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艾伯維超21億美元押注TCE,本土藥企站上BD風(fēng)口?

4個月前 來源: 觀看:193

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月12日,艾伯維(NYSE:ABBV)與Xilio Therapeutics(NASDAQ:XLO)宣布達(dá)成一項(xiàng)合作和選擇性許可協(xié)議,雙方將利用Xilio的專有技術(shù),共同開發(fā)新型腫瘤激活、基于抗體的免疫療法,其中包括掩蔽型T細(xì)胞接合器(TCE)。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)協(xié)議條款,Xilio授予艾伯維針對初始項(xiàng)目探索和開發(fā)掩蔽型細(xì)胞接合器分子的獨(dú)家選擇權(quán)(艾伯維有權(quán)啟動多達(dá)兩個額外的掩蔽型細(xì)胞接合器項(xiàng)目)及探索和開發(fā)掩蔽型抗體免疫療法項(xiàng)目的獨(dú)家許可。作為對價(jià),Xilio將獲得總計(jì)5200萬美元的預(yù)付款,并有資格獲得最高約21億美元的里程碑付款等款項(xiàng)。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2024年下半年來,艾伯維已多次出手布局TCE領(lǐng)域。而回看2024年國內(nèi)藥企的海外BD(商務(wù)拓展)交易,多家Biotech(創(chuàng)新藥企)的出海管線亦直指TCE療法。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者根據(jù)公開資料初步統(tǒng)計(jì),2024年以來,我國Biotech在TCE領(lǐng)域達(dá)成的交易金額已超過60億美元。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

TCE領(lǐng)域似乎正在成為新的BD風(fēng)口。信達(dá)證券更是在2025年1月中旬披露的研報(bào)中指出,“我們認(rèn)為ADC盛宴已過,未來2-3年TCE將成為中國創(chuàng)新藥的主流賽道。從目前已經(jīng)發(fā)布過的臨床數(shù)據(jù)來看,TCE對于實(shí)體瘤和自身免疫疾病的療效進(jìn)步顯著,實(shí)體瘤和自身免疫疾病將成為TCE時(shí)代的2條主線?!?span style="display:none">xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

艾伯維的“野心”

近4個月來,艾伯維已三次出手布局TCE領(lǐng)域,合計(jì)交易金額超過46億美元。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

早在2024年10月底,艾伯維與 EvolveImmune Therapeutics宣布達(dá)成一項(xiàng)合作和許可選擇協(xié)議,旨在共同開發(fā)針對腫瘤學(xué)多個靶點(diǎn)的多特異性生物制品。此次發(fā)現(xiàn)合作將利用EvolveImmune的TCE平臺開發(fā)針對實(shí)體和血液系統(tǒng)惡性腫瘤的新型抗體療法。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)協(xié)議條款,EvolveImmune將從艾伯維獲得總計(jì)6500萬美元的預(yù)付款和股權(quán)投資,并有資格獲得高達(dá)14億美元的期權(quán)費(fèi)和里程碑以及凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2025年1月13日,艾伯維再次與先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司子公司先聲再明宣布,就在研候選藥物SIM0500達(dá)成許可選擇協(xié)議。SIM0500由先聲再明使用其 T 細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺獨(dú)立開發(fā),目前正在中美兩國開展針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的臨床1期研究。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

對此,先聲再明將獲得艾伯維的首付款、最高10.55億美元的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款,及該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。據(jù)悉,這也是先聲藥業(yè)規(guī)模最大的一項(xiàng)授權(quán)出海交易。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

而此次與艾伯維達(dá)成合作的Xilio,正憑借其經(jīng)過臨床驗(yàn)證的腫瘤激活平臺,推進(jìn)全資擁有的新型掩蔽型TCE管線。據(jù)悉,這些分子具有條件性半衰期調(diào)節(jié)功能,旨在實(shí)現(xiàn)有效的局部T細(xì)胞活化和腫瘤細(xì)胞破壞,同時(shí)提高治療指數(shù)。其臨床前項(xiàng)目包括靶向PSMA、CLDN18.2 和 STEAP1。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

Xilio在相關(guān)新聞稿件中解釋,TCE旨在通過同時(shí)結(jié)合癌細(xì)胞上表達(dá)的特定腫瘤相關(guān)抗原以及T細(xì)胞上的T細(xì)胞受體復(fù)合物,將免疫效應(yīng)細(xì)胞重新導(dǎo)向癌細(xì)胞,從而實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷。到目前為止,T細(xì)胞銜接器作為癌癥免疫療法在多種晚期實(shí)體瘤中已顯示出巨大潛力,但其潛力受到了毒性的限制。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,“自免業(yè)務(wù)一直是艾伯維的主要營收來源,這也奠定其在業(yè)內(nèi)的地位。但自王牌藥物修美樂(Humira)專利到期后,市場份額流失和收入下滑已成定局。如此,艾伯維在TCE領(lǐng)域動作頻頻,補(bǔ)充腫瘤管線,也是為填補(bǔ)收入缺口做準(zhǔn)備,同時(shí)培養(yǎng)新的業(yè)績增長點(diǎn),鞏固市場競爭力。”xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

從艾伯維披露的2024年業(yè)績來看,報(bào)告期內(nèi),自免業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收266.82億美元,同比微漲2.1%,占總營收超47%。其中,修美樂的銷售額以37.6%的下滑速度降至89.93億美元,但利生奇珠單抗(Skyrizi)已接棒成為艾伯維下一個百億大單品,創(chuàng)收117.18億美元,同比上漲50.9%。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

不過為筑牢其在自免領(lǐng)域的護(hù)城河,艾伯維也在擴(kuò)大自免管線布局。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示,艾伯維在2024年全年共達(dá)成了16筆并購及BD交易,其中7筆交易在自免領(lǐng)域,包括收購Nimble獲得其核心資產(chǎn)口服多肽IL-23抑制劑、17.1億美元引進(jìn)明濟(jì)生物靶向TL1A單抗、收購Landos Biopharma獲得針對NLRX1和PLXDC2通路的多個創(chuàng)新項(xiàng)目等。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

腫瘤業(yè)務(wù)方面,2024年共實(shí)現(xiàn)營收65.55億美元,同比上漲10.8%。其中艾伯維以101億美元收購ImmunoGen獲得的FRα ADC藥物Elahere(索米妥昔單抗),在2024年創(chuàng)造了4.79億美元收入。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

BD“新”風(fēng)口

TCE,即通過借助T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用來實(shí)現(xiàn)癌癥治療。東吳證券研報(bào)分析,與常規(guī)的IgG相比,TCE被認(rèn)為比Fc介導(dǎo)的細(xì)胞殺傷作用(ADCC)更有效;與ADC相比,TCE的細(xì)胞毒性依賴于宿主的免疫系統(tǒng),而不是化學(xué)有效載荷的細(xì)胞毒性,且主要攻擊休眠狀態(tài)和積極分裂的癌細(xì)胞,安全性更好;與CAR-T相比,則更具便利性、可及性和成本優(yōu)勢。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

由此看來,與目前許多常見療法相比,TCE都有一定優(yōu)勢?;虻靡嬗诖?,2024年下半年以來,TCE領(lǐng)域的BD交易頻發(fā),其中不乏國內(nèi)藥企的身影。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

2024年8月,默沙東宣布引進(jìn)同潤生物的CD3/CD19雙抗CN201的全球權(quán)益,首付款7億美元,同潤生物還有資格獲得高達(dá)6億美元的里程碑付款;10月,GSK宣布以總額8.5億美元收購Chimagen Biosciences(恩沐生物)旗下CD19和CD20靶向的TCE藥物CMG1A46。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

此外,嘉和生物、Nona Biosciences(諾納生物)、EpimAb Biotherapeutics(岸邁生物)等均實(shí)現(xiàn)了TCE療法的BD授權(quán),交易總金額超17億美元。其中,諾納生物及岸邁生物在同天內(nèi)與Candid Therapeutics達(dá)成有關(guān)TCE的合作,諾納生物獲得高達(dá)3.2億美元的預(yù)付款和潛在的里程碑付款;岸邁生物有權(quán)獲得總計(jì)超過10億美元的開發(fā)和銷售里程碑,以及凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

進(jìn)入2025年,Candid Therapeutics繼續(xù)在我國尋找優(yōu)質(zhì)標(biāo)的,首月即與藥明生物宣布達(dá)成研究服務(wù)合作協(xié)議。Candid公司將擁有一款處于臨床前開發(fā)階段的三特異性抗體的全球權(quán)益,而藥明生物將收到一筆首付款,并有資格收到開發(fā)和銷售里程碑付款,總計(jì)最高達(dá)9.25億美元,以及產(chǎn)品上市后的銷售提成。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

同月,康諾亞與諾誠健華合作的一款TCE雙抗產(chǎn)品(CD20×CD3)以Newco的模式達(dá)成對外授權(quán)交易,對價(jià)部分包括1750萬元的首付款及未來最高5.025億美元的額外付款。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“上述跨國藥企在TCE的收購已不局限在腫瘤領(lǐng)域了,他們更看重的是前期積累的數(shù)據(jù)和藥物的安全性指標(biāo)?!鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,本土藥企要想獲得跨國藥企的青睞,必須在科學(xué)和臨床上做到扎實(shí),同時(shí),還要具備將國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)快速應(yīng)用于國際市場的能力。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

事實(shí)上,過去很長一段時(shí)間,TCE的研發(fā)重點(diǎn)聚焦在血液腫瘤領(lǐng)域。2014年以來,全球獲批上市的10款TCE雙抗中,血液瘤占了七款,主要來自安進(jìn)、羅氏、艾伯維等,覆蓋BCMA、GPRC5D、CD20和CD19等靶點(diǎn),獲批多發(fā)性骨髓瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤等多個血液瘤適應(yīng)癥。安進(jìn)/百濟(jì)神州的貝林妥歐單抗和羅氏的格羅菲妥單抗分別在國內(nèi)獲批上市。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

TCE在實(shí)體瘤領(lǐng)域的研究進(jìn)展,相比血液瘤較為緩慢。包括Immunocore的CD3/gp100雙抗Tebentafusp、安進(jìn)的CD3/DLL3雙抗Tarlatamab,分別獲批用于治療黑色素瘤、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

而隨著貝林妥歐單抗(CD19/CD3)成功治療了6名難治性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的數(shù)據(jù)在《Nature Medicine》上發(fā)布,證實(shí)了TCE藥物是一種可行的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫疾病的治療方法,TCE雙抗在自免疾病的潛力也逐漸得到了市場的認(rèn)可。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

德邦證券研報(bào)統(tǒng)計(jì),全球范圍內(nèi)有超過20款TCE雙抗在開展自免疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥研究。 這些TCE主要集中在 CD3×CD19、CD3×CD20、CD3×BCMA等靶點(diǎn),涵蓋了RA、SLE等多種自免疾病。大部分研究項(xiàng)目處于臨床一期及臨床前階段,顯示出CD3 TCE藥物在自免領(lǐng)域內(nèi)的廣闊研發(fā)空間與潛力。xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

“血液瘤領(lǐng)域的重磅炸彈確定性疊加實(shí)體瘤和自免領(lǐng)域潛力逐步釋放,未來更多企業(yè)將瞄準(zhǔn)這一藍(lán)海賽道。”東吳證券研報(bào)分析認(rèn)為,“TCE有潛力成為免疫療法領(lǐng)域的下一條投資主線?!?span style="display:none">xV1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

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