這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

政策動(dòng)向

國(guó)家藥監(jiān)局征求意見：納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng) 應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見，其中提出，納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：（一）國(guó)家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。（二）入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種。（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

藥械審批

“多動(dòng)癥”新藥上市申請(qǐng)獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月16日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（下稱" 愛科百發(fā)"）宣布其新藥愛智達(dá)（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復(fù)方膠囊；代號(hào)：AK0901）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，并將其已納入"優(yōu)先審評(píng)審批"程序，擬定適應(yīng)癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的治療。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

資本市場(chǎng)

藥明生物：主要股東以每股26.6港元配售8290萬(wàn)股現(xiàn)有股份ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月16日，藥明生物在香港交易所公告稱，以每股26.60港元的價(jià)格配售8290萬(wàn)股現(xiàn)有股份。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)公告，藥明生物董事會(huì)獲公司其中一名主要股東知會(huì)，其已與摩根士丹利國(guó)際股份有限公司訂立大宗交易協(xié)議。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)此，配售代理已同意以每股26.60港元的價(jià)格向獨(dú)立于該公司且與公司概無(wú)關(guān)連的各方配售由Biologics Holdings持有的本公司82,940,000股現(xiàn)有股份（相當(dāng)于截至本公告日期本公司已發(fā)行股本總額約 2.04%）。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

要約收購(gòu)后，曹飛、曹龍祥成為濟(jì)川藥業(yè)共同實(shí)控人ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月16日，濟(jì)川藥業(yè)披露《湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司要約收購(gòu)報(bào)告書》。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

公告顯示，11日，濟(jì)川藥業(yè)實(shí)際控制人曹龍祥與其子曹飛簽署《江蘇濟(jì)川控股集團(tuán)有限公司股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，曹龍祥擬將其所持江蘇濟(jì)川控股集團(tuán)有限公司(下稱濟(jì)川控股)10.10%的股權(quán)以1010萬(wàn)元價(jià)格轉(zhuǎn)讓給曹飛。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，曹飛持有濟(jì)川控股60%的股權(quán)，成為濟(jì)川控股的控股股東，并通過濟(jì)川控股、西藏濟(jì)川企業(yè)管理有限公司(下稱西藏濟(jì)川)間接控制上市公司5.17億股股份，占上市公司總股本的56.07%，超過上市公司已發(fā)行股份的30%，從而觸發(fā)全面要約收購(gòu)義務(wù)。股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，上市公司控股股東為濟(jì)川控股未發(fā)生變化，曹飛、曹龍祥成為上市公司共同實(shí)際控制人。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

大眾口腔獲IPO備案ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近日，武漢大眾口腔醫(yī)療股份有限公司（簡(jiǎn)稱“大眾口腔”）獲IPO備案，準(zhǔn)備在港交所上市。資料顯示，大眾口腔作為華中地區(qū)民營(yíng)口腔醫(yī)療服務(wù)提供商，以直營(yíng)連鎖模式經(jīng)營(yíng)不斷擴(kuò)大口腔醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。截至最后實(shí)際可行日期，其運(yùn)營(yíng)的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目已達(dá)92家，分布于湖北、湖南兩個(gè)省份內(nèi)的八個(gè)城市。從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，大眾口腔2022年、2023年、2024年?duì)I收分別為4.09億元、4.42億元、4.07億元；期內(nèi)利潤(rùn)分別為5645萬(wàn)元、6704萬(wàn)元、6250萬(wàn)元。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

行業(yè)大事

三葉草生物與國(guó)光生技終止合作ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

三葉草生物在港交所公告顯示，鑒于市場(chǎng)狀況出現(xiàn)重大變化，集團(tuán)行使獨(dú)家協(xié)議項(xiàng)下單方終止權(quán)，已于2025年6月15日向國(guó)光生技發(fā)出通知以終止獨(dú)家協(xié)議，自2025年6月30日生效。該終止生效后，集團(tuán)與國(guó)光生技將停止該合作，且集團(tuán)將不再于中國(guó)大陸分銷四價(jià)季節(jié)性流感疫苗。董事會(huì)認(rèn)為，該終止不會(huì)對(duì)集團(tuán)的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。集團(tuán)將繼續(xù)致力于推進(jìn)其自研專有的呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗SCB-1019在RSV疫苗重復(fù)接種和作為相關(guān)呼吸道聯(lián)合疫苗一部分的研究應(yīng)用開發(fā)。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評(píng)：近期，流感疫苗市場(chǎng)動(dòng)態(tài)頻傳。一方面，賽諾菲針對(duì)2025-2026年流感季的四價(jià)流感病毒裂解疫苗已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)放行。這也意味著繼去年8月賽諾菲因產(chǎn)品效價(jià)問題主動(dòng)暫停向中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)和銷售相關(guān)產(chǎn)品之后，再次重回“戰(zhàn)場(chǎng)”；另一方面，日前浙江省政府采購(gòu)中心發(fā)布該省疾控中心2025年群體性預(yù)防接種流感疫苗（省級(jí)）中標(biāo)（成交）結(jié)果公告顯示，上海生物制品研究所有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京科興生物制品有限公司三家公司中標(biāo)，中標(biāo)單價(jià)分別為6元/支、6元/支、8.8元/支。其中6元/支創(chuàng)下流感疫苗中標(biāo)價(jià)價(jià)格新低。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

輿情預(yù)警

AAV基因療法再曝死亡病例ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月15日，Sarepta Therapeutics再次發(fā)布公告，杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）基因療法Elevidys出現(xiàn)第二例肝功能衰竭死亡的病例，暫停了藥物在全球不可行走患者中的藥物供給。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

第一例死亡病例是在3月，一名DMD青少年男性患者在接受Elevidy治療后死于肝功能衰竭，該名患者也是無(wú)法行走。為此，Sarepta 暫停了一項(xiàng)ENVISION驗(yàn)證性試驗(yàn)，該研究是驗(yàn)證Elevidy在不可行走和年齡較大的可行走DMD患者中的療效。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

罰沒3.62億元！市場(chǎng)監(jiān)管總局指導(dǎo)查辦一起醫(yī)藥領(lǐng)域重大典型壟斷案件ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

央視網(wǎng)消息顯示，近日，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局指定管轄，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委依法對(duì)自然人郭某某組織津藥藥業(yè)股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、西安國(guó)康瑞金制藥有限公司達(dá)成并實(shí)施價(jià)格壟斷協(xié)議作出行政處罰，罰沒款合計(jì)3.62億元，并對(duì)達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個(gè)人責(zé)任的人員依法追究法律責(zé)任。ER5即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com