據(jù)最新消息,深圳北芯生命科技股份有限公司(以下簡稱“北芯生命”)自主研發(fā)的TrueCross?系列單腔微導管成功斬獲歐盟MDR(Medical Device Regulation,醫(yī)療器械法規(guī))三類醫(yī)療器械注冊證。這一成果既體現(xiàn)出北芯生命在心血管精準介入領(lǐng)域的技術(shù)積累,也為該領(lǐng)域市場注入新的活力。
歐盟MDR是醫(yī)療器械領(lǐng)域較為嚴苛的法規(guī)之一,對產(chǎn)品的安全性與有效性有極高要求,審核評估過程嚴格。TrueCross?系列單腔微導管能夠獲得這一認證,說明其在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量控制等方面已達到國際先進水準。
該系列微導管自推出以來,便憑借出色性能與創(chuàng)新設(shè)計收獲國內(nèi)外專家好評。此次通過歐盟MDR認證,是對其品質(zhì)與實力的又一次國際層面的認可,也為其在國際市場的進一步拓展奠定了基礎(chǔ)。
作為北芯生命的明星產(chǎn)品,TrueCross?系列單腔微導管的創(chuàng)新亮點顯著。其外徑極小,遠端尺寸僅1.9F,是全球市場上外徑最小的可連續(xù)扭轉(zhuǎn)操作微導管。獨特設(shè)計融合了工作微導管的低外徑與穿通微導管的鉆頂前行性能,填補了行業(yè)空白。
在復雜、閉塞病變血管中,該微導管能輕松穿越,為導絲提供精準指引與強大支撐,可有效提升慢性完全閉塞病變等復雜病變手術(shù)的成功率。同時,獨特的管身結(jié)構(gòu)設(shè)計使其兼具優(yōu)異的通過性、推送性、可扭轉(zhuǎn)性,以及良好的柔順性與安全性,適用于多種臨床場景,成為術(shù)者掌握CTO逆向開通技術(shù)的得力工具。
在工藝制造上,TrueCross?系列單腔微導管同樣表現(xiàn)領(lǐng)先。國際領(lǐng)先的錐形設(shè)計與柔性顯影頭端,在保證顯影性的同時,提升了穿越細小、彎曲血管的能力。且其與Φ0.014英寸導絲高度兼容,進一步提升了手術(shù)的靈活性與成功率。
自2015年成立以來,北芯生命始終對標國際一流創(chuàng)新產(chǎn)品,持續(xù)投入研發(fā)。除TrueCross?系列單腔微導管外,其核心產(chǎn)品還包括國內(nèi)首個獲批準的金標準血流儲備分數(shù)(FFR)系統(tǒng)、自主研發(fā)的60MHz高清高速血管內(nèi)超聲(IVUS)系統(tǒng)等,已在境內(nèi)外取得二十余張三類醫(yī)療器械注冊證,獲得80余項境內(nèi)外已授權(quán)發(fā)明專利。
此次TrueCross?系列單腔微導管獲歐盟MDR認證,是對其創(chuàng)新與品質(zhì)的肯定。未來,北芯生命將繼續(xù)在心血管精準介入領(lǐng)域深耕,以更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)臨床,助力全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。
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