創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來(lái)政策扶持、產(chǎn)業(yè)升級(jí)與業(yè)績(jī)回暖的“三重共振”，資本市場(chǎng)估值邏輯加速重構(gòu)，“熊市思維”下的傳統(tǒng)評(píng)估方式已難適用。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道將持續(xù)聚焦行業(yè)熱點(diǎn)——從BD交易模式到全球化競(jìng)爭(zhēng)策略，從高估值背后的風(fēng)險(xiǎn)到政策波動(dòng)的應(yīng)對(duì)，推出系列報(bào)道專題《創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價(jià)值坐標(biāo)，定義行業(yè)新未來(lái)，此篇為第一篇。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
當(dāng)創(chuàng)新藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)恒瑞醫(yī)藥在港股市場(chǎng)首日上市即收漲25%時(shí)，A股和H股市場(chǎng)上的創(chuàng)新藥板塊也呈現(xiàn)出顯著的上漲趨勢(shì)?；仡櫿麄€(gè)創(chuàng)新藥板塊的市場(chǎng)表現(xiàn)，盡管在5月26日經(jīng)歷了一定程度的回調(diào)，但整體來(lái)看，創(chuàng)新藥板塊依舊是今年表現(xiàn)最為出色的子板塊之一，其成績(jī)令人鼓舞。
根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，截至5月26日10時(shí)30分，恒生行業(yè)指數(shù)中的醫(yī)療保健業(yè)，年初至今漲幅已超30%。其中，三生制藥年初至今漲幅高達(dá)210.86%、遠(yuǎn)大醫(yī)藥漲幅達(dá)94.17%、科倫博泰生物-B漲幅達(dá)87.88%、諾誠(chéng)健華漲幅達(dá)69.28%、樂(lè)普生物-B漲幅達(dá)64.12%。另外，港股概念板塊中的未盈利生物科技指數(shù)年初至今漲幅超39%。其中，德琪醫(yī)藥-B年初至今漲幅達(dá)456.92%、和鉑醫(yī)藥-B漲幅達(dá)358.60%、加科思-B漲幅達(dá)244.88%、康寧杰瑞制藥-B漲幅超148%。
面對(duì)市場(chǎng)表現(xiàn)，許多行業(yè)專家坦率表示：醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是創(chuàng)新藥物，已經(jīng)從“寒冬”邁向“暖春”，進(jìn)入了一個(gè)新的政策扶持和發(fā)展的周期。
長(zhǎng)江證券分析認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，呈現(xiàn)一定的“政策周期性”，2024 年以來(lái)創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈支持政策逐步落地，比如引入保險(xiǎn)增量資金、集采糾偏、丙類目錄等一系列組合拳，醫(yī)藥行業(yè)尤其創(chuàng)新藥已經(jīng)步入新一輪的政策支持發(fā)展新周期。此外，從醫(yī)?；鹗褂们闆r來(lái)看，2018年至2024年間醫(yī)保談判新增藥品協(xié)議期內(nèi)銷售額超過(guò)5400億元，占2018年至2024年醫(yī)?；鹂傊С龅谋壤齼H為2%，仍有較大提升空間。
對(duì)于今年創(chuàng)新藥企的整體市場(chǎng)表現(xiàn)，也有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，2025年乃至未來(lái)幾年，創(chuàng)新藥企依舊需要堅(jiān)持創(chuàng)新。從年初至今的創(chuàng)新藥市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，今年的整體環(huán)境將比去年更為樂(lè)觀，展現(xiàn)出一種“回春”的跡象，不少企業(yè)因BD（商務(wù)拓展）交易的收益實(shí)現(xiàn)盈利，推動(dòng)股價(jià)大漲。
增加國(guó)際市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)
近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。
根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，今年第一季度，醫(yī)藥生物行業(yè)有60家公司營(yíng)收超過(guò)10億元人民幣，其中2家公司的營(yíng)收超過(guò)百億元，7家公司的營(yíng)收介于50億元至百億元之間。在這一季度，281家醫(yī)藥生物公司實(shí)現(xiàn)了歸母凈利潤(rùn)為正，其中84家公司的凈利潤(rùn)超過(guò)億元。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)歷年進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥統(tǒng)計(jì)，2015~2024年期間中國(guó)企業(yè)原研創(chuàng)新藥數(shù)量超過(guò)美國(guó)，排名第一（根據(jù)歷年進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥統(tǒng)計(jì)）。中國(guó)原研的FIC藥品數(shù)量也顯著增長(zhǎng)，目前在全球占比為 24%，僅次于美國(guó)的43%。
以2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)為例，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥引起了廣泛關(guān)注。例如，在本次ASCO大會(huì)上，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗有4項(xiàng)臨床研究成果入選；正大天晴的TQB2102有三項(xiàng)研究入選，其中2項(xiàng)為數(shù)據(jù)披露；澤璟制藥公布了PD-1/TIGIT雙抗的最新進(jìn)展；恒瑞醫(yī)藥展示了產(chǎn)品SHR-1501的臨床試驗(yàn)結(jié)果等。
從各創(chuàng)新藥企披露的藥物研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，本土創(chuàng)新藥企已從過(guò)去專注于PD-1、ADC市場(chǎng)轉(zhuǎn)向探索新的靶點(diǎn)，多肽偶聯(lián)藥物、分子膠、細(xì)胞療法、三抗和PROTAC等成為新的市場(chǎng)焦點(diǎn)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》顯示，從2020年至2023年，我國(guó)新藥在國(guó)際多中心試驗(yàn)的數(shù)量顯著增長(zhǎng)，從207項(xiàng)增加至286項(xiàng)。
國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量的顯著提升，不僅彰顯了創(chuàng)新藥企由聚焦中國(guó)市場(chǎng)向全球化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的決心，也預(yù)示著其國(guó)際影響力的逐步增強(qiáng)。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？答案在于投資與回報(bào)之間的不平衡。觀察全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)，假設(shè)市場(chǎng)總量為100%，其中55%的份額已被占據(jù)。
“眾所周知，中國(guó)在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)中的份額不足5%。當(dāng)前，問(wèn)題的癥結(jié)在于中國(guó)投資者對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的投資持謹(jǐn)慎立場(chǎng)，以及這些企業(yè)面臨的融資難題。原因在于投資回報(bào)的賬目難以平衡。”汪來(lái)指出。
根據(jù)Eli Lilly公司的數(shù)據(jù)，新藥從研發(fā)到上市的平均成本高達(dá)17.78億美元，這一數(shù)字反映了1990年-2010年間開(kāi)發(fā)一種新藥的平均成本，盡管具體成本因計(jì)算模式和研究機(jī)構(gòu)的不同而有所差異。考慮到中國(guó)新藥市場(chǎng)獨(dú)占期大約為10年，要回收研發(fā)成本，至少需要每年2億美元的銷售額，而實(shí)際上平均需要4億美元的年銷售額才能實(shí)現(xiàn)盈利。部分藥品售價(jià)雖高，但回報(bào)率卻不盡如人意，讓投資者難以權(quán)衡投資回報(bào)。
這無(wú)疑對(duì)創(chuàng)新藥企的市場(chǎng)戰(zhàn)略提出了更高要求，它們不能僅僅局限于中國(guó)市場(chǎng)，而應(yīng)著眼于全球市場(chǎng)的廣闊天地。現(xiàn)階段，那些能夠通過(guò)自主創(chuàng)新及全球化策略的企業(yè)，正努力在尖端技術(shù)領(lǐng)域與全球的行業(yè)巨頭一較高下，力圖研發(fā)出價(jià)值“十億美元”的藥物分子。這樣的努力也使得眾多創(chuàng)新藥企在國(guó)際市場(chǎng)上逐步贏得更多的話語(yǔ)權(quán)。
重磅BD難掩“無(wú)奈”
在國(guó)際市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)之下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也開(kāi)始尋求合適的買家，實(shí)現(xiàn)快速“變現(xiàn)”。
根據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)藥時(shí)代的報(bào)告，2025年1-4月，全球藥企共發(fā)生了21筆總金額超10億美元的重磅交易，涵蓋收購(gòu)、許可合作等多種形式，涉及腫瘤、代謝疾病、自身免疫性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，跨國(guó)藥企共達(dá)成38筆重大交易，總金額高達(dá)596億美元。
這些交易涵蓋了并購(gòu)（M&A）和許可（licensing）等多種形式，涉及腫瘤、代謝、免疫與炎癥（I&I）、罕見(jiàn)病等多個(gè)治療領(lǐng)域。其中，授權(quán)引進(jìn)（In-licensing）交易最為頻繁，達(dá)到28筆，占比73.68%，凸顯出跨國(guó)藥企積極尋求外部創(chuàng)新資源，以合作方式加速其研發(fā)管線的拓展。并購(gòu)（M&A）交易有8筆，占比21.05%，顯示出部分企業(yè)通過(guò)收購(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)快速的戰(zhàn)略布局和資源整合。
尤為引人注目的是，中國(guó)藥企的表現(xiàn)極為突出，已成為推動(dòng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新不可或缺的力量。另有行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2025年初至今，跨國(guó)大藥企MNC首付超過(guò)5000萬(wàn)美元的引進(jìn)交易，已經(jīng)42%來(lái)自中國(guó)。
例如，創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)已將BD授權(quán)收入打造為其另一大業(yè)績(jī)支柱。官方資料顯示，截至目前，恒瑞已累計(jì)達(dá)成14筆創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)合作，其中近三年9筆，累計(jì)交易金額約140億美元。而三生制藥的股價(jià)狂漲超35%也得益于與輝瑞制藥的60億美元BD大單。
跨國(guó)藥企在華“掃貨”中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)，這種模式究竟是否值得提倡？對(duì)此，不少業(yè)內(nèi)人士也屢次提出質(zhì)疑。有不具名創(chuàng)新藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，若“賣青苗”策略得以回歸，它將推動(dòng)其他項(xiàng)目的發(fā)展進(jìn)程，無(wú)論是將其推向市場(chǎng)，還是推進(jìn)至下一研發(fā)階段，并在適當(dāng)時(shí)機(jī)出售，從而使企業(yè)煥發(fā)新生。然而，也不能忽視有些公司可能會(huì)將這筆資金用于啟動(dòng)新項(xiàng)目，但若新項(xiàng)目未能成功，最終可能導(dǎo)致企業(yè)失敗。
在“無(wú)奈”出售的選擇下，如何談成理想價(jià)格？對(duì)此，美富律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人孫川對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，談成高價(jià)格需要考慮時(shí)機(jī)：首先，評(píng)估產(chǎn)品是否優(yōu)質(zhì)，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品自然能賣出好價(jià)錢(qián)。其次，評(píng)估對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的需求程度，以及在談判中，如果企業(yè)急需資金、處境艱難，對(duì)方就會(huì)壓低價(jià)格。
“從License-in的視角審視，他們所押注的是資金的投入方向。對(duì)于資金狀況緊張的企業(yè)而言，首付款自然是越高越好，這樣能夠優(yōu)先獲得現(xiàn)金流，確保企業(yè)的存續(xù)。實(shí)際上，這是一個(gè)涉及談判博弈的過(guò)程。若你資金匱乏，僅完成兩輪融資，那么在談判桌上，面對(duì)每年需評(píng)估成千上萬(wàn)項(xiàng)目的大型跨國(guó)公司，你的項(xiàng)目可能難以獲得特別關(guān)注，而你迫切尋求合作的心態(tài)，反而讓他們?cè)谡勁兄姓紦?jù)了壓低價(jià)格的有利地位?！痹趯O川看來(lái)，每個(gè)項(xiàng)目都有其獨(dú)特性，更應(yīng)該考慮談判的動(dòng)態(tài)性，包括公司的發(fā)展階段、財(cái)務(wù)狀況、藥品的質(zhì)量、潛在市場(chǎng)的規(guī)模等多重因素。
此外，也需要關(guān)注商務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)或中間商的能力。“令人遺憾的是，一些BD人員他們參與項(xiàng)目?jī)H僅是為了獲取傭金。會(huì)選擇繞過(guò)我們直接與項(xiàng)目創(chuàng)始人進(jìn)行談判。僅僅幾句話就讓創(chuàng)始人信服，決定就這樣敲定。這直接導(dǎo)致商業(yè)條款和首付款的設(shè)定變得形同虛設(shè)。因此，BD團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量至關(guān)重要?！睂O川指出。
高景氣下的“冷思考”
當(dāng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD已成為“一門(mén)可持續(xù)賺錢(qián)的生意”，這部分價(jià)值也被認(rèn)為應(yīng)該合理重估，尤其對(duì)于大多數(shù)未盈利Biotech公司來(lái)說(shuō)，公司核心價(jià)值大多在于其核心的產(chǎn)品管線，對(duì)創(chuàng)新藥公司估值就代表對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)行估值。
據(jù)記者分析，此輪行情中漲幅居前的多為尚未盈利的生物科技公司，德琪醫(yī)藥-B股價(jià)大幅上漲，其強(qiáng)勁增長(zhǎng)主要得益于核心產(chǎn)品塞利尼索（Selinexor）在亞太市場(chǎng)的成功商業(yè)化以及與跨國(guó)藥企在BD合作方面的積極預(yù)期。這一現(xiàn)象表明，資本市場(chǎng)的估值體系正在經(jīng)歷范式轉(zhuǎn)換，從單純的技術(shù)管線評(píng)估轉(zhuǎn)向商業(yè)化能力的綜合考量。
“市場(chǎng)開(kāi)始用‘終局思維’給未盈利藥企定價(jià)——只要核心產(chǎn)品具備全球競(jìng)爭(zhēng)力，短期的虧損可以被容忍。”前述分析師也指出，這一轉(zhuǎn)變與美股Biotech（生物科技）公司的估值邏輯趨同，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入成熟階段。
但在此階段也需要注意，盡管行業(yè)整體回暖，但創(chuàng)新藥企仍需直面研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)。以PD-1/PD-L1抑制劑為例，國(guó)內(nèi)已有超80個(gè)在研項(xiàng)目，但全球市場(chǎng)規(guī)模增速已從2021年的30%降至2024年的8%。過(guò)度擁擠的賽道導(dǎo)致部分企業(yè)臨床資源浪費(fèi)，甚至出現(xiàn)“為融資而研發(fā)”的亂象。
再加上，創(chuàng)新藥企高度依賴融資輸血，而資本市場(chǎng)的熱情存在周期性波動(dòng)。2024年港股18A板塊的再融資規(guī)模已達(dá)200億港元，但若后續(xù)臨床數(shù)據(jù)或BD進(jìn)展不及預(yù)期，可能導(dǎo)致融資窗口收緊。
“臨床試驗(yàn)的高失敗率仍是懸在藥企頭上的達(dá)摩克利斯之劍。2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥企的Ⅰ期至Ⅲ期臨床成功率分別為65%、42%和28%，雖高于全球平均水平，然而，一旦核心管線遭遇失敗，企業(yè)的估值或?qū)⒚媾R大幅度下滑?！鼻笆龇治鰩煆?qiáng)調(diào)。
盡管當(dāng)前政策環(huán)境友好，但行業(yè)仍需警惕可能的波動(dòng)。
“全球監(jiān)管部門(mén)將不斷加大對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥出海的監(jiān)管力度，這迫使中國(guó)藥企放緩出海步伐，從而為更多具備真正臨床價(jià)值的治療方案提供了發(fā)展的契機(jī)?！鼻笆鏊幤蟾吖芤矊?duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，未來(lái)幾年，本土創(chuàng)新藥企要想談出好的BD交易或者想要獨(dú)自“出?！背晒?，就需要有充分的心理準(zhǔn)備面對(duì)不斷變化的審評(píng)要求，考慮如何以全球最好療法與全球高質(zhì)量原研藥進(jìn)行“頭對(duì)頭試驗(yàn)”。
顯而易見(jiàn)，在政策、資本和技術(shù)紅利的共同推動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥企正處于從“本土創(chuàng)新”邁向“全球創(chuàng)新”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。根據(jù)行業(yè)共識(shí)，未來(lái)3～5年將出現(xiàn)首批年銷售額超60億美元的重磅藥物，支撐這一宏偉目標(biāo)的，除了強(qiáng)大的臨床研發(fā)能力外，還離不開(kāi)全球化商業(yè)體系的完善與構(gòu)建。
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