3 月 18 日晚，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：600867.SH）宣布其德谷胰島素利拉魯肽注射液的中國(guó) III 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥。據(jù)了解，在國(guó)產(chǎn)德谷胰島素利拉魯肽注射液研發(fā)領(lǐng)域，通化東寶目前處于研發(fā)進(jìn)展的第一梯隊(duì)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素與 GLP-1 受體激動(dòng)劑的復(fù)方制劑，融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，通過整合基礎(chǔ)胰島素與 GLP-1 的雙重作用機(jī)制，在控制血糖的同時(shí)降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)并改善體重管理。該產(chǎn)品原研藥諾和益 ?（Xultophy?）自 2021 年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)—— 2022 年至 2024 年中國(guó)區(qū)收入從 0.45 億元躍升至 14.26 億元，三年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 463%，展現(xiàn)出巨大的臨床需求與市場(chǎng)潛力。
梳理通化東寶研發(fā)管線，不難發(fā)現(xiàn)其多款重磅產(chǎn)品，包括賴脯 25R 胰島素、超速效胰島素、德谷胰島素利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液，均已挺進(jìn) III 期臨床階段，預(yù)計(jì) 2025-2027 年將迎來產(chǎn)品商業(yè)化爆發(fā)期，形成 " 老品種穩(wěn)增長(zhǎng)、新品種快突破 " 的良性發(fā)展格局。據(jù)機(jī)構(gòu)測(cè)算，這些藥物有望為公司打開超百億元規(guī)模的新市場(chǎng)空間，為中長(zhǎng)期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供強(qiáng)勁動(dòng)能。
此外，通化東寶在 GLP-1 領(lǐng)域的布局已形成多層次的核心產(chǎn)品梯隊(duì)，覆蓋注射劑、口服劑型及雙靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制，展現(xiàn)出強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力：
1. 利拉魯肽注射液
作為國(guó)產(chǎn)第二家獲批的利拉魯肽生物類似藥，" 統(tǒng)博力 ?" 已實(shí)現(xiàn)上市銷售，其上市首年即納入醫(yī)保目錄，并借助公司成熟的胰島素銷售網(wǎng)絡(luò)快速滲透市場(chǎng)。日前，利拉魯肽注射液迎來埃及衛(wèi)生部的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，若能順利獲批上市，不僅可以加速該產(chǎn)品在埃及市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，也將為其進(jìn)入相鄰市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，是公司打開中東和北非地區(qū)內(nèi)分泌代謝治療領(lǐng)域市場(chǎng)的重要入口。
2. 德谷胰島素利拉魯肽注射液
目前國(guó)內(nèi)尚無德谷胰島素利拉魯肽注射液的生物類似藥提交上市申請(qǐng)，通化東寶憑借此次 III 期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，已處于國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展的第一梯隊(duì)，該藥物若成功上市，公司將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。
3. 司美格魯肽注射液
通化東寶長(zhǎng)效 GLP-1 產(chǎn)品司美格魯肽注射液（THDB0225 注射液）中國(guó) III 期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。參照原研藥司美格魯肽 2024 年全球年銷超近 300 億美元的商業(yè)表現(xiàn)，該產(chǎn)品的商業(yè)化前景備受期待。
4.GLP-1/GIP 雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑 THDBH120
THDBH120 在 Ib 期試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的降糖效果（1mg 劑量 4 周降低 HbA1c 超 1%）及顯著的減重潛力（2-4-8mg 劑量組 6 周減重 9.36%），并且顯示出雙周給藥以及具有更長(zhǎng)給藥間隔的潛能。2025 年 1 月，其減重適應(yīng)癥 II 期臨床已完成首例給藥，未來有望成為兼具降糖與減重的 " 雙適應(yīng)癥重磅炸彈 "。
5. 口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑 THDBH110
THDBH110 憑借高生物利用度和便捷的用藥方式，瞄準(zhǔn)注射藥物依從性痛點(diǎn)。目前處于 I 期臨床試驗(yàn)階段，若成功上市將有助于改變 GLP-1 藥物以注射為主的格局，提升患者用藥依從性和便捷性。
根據(jù) Frost & Sullivan 預(yù)測(cè)，到 2030 年中國(guó) GLP-1 藥物市場(chǎng)規(guī)模將超過 500 億元。而通化東寶憑借 " 自主研發(fā) + 對(duì)外合作 " 的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，正逐步構(gòu)建糖尿病全病程管理生態(tài)，有望占據(jù)國(guó)產(chǎn)陣營(yíng)的領(lǐng)先地位。其研發(fā)管線中，利拉魯肽、德谷利拉、司美格魯肽、THDBH120 及 THDBH110 未來有望形成極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣。
從德谷胰島素利拉魯肽注射液的 III 期突破到 GLP-1 雙靶點(diǎn)藥物的 II 期進(jìn)展，從口服小分子的首例入組到生物類似藥的快速商業(yè)化，通化東寶正以扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力與高效的臨床執(zhí)行力，不斷拓展公司未來發(fā)展邊界，向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企轉(zhuǎn)型。未來，隨著多款重磅產(chǎn)品的密集落地，通化東寶將持續(xù)鞏固其在糖尿病領(lǐng)域的龍頭地位。
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