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仿制藥話題上飯桌:眾人拋出諸多問(wèn)題,到底在關(guān)注什么?

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩 北京報(bào)道ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

原研仿制之爭(zhēng)已然“破圈”,成為社會(huì)各界熱議的話題。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近日,在一場(chǎng)同學(xué)聚會(huì)上,眾人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者拋出諸多問(wèn)題:為什么醫(yī)院現(xiàn)在買不到原研藥了?現(xiàn)在國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量怎么樣?數(shù)據(jù)造假是有可能的嗎?我要想買原研藥可以怎么買?……ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

問(wèn)題的背后,都指向?qū)煞轮扑庂|(zhì)量的討論。隨著第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)結(jié)果的公布,關(guān)于集采導(dǎo)致原研藥退出公立醫(yī)院甚至退出中國(guó)市場(chǎng)的討論此起彼伏,伴隨而來(lái)的還包括對(duì)幾分錢一片的仿制藥效果的求證。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

今年地方兩會(huì)期間,上海政協(xié)委員“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉”的表達(dá)“一石激起千層浪”,引起社會(huì)各界的廣泛關(guān)注,國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合多部門前往上海當(dāng)面聽取相關(guān)意見(jiàn)。此事熱度未減之際,一則關(guān)于多個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)雷同的消息跳出,仿制藥質(zhì)量問(wèn)題被推上風(fēng)口浪尖。國(guó)家藥監(jiān)局回應(yīng):系編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致,并更新了相關(guān)數(shù)據(jù)。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

對(duì)于上述問(wèn)題,21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪了多位專家,中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)療裝備發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)委員劉檢認(rèn)為,“我們要明確,仿制藥替代原研藥這是毋庸置疑的,而且未來(lái)創(chuàng)新的也將替代仿制的。當(dāng)某一事物替代另一大家習(xí)慣的事物時(shí),總會(huì)有各種顧慮,這是事物發(fā)展的必然結(jié)果。”ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

劉檢指出,如果相關(guān)部門可以周期性地提供仿制藥質(zhì)量證據(jù),證明仿制藥在療效以及安全性上是經(jīng)得起考驗(yàn)的,那么相關(guān)質(zhì)疑便自然會(huì)少。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

原研藥為何出局?

眾人所關(guān)注的,首先是原研藥到哪里去了?醫(yī)院里為什么不好買了?ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從2018年第一批集采至今,藥品國(guó)家集采已完成十批,共計(jì)435種藥品通過(guò)集采以價(jià)換量。前九批國(guó)家集采藥品中,國(guó)產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè),進(jìn)口原研藥中選70個(gè),仿制藥占比95%以上。而第十批國(guó)采,原研藥或放棄競(jìng)標(biāo)或象征性報(bào)價(jià),最終無(wú)一中標(biāo)。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“帶量采購(gòu)必然導(dǎo)致仿制藥替代原研藥。臨床藥物使用的過(guò)程永遠(yuǎn)是新的替代舊的,當(dāng)前在原研藥和仿制藥之間產(chǎn)生的諸多爭(zhēng)論,不過(guò)是因?yàn)樵瓉?lái)我們沒(méi)有大規(guī)模啟動(dòng)仿制替代原研而已,只是這幾年國(guó)家集中帶量采購(gòu),人為加快了仿制藥替代原研藥的歷程。”劉檢說(shuō)。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

劉檢認(rèn)為,第十批國(guó)采中原研藥全部出局,是市場(chǎng)自然的一種經(jīng)營(yíng)行為,與集采政策關(guān)系不大。當(dāng)一個(gè)藥物失去專利期的時(shí)候,必然會(huì)出現(xiàn)大量的仿制藥品,會(huì)把價(jià)格打得很低。在這種情況下,無(wú)論原研藥跟標(biāo)還是不參與,都是一種經(jīng)營(yíng)行為。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“在藥品集中帶量采購(gòu)上,外企參與得很少,但在醫(yī)療器械上,外企紛紛主動(dòng)降價(jià),可以說(shuō)是以雷霆之勢(shì)拿下中國(guó)市場(chǎng),這主要是因?yàn)榍缹傩詻Q定企業(yè)選擇不同的商業(yè)邏輯?!眲z解釋道。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一個(gè)鮮明的對(duì)比是,在藥品集采與醫(yī)療器械集采中,外資企業(yè)的熱情呈現(xiàn)出“冰火兩重天”的局面。在第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中,外資企業(yè)有著較高的積極性,所有4個(gè)組別均由頭部外資企業(yè)以第一名擬中選。其中在人工耳蝸類5家擬中選企業(yè)中,外資企業(yè)就有3家。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

相較于醫(yī)療器械,藥品具有多渠道屬性。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年,我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品總銷售額達(dá)1.88萬(wàn)億元,其中公立醫(yī)院終端占比61.3%,零售藥店終端占比29.3%,公立基層醫(yī)療終端市場(chǎng)份額為9.4%。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從院外各終端的數(shù)量上看,國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示,2023年末,全國(guó)共有藥店約66.7萬(wàn)家。根據(jù)市場(chǎng)消息,2024年上半年藥店數(shù)量更是突破了70萬(wàn)家。2023年末我國(guó)診所數(shù)量也突破31萬(wàn)家;民營(yíng)醫(yī)院同期突破2.6萬(wàn)家。此外,外商獨(dú)資醫(yī)院也在加速落地,天津、廣州等地在新政策頒布之后均已有醫(yī)院獲批。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

與此同時(shí),醫(yī)藥電商也在快速發(fā)展,2023年線上藥店市場(chǎng)規(guī)模約1600億元,2015-2023年CAGR(復(fù)合年均增長(zhǎng)率)為35.1%。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

劉檢表示,這些失去專利期的原研藥品,面對(duì)公立醫(yī)院大規(guī)模集中采購(gòu)時(shí)不愿意降價(jià),仍想維持高價(jià)值的品牌屬性,那么便會(huì)考慮放棄原來(lái)的公立醫(yī)院渠道,積極拓展零售藥店或醫(yī)藥電商等渠道。這是由藥品的多渠道屬性所決定的,是很正常的一個(gè)現(xiàn)象。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

仿制藥質(zhì)量如何?

下場(chǎng)“廝殺”的仿制藥將藥價(jià)降到了極致,第十批集采中0.22元一支的間苯三酚注射液、3分錢一片的阿司匹林腸溶片、3分錢一片的葉酸片……讓不少人直呼藥價(jià)不如一瓶水,極致低價(jià)下藥品的質(zhì)量能否得到保障引起廣泛熱議。而這,也是春節(jié)期間記者被問(wèn)到最多的一個(gè)問(wèn)題。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

尤其在專家提出“血壓不降、麻醉不睡、瀉藥不瀉”之后,市場(chǎng)對(duì)仿制藥質(zhì)量的討論熱度持續(xù)上漲?!拔覀円试S大家有疑問(wèn),同時(shí)要基于科學(xué)的證據(jù)來(lái)證明這到底是真實(shí)存在的還是僅是一種感受。仿制藥到底能不能與原研藥效果一致,目前確實(shí)缺少大規(guī)模的臨床數(shù)據(jù)作支持?!眲z說(shuō)。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

需要指出的是,國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)在證明仿制藥質(zhì)量方面有所行動(dòng),先后在2019年、2021年啟動(dòng)了兩次集采中選藥品真實(shí)世界研究。近期,在國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)會(huì)議上,專家也對(duì)最新一期真實(shí)世界研究情況進(jìn)行了說(shuō)明。第三期中選藥品真實(shí)世界研究針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品,涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

研究結(jié)果顯示,集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前,已有63種藥品經(jīng)過(guò)臨床真實(shí)世界研究,全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與,患者樣本量超30萬(wàn)人,研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

在低價(jià)方面,日前國(guó)家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)的人民日?qǐng)?bào)文章指出,集采帶來(lái)的較大訂單量,使得每一劑藥物的邊際成本不斷遞減,并且讓企業(yè)在原材料、輔料和包材采購(gòu)上擁有更強(qiáng)的議價(jià)能力。而且,一條生產(chǎn)線上不可能所有品種都賺錢,一些價(jià)格低的集采藥品,往往市場(chǎng)需求量足夠大,企業(yè)會(huì)選擇用它作為拓展市場(chǎng)和攤薄成本的品種。集采打的是一套“組合拳”,總有能盈利的品種。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

即便如此,對(duì)仿制藥質(zhì)量的擔(dān)憂依舊存在。“當(dāng)患者或臨床醫(yī)生對(duì)仿制藥信心不足時(shí),我們要拿出更多的證據(jù)。”劉檢總結(jié)道,出現(xiàn)質(zhì)疑首先要接受,其次要證明,此外還要開展教育工作。當(dāng)國(guó)家大規(guī)模開展集采時(shí),實(shí)際上改變了以往臨床上都是原研藥的格局,當(dāng)更多仿制藥進(jìn)入臨床時(shí),就應(yīng)該同步做臨床醫(yī)生和患者的教育工作,但必須拿臨床證據(jù)證明,而且是長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)的實(shí)證。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

另一方面,大眾所擔(dān)心的,還包括“一致性評(píng)價(jià)”變成了“一次性評(píng)價(jià)”。劉檢認(rèn)為,要將藥品質(zhì)量檢測(cè)作為日常制度,而不是滯后于集采,不能在群眾有反映的時(shí)候才有所行動(dòng)。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

對(duì)于一致性評(píng)價(jià)是否有造假空間,近日復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪時(shí)指出,一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果是由企業(yè)上報(bào)的,是企業(yè)委托高校、藥監(jiān)部門或者第三方機(jī)構(gòu)做的。前幾年,國(guó)家藥監(jiān)局在進(jìn)行飛行檢查時(shí),查出很多臨床試驗(yàn)有問(wèn)題。此前,也有很多企業(yè)在將臨床數(shù)據(jù)報(bào)上去之后又主動(dòng)撤回了。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

患者是否還有選擇權(quán)?

從上述眾人拋出的問(wèn)題中不難發(fā)現(xiàn),購(gòu)藥選擇權(quán)也是其重點(diǎn)關(guān)注的。事實(shí)上,在患者選擇之前,部分醫(yī)院已經(jīng)在原研藥和仿制藥之間做了取舍。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

按照集采相關(guān)政策,集采協(xié)議量一般在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%,剩余部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇擬采購(gòu)品牌,國(guó)家醫(yī)保局并沒(méi)有“一刀切”不允許采購(gòu)使用“進(jìn)口原研藥”的制度安排。這就意味著,仍有30%左右的采購(gòu)份額面向未中選產(chǎn)品。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

然而,在集采的背景下,疊加DRG/DIP等多重因素的影響,原研藥入院并不容易。安徽一公立醫(yī)院院長(zhǎng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,患者在醫(yī)院難以買到原研藥,其實(shí)在集采開始時(shí)就出現(xiàn)了這個(gè)問(wèn)題,只是隨著集采藥品種類逐漸增多,面更廣,這個(gè)問(wèn)題越來(lái)越凸顯。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“今后在公立醫(yī)院購(gòu)買原研藥肯定會(huì)越來(lái)越難,因?yàn)殡S著醫(yī)?;鹬С鲈絹?lái)越大,可能很難做到廣覆蓋、高保障,否則醫(yī)?;饡?huì)有穿底的風(fēng)險(xiǎn)?!痹撛洪L(zhǎng)說(shuō)。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局安排,今年上半年將開展第11批藥品集采,下半年開展第6批高值醫(yī)用耗材集采,并適時(shí)啟動(dòng)新批次藥品集采。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“國(guó)家已經(jīng)明確表示還有第11批、12批集采,今后原研藥能否在醫(yī)院買得到,需要分開來(lái)看。公立醫(yī)院尤其是經(jīng)濟(jì)相對(duì)不發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)院,在控費(fèi)的驅(qū)動(dòng)下,自然愿意采購(gòu)仿制藥;但是民營(yíng)醫(yī)院,還會(huì)保留一些原研藥?!眲z認(rèn)為。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

為更好保障患者的選擇權(quán),消除圍繞集采的部分爭(zhēng)議,劉檢指出,我們應(yīng)該快速推進(jìn)醫(yī)藥分家政策,今后醫(yī)生只管處方,患者可以到院外按需購(gòu)買?!爱?dāng)我們?nèi)匀话阉幬锏匿N售放在公立醫(yī)院的時(shí)候,大眾必然把所有的問(wèn)題都聚焦在院內(nèi)用藥上,這并不利于大規(guī)模的仿制藥替代原研藥?!?span style="display:none">ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

當(dāng)醫(yī)藥分家落地后,患者在自行購(gòu)買藥品時(shí),會(huì)根據(jù)自己的體驗(yàn)或經(jīng)濟(jì)能力進(jìn)行選擇。劉檢認(rèn)為,患者往往首先考慮的是質(zhì)量,其次便是價(jià)格,結(jié)果自然是優(yōu)勝劣汰。當(dāng)仿制藥質(zhì)量既有保證,又能減輕個(gè)人用藥負(fù)擔(dān)時(shí),患者便不再糾結(jié)選擇仿制藥還是原研藥。如此一來(lái),便化解了矛盾,既充分尊重了患者的選擇權(quán),又引導(dǎo)大眾使用仿制藥。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

值得一提是,對(duì)于想要購(gòu)買原研藥的患者而言,當(dāng)前可以選擇的渠道要多于以往。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

上述院長(zhǎng)向記者表示,目前大部分國(guó)產(chǎn)可以替代原研藥,因?yàn)槎际峭ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的,如果實(shí)在要用可以通過(guò)雙通道藥房或者外商獨(dú)資醫(yī)院來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

劉檢介紹,大部分外企原研藥,從商業(yè)邏輯上講,絕無(wú)放棄中國(guó)市場(chǎng)的可能,只是做了渠道的轉(zhuǎn)移。所以,患者可以在公立醫(yī)院以外的渠道,如零售市場(chǎng)上進(jìn)行購(gòu)買,但是價(jià)格與仿制藥相差較大。此外,現(xiàn)在面朝患者直接銷售的各種小程序也比較多,可供他們選擇。ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“但是,患者在購(gòu)買時(shí)一定不能只看價(jià)格,還需要看經(jīng)營(yíng)方資質(zhì)是否齊全,合規(guī)性尤為重要。此外,如果是長(zhǎng)期使用或初次使用原研藥,最好線下找醫(yī)生驗(yàn)證一下藥品的真?zhèn)?,并得到合理用藥的指?dǎo)?!眲z說(shuō),相關(guān)部門也應(yīng)該提供藥品鑒別等宣傳服務(wù),充分利用最新技術(shù),讓患者可以通過(guò)追溯碼等方式識(shí)別藥品真?zhèn)?,保障自身用藥安全?span style="display:none">ULN即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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01-21
近日,華力創(chuàng)科學(xué)宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資,本輪融資由金屬3D打印領(lǐng)域頭部上市公司鉑力特獨(dú)家投資。據(jù)披露,本輪融資所募集的資金將專注于深挖高性能光學(xué)多模態(tài)感知技術(shù),結(jié)合金屬...
01-24
英特爾今天公布了2024年第四季度財(cái)報(bào),收入同比下跌,轉(zhuǎn)盈為虧,也延續(xù)了上個(gè)季度的虧損趨勢(shì)。同時(shí)公布的2024年全年財(cái)報(bào)未能達(dá)到市場(chǎng)的預(yù)期,收入和利潤(rùn)雙雙下跌,同樣...
02-03
《刺客信條:影》未發(fā)布的故事及角色細(xì)節(jié),通過(guò)一家成人卡通網(wǎng)站泄露了出去。 上周末,該游戲當(dāng)前尚未發(fā)布的藝術(shù)設(shè)定集掃描件被發(fā)布在一個(gè)成人動(dòng)漫網(wǎng)站上,隨后被發(fā)行...
02-05
新華社德黑蘭2月5日電(記者陳霄 沙達(dá)提)伊朗第一副總統(tǒng)阿雷夫5日在首都德黑蘭接受媒體采訪時(shí)表示,伊朗政府目前沒(méi)有與美國(guó)總統(tǒng)特朗普“會(huì)面或談判”的計(jì)劃。據(jù)伊朗伊斯蘭共和國(guó)...
02-06
2月8日,抖音發(fā)布《抖音關(guān)于打擊無(wú)底線博流量行為的公告》,對(duì)“張?zhí)m·俏生活”、“張?zhí)m之箖玥甄選”、“汪小菲”等賬號(hào)予以無(wú)限期封禁。公告稱,近期,徐熙媛(大S)女士逝世引發(fā)廣泛...
02-08
1月初,因誤信微信群虛假工作招募信息被詐騙團(tuán)伙騙至緬甸園區(qū)的演員王星終于回到國(guó)內(nèi),網(wǎng)友提著的一顆心終于松口氣。與此同時(shí),圍繞網(wǎng)...
01-21
黃仁勛在中國(guó)臺(tái)灣的行程聚焦于先進(jìn)封裝 CoWoS。1月16日,英偉達(dá)CEO黃仁勛開啟中國(guó)臺(tái)灣行程,首站到訪矽品精密并出席揭牌儀式。黃仁勛...
01-21
  1月20日下午,遼寧省商務(wù)廳發(fā)布《遼寧省手機(jī)、平板、智能手表(手環(huán))購(gòu)新補(bǔ)貼實(shí)施細(xì)則》,明確補(bǔ)貼范圍及...
01-21
  2月6日,記者從省氣象局獲悉,1月全省平均降水量13.1毫米,比常年同期偏多2.2倍,為1961年以來(lái)歷史同期第四...
02-07
好消息,2025年杭州家電以舊換新和3C數(shù)碼產(chǎn)品購(gòu)新補(bǔ)貼全面啟動(dòng)!對(duì)個(gè)人消費(fèi)者直接新購(gòu)12大類家電產(chǎn)品給予15%或者20%立減補(bǔ)貼,最高補(bǔ)貼28000元。對(duì)個(gè)人消費(fèi)者購(gòu)買6000元(含)以下手...
01-21
  中新經(jīng)緯1月20日電 國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站20日公開的《關(guān)于請(qǐng)協(xié)助做好當(dāng)面聽取集采藥品相關(guān)意見(jiàn)的函》顯示,近日,上海市“兩會(huì)”期間,有政協(xié)委員、醫(yī)學(xué)專家反映某些集采藥品可能存...
01-21
1月15日,阿維塔中心南京大明路店隆重開業(yè),作為阿維塔大家庭中的新成員,南京大明路中心店集展示、銷售、售后服務(wù)為一體,讓眾多熱愛(ài)阿維塔品牌的朋友近距離感受阿維塔“與眾不同...
01-21
  近日,記者從京津冀產(chǎn)業(yè)協(xié)同暨先進(jìn)制造業(yè)集群發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)上獲悉,京津冀自動(dòng)駕駛實(shí)現(xiàn)跨域全...
01-21
《末日地堡第二季》講述了朱麗葉在廢棄筒倉(cāng)中的冒險(xiǎn)與探索。第1集中,17號(hào)筒倉(cāng)爆發(fā)革命,居民紛紛逃離。朱麗葉進(jìn)入筒倉(cāng),發(fā)現(xiàn)上層空無(wú)一人,下層被洪水淹沒(méi)。她試...
02-19
《乖乖女的逆襲》正在熱播,演員們的演技和顏值都在線,適合大家在閑暇時(shí)觀看。這部劇引發(fā)了廣泛的討論,下面為大家介紹一些劇情內(nèi)容。主演是張昊和金玧月,上線時(shí)...
02-21
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