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從高光收購(gòu)到巨額減值,諾和諾德創(chuàng)新藥投資上演“冰與火之歌”

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道  qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2023年10月,諾和諾德以高達(dá)13億美元的價(jià)格收購(gòu)亨利醫(yī)藥(KBP Biosciences)的核心資產(chǎn)Ocedurenone,引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。該藥物是一款第三代非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA),旨在通過(guò)控制高血壓延緩慢性腎?。–KD)進(jìn)展。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

當(dāng)時(shí),諾和諾德高管Camilla Sylvest指出,Ocedurenone將強(qiáng)化公司在心血管和腎病領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn),并進(jìn)一步推動(dòng)公司從糖尿病核心業(yè)務(wù)向更廣闊的慢性病治療市場(chǎng)拓展。  qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

但時(shí)隔大半年,風(fēng)向逆轉(zhuǎn)。2024年6月,諾和諾德宣布,其從KBP Biosciences(亨利醫(yī)藥)收購(gòu)的腎病高血壓藥物Ocedurenone(KBP-5074)三期臨床試驗(yàn)CLARION-CKD未能達(dá)到主要終點(diǎn)?;诖?,公司將在2024年第二季度確認(rèn)約57億丹麥克朗(約8.2億美元)的減值損失。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

如今,該事件再起波瀾。近日,根據(jù)市場(chǎng)消息,2月14日新加坡一家法院的裁決,諾和諾德計(jì)劃向總部位于新加坡的KBP Biosciences和KBP創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事長(zhǎng)黃振華博士尋求8.3億美元的賠償。根據(jù)裁決,諾和諾德聲稱(chēng)KBP隱瞞了2期臨床的數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)揭示了藥物ocedurenone未能達(dá)到預(yù)期療效,而表面上樂(lè)觀的數(shù)據(jù),實(shí)則源于試驗(yàn)中某一臨床站點(diǎn)存在的質(zhì)量與合規(guī)性問(wèn)題。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

另外,根據(jù)裁決,在KBP向其控股公司轉(zhuǎn)讓3.391億美元并宣布5.785億美元股息后,諾和諾德試圖凍結(jié)KBP的資產(chǎn)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜且高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程,涉及從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn),再到市場(chǎng)上市的多個(gè)階段。新藥從研發(fā)到上市通常需要10年以上的時(shí)間,且研發(fā)成本可高達(dá)25億美元。此外,不同國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管法規(guī)復(fù)雜多變,增加了研發(fā)的不確定性。因此,新藥研發(fā)不僅周期長(zhǎng)、資金投入巨大,還面臨法規(guī)合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多重挑戰(zhàn)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“企業(yè)需要考慮的問(wèn)題是,要引進(jìn)哪個(gè)項(xiàng)目,或者開(kāi)始研發(fā)哪個(gè)項(xiàng)目,要非常了解市場(chǎng)需求以及評(píng)估好背后的投入風(fēng)險(xiǎn)?!痹摲治鰩熣J(rèn)為,創(chuàng)新藥企選擇產(chǎn)品管線(xiàn)有點(diǎn)像博弈,在選擇時(shí)就要規(guī)劃好后續(xù)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

科學(xué)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)的鴻溝

在2023年10月16日,諾和諾德和亨利醫(yī)藥(“KBP Biosciences”)共同宣布,諾和諾德以高達(dá)13 億美元的價(jià)格從亨利醫(yī)藥收購(gòu)ocedurenone。根據(jù)當(dāng)時(shí)諾和諾德披露的信息,此次收購(gòu)取決于Ocedurenone是否獲得相關(guān)的監(jiān)管批準(zhǔn)與其他慣例條件,預(yù)計(jì)將在2023年底之前完成。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

Ocedurenone是由亨利醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA),通過(guò)選擇性地拮抗鹽皮質(zhì)激素受體,阻止醛固酮發(fā)揮作用,促進(jìn)排尿,阻斷RAAS通路,降低血壓。Ocedurenone是第三代MRA藥物。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

公開(kāi)信息顯示,該藥物的優(yōu)勢(shì)較為凸顯。與甾體類(lèi)MRA(如螺內(nèi)酯和依普利酮)相比,高選擇性的ocedurenone副作用更小。同時(shí),Ocedurenone 具有抗炎和抗纖維化作用,對(duì)心腎具有保護(hù)作用。此外,在控制晚期腎病(3b和4期)的RHTN方面有很好的作用,具有極低的脫靶效應(yīng),如發(fā)生高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)較低。由于高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加,特別是當(dāng)eGFR<45mL/min/1.73 m2和/或血鉀>4.5mmol/L時(shí),螺內(nèi)酯不適用于CKD人群。這意味著尚未被滿(mǎn)足的臨床需求有可能被Ocedurenone 彌補(bǔ)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

讓諾和諾德花費(fèi)重金押注的賽道背后也具有較大的市場(chǎng)需求。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示,全球約8.5億人受CKD困擾,高血壓是其主要合并癥,但現(xiàn)有藥物因高鉀血癥等安全性問(wèn)題受限。而在Ⅱb期臨床試驗(yàn)中,Ocedurenone在難治性高血壓患者中顯示出顯著的降壓效果,收縮壓最高降低10.2 mmHg,同時(shí)其安全性?xún)?yōu)于傳統(tǒng)MRA類(lèi)藥物。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

也是基于此,諾和諾德想要通過(guò)收購(gòu)構(gòu)建“糖尿病一心腎代謝”全鏈條布局,而Ocedurenone也被予以重任,被視為該鏈條的關(guān)鍵拼圖。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

然而,2024年6月26日,諾和諾德宣布其藥物Ocedurenone在治療高血壓合并慢性腎病(CKD)的Ⅲ期CLARION-CKD研究中未達(dá)到主要終點(diǎn),導(dǎo)致公司確認(rèn)了約57億丹麥克朗的減值損失。試驗(yàn)設(shè)計(jì)中,包含所有受試者完成12周治療后進(jìn)行預(yù)先指定的期中分析。根據(jù)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)對(duì)期中分析的評(píng)估結(jié)果,試驗(yàn)達(dá)到了預(yù)先指定的無(wú)效標(biāo)準(zhǔn)。這意味著試驗(yàn)沒(méi)能達(dá)到其主要終點(diǎn),即治療第12周收縮壓較基線(xiàn)變化,諾和諾德決定終止CLARION-CKD試驗(yàn)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

基于CLARION-CKD試驗(yàn)的失敗,諾和諾德確認(rèn)了57億丹麥克朗(約8.2億美元)的減值損失。這也導(dǎo)致2024年的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)比2024年1月1日至3月31日財(cái)務(wù)報(bào)告中所述的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)展望下降大約6個(gè)百分點(diǎn)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從MRA的藥物競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,第三代MRA被視為突破性方向,但Ocedurenone的失敗凸顯同類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),此前就有章可循。例如,拜耳的非奈利酮(Finerenone)于2021年獲批用于糖尿病相關(guān)CKD,但其適應(yīng)證范圍有限;阿斯利康的Balcinrenone在與SGLT-2抑制劑聯(lián)用的研究一直在繼續(xù),該藥試圖通過(guò)多靶點(diǎn)協(xié)同增效,但目前Ⅲ期結(jié)果尚未公布。  qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

創(chuàng)新藥物的研發(fā)并非易事。從研發(fā)投入到市場(chǎng)推廣,每一個(gè)環(huán)節(jié)都充滿(mǎn)了挑戰(zhàn)。前述分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析指出,創(chuàng)新藥物的研發(fā)成本高昂,往往需要數(shù)億美元的投資和數(shù)年的時(shí)間。而且,即使藥物研發(fā)成功,還需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批,才能最終上市銷(xiāo)售。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

這也意味著,對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō),制定并執(zhí)行合理的投資布局策略顯得尤為關(guān)鍵。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

戰(zhàn)略擴(kuò)張與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的平衡

隨著醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展,新的治療方法不斷涌現(xiàn),患者需要更多的選擇。與此同時(shí),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈讓創(chuàng)新藥企倍感壓力。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

全球范圍內(nèi),真正的FIC和BIC數(shù)量幾何?license-in的me-too和me-better又占幾何?在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,它們能否立足?當(dāng)前,擁有強(qiáng)大研發(fā)平臺(tái)以支撐收入的Biotech公司又有多少?能真正成長(zhǎng)為大公司的更是寥寥無(wú)幾……qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)數(shù)據(jù),從2016年至2021年,全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用從1,600億美元上漲至2,120億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.8%。在全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)緩慢的大背景下,醫(yī)藥市場(chǎng)整體監(jiān)管趨嚴(yán),全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將繼續(xù)保持低速增長(zhǎng)。到2026年,預(yù)計(jì)全球醫(yī)藥公司藥品研發(fā)投入將會(huì)達(dá)到2,540億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率較2016至2021年將會(huì)再下降2.1%。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

然而,在研發(fā)費(fèi)用低速上升的同時(shí),新藥研發(fā)成功率卻在不斷降低。根據(jù)Pharma Intelligence公司的報(bào)告,整體I期臨床進(jìn)入Ⅱ臨床的成功率為52%,Ⅱ期臨床進(jìn)入Ⅲ臨床的成功率為28.9%,Ⅲ期臨床后進(jìn)入NDA/BLA階段的成功率為57.8%,NDA/BLA后獲批的成功率為90.6%。其中,小分子在研藥物做完Ⅲ期臨床最終獲批上市的成功率僅為7.5%。因此,中國(guó)藥企的研發(fā)投入占比近年來(lái)持續(xù)提高。另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年中國(guó)規(guī)模藥企的研發(fā)投入達(dá)到233億美元,其中百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥和中生制藥的研發(fā)投入分別達(dá)到92.16億元、38.34億元和36.77億元。預(yù)計(jì)到2026年,中國(guó)藥企的研發(fā)投入將達(dá)到405億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.7%。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

有業(yè)內(nèi)人士直言,Ocedurenone的案例為生物醫(yī)藥行業(yè)提供了多重警示。一方面,在臨床轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)層面,Ⅱ期到Ⅲ期的“死亡之谷”仍是新藥研發(fā)最大黑洞,需更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)霓D(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì);另一方面,在并購(gòu)估值爭(zhēng)議層面,13億美元收購(gòu)一款Ⅲ期階段藥物是否溢價(jià)過(guò)高?對(duì)比2023年Inversago收購(gòu)價(jià)(10.8億美元),KBP的這筆交易可能因Ⅱb期數(shù)據(jù)的亮眼表現(xiàn)而定價(jià)較為激進(jìn);此外,在適應(yīng)證選擇層面,CKD領(lǐng)域機(jī)制復(fù)雜,單純依賴(lài)單一生物標(biāo)志物(如血壓)可能不足以支撐療效,需更全面的疾病模型。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

當(dāng)下,面對(duì)高難度的研發(fā),藥企也需要不斷提升自身的研發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

有不具名藥企高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪(fǎng)時(shí)強(qiáng)調(diào),在全球市場(chǎng)背景下,藥物研發(fā)的“效率”至關(guān)重要。一是,投資的效率,需要了解投在哪里,要確保資金精準(zhǔn)投入,發(fā)揮最大效益;二是,每個(gè)項(xiàng)目都有優(yōu)化的空間,現(xiàn)在有諸多AI技術(shù)和數(shù)字化手段,企業(yè)應(yīng)探索AI在研發(fā)流程中的應(yīng)用,如篩選分子、確定目標(biāo)病種及患者群體;三是,在投資之前,必須深入了解產(chǎn)品特性,明確其目標(biāo)市場(chǎng)定位,是在中國(guó)做還是國(guó)際市場(chǎng),是否有通路。尤其對(duì)初創(chuàng)企業(yè)的高管來(lái)說(shuō),這是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn),需要有全面理解,做好匹配。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“一方面,注重效率就是理解你的產(chǎn)品特性、理解你的核心競(jìng)爭(zhēng)力,不要再盲目地去嘗試,而是應(yīng)該明確你的產(chǎn)品組合應(yīng)該朝哪個(gè)方向發(fā)展;另一方面,謹(jǐn)慎布局就是在對(duì)待資金時(shí)需要非常慎重,穩(wěn)健的發(fā)展好過(guò)爆發(fā)式擴(kuò)張。這點(diǎn)對(duì)于企業(yè)來(lái)講知易行難,因此我覺(jué)得真正的職業(yè)經(jīng)理人和創(chuàng)始人需要長(zhǎng)遠(yuǎn)地看待公司發(fā)展,不要為了短期利益而盲目行動(dòng)?!鄙鲜鏊幤蟾吖軓?qiáng)調(diào)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

諾和諾德因Ocedurenone藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)失敗導(dǎo)致的8.28億美元減值損失,既反映了單一項(xiàng)目的失敗,也凸顯了創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)特性。對(duì)于行業(yè)而言,如何在科學(xué)理性與商業(yè)野心間找到平衡,將是永恒課題。但可以確定的是,盡管遭遇挫折,諾和諾德代謝病領(lǐng)域絕對(duì)龍頭的地位目前無(wú)法撼動(dòng)。qws即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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據(jù)中新網(wǎng)綜合臺(tái)灣媒體報(bào)道,前臺(tái)灣?;鶗?huì)董事長(zhǎng)辜振甫夫人辜嚴(yán)倬云于2月4日辭世,享年105歲。資料圖(圖源:中新網(wǎng))辜嚴(yán)倬云,1920年生于福建福州,其祖父嚴(yán)復(fù)先生為民初啟蒙大儒。辜嚴(yán)...
02-05
極目新聞評(píng)論員 文清蔓“三亞發(fā)布”消息,2月4日,海南省委常委、三亞市委書(shū)記王祺揚(yáng),海南省副省長(zhǎng)謝京,三亞市委副書(shū)記、市長(zhǎng)陳希以“四不兩直”方式調(diào)研春節(jié)期間三亞西島海洋文...
02-05
近日,B站一名員工濫用權(quán)限,讓某用戶(hù)在使用嗶哩嗶哩彈幕網(wǎng)(俗稱(chēng)B站)網(wǎng)頁(yè)端觀看視頻時(shí),被錯(cuò)誤提示“賬號(hào)已被封禁”,引發(fā)廣泛關(guān)注。1月21...
01-21
你胖嗎?一份最新報(bào)告或許會(huì)改變你現(xiàn)在的答案。1月15日,《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》發(fā)布重大報(bào)告。該報(bào)告由全球75個(gè)醫(yī)療組織支持,參與撰寫(xiě)的5...
01-21
針對(duì)即將到來(lái)的寒潮大風(fēng)天氣為保障海上人命安全1月24日天津海事局、遼寧海事局河北海事局、山東海事局...
01-27
近日我省這些事業(yè)單位發(fā)布招聘公告一起來(lái)看看1中國(guó)醫(yī)科大學(xué)及附屬醫(yī)院  招聘崗位:本次公開(kāi)招聘3個(gè)崗位...
02-18
  作為新春的“氛圍擔(dān)當(dāng)”之一,年宵花深受人們的喜愛(ài)。春節(jié)將至,年味漸濃,各地不同品種、五彩斑斕的年宵花已大量上市,滿(mǎn)足消費(fèi)者需求?! ≡谏綎|濟(jì)寧兗州區(qū)興隆莊街道一...
01-22
  低空經(jīng)濟(jì)如何發(fā)展?專(zhuān)家呼吁形成“全國(guó)一張網(wǎng)”  中新網(wǎng)北京1月21日電(中新財(cái)經(jīng)記者 宋宇晟)2024年被認(rèn)為是“低空經(jīng)濟(jì)元年”。步入2025年,中國(guó)低空經(jīng)濟(jì)將如何發(fā)展?中國(guó)低...
01-21
[本站 資訊] 本期本站的《2025新車(chē)大爆料》將為大家?guī)?lái)長(zhǎng)安集團(tuán)的2024年銷(xiāo)量回顧以及2025年新產(chǎn)品規(guī)劃。2024年長(zhǎng)安集團(tuán)旗下眾多品牌齊心創(chuàng)造了近七年銷(xiāo)量新高,并且...
01-21
2 月 2 日消息,比亞迪今日公布 1 月銷(xiāo)售新車(chē)300538 輛,乘用車(chē)銷(xiāo)售 296446 輛,同比增長(zhǎng) 47.5%。其中,乘用車(chē)海外銷(xiāo)售 66336 輛,同比增長(zhǎng) 83.4%。此外,比亞迪新能源累銷(xiāo)超 1...
02-03
  1、《難哄》溫以凡經(jīng)歷了父親重病去世,母親改嫁,自己在大伯家過(guò)著寄人籬下的生活,還被大伯的親戚猥褻欺負(fù)?! ?、這些不幸的經(jīng)歷都對(duì)溫以凡的性格產(chǎn)生了很大的影響,她變...
02-15
隨著電視劇《驚雀》的熱播,其劇情介紹也逐漸引起了廣大粉絲的關(guān)注。該劇播出后,憑借精彩的劇情、精良的制作和精心的演繹,受到了觀眾的一致好評(píng),并拿下了收視第...
02-21
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