21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 報(bào)道
備受關(guān)注的綠谷971仍未獲得批準(zhǔn)。
2025年8月12日，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布通知，綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（俗稱“971”）再注冊申請未獲批準(zhǔn)。這一消息標(biāo)志著這款自2019年附條件上市以來就備受爭議的阿爾茨海默病藥物，再次面臨重大挑戰(zhàn)。
甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）是綠谷研發(fā)并生產(chǎn)的用于輕度至中度阿爾茨海默?。ˋD），改善患者認(rèn)知功能的藥物。今年以來，多地患者反饋醫(yī)院開不出甘露特鈉膠囊處方，線下零售藥店和線上購物平臺也出現(xiàn)藥品供應(yīng)緊張，價格持續(xù)上漲的情況，相關(guān)的“斷貨”消息在社交平臺持續(xù)發(fā)酵。
值得注意的是，甘露特鈉膠囊于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度阿爾茨海默病。當(dāng)時，該藥被寄予厚望，被認(rèn)為填補(bǔ)了阿爾茨海默病領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。
然而，自上市以來，甘露特鈉膠囊的作用機(jī)制、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和療效一直備受質(zhì)疑。其中，前首都醫(yī)科大學(xué)校長饒毅與該藥的主要發(fā)明人耿美玉之間的公開爭論尤為引人注目。
2019年，甘露特鈉膠囊在中國獲附條件批準(zhǔn)上市，成為2003年以來全球首個被批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。但與國際上主流假說“β淀粉樣蛋白”靶點(diǎn)不同，甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是首個靶向腦腸軸機(jī)制的AD新藥。
同時，“附條件批準(zhǔn)”意味著，甘露特鈉膠囊要在上市后在規(guī)定期限內(nèi)完成藥物臨床試驗(yàn)，并申請常規(guī)上市批準(zhǔn)。
今年5月30日，綠谷發(fā)布內(nèi)部通知，宣布甘露特鈉膠囊產(chǎn)品線的相關(guān)崗位停工停產(chǎn)。綠谷方面稱，這是因?yàn)楦事短剽c的藥品注冊證到期，目前正在等待藥監(jiān)局審批結(jié)果。制藥企業(yè)一般在許可批件到期的六個月前就會提前延續(xù)申請。不過彼時就有分析人士指出，許可證過期而尚未獲得新一輪審批通過，以至于企業(yè)停工停產(chǎn)的情況并不常見。
藥物主要發(fā)明人耿美玉研究員此前表示，甘露特鈉的“有條件批準(zhǔn)”是因?yàn)樵谛滤幧陥?bào)資料中，關(guān)于大鼠長期（104周）致癌性試驗(yàn)雖然已經(jīng)完成，且結(jié)果表明藥物與致癌性沒有任何相關(guān)性，但正式報(bào)告沒有提交，因此獲批的條件是三個月內(nèi)提交正式的致癌性試驗(yàn)報(bào)告。
2020年4月8日，甘露特鈉膠囊（代號GV-971）國際多中心3期臨床研究申請獲美國FDA批準(zhǔn)。當(dāng)時，綠谷曾稱要在五年內(nèi)進(jìn)行新藥全球注冊申報(bào)。然而在2022年5月13日，綠谷制藥正式發(fā)布公告，證實(shí)甘露特鈉膠囊國際三期臨床將暫停實(shí)施。
對于此事，首都醫(yī)科大學(xué)前校長、北京大學(xué)教授饒毅曾在其個人公眾號“饒議科學(xué)”發(fā)文，稱“綠谷醫(yī)藥集團(tuán)不在自己的網(wǎng)頁上宣布，卻半夜通過媒體宣布停止 971 的國際三期臨床研究。在一個蹊蹺加蹊蹺的事件中，再顯蹊蹺”。
此前即早有分析人士推測，“為什么一個上市好幾年不敢三期的藥看起來好像很有口碑？個人主觀猜測一下，他可能不治主病，但是有偏門效果，對其他癥狀很好效果，所以被市場認(rèn)可。但又因?yàn)閷χ鞑⌒Ч幻黠@，所以不敢國際三期，形成了業(yè)界笑話卻被市場認(rèn)可的奇聞?！?nbsp;
根據(jù)規(guī)定，藥品注冊證書有效期為五年，持有人需在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。甘露特鈉膠囊的再注冊申請于2024年10月進(jìn)入審批程序，但進(jìn)展并不順利。
此次再注冊申請未獲批準(zhǔn)的消息傳出后，意味著綠谷制藥的停產(chǎn)或?qū)⒊掷m(xù)。此前，甘露特鈉膠囊已在全國多地藥房斷貨，電商平臺上的價格也一度瘋漲。而行業(yè)人士普遍認(rèn)為，甘露特鈉膠囊的再注冊申請未獲批準(zhǔn)，可能與其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不佳或療效不明顯有關(guān)。
綠谷制藥的甘露特鈉膠囊再注冊申請未獲批準(zhǔn)，不僅是企業(yè)自身的問題，也反映出阿爾茨海默病藥物研發(fā)和審批的復(fù)雜性。未來，綠谷制藥能否通過補(bǔ)充數(shù)據(jù)或其他方式重新申請?jiān)僮裕源嬖诓淮_定性。
對于患者及家屬擔(dān)心斷藥帶來的影響，暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科認(rèn)知中心負(fù)責(zé)人楊英教授表示，無需過分擔(dān)心?！案事短剽c的作用機(jī)制是通過調(diào)節(jié)腸道有益菌以及相關(guān)代謝產(chǎn)物的生成，從而通過血腦屏障影響大腦，主要是一個減輕神經(jīng)炎癥，減少阿爾茨海默致病蛋白生成和神經(jīng)損傷的藥物，不存在停藥之后前功盡棄的說法。”
至于是否有其他替代方案，楊英教授表示，目前還沒有類似機(jī)制的藥物獲批上市，但市場上也有一些針對癥狀的藥物可以繼續(xù)服用，包括大腦訓(xùn)練、情緒調(diào)節(jié)、睡眠改善、認(rèn)知訓(xùn)練、飲食調(diào)控等等。
甘露特鈉最近漲價斷貨后，也有醫(yī)患家屬在醫(yī)生的建議下，換成了進(jìn)口的多奈哌齊，“在換藥之后只需要睡前服用，一天一次。”
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