這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
全鏈條追溯信息免費(fèi)查，超350家藥耗企業(yè)對(duì)接醫(yī)保追溯平臺(tái)
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)消息，國(guó)家醫(yī)保局目前已搭建醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集應(yīng)用平臺(tái)，鼓勵(lì)藥耗生產(chǎn)流通企業(yè)上傳追溯信息，并提供了詳細(xì)的操作指南。這對(duì)于廣大藥品耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)是一項(xiàng)非常有價(jià)值的政策，為大家提供了獲取自身產(chǎn)品全鏈條追溯信息的權(quán)威渠道。以前企業(yè)通常通過(guò)第三方追溯平臺(tái)獲取追溯信息，對(duì)于定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的使用端情況難以掌控，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)接了超過(guò)90萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的使用端追溯信息，填補(bǔ)了這一空白。目前針對(duì)上傳產(chǎn)品追溯信息的藥耗生產(chǎn)、流通企業(yè)，國(guó)家醫(yī)保局免費(fèi)提供全鏈條藥耗追溯信息查詢(xún)調(diào)用服務(wù)，為企業(yè)全程管控產(chǎn)品供應(yīng)鏈帶來(lái)極大助益。企業(yè)可以通過(guò)這些數(shù)據(jù)，開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化銷(xiāo)售，既節(jié)省企業(yè)追溯成本，又大大推動(dòng)了企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
截至3月20日，已有超過(guò)350家藥耗生產(chǎn)、流通企業(yè)對(duì)接平臺(tái)，上傳及下載本企業(yè)產(chǎn)品的追溯信息，同時(shí)有近8000家藥耗生產(chǎn)、流通企業(yè)咨詢(xún)追溯信息上傳查詢(xún)相關(guān)情況，并積極籌備對(duì)接上傳工作。
2025年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作推進(jìn)會(huì)召開(kāi)
3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文顯示，日前，國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作推進(jìn)會(huì)在成都召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)了2024年抽檢工作成效，深入分析當(dāng)前形勢(shì)，研究部署2025年抽檢重點(diǎn)工作。會(huì)議指出，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，緊緊圍繞“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，圓滿(mǎn)完成了2024年國(guó)家監(jiān)督抽檢任務(wù)，促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量提升，有效維護(hù)了公眾用械安全。
會(huì)議要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)抽檢責(zé)任，加強(qiáng)組織管理，完善運(yùn)行機(jī)制，扎實(shí)推進(jìn)年度抽檢工作，有效服務(wù)監(jiān)管，保障質(zhì)量安全。
藥械審批
君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗在新加坡獲批
3月26日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（新加坡商品名：LOQTORZI?）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請(qǐng)獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)。特瑞普利單抗成為新加坡首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
21點(diǎn)評(píng)：鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)了解，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)12萬(wàn)。特瑞普利單抗是《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線(xiàn)治療的唯一首選藥物。
之江生物丙型肝炎病毒（HCV）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）獲得國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
3月26日，之江生物公告稱(chēng)，公司近期1項(xiàng)產(chǎn)品獲得國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品為丙型肝炎病毒（HCV）核酸測(cè)定試劑盒（熒光PCR法），用于定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA，使用范圍為中國(guó)境內(nèi)和認(rèn)可NMPA的國(guó)家和地。該產(chǎn)品采用高敏丙肝核酸檢測(cè)方案，靈敏度大幅提升，檢測(cè)窗口期縮短，可在肝病嚴(yán)重度評(píng)估、治療期間檢測(cè)、治療終點(diǎn)判斷等階段動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)HCV病毒載量，鞏固了公司在肝炎病毒系列檢測(cè)試劑產(chǎn)品的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
首款治療SMA的肌肉靶向療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格
3月26日，Scholar Rock宣布，美國(guó)FDA已受理其為在研療法apitegromab遞交的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在今年9月22日之前完成審評(píng)。新聞稿表示，若apitegromab獲批，將成為首款治療SMA的肌肉靶向療法。該公司同時(shí)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）也已經(jīng)接受apitegromab的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
GSK“first-in-class”小分子獲FDA批準(zhǔn)
GSK宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)“first-in-class”抗生素Blujepa（gepotidacin）上市，用于治療單純性尿路感染（uUTI）的成人及12歲以上青少年患者。作為一款具有全新作用機(jī)制的抗生素，Blujepa為克服抗微生物藥物耐藥性（AMR）提供了有力的新工具。
資本市場(chǎng)
安諾優(yōu)達(dá)基因沖刺IPO上市
港交所3月25日披露，安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：安諾優(yōu)達(dá)）向港交所提交上市申請(qǐng)書(shū)，聯(lián)席保薦人為建銀國(guó)際、國(guó)泰君安國(guó)際。安諾優(yōu)達(dá)是一家聚焦分子診斷領(lǐng)域的公司，業(yè)務(wù)涵蓋IVD醫(yī)療器械研發(fā)，以及多組學(xué)生命科學(xué)研究服務(wù)。
北京將新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購(gòu)基金
3月26日，北京市醫(yī)保局局長(zhǎng)馬繼業(yè)3月26日在博鰲亞洲論壇期間的一場(chǎng)活動(dòng)中表示，北京市充分發(fā)揮市級(jí)200億元醫(yī)藥健康投資基金的作用，2024年，投決金額和撬動(dòng)社會(huì)資本近100億元。今年將再新設(shè)100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購(gòu)基金，構(gòu)建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系。
行業(yè)大事
羅氏制藥與默克達(dá)成戰(zhàn)略合作
3月26日，羅氏制藥和默克共同宣布雙方正式簽訂協(xié)議，就拓得康?（通用名：特泊替尼）在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)化達(dá)成合作。雙方將充分整合各自?xún)?yōu)勢(shì)資源，推動(dòng)特泊替尼惠及更多METex 14跳躍突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。通過(guò)這次合作，羅氏制藥將進(jìn)一步豐富在中國(guó)的肺癌產(chǎn)品管線(xiàn)，繼續(xù)攜手各方推動(dòng)肺癌規(guī)范化診療水平提升。
濟(jì)民健康副總裁涉嫌偽造印章被立案?jìng)刹?/strong>
3月26日，濟(jì)民健康公告稱(chēng)，公司收到臺(tái)州市公安局黃巖分局出具的《立案告知書(shū)》，公司副總裁何清紅及其團(tuán)隊(duì)成員涉嫌偽造公司印章罪，已被立案?jìng)刹椤?span style="display:none">71P即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
拜耳引進(jìn)一國(guó)產(chǎn)小分子PRMT5抑制劑全球權(quán)益
3 月 26 日，拜耳與蘇州浦合醫(yī)藥宣布，雙方已就浦合醫(yī)藥口服小分子 PRMT5 抑制劑達(dá)成全球許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，拜耳獲得開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化 MTA 協(xié)同 PRMT5 抑制劑的全球獨(dú)家許可。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)
康希諾2024年?duì)I業(yè)收入增長(zhǎng)137%
3月26日，康希諾發(fā)布2024年年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入8.46億元，同比增加137.01%；歸母凈利潤(rùn)虧損3.79億元，虧損同比收窄。
康寧杰瑞2024年?duì)I業(yè)收入同比增長(zhǎng)192.58%
3月26日，康寧杰瑞生物制藥公布了截至2024年12月31日的2024年度業(yè)績(jī)顯示，2024年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入640.08百萬(wàn)元人民幣，同比增長(zhǎng)192.58%。其中歸屬于本公司的產(chǎn)品收入159.46百萬(wàn)元人民幣。2024年度研發(fā)開(kāi)支404.15百萬(wàn)元人民幣，同比基本持平。
復(fù)星醫(yī)藥2024年歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)16.1%
3月26日，復(fù)星醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，公司營(yíng)業(yè)收入為410.7億元，同比下降0.8%；歸母凈利潤(rùn)為27.7億元，同比上升16.1%；扣非歸母凈利潤(rùn)為23.1億元，同比上升15.1%；經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流凈額為44.77億元，同比增長(zhǎng)31.1%；EPS(全面攤薄)為1.0369元。
其中第四季度，公司營(yíng)業(yè)收入為101.6億元，同比下降5.1%；歸母凈利潤(rùn)為7.59億元，同比上升635.7%；扣非歸母凈利潤(rùn)為4.78億元，同比下降10.9%；EPS為0.2842元。
三鑫醫(yī)療2024年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)10.05%
三鑫醫(yī)療披露年報(bào)顯示，公司2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15億元，同比增長(zhǎng)15.41%；凈利潤(rùn)2.27億元，同比增長(zhǎng)10.05%；基本每股收益0.44元。公司擬每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2元（含稅）。報(bào)告期內(nèi)，血液凈化類(lèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.17億元，比上年同期增長(zhǎng)28.20%，該類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入占公司總收入的比重為81.11%。
麗珠集團(tuán)：2024年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)5.5%
3月26日，麗珠集團(tuán)披露年報(bào)顯示，公司2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入118.12億元，同比下降4.97%；凈利潤(rùn)20.61億元，同比增長(zhǎng)5.5%；基本每股收益2.24元。公司擬每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利11元（含稅）。報(bào)告期內(nèi)，化學(xué)制劑領(lǐng)域，重點(diǎn)產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉，受?chē)?guó)家醫(yī)保談判降價(jià)影響，銷(xiāo)售收入有所下滑；注射用伏立康唑中標(biāo)第八批國(guó)家藥品集中采購(gòu)、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊被列入第九批國(guó)家藥品集中采購(gòu)目錄，相關(guān)集采政策正式執(zhí)行以來(lái)，其銷(xiāo)售收入同比下降。
信達(dá)生物2024年實(shí)現(xiàn)收入94.21億元
3月26日，信達(dá)生物發(fā)布2024年財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司收入94.21億元，同比增長(zhǎng)51.8%；成功扭虧為盈，凈利潤(rùn)為3.3億元。
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