6月12日-15日，第二十九屆東北心血管病大會（NCC 2025）成功舉行，會議展示了心血管領域最新科研成果和突破。期間，《中華心血管雜志》重磅發(fā)布《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南（2025）》，這是繼2016版指南后，基于國內(nèi)外最新研究結果和國際指南，結合我國臨床實踐的重要更新。
值得一提的是，2025版PCI指南首次正式推薦了一款中藥產(chǎn)品——通心絡。
在冠脈介入這個長期由支架置入、球囊擴張等急癥治療技術主導的領域，中醫(yī)藥治療發(fā)揮著協(xié)同增效的輔助作用，但隨著中西醫(yī)結合模式的深化，以通心絡為代表的中醫(yī)藥方案被納入指南，標志著中醫(yī)藥在冠心病防治體系中實現(xiàn)了突破性進展，具有里程碑式的臨床意義。
另外，指南還推薦了以嶺藥業(yè)另一款產(chǎn)品——芪藶強心膠囊用于心衰防治。
兩款藥入選背后，是以嶺藥業(yè)數(shù)十年如一日深耕絡病理論、踐行高標準循證研究的創(chuàng)新突圍之路。
01破壁之舉，價值在哪？
根據(jù)2025版PCI指南，對于發(fā)病兇險、病死率高、嚴重威脅全球老、中、青三代人民生命健康的ST段抬高型心肌梗死（STEMI），除了監(jiān)測和維持患者生命體征外，還應給予指南推薦的藥物治療。急診PCI后，需促進心肌再灌注，防治心肌無復流和再灌注損傷，可使用腺苷、尼可地爾和中藥通心絡（Ⅱa，獲益大于風險），進一步挽救缺血心肌、保護心功能和減少并發(fā)癥，以改善預后。
通心絡獲該指南推薦，離不開其獲得了高質(zhì)量的循證支持和國際頂級背書。
2023年10月，由中國國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院楊躍進教授牽頭、全國124家醫(yī)院3797例STEMI患者參與的“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”（CTS-AMI）論文在全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》（《JAMA》）上刊登。
針對急性心梗介入后血運重建，雖已有指南推薦的治療藥物，但多年來仍存在尚未滿足的臨床需求：仍有部分患者會出現(xiàn)心梗再發(fā)、介入術后無復流、再灌注損傷等臨床情況，導致心梗再發(fā)住院及心衰等嚴重并發(fā)癥，嚴重影響患者預后，臨床亟需新的治療策略。
針對這一臨床痛點，CTS-AMI研究結果表明，在西醫(yī)標準治療基礎上，聯(lián)用中藥通心絡膠囊，可以顯著改善STEMI患者30天和1年的臨床預后，為改善急性心肌梗死遠期預后提供有效治療。
基于顯著的臨床必要性，CTS-AMI成為首個問鼎JAMA主刊的中藥隨機對照試驗研究，并被評為近10年來對急性心梗治療的重大突破，足見其含金量。
十年磨一劍，對于要用現(xiàn)代科學術語、數(shù)據(jù)和證據(jù)證明臨床優(yōu)勢的中醫(yī)藥來說，尤是如此。CTS-AMI的成功，離不開通心絡長達20多年數(shù)項研究的循證積累。
2024年3月，首個通絡藥物專家共識——《通心絡防治冠心病臨床應用中國專家共識》正式發(fā)布，《共識》基于國內(nèi)院士級專家指導、數(shù)位知名臨床專家牽頭的多項高質(zhì)量循證證據(jù)，明確了臨床涉及的9大類冠心病相關人群、確定了22個結局指標，系統(tǒng)整合了通心絡在冠心病體系防治中的臨床價值。而這，為此次PCI指南納入提供了權威依據(jù)和標準化指導。
當前，心血管疾病呈現(xiàn)出“高負擔、低控制、年輕化”態(tài)勢，而體系防治、資源下沉、協(xié)作診療、全程管理已成為專家共識。而當現(xiàn)代醫(yī)學在?改善長期預后、降低復發(fā)風險、干預心血管事件鏈全過程?上仍有提升空間，以通心絡為代表的中藥產(chǎn)品彰顯了中西醫(yī)結合整體治療的突破性意義?，契合指南對綜合治療策略的推薦方向。
02“通絡”策略，全鏈條式構筑心血管“立體防線”
通心絡，是以嶺藥業(yè)以中醫(yī)絡病理論創(chuàng)新為指導的新藥研發(fā)創(chuàng)新體系的代表產(chǎn)品之一；CTS-AMI研究，則是國家重點研發(fā)計劃“脈絡學說營衛(wèi)理論指導系統(tǒng)干預心血管事件鏈研究”項目取得的系列重大科研成果之一。
心血管事件鏈，指連續(xù)的心血管事件過程。通常以高血脂、高血壓、高血糖等危險因素為起點，隨著病程發(fā)展，從引發(fā)動脈硬化，到進一步發(fā)展為急性心梗、心律失常，再到心力衰竭、死亡。這一概念在1991年被首次提出，之后成為現(xiàn)代心血管疾病發(fā)生和防治的重要理論基礎。
而系統(tǒng)干預心血管事件鏈，是針對心血管疾病的全面防治策略，旨在從多個層面和階段進行干預，以預防和控制心血管疾病的發(fā)展。這一策略與《健康中國2030》規(guī)劃綱要的戰(zhàn)略目標相契合——到2030年，建成覆蓋全國的心腦血管疾病綜合防控和早診早治體系。
圍繞心血管事件鏈，在心腦血管領域處于領先地位的以嶺藥業(yè)，率先開展了一個全鏈條設計、遵循國際標準高質(zhì)量的循證醫(yī)學研究，項目共包含5項循證研究，有4項研究成果發(fā)表刊登于國際醫(yī)學權威期刊。
其中，兩項均與通心絡相關，一治急性心梗，二在穩(wěn)定易損斑塊減少心血管事件上，獲得了臨床研究證據(jù)。另外，以嶺藥業(yè)津力達為干預糖耐量合并多代謝異常提供了有效治療方案，被證實可有效降低該類人群的糖尿病發(fā)生風險；參松養(yǎng)心填補了房顫射頻消融后預防復發(fā)藥物治療空白；芪藶強心在改善心衰預后取得了中西醫(yī)聯(lián)合治療的新突破。
聚焦現(xiàn)有臨床單點、單個環(huán)節(jié)的治療痛點，秉持全程干預心血管事件鏈的理念，在?“系統(tǒng)干預、全程管理”新策略、扎實循證支持托底的新范式和通心絡等幾大創(chuàng)新專利中藥的協(xié)同作用下，以嶺藥業(yè)?為破解心血管疾病高負擔難題提供了中西醫(yī)結合的一體化創(chuàng)新方案，推動心血管疾病防治體系邁向了更精準、更高效的新階段。
03創(chuàng)新引擎：以嶺藥業(yè)如何鑄就“通絡”解法
回到通心絡入選2025版PCI指南一事，具有三重里程碑意義：
其一，在臨床價值層面，一個基于堅實循證證據(jù)、具有明確臨床價值和廣闊市場前景的重磅中藥品種正式進入到了主流治療體系，為優(yōu)化治療方案、提升患者預后提供了有力武器。
其二，在商業(yè)價值維度，通心絡的臨床必要性，為其在?政策準入、臨床實踐和市場競爭?中爭得了優(yōu)勢地位。
其三，在企業(yè)價值層面，通心絡是以嶺藥業(yè)聚焦解決臨床問題、堅守循證突破、闡述作用機制的創(chuàng)新成功實踐。
而從更深層次看，站在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的視角，以嶺藥業(yè)全鏈式循證醫(yī)學研究在20余年穩(wěn)扎穩(wěn)打的歷程后，可以充分回答業(yè)內(nèi)人士對中藥企業(yè)最典型的三大疑慮：
1.中藥能否解決西醫(yī)療法未突破的臨床難題？現(xiàn)有很多西醫(yī)單點治療，仍存很多臨床空白。
2.中藥能否通過國際認可的循證醫(yī)學驗證？中藥新藥，要落到科學上，成為中藥大品種的合規(guī)路徑，唯有做好符合“西醫(yī)”語境的臨床試驗，并拿到不錯的數(shù)據(jù)。但對應的現(xiàn)實語境是，?長期以來，中藥療效評價都缺乏現(xiàn)代科學證據(jù)支撐。
3.中藥企業(yè)到底怎么做創(chuàng)新？這一問題，不能千篇一律喊口號，要有差異化標簽、定位、思路、執(zhí)行力，以及成績。
三大問題，直擊中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的命門——科學循證能力、臨床破局價值與系統(tǒng)創(chuàng)新體系。如何用基于真實世界研究的循證醫(yī)學證明中藥的差異化價值，找到中藥新藥的可行性路徑，這構成了對中藥企業(yè)綜合競爭力的嚴苛考驗。
為此，以嶺的做法是層層拆解、形成階梯式突破，從用絡病理論打基礎，到擺臨床證據(jù)，讓理論、臨床、新藥、實驗和循證有機結合、互相產(chǎn)生作用，到探潛更廣闊的應用空間。
其間，這一過程橫跨中藥行業(yè)30年的版圖演變、周期起伏，每一步都需真金白銀的持續(xù)投入。以嶺藥業(yè)是為數(shù)不多持續(xù)進行高研投的中藥企業(yè)。2024年，以嶺藥業(yè)的研投超9億元，占營收比例為13.94%，遠高于行業(yè)平均水平，在做精、做透專利中藥的同時，一邊構筑化生藥管線，另一邊聚焦消費需求，進軍大健康產(chǎn)業(yè)、插上“中藥+”的想象翅膀。
在這樣的過程中，“創(chuàng)新+國際化”，這一適用于當下化藥、生物藥企的大主線，同樣與以嶺藥業(yè)為代表的創(chuàng)新中藥企業(yè)身上，高度適配了。
尤其在國際化上，以嶺藥業(yè)有著清晰的思路：設立戰(zhàn)略高地——國際市場，首先推動中醫(yī)絡病理論出海，培養(yǎng)絡病研究人才，提振學術品牌國際影響力；接著以創(chuàng)新為動力，做新藥，做好藥；再是加強國際交流與合作。通過國際化，倒逼形成自己的高效創(chuàng)新體系。
面對外部機遇與壓力，如今的中藥企業(yè)需要重構競爭力，既包括理念、資源、產(chǎn)品服務模式、商業(yè)模式的重構，還包括創(chuàng)新產(chǎn)品體系的臨床價值實現(xiàn)、以及多元化需求下的價值重構。而所有的重構，都圍繞未來，未來的認識則是基于企業(yè)對產(chǎn)業(yè)終局的判斷。
在這一重構進程中，從?絡病理論創(chuàng)新，到以?臨床需求為導向?，針對心血管事件鏈開展系統(tǒng)研究，再到?高舉高打循證，堅持國際金標準，以嶺藥業(yè)不僅構建了“臨床價值驅(qū)動型”研發(fā)體系，更通過確鑿的證據(jù)，實現(xiàn)了中醫(yī)藥現(xiàn)代化范式的創(chuàng)新升級，一步步成為了踐行新質(zhì)生產(chǎn)力、引領產(chǎn)業(yè)國際化的標桿型企業(yè)。而與之對應的，是廣闊的市場應用空間和長足的應用潛力。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-18134-0.html冠脈介入治療指南首現(xiàn)通絡藥物！首個“破壁者”的底氣是什么？
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