在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）的合成生物產業(yè)園內，一座超級潔凈的“細胞工廠”車間引人好奇。在這里，每立方米的空氣中大于5微米的塵埃都被嚴格排除，只留下一片純凈無瑕的空間。數億原核菌群在這里日夜不息地工作，經過多道工序，一種從未在自然界獨立存在過的新物質——重組Ⅲ型人源化膠原蛋白誕生。
作為一家民營企業(yè)，錦波生物創(chuàng)造了合成生物的奇跡。談及成功的秘訣，錦波生物董事長楊霞指出，創(chuàng)新是民營企業(yè)的靈魂，沒有創(chuàng)新便沒有發(fā)展。
“從0到1”：在百萬個序列中找到164.88°
作為生物高分子物質，膠原蛋白在動物細胞中扮演結合組織的角色，被譽為人體的“生命支架”。它不僅是維持皮膚彈性和韌性的關鍵成分，還參與著傷口愈合過程，能促進細胞增殖和遷移，從而提高傷口愈合的速度和質量。
1981年，美國批準了首張動物膠原蛋白植入劑。但是，由于應用受限于免疫原性問題，其在醫(yī)療、美容等領域的應用大打折扣。動物膠原蛋白與人體膠原蛋白的差異，始終是一道難以逾越的鴻溝。
如何解決免疫原性問題，做真正適配于人體的人源化膠原蛋白？這一度成為當時業(yè)界的熱門話題。
“這是機遇，也是挑戰(zhàn)。”2006年，時任山西醫(yī)科大學教師的楊霞看到了這片藍海。她提出了一個大膽的想法：能不能嘗試人工合成膠原蛋白來替代人類膠原蛋白，特別是針對人體皮膚中含量豐富、具有獨特彈性的Ⅲ型膠原蛋白？
“要解決從無到有的問題，最難的地方在于要先認識問題。”楊霞介紹，彼時，人源化膠原蛋白基礎性研究還是“無人區(qū)”，一切只能從零開始。
從基礎研究到產業(yè)化的道路充滿了未知與挑戰(zhàn)。首先，要從龐大的膠原蛋白基因序列中，找到那決定性的“黃金功能區(qū)”，無異于大海撈針。復旦大學與中國科學院的科學家們，圍繞消除免疫原性、規(guī)?；a、水溶性提升及增強生物活性四大科學問題，歷經6年，從100多萬個可能性中篩選出了一個疑似功能區(qū)。
2018年冬季的一天，大雪紛飛，科研團隊終于迎來了突破性的發(fā)現(xiàn)——經過解析原子結構，這個特殊區(qū)域不同于過去人們對膠原蛋白認知的180°三螺旋結構，而是由164.88°柔性彎曲的三螺旋結構。其原子結構與眾不同，擁有自我生成、形成膠原蛋白網的能力。
“我們驚喜地發(fā)現(xiàn)，通過164.88°柔性彎曲三螺旋結構關鍵功能區(qū)合成的纖維狀材料，與人體胎盤的膠原蛋白直徑一致。”楊霞介紹，這種新型的生物材料在與生理鹽水進行的動物對照試驗中，均未出現(xiàn)免疫原性反應。
2021年6月29日，錦波生物自主研發(fā)的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，這是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的三類醫(yī)療器械。
“從1到N”：探索重組人源化膠原蛋白未來圖景
走進錦波生物合成生物產業(yè)園，存儲罐和反應罐之間都已經被機器人“接管”，基本實現(xiàn)了從原料入廠到成品出廠的智慧化生產。
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司副總經理唐夢華介紹，產業(yè)園實現(xiàn)了重組人源化膠原蛋白新材料定向化、高效化、規(guī)?；a，集“基礎研究—小試、中試—創(chuàng)新原料生產—終端產品制造”于一體，建設有注射級A型重組人源化膠原蛋白、A型人源化膠原蛋白單一成分無菌智能膠原、10噸級A型重組人源化膠原蛋白原料等多條產線。
有了充足的產能支撐，接下來便是開拓新應用場景，實現(xiàn)“從1到N”的跨越。唐夢華告訴記者，人體中存在28種不同類型的膠原蛋白。這些膠原蛋白在人體中分布廣泛，各具特色，共同維持著人體的正常結構和功能。
唐夢華透露，錦波生物正在開展重組人源化膠原蛋白等在內的人體各型別膠原蛋白及各類抗病毒功能蛋白基礎、應用研發(fā)及產業(yè)化，未來可能會涉足到婦科、心血管、腫瘤等各種醫(yī)療場景的應用開發(fā)。
“我們建立了AI膠原蛋白智能數據庫，這一數據庫基于前期海量研發(fā)數據，利用AI模型，用深度神經網絡和對抗生成網絡可以加速開展重組人源化膠原蛋白的劑型創(chuàng)新，探索人工智能計算人源化膠原蛋白注射量、預測基因序列結構等新技術。”唐夢華說。
“‘從0到1’，再‘從1到N’，我們始終堅持原始創(chuàng)新的科研精神。”楊霞表示，近年來，公司不斷構建重組人源化膠原蛋白完整版圖，目前已完成9項人膠原蛋白原子結構解析。其研究成果被國際蛋白結構數據庫（PDB）驗證、收錄，成為國際上解析人類膠原蛋白原子結構最多的企業(yè)。
“未來，錦波生物將持續(xù)深耕合成生物學領域，推進原始創(chuàng)新技術的產業(yè)化。依托國際領先的技術平臺和科研團隊，助力‘健康中國’建設。”楊霞說。
在山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）的合成生物產業(yè)園內，一座超級潔凈的“細胞工廠”車間引人好奇。在這里，每立方米的空氣中大于5微米的塵埃都被嚴格排除，只留下一片純凈無瑕的空間。數億原核菌群在這里日夜不息地工作，經過多道工序，一種從未在自然界獨立存在過的新物質——重組Ⅲ型人源化膠原蛋白誕生。
作為一家民營企業(yè)，錦波生物創(chuàng)造了合成生物的奇跡。談及成功的秘訣，錦波生物董事長楊霞指出，創(chuàng)新是民營企業(yè)的靈魂，沒有創(chuàng)新便沒有發(fā)展。
“從0到1”：在百萬個序列中找到164.88°
作為生物高分子物質，膠原蛋白在動物細胞中扮演結合組織的角色，被譽為人體的“生命支架”。它不僅是維持皮膚彈性和韌性的關鍵成分，還參與著傷口愈合過程，能促進細胞增殖和遷移，從而提高傷口愈合的速度和質量。
1981年，美國批準了首張動物膠原蛋白植入劑。但是，由于應用受限于免疫原性問題，其在醫(yī)療、美容等領域的應用大打折扣。動物膠原蛋白與人體膠原蛋白的差異，始終是一道難以逾越的鴻溝。
如何解決免疫原性問題，做真正適配于人體的人源化膠原蛋白？這一度成為當時業(yè)界的熱門話題。
“這是機遇，也是挑戰(zhàn)。”2006年，時任山西醫(yī)科大學教師的楊霞看到了這片藍海。她提出了一個大膽的想法：能不能嘗試人工合成膠原蛋白來替代人類膠原蛋白，特別是針對人體皮膚中含量豐富、具有獨特彈性的Ⅲ型膠原蛋白？
“要解決從無到有的問題，最難的地方在于要先認識問題。”楊霞介紹，彼時，人源化膠原蛋白基礎性研究還是“無人區(qū)”，一切只能從零開始。
從基礎研究到產業(yè)化的道路充滿了未知與挑戰(zhàn)。首先，要從龐大的膠原蛋白基因序列中，找到那決定性的“黃金功能區(qū)”，無異于大海撈針。復旦大學與中國科學院的科學家們，圍繞消除免疫原性、規(guī)?；a、水溶性提升及增強生物活性四大科學問題，歷經6年，從100多萬個可能性中篩選出了一個疑似功能區(qū)。
2018年冬季的一天，大雪紛飛，科研團隊終于迎來了突破性的發(fā)現(xiàn)——經過解析原子結構，這個特殊區(qū)域不同于過去人們對膠原蛋白認知的180°三螺旋結構，而是由164.88°柔性彎曲的三螺旋結構。其原子結構與眾不同，擁有自我生成、形成膠原蛋白網的能力。
“我們驚喜地發(fā)現(xiàn)，通過164.88°柔性彎曲三螺旋結構關鍵功能區(qū)合成的纖維狀材料，與人體胎盤的膠原蛋白直徑一致。”楊霞介紹，這種新型的生物材料在與生理鹽水進行的動物對照試驗中，均未出現(xiàn)免疫原性反應。
2021年6月29日，錦波生物自主研發(fā)的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，這是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的三類醫(yī)療器械。
“從1到N”：探索重組人源化膠原蛋白未來圖景
走進錦波生物合成生物產業(yè)園，存儲罐和反應罐之間都已經被機器人“接管”，基本實現(xiàn)了從原料入廠到成品出廠的智慧化生產。
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司副總經理唐夢華介紹，產業(yè)園實現(xiàn)了重組人源化膠原蛋白新材料定向化、高效化、規(guī)?；a，集“基礎研究—小試、中試—創(chuàng)新原料生產—終端產品制造”于一體，建設有注射級A型重組人源化膠原蛋白、A型人源化膠原蛋白單一成分無菌智能膠原、10噸級A型重組人源化膠原蛋白原料等多條產線。
有了充足的產能支撐，接下來便是開拓新應用場景，實現(xiàn)“從1到N”的跨越。唐夢華告訴記者，人體中存在28種不同類型的膠原蛋白。這些膠原蛋白在人體中分布廣泛，各具特色，共同維持著人體的正常結構和功能。
唐夢華透露，錦波生物正在開展重組人源化膠原蛋白等在內的人體各型別膠原蛋白及各類抗病毒功能蛋白基礎、應用研發(fā)及產業(yè)化，未來可能會涉足到婦科、心血管、腫瘤等各種醫(yī)療場景的應用開發(fā)。
“我們建立了AI膠原蛋白智能數據庫，這一數據庫基于前期海量研發(fā)數據，利用AI模型，用深度神經網絡和對抗生成網絡可以加速開展重組人源化膠原蛋白的劑型創(chuàng)新，探索人工智能計算人源化膠原蛋白注射量、預測基因序列結構等新技術。”唐夢華說。
“‘從0到1’，再‘從1到N’，我們始終堅持原始創(chuàng)新的科研精神。”楊霞表示，近年來，公司不斷構建重組人源化膠原蛋白完整版圖，目前已完成9項人膠原蛋白原子結構解析。其研究成果被國際蛋白結構數據庫（PDB）驗證、收錄，成為國際上解析人類膠原蛋白原子結構最多的企業(yè)。
“未來，錦波生物將持續(xù)深耕合成生物學領域，推進原始創(chuàng)新技術的產業(yè)化。依托國際領先的技術平臺和科研團隊，助力‘健康中國’建設。”楊霞說。
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