21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者韓利明 上海報(bào)道680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，日前，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》及《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》（以下統(tǒng)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，數(shù)據(jù)保護(hù)是指，含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長(zhǎng)不超過(guò)6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。其中，鑒于不同藥品創(chuàng)新程度存在差異，《征求意見(jiàn)稿》擬對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥品施行分類(lèi)保護(hù)。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，從促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展上看，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《征求意見(jiàn)稿》意義重大：在激勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)方面，通過(guò)給予創(chuàng)新藥最長(zhǎng)六年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，能保障原研藥企研發(fā)投入獲得回報(bào)，解決專(zhuān)利臨近到期時(shí)面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題，提升企業(yè)研發(fā)積極性。例如，境外原研藥若盡早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，可獲得更長(zhǎng)保護(hù)期，促使跨國(guó)藥企將中國(guó)納入全球同步申報(bào)計(jì)劃。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在鼓勵(lì)首仿藥發(fā)展方面，《征求意見(jiàn)稿》首次明確對(duì)首家獲批的境外已上市、境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥和生物制品給予三年數(shù)據(jù)保護(hù)期，避免仿制藥企依賴(lài)原研藥數(shù)據(jù)“搭便車(chē)”，推動(dòng)首仿藥企通過(guò)自主試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥發(fā)展，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在優(yōu)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，通過(guò)分類(lèi)保護(hù)機(jī)制及差異化保護(hù)期限（創(chuàng)新藥六年、改良型新藥三年、首仿藥三年），引導(dǎo)企業(yè)向高附加值領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，減少低水平仿制，形成以創(chuàng)新為主、仿制為輔的良性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

分類(lèi)保護(hù)機(jī)制

藥品是事關(guān)人身健康和生命安全的特殊商品，新藥研發(fā)又是一項(xiàng)投資巨大、耗時(shí)較長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)很高的商業(yè)活動(dòng)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)不僅事關(guān)原研藥企業(yè)的利益，同時(shí)也關(guān)乎仿制藥企業(yè)的利益以及整個(gè)社會(huì)的公共利益。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

因此，結(jié)合我國(guó)化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類(lèi)，以取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，《征求意見(jiàn)稿》明確符合條件的創(chuàng)新藥、改良型新藥及仿制藥品均可能獲得藥品試驗(yàn)保護(hù)。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

就創(chuàng)新藥而言，《征求意見(jiàn)稿》顯示，自創(chuàng)新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，給予六年數(shù)據(jù)保護(hù)期；對(duì)于境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為六年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請(qǐng)被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

金春林解釋?zhuān)霸兴幯邪l(fā)投入高、周期長(zhǎng)、成功率低，需要較長(zhǎng)時(shí)間收回成本。六年的保護(hù)期與國(guó)際水平接軌（如美國(guó)、歐盟為六至十二 年），有利于吸引全球新藥盡快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，吸引外資?！?span style="display:none">680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“境外原研藥六年數(shù)據(jù)保護(hù)期扣除境內(nèi)外時(shí)間差，促使跨國(guó)企業(yè)盡早在中國(guó)提交申請(qǐng)，最大化擴(kuò)大保護(hù)期，激勵(lì)在中國(guó)首發(fā)上市，減少?lài)?guó)內(nèi)外用藥時(shí)間差，促進(jìn)全球同步研發(fā)。同時(shí)，可能引導(dǎo)其將中國(guó)列入早期多中心臨床試驗(yàn)，提升中國(guó)在全球化研發(fā)中的地位，不再局限于銷(xiāo)售市場(chǎng)?！苯鸫毫盅a(bǔ)充道。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

而對(duì)于改良型新藥首次境內(nèi)上市許可之日起，《征求意見(jiàn)稿》顯示給予三年數(shù)據(jù)保護(hù)期。相同的，對(duì)于境外已上市、境內(nèi)未上市的改良型藥品，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市的，數(shù)據(jù)保護(hù)期限為三年減去該藥品在境內(nèi)提交上市許可申請(qǐng)被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時(shí)間差。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“改良型新藥雖非全新結(jié)構(gòu)，但在劑型、適應(yīng)癥等方面有創(chuàng)新。較短的保護(hù)期可平衡創(chuàng)新激勵(lì)與仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入效率的關(guān)系。”金春林強(qiáng)調(diào)，針對(duì)境外有藥、境內(nèi)無(wú)藥的臨床需求，首仿藥需獨(dú)立完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保護(hù)期可保障其合理回報(bào)，鼓勵(lì)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，推動(dòng)價(jià)格下降。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外，對(duì)于首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市、境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產(chǎn)藥品）和生物制品，《征求意見(jiàn)稿》顯示給予三年數(shù)據(jù)保護(hù)期。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

對(duì)此，金春林認(rèn)為，國(guó)內(nèi)首仿藥通過(guò)自主試驗(yàn)及三年保護(hù)期，可快速覆蓋國(guó)內(nèi)臨床需求，尤其是罕見(jiàn)病領(lǐng)域，提升國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，惠及百姓價(jià)格。還有利于推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥和生物藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)仿制藥從低端仿制向高端仿制升級(jí)。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

給予創(chuàng)新者更穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期

事實(shí)上，這并非國(guó)家藥監(jiān)局首次就“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法”公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2022年7月，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第5180號(hào)建議的答復(fù)中提及，現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)作出規(guī)定，“對(duì)含新型化學(xué)成份的藥品提供六年數(shù)據(jù)保護(hù)期”。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

為進(jìn)一步細(xì)化藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的相關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》（征求意見(jiàn)稿），并于2018年4月面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中將創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見(jiàn)病治療藥品和兒童專(zhuān)用藥等列入保護(hù)對(duì)象，設(shè)立保護(hù)期限。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

彼時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局表示，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）于2022年5月9日發(fā)布并公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中第五節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度相關(guān)內(nèi)容作出了規(guī)定。待《藥品管理法實(shí)施條例》修訂實(shí)施后，將按照立法程序和要求，統(tǒng)籌安排《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》工作進(jìn)展。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

時(shí)隔七年，國(guó)家藥監(jiān)局就“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法”重新向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院謝金平、邵蓉也撰文表示，“細(xì)讀征求意見(jiàn)稿，其圍繞藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，從我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)情出發(fā)，聚焦藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的界定、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)范圍、保護(hù)期限、保護(hù)方式、數(shù)據(jù)保護(hù)終止等進(jìn)行了精密的制度設(shè)計(jì)，細(xì)微之處盡顯科學(xué)性與合理性，體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新同時(shí)兼顧可及的內(nèi)在邏輯。”680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

謝金平、邵蓉同時(shí)指出，“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利保護(hù)均是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要舉措，二者相互獨(dú)立、平行運(yùn)行且互不影響，在無(wú)專(zhuān)利保護(hù)或?qū)＠训狡跁r(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)作為行政保護(hù)，能夠發(fā)揮與專(zhuān)利保護(hù)相似的排他作用，從而給予創(chuàng)新者更加穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期?！?span style="display:none">680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在專(zhuān)利保護(hù)機(jī)制漸趨完善的背景下，制定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度有哪些重要性和必要性？對(duì)此，金春林表示，專(zhuān)利保護(hù)側(cè)重技術(shù)方案，數(shù)據(jù)保護(hù)針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，兩者相互補(bǔ)充。專(zhuān)利到期后，數(shù)據(jù)保護(hù)仍可提供市場(chǎng)獨(dú)占，延長(zhǎng)創(chuàng)新生命周期?！?span style="display:none">680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

此外，“防止仿制藥企業(yè)依賴(lài)原研企業(yè)上市數(shù)據(jù)，迫使仿制藥企業(yè)自主試驗(yàn)，提高仿制藥企業(yè)水平，避免研發(fā)資源重復(fù)浪費(fèi)。”金春林表示，?數(shù)據(jù)保護(hù)是國(guó)際要求，與國(guó)際規(guī)則接軌，增強(qiáng)跨國(guó)藥企在華發(fā)展信心。?680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在金春林看來(lái)，數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制結(jié)合形成“雙保險(xiǎn)”，既保護(hù)創(chuàng)新者利益，又通過(guò)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)患者用藥可及性，平衡創(chuàng)新與保護(hù)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益最大化。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“此次《征求意見(jiàn)稿》兼顧創(chuàng)新藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)訴求與首仿藥競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)，標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域向創(chuàng)新和質(zhì)量轉(zhuǎn)型?！?金春林說(shuō)。680即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com