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21健訊Daily 丨降糖版司美格魯肽或致失明?諾和諾德回應(yīng);真實(shí)生物再闖港交所

4個(gè)月前 來源: 觀看:110

這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

政策動(dòng)向

廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局“十措施”助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首季“開門紅”CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月18日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,近日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局出臺(tái)研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉?biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)制、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等10條措施,充分發(fā)揮部門職能作用和技術(shù)優(yōu)勢(shì),全力支持服務(wù)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助推廣西第一季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“開門紅”。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

具體看,10條措施包括研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉?biāo)準(zhǔn);搭建藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺(tái);服務(wù)保障進(jìn)入臨床試驗(yàn)藥品;加強(qiáng)藥械妝審評(píng)審批前指導(dǎo);優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)制;推進(jìn)已獲許可產(chǎn)品落地生產(chǎn);激發(fā)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)主體內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力;支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易;以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平;嚴(yán)格規(guī)范涉企執(zhí)法辦案行為。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)藥品說明書,復(fù)方公英膠囊功能主治為清熱解毒。用于上呼吸道感染。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示,共有江西鐘山藥業(yè)、廬山百草堂等6家企業(yè)擁有該藥批文。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

藥械審批

華東醫(yī)藥:全資子公司獲得經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

華東醫(yī)藥2月19日晚間公告,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,其代理申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)獲得上市批準(zhǔn)。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

吉利德突破性長(zhǎng)效HIV療法年中有望獲批CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)宣布,美國(guó)FDA已接受該公司為lenacapavir遞交的新藥申請(qǐng)(NDA),用于HIV感染的暴露前預(yù)防(PrEP)。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在今年6月19日之前完成審評(píng)。相關(guān)新聞稿指出,如果獲得批準(zhǔn),lenacapavir將成為首款只需一年兩次注射的HIV預(yù)防選擇。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

重磅抗炎藥年中有望再添新適應(yīng)癥CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)2月19日宣布,美國(guó)FDA已接受為重磅抗炎藥Dupixent(dupilumab)遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),用于治療成人大皰性類天皰瘡(BP)。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)在今年6月20日之前完成審評(píng)。新聞稿指出,如果獲批,Dupixent將成為治療BP的首個(gè)靶向藥物。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

默沙東Welireg獲歐盟批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

默沙東(MSD)公司2月19日宣布,歐盟委員會(huì)已有條件批準(zhǔn)其口服低氧誘導(dǎo)因子2α(HIF-2α)抑制劑Welireg(belzutifan)上市,作為單藥治療以下適應(yīng)癥,包括von Hippel-Lindau(VHL)病成人患者,他們攜帶不適合手術(shù),需要治療的局部腎細(xì)胞癌(RCC)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(pNET);接受過兩線或以上治療方案(其中包含PD-1或PD-L1抑制劑及至少兩種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子靶向治療)后疾病進(jìn)展的成人晚期透明細(xì)胞RCC患者。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

資本市場(chǎng)

海森藥業(yè)調(diào)整募投項(xiàng)目CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,海森藥業(yè)公告顯示,公司召開第三屆董事會(huì)第十一次會(huì)議、第三屆監(jiān)事會(huì)第十次會(huì)議,同意公司對(duì)首次公開發(fā)行股票募集資金投資項(xiàng)目“年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原料藥生產(chǎn)線技改項(xiàng)目”進(jìn)行變更。具體變更為原募投項(xiàng)目已建設(shè)完成的公用工程及配套設(shè)施項(xiàng)目調(diào)整為公司以自有資金進(jìn)行建設(shè),并以自有資金全額置換前述工程項(xiàng)目前期已投入的募集資金合計(jì)3004.50萬元及其對(duì)應(yīng)利息7.60萬元,置換出的募集資金將用于“年產(chǎn)300噸A-40(阿托伐他汀鈣)等特色原料藥建設(shè)項(xiàng)目”。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外,新募投項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)為“浙江東陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)‘萬畝千億’平臺(tái)生命健康產(chǎn)業(yè)園六歌園區(qū)”,實(shí)施方式為購買土地并自建廠房新建生產(chǎn)線,投資總額為41,438.76萬元,資金來源為原募投項(xiàng)目的募集資金32,007.60萬元(包括本次擬使用自有資金置換的前期已投入募集資金及其對(duì)應(yīng)利息)、未使用超募資金3,525.74萬元及募集資金產(chǎn)生的利息凈額1,055.28萬元(具體金額以實(shí)際結(jié)轉(zhuǎn)時(shí)募集資金及其產(chǎn)生的利息凈額的合計(jì)金額為準(zhǔn)),不足部分以公司自有資金投入。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

真實(shí)生物再闖港交所CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月18日,港交所官網(wǎng)顯示,真實(shí)生物科技有限公司遞交港交所上市申請(qǐng),中金公司為獨(dú)家保薦人。資料顯示,真實(shí)生物專注于治療病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的開發(fā)、制造和商業(yè)化,致力于探索并解決抗病毒和抗腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有治療方案中的耐藥性問題。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

行業(yè)大事

新諾威與Radiance合作開發(fā)抗癌藥CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日盤前,新諾威公告稱,控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司與Radiance Biopharma, Inc.達(dá)成協(xié)議,Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯(lián)藥物SYS6005(以下簡(jiǎn)稱“SYS6005”)項(xiàng)目在一定區(qū)域范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)協(xié)議條款,Radiance Biopharma同意支付1,500萬美元作為首付款,并且在達(dá)到一定的開發(fā)和銷售里程碑后,最高可額外支付122,500萬美元。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

超12億美元,石藥集團(tuán)又一款新藥授權(quán)出海CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱,公司之附屬公司石藥巨石與Radiance Biopharma就SYS6005在美國(guó)等多個(gè)國(guó)家的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,涉及高額首付款和潛在里程碑付款。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)該協(xié)議的條款,石藥巨石同意授予Radiance Biopharma在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款,并有權(quán)收取高達(dá)1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款及高達(dá)10.75億美元的潛在銷售里程碑付款,以及收取根據(jù)該產(chǎn)品于該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算的分層銷售提成。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

渤健(Biogen)超5億美元囊獲潛在“first-in-class”療法CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

渤健與Stoke Therapeutics在2月19日宣布,就在研反義寡核苷酸(ASO)療法zorevunersen的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議,Stoke將獲得1.65億美元的預(yù)付款,共同承擔(dān)開發(fā)費(fèi)用,并有資格獲得最高3.85億美元的里程碑付款等款項(xiàng)。Stoke最近在與美國(guó)、歐洲和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成一致后,計(jì)劃啟動(dòng)zorevunersen的全球3期注冊(cè)研究項(xiàng)目EMPEROR。該研究預(yù)計(jì)將在2025年第二季度啟動(dòng),并有望在2027年下半年公布關(guān)鍵數(shù)據(jù),為全球監(jiān)管申報(bào)提供支持。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評(píng):生物醫(yī)藥領(lǐng)域歷來存在“雙十定律”。據(jù)德勤報(bào)告,研發(fā)一項(xiàng)新藥的平均成本已經(jīng)超過20億美元,到了2022年,這一數(shù)字更是增加至22.84億美元。在此背景下,合作研發(fā)或引入管線,甚至是并購資產(chǎn),也已成為業(yè)界常見的選擇。一方面,對(duì)于手握豐富現(xiàn)金流的跨國(guó)藥企而言,可以通過引入管線押注新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn);另一方面,對(duì)于創(chuàng)新藥企而言,通過對(duì)外授權(quán),能夠獲得足夠的現(xiàn)金流,集中資源研發(fā)更為核心的管線。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

輿情監(jiān)督

安徽道源堂白芍二氧化硫殘留超標(biāo),被罰沒超60萬CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2月19日,相關(guān)報(bào)道顯示,安徽道源堂中藥飲片有限公司因生產(chǎn)的白芍二氧化硫殘留量不符合規(guī)定,被罰沒超60萬元。而此前該公司還曾因生產(chǎn)的中藥飲片白鮮皮不具標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀特征,而被監(jiān)管部門罰沒超13萬元。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

降糖版司美格魯肽或致失明?CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

日前,《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文指出,有患者在使用諾和諾德Ozempic(降糖版司美格魯肽)或禮來的Mounjaro(降糖版替爾泊肽)之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。兩款藥物均屬于大火的GLP-1藥物。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

針對(duì)上述問題,諾和諾德方面在回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,如JAMA Ophthalmology《Ophthalmic Complications Associated With the Antidiabetic Drugs Semaglutide and Tirzepatide》原文所示,該研究并不能證實(shí)包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報(bào)告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系(In this case series study, it was not possible to determine if there is a causal link between these drugs and the ophthalmic complications reported.)。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)是一種非常罕見的眼部疾病。根據(jù)已獲批的說明書,NAION不是司美格魯肽(包括諾和泰?、諾和忻?、諾和盈?)的藥物不良反應(yīng)。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

諾和諾德對(duì)擁有的GLP-1受體激動(dòng)劑的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行了分析,包括對(duì)眼科醫(yī)生進(jìn)行盲法評(píng)估,以確認(rèn)NAION診斷。分析發(fā)現(xiàn),經(jīng)眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少,不存在不利于諾和諾德的GLP-1RA類產(chǎn)品的失衡問題。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

患者的用藥安全始終是諾和諾德的首要任務(wù),我們對(duì)所有使用公司藥物期間的不良事件報(bào)告始終都非常重視,包括眼部疾病這類糖尿病的常見合并癥。任何處方藥起始治療的決策前,都應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人士,并由其對(duì)患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)獲益特性評(píng)估,權(quán)衡治療獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

 21點(diǎn)評(píng):2月初,諾和諾德公布2024業(yè)績(jī),總營(yíng)收2904.03億丹麥克朗(約合421.49億美元,按今年平均匯率:1丹麥克朗= 0.14514美元計(jì)算,下同),同比增長(zhǎng)26%。其中,降糖用司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗(174.66億美元),同比增長(zhǎng)26%。從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)可以窺見,這一市場(chǎng)的廣闊前景。CwC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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今天是哈爾濱亞冬會(huì)短道速滑比賽首日。今天上午9時(shí),短道速滑項(xiàng)目開賽。本屆亞冬會(huì)短道速滑一共有9個(gè)小項(xiàng),今天主要進(jìn)行的是多個(gè)項(xiàng)目的預(yù)賽和半決賽。從9時(shí)開始,首先分別是女子...
02-07
巴勒斯坦伊斯蘭抵抗運(yùn)動(dòng)(哈馬斯)發(fā)言人哈齊姆·卡西姆當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月6日表示,美國(guó)總統(tǒng)特朗普有關(guān)“接管加沙”的言論相當(dāng)于公開宣稱其要占領(lǐng)加沙的企圖,這完全不可接受??ㄎ髂氛f,我...
02-07
做企業(yè),實(shí)際上是做文化。當(dāng)員工在面對(duì)市場(chǎng)苦尋出路,或在誘惑面前左右搖擺之時(shí),文化將成為指引他們找尋正路、穿越周期的明燈。剛剛過...
01-21
1月17日,記者從華大生命科學(xué)研究院獲悉,該院利用細(xì)胞組學(xué)和質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù),對(duì)登山者在攀登過程中的多組學(xué)變化進(jìn)行分析,揭示了高海拔攀登過程中人體免疫...
01-21
  2月11日,國(guó)家統(tǒng)計(jì)局遼寧調(diào)查總隊(duì)發(fā)布2025年1月份遼寧居民消費(fèi)價(jià)格變化情況(CPI)。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,今年1月...
02-12
  “年到元宵燈火燃,龍騰獅舞夜難眠。”元宵節(jié)作為春節(jié)后的首個(gè)傳統(tǒng)節(jié)日,氣氛主打一個(gè)“鬧”字,...
02-13
河南省會(huì),在2024年特別拼。最能體現(xiàn)的數(shù)據(jù)是汽車產(chǎn)量。根據(jù)日前鄭州公布的消息,2024年1-11月,鄭州新能源汽車實(shí)際下線52.9萬輛、增速...
01-21
近日,在泰興市清揚(yáng)生態(tài)果園葡萄基地,務(wù)工人員正熱火朝天地修剪葡萄樹。該果園葡萄種植面積超八十畝,修剪工作已持續(xù)一周。果園業(yè)主陶偉介紹,修剪是為了讓葡萄來年能長(zhǎng)出花果,“不...
01-22
2 月 1 日消息,華為余承東發(fā)文,稱其駕駛一臺(tái)鴻蒙智行智界R7增程版,全程使用智能駕駛,成功從安徽到深圳自駕1345公里返工,算上去休息區(qū)的時(shí)間,一共用時(shí) 15 個(gè)小時(shí)。今天在...
02-02
2 月 3 日消息,特斯拉官網(wǎng)顯示,特斯拉現(xiàn)已在美國(guó)上線推出針對(duì)FSD用戶的保險(xiǎn)優(yōu)惠政策,車主在車輛激活FSD系統(tǒng)并保持90分以上安全駕駛評(píng)分的前提下,最高可獲得 7 折-8 折...
02-04
自《好閨蜜突然邀請(qǐng)我參加婚禮》播出以來,該劇在各大社交平臺(tái)上引起了廣泛關(guān)注和討論。無論是在抖音、微博還是B站等平臺(tái)上,都有人分享有關(guān)該劇的視頻、劇情...
02-19
  1、《難哄》桑延在小說中是在第63章知道真相,他知道溫以凡當(dāng)初改志愿拒絕自己的真正原因了?! ?、知道真相的那一刻,桑延十分懊悔又心痛,他自責(zé)為什么當(dāng)初沒能察覺到溫...
02-20
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