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21健訊Daily 丨降糖版司美格魯肽或致失明?諾和諾德回應(yīng);真實(shí)生物再闖港交所

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這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

政策動(dòng)向

廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局“十措施”助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首季“開門紅”kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月18日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,近日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉?biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)制、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等10條措施,充分發(fā)揮部門職能作用和技術(shù)優(yōu)勢(shì),全力支持服務(wù)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助推廣西第一季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“開門紅”。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

具體看,10條措施包括研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉?biāo)準(zhǔn);搭建藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺(tái);服務(wù)保障進(jìn)入臨床試驗(yàn)藥品;加強(qiáng)藥械妝審評(píng)審批前指導(dǎo);優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)制;推進(jìn)已獲許可產(chǎn)品落地生產(chǎn);激發(fā)醫(yī)藥經(jīng)營主體內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力;支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易;以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平;嚴(yán)格規(guī)范涉企執(zhí)法辦案行為。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)藥品說明書,復(fù)方公英膠囊功能主治為清熱解毒。用于上呼吸道感染。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示,共有江西鐘山藥業(yè)、廬山百草堂等6家企業(yè)擁有該藥批文。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

藥械審批

華東醫(yī)藥:全資子公司獲得經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

華東醫(yī)藥2月19日晚間公告,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,其代理申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)獲得上市批準(zhǔn)。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

吉利德突破性長(zhǎng)效HIV療法年中有望獲批kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)宣布,美國FDA已接受該公司為lenacapavir遞交的新藥申請(qǐng)(NDA),用于HIV感染的暴露前預(yù)防(PrEP)。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在今年6月19日之前完成審評(píng)。相關(guān)新聞稿指出,如果獲得批準(zhǔn),lenacapavir將成為首款只需一年兩次注射的HIV預(yù)防選擇。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

重磅抗炎藥年中有望再添新適應(yīng)癥kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)2月19日宣布,美國FDA已接受為重磅抗炎藥Dupixent(dupilumab)遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),用于治療成人大皰性類天皰瘡(BP)。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在今年6月20日之前完成審評(píng)。新聞稿指出,如果獲批,Dupixent將成為治療BP的首個(gè)靶向藥物。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

默沙東Welireg獲歐盟批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

默沙東(MSD)公司2月19日宣布,歐盟委員會(huì)已有條件批準(zhǔn)其口服低氧誘導(dǎo)因子2α(HIF-2α)抑制劑Welireg(belzutifan)上市,作為單藥治療以下適應(yīng)癥,包括von Hippel-Lindau(VHL)病成人患者,他們攜帶不適合手術(shù),需要治療的局部腎細(xì)胞癌(RCC)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(pNET);接受過兩線或以上治療方案(其中包含PD-1或PD-L1抑制劑及至少兩種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子靶向治療)后疾病進(jìn)展的成人晚期透明細(xì)胞RCC患者。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

資本市場(chǎng)

海森藥業(yè)調(diào)整募投項(xiàng)目kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,海森藥業(yè)公告顯示,公司召開第三屆董事會(huì)第十一次會(huì)議、第三屆監(jiān)事會(huì)第十次會(huì)議,同意公司對(duì)首次公開發(fā)行股票募集資金投資項(xiàng)目“年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原料藥生產(chǎn)線技改項(xiàng)目”進(jìn)行變更。具體變更為原募投項(xiàng)目已建設(shè)完成的公用工程及配套設(shè)施項(xiàng)目調(diào)整為公司以自有資金進(jìn)行建設(shè),并以自有資金全額置換前述工程項(xiàng)目前期已投入的募集資金合計(jì)3004.50萬元及其對(duì)應(yīng)利息7.60萬元,置換出的募集資金將用于“年產(chǎn)300噸A-40(阿托伐他汀鈣)等特色原料藥建設(shè)項(xiàng)目”。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外,新募投項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為“浙江東陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)‘萬畝千億’平臺(tái)生命健康產(chǎn)業(yè)園六歌園區(qū)”,實(shí)施方式為購買土地并自建廠房新建生產(chǎn)線,投資總額為41,438.76萬元,資金來源為原募投項(xiàng)目的募集資金32,007.60萬元(包括本次擬使用自有資金置換的前期已投入募集資金及其對(duì)應(yīng)利息)、未使用超募資金3,525.74萬元及募集資金產(chǎn)生的利息凈額1,055.28萬元(具體金額以實(shí)際結(jié)轉(zhuǎn)時(shí)募集資金及其產(chǎn)生的利息凈額的合計(jì)金額為準(zhǔn)),不足部分以公司自有資金投入。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

真實(shí)生物再闖港交所kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月18日,港交所官網(wǎng)顯示,真實(shí)生物科技有限公司遞交港交所上市申請(qǐng),中金公司為獨(dú)家保薦人。資料顯示,真實(shí)生物專注于治療病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的開發(fā)、制造和商業(yè)化,致力于探索并解決抗病毒和抗腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有治療方案中的耐藥性問題。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

行業(yè)大事

新諾威與Radiance合作開發(fā)抗癌藥kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日盤前,新諾威公告稱,控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司與Radiance Biopharma, Inc.達(dá)成協(xié)議,Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯(lián)藥物SYS6005(以下簡(jiǎn)稱“SYS6005”)項(xiàng)目在一定區(qū)域范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)協(xié)議條款,Radiance Biopharma同意支付1,500萬美元作為首付款,并且在達(dá)到一定的開發(fā)和銷售里程碑后,最高可額外支付122,500萬美元。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

超12億美元,石藥集團(tuán)又一款新藥授權(quán)出海kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱,公司之附屬公司石藥巨石與Radiance Biopharma就SYS6005在美國等多個(gè)國家的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,涉及高額首付款和潛在里程碑付款。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)該協(xié)議的條款,石藥巨石同意授予Radiance Biopharma在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款,并有權(quán)收取高達(dá)1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款及高達(dá)10.75億美元的潛在銷售里程碑付款,以及收取根據(jù)該產(chǎn)品于該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算的分層銷售提成。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

渤?。˙iogen)超5億美元囊獲潛在“first-in-class”療法kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

渤健與Stoke Therapeutics在2月19日宣布,就在研反義寡核苷酸(ASO)療法zorevunersen的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議,Stoke將獲得1.65億美元的預(yù)付款,共同承擔(dān)開發(fā)費(fèi)用,并有資格獲得最高3.85億美元的里程碑付款等款項(xiàng)。Stoke最近在與美國、歐洲和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成一致后,計(jì)劃啟動(dòng)zorevunersen的全球3期注冊(cè)研究項(xiàng)目EMPEROR。該研究預(yù)計(jì)將在2025年第二季度啟動(dòng),并有望在2027年下半年公布關(guān)鍵數(shù)據(jù),為全球監(jiān)管申報(bào)提供支持。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評(píng):生物醫(yī)藥領(lǐng)域歷來存在“雙十定律”。據(jù)德勤報(bào)告,研發(fā)一項(xiàng)新藥的平均成本已經(jīng)超過20億美元,到了2022年,這一數(shù)字更是增加至22.84億美元。在此背景下,合作研發(fā)或引入管線,甚至是并購資產(chǎn),也已成為業(yè)界常見的選擇。一方面,對(duì)于手握豐富現(xiàn)金流的跨國藥企而言,可以通過引入管線押注新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn);另一方面,對(duì)于創(chuàng)新藥企而言,通過對(duì)外授權(quán),能夠獲得足夠的現(xiàn)金流,集中資源研發(fā)更為核心的管線。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

輿情監(jiān)督

安徽道源堂白芍二氧化硫殘留超標(biāo),被罰沒超60萬kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,相關(guān)報(bào)道顯示,安徽道源堂中藥飲片有限公司因生產(chǎn)的白芍二氧化硫殘留量不符合規(guī)定,被罰沒超60萬元。而此前該公司還曾因生產(chǎn)的中藥飲片白鮮皮不具標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀特征,而被監(jiān)管部門罰沒超13萬元。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

降糖版司美格魯肽或致失明?kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

日前,《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文指出,有患者在使用諾和諾德Ozempic(降糖版司美格魯肽)或禮來的Mounjaro(降糖版替爾泊肽)之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。兩款藥物均屬于大火的GLP-1藥物。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

針對(duì)上述問題,諾和諾德方面在回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,如JAMA Ophthalmology《Ophthalmic Complications Associated With the Antidiabetic Drugs Semaglutide and Tirzepatide》原文所示,該研究并不能證實(shí)包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報(bào)告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系(In this case series study, it was not possible to determine if there is a causal link between these drugs and the ophthalmic complications reported.)。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)是一種非常罕見的眼部疾病。根據(jù)已獲批的說明書,NAION不是司美格魯肽(包括諾和泰?、諾和忻?、諾和盈?)的藥物不良反應(yīng)。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

諾和諾德對(duì)擁有的GLP-1受體激動(dòng)劑的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行了分析,包括對(duì)眼科醫(yī)生進(jìn)行盲法評(píng)估,以確認(rèn)NAION診斷。分析發(fā)現(xiàn),經(jīng)眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少,不存在不利于諾和諾德的GLP-1RA類產(chǎn)品的失衡問題。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

患者的用藥安全始終是諾和諾德的首要任務(wù),我們對(duì)所有使用公司藥物期間的不良事件報(bào)告始終都非常重視,包括眼部疾病這類糖尿病的常見合并癥。任何處方藥起始治療的決策前,都應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人士,并由其對(duì)患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益特性評(píng)估,權(quán)衡治療獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

 21點(diǎn)評(píng):2月初,諾和諾德公布2024業(yè)績(jī),總營收2904.03億丹麥克朗(約合421.49億美元,按今年平均匯率:1丹麥克朗= 0.14514美元計(jì)算,下同),同比增長(zhǎng)26%。其中,降糖用司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗(174.66億美元),同比增長(zhǎng)26%。從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)可以窺見,這一市場(chǎng)的廣闊前景。kKc即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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02-07
近日,B站一名員工濫用權(quán)限,讓某用戶在使用嗶哩嗶哩彈幕網(wǎng)(俗稱B站)網(wǎng)頁端觀看視頻時(shí),被錯(cuò)誤提示“賬號(hào)已被封禁”,引發(fā)廣泛關(guān)注。1月21...
01-21
多年來,大量臨床經(jīng)驗(yàn)顯示,β-胡蘿卜素可預(yù)防口腔癌前病變、抑制口腔癌發(fā)展。很多口腔科醫(yī)生也會(huì)建議相關(guān)患者,多攝入β-胡蘿卜素以減緩癌變進(jìn)...
01-24
  2024年,我省全鏈條貫穿、全年無斷線,做實(shí)高校畢業(yè)生等青年群體就業(yè)服務(wù),人才回流態(tài)勢(shì)持續(xù)保持,全省城鎮(zhèn)...
01-23
  你見過雪后的七彩丹霞嗎?  剛下過雪的景致,并不令人稱奇。只是白雪覆蓋了起伏的山巒,與別處...
02-14
央視網(wǎng)消息:春節(jié)電影檔往往成為全年經(jīng)濟(jì)“晴雨表”之一。春節(jié)臨近,電影市場(chǎng)也逐漸火熱。2025年春節(jié)檔自19日開啟預(yù)售以來,已刷新多項(xiàng)紀(jì)錄。據(jù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示,截至20日9時(shí)16...
01-21
  春節(jié)臨近,隨著打工人年終獎(jiǎng)的陸續(xù)到賬,一場(chǎng)年味兒十足的年終獎(jiǎng)“理財(cái)檔”也迅速拉開序幕。近日,記者走訪發(fā)現(xiàn),各大銀行瞄準(zhǔn)市民年終獎(jiǎng)投資需求,紛紛推出新春專屬理財(cái)新品,...
01-22
1 月 21 日消息,星紀(jì)元 ES 增程版首批量產(chǎn)車今日宣布下線,即將開啟上市交付。該車的量產(chǎn)下線標(biāo)志著星途星紀(jì)元全面邁入增程時(shí)代。星紀(jì)元 ES 增程版整車尺寸 4945*1978...
01-21
[本站 資訊] 近日,小鵬汽車正式推送了AI天璣XOS 5.5.0版本,該版本的新功能,包含圖靈AI智駕、智能泊車與出庫、AI充電等實(shí)用功能。圖靈AI智駕車位到車位(先鋒版):雙擊撥桿可...
01-24
《難哄》穆承允喜歡的女生是誰?穆承允和溫以凡是什么關(guān)系?《難哄》中穆承允喜歡的女生是溫以凡。?在小說中,穆承允對(duì)溫以凡有一定的好感,但這種好感并未發(fā)展成...
02-19
在璀璨的娛樂圈內(nèi),何炅以其非凡的主持才能與溫文爾雅的氣質(zhì),一直備受推崇。然而,近日他再次以驚人的健康狀態(tài)吸引了公眾的廣泛關(guān)注。步入天命之年的何炅,在綜藝節(jié)目《你好星期六...
02-22
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