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監(jiān)管來了!多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)收到羥基磷灰石產(chǎn)品自查通知丨醫(yī)美合規(guī)觀察

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港 實(shí)習(xí)生張爍 李依濃 房思宇 北京報(bào)道vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近日,有醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,1月14日左右已經(jīng)有醫(yī)美機(jī)構(gòu)收到了相關(guān)監(jiān)管部門通知,要求醫(yī)美機(jī)構(gòu)自查是否使用羥基磷灰石類產(chǎn)品,以及使用的產(chǎn)品是否合法,若有使用需要及時(shí)告知,以確保不出現(xiàn)安全問題。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

另據(jù)業(yè)內(nèi)流傳信息,湖北省某地區(qū)在內(nèi)部發(fā)布通知,要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仔細(xì)閱研相關(guān)資料,統(tǒng)計(jì)是否使用羥基磷灰石類產(chǎn)品,并于通知發(fā)布第二天之前上報(bào)統(tǒng)計(jì)表。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

有兩家連鎖醫(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及另外一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人告訴記者,暫未收到相關(guān)自查和監(jiān)管通知。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“但是聽說監(jiān)管方對(duì)羥基磷灰石產(chǎn)品的使用已經(jīng)有了一些‘反應(yīng)’?!逼渲幸晃回?fù)責(zé)人表示。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近期21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道推出“醫(yī)美合規(guī)觀察”欄目,記者在調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn),羥基磷灰石在醫(yī)美領(lǐng)域逐漸火熱,可能在一年內(nèi)已經(jīng)用掉了數(shù)十萬只,但是目前卻尚無完全合規(guī)的產(chǎn)品獲批上市。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

羥基磷灰石“熱潮”:尚無完全合規(guī)的醫(yī)美產(chǎn)品,卻已使用幾十萬只vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從少女針、膠原蛋白再到羥基磷灰石:一場(chǎng)營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)下的“狂歡”接龍游戲 丨醫(yī)美合規(guī)觀察vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)了解,羥基磷灰石材料和人體骨骼、牙齒的無機(jī)成分相似,可用于骨缺損填充、牙齒的脫敏和美白,也可在醫(yī)美領(lǐng)域用于面部填充。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)醫(yī)美鏡方面數(shù)據(jù),國(guó)內(nèi)羥基磷灰石類產(chǎn)品已經(jīng)大約有200個(gè)左右的注冊(cè)證,然而這些產(chǎn)品大多都是骨科和口腔科適應(yīng)證,并非醫(yī)美。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

記者對(duì)北京、上海、武漢三地共17家醫(yī)美機(jī)構(gòu)展開調(diào)研了解到,其中有7家醫(yī)美機(jī)構(gòu)明確表示不可以注射羥基磷灰石,原因包括:成分類似骨粉,經(jīng)過國(guó)家認(rèn)證的時(shí)間較短;國(guó)家不允許注射此類材料;沒有批文認(rèn)證;認(rèn)為羥基磷灰石產(chǎn)品不是很好;以及完全沒聽說過。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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一家機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人沒有明確表示可以注射:“注射羥基磷灰石需要醫(yī)生線下面診才行,屬于半永久材料,維持時(shí)間較久?!?span style="display:none">vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

9家醫(yī)美機(jī)構(gòu)表示可以注射,原因包括:都是經(jīng)過正規(guī)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品;羥基磷灰石成分和玻尿酸不一樣,硬度高塑性好,屬于再生類型,會(huì)刺激膠原再生;用于骨性填充,很適合下巴和眉弓;具有良好的生物相容性和高健康性,刺激皮膚細(xì)膩柔嫩,可代謝;穩(wěn)定性更強(qiáng),不會(huì)移位,不會(huì)有什么后遺癥等。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“效果很好,我自己就填充過下巴和面部T區(qū),用于骨性支撐?!逼渲幸晃粰C(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

對(duì)于使用的具體產(chǎn)品,三地區(qū)都多為昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境,或睿合醫(yī)藥的菲林普利,武漢還有兩家機(jī)構(gòu)可以使用上海睿星的“悅齡塑”。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)此前調(diào)研訪談,目前國(guó)內(nèi)羥基磷灰石產(chǎn)品大致可分為三類。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一類是按照最嚴(yán)格的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求,適應(yīng)證明確產(chǎn)品可以用于面部哪個(gè)部位、何種目的,國(guó)內(nèi)尚無此類產(chǎn)品獲批。據(jù)梳理,目前摩漾生物和德國(guó)Merz公司正在爭(zhēng)奪合規(guī)第一證,韓國(guó)大熊制藥旗下公司也在推進(jìn)此類產(chǎn)品上市,艾爾建、昊海生科等企業(yè)也均在布局。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一類是在模糊一些合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)下,即沒有明確只能用于骨科和牙科,但也沒有明確可以在面部哪個(gè)具體部位注射,可能存在超適應(yīng)證使用的情況。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

例如菲林普利適應(yīng)范圍為各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充,各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強(qiáng);海魅云境適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充;悅齡塑的適應(yīng)證同為“適用于非承重性骨缺損的填充”。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

還有一類產(chǎn)品的適應(yīng)證明確用于骨科、口腔科或是骨缺損,北京大學(xué)第三醫(yī)院整形外科教授、北京市醫(yī)療事故鑒定專家委員會(huì)委員薛紅宇告訴記者,這類產(chǎn)品用于醫(yī)美會(huì)產(chǎn)生多類問題和風(fēng)險(xiǎn)。vvY即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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