同比增長(zhǎng)18.10%;扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)31.15億元,同比增長(zhǎng)14.91%;基本每股收益2.63元,同比增長(zhǎng)17.41%;加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率17.34%,增加1.48個(gè)百分點(diǎn)。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

昆藥集團(tuán):2024年凈利潤(rùn)6.48億元,同比增長(zhǎng)19.86%RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,昆藥集團(tuán)公告,2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入84.01億元,同比下降0.34%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)6.48億元,同比增長(zhǎng)19.86%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)4.36億元,同比增長(zhǎng)30.14%。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

輿情預(yù)警

因美納再次對(duì)“不可靠實(shí)體清單”事件進(jìn)行回應(yīng)RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月10日,美國(guó)因美納公司發(fā)布一份“更新聲明”,再次對(duì)公司被中國(guó)商務(wù)部列入“不可靠實(shí)體清單”事件進(jìn)行回應(yīng)。因美納表示,高度重視此事,迅速行動(dòng),正在同中國(guó)商務(wù)部及有關(guān)部門(mén)進(jìn)行了坦誠(chéng)和積極的溝通。公司充分尊重并嚴(yán)格遵守中國(guó)的法律法規(guī),感激中國(guó)政府長(zhǎng)期對(duì)于包括因美納在內(nèi)的外商投資者給予的理解、信任與支持。因美納在此次聲明中也提到,歡迎、支持公平和健康的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),并相信競(jìng)爭(zhēng)有利于行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,同時(shí)反對(duì)任何限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。RWe即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com


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