中新經(jīng)緯3月7日電 (林琬斯)“在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)‘出口豁免’例外規(guī)定，能引導(dǎo)和保障中國(guó)原料藥、仿制藥參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力?！苯衲耆珖?guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華建議，在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)上述“出口豁免”例外規(guī)定。
全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華 受訪者供圖現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)專利法》于2020年10月修正，于2021年6月1日起施行。
《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過十四年。”
此外，2024年1月20日起施行的《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第八十三條規(guī)定，“在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利權(quán)期限補(bǔ)償前相同”。上述法律規(guī)定簡(jiǎn)稱藥品專利期限補(bǔ)償制度。
他指出，相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國(guó)家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補(bǔ)償制度的限制；歐盟各國(guó)執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，在專利補(bǔ)償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補(bǔ)償制度的約束。
陳保華建議，在《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
“徹底解決這個(gè)問題對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)至關(guān)重要。我們必須凝聚多方力量，加速推進(jìn)在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)‘出口豁免’規(guī)定，著力完善制度機(jī)制，更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用，確保中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展?！标惐ＨA表示。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者林琬斯：linwansi@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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