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政策動向
國家藥監(jiān)局局長李利在江蘇調研支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展工作
4月18日消息，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利4月15日至17日在江蘇省南京市、蘇州市和中國藥科大學調研醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展情況，征求基層群眾和管理服務對象對藥品監(jiān)管部門深入貫徹中央八項規(guī)定精神、加強作風建設的意見建議。李利指出，要認真落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》部署，緊跟醫(yī)藥科技創(chuàng)新前沿，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，積極支持江蘇在醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展中挑大梁、走前列。
藥械審批
康方生物依若奇單抗獲批上市
4月18日，國家藥監(jiān)局批準康方生物的依若奇單抗注射液上市。該藥適用于對環(huán)孢素、甲氨蝶呤等其他系統性治療或補骨脂素和紫外線A不應答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者的治療。
21點評：依若奇單抗是中國第一個且唯一獲批上市的國產IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體新藥，多項臨床研究顯示，依若奇單抗具有良好的療效和優(yōu)異的安全性，短期療效顯著，長期可穩(wěn)定維持，有望為我國中重度銀屑病患者提供一種更高效、安全、便捷且經濟的治療方案。
恒瑞醫(yī)藥子公司的HRS-9813膠囊藥物獲批臨床
4月20日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展治療進展性肺纖維化（PPF）適應癥的臨床試驗。HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，截至目前，相關項目累計研發(fā)投入約為9,827萬元。
九強生物取得多項醫(yī)療器械注冊證書
4月18日，九強生物公告稱，公司近日收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多項《醫(yī)療器械注冊證》，包括二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）等。這些證書的取得豐富了公司產品類別，有利于增強公司的核心競爭力，但對近期的生產經營和業(yè)績不會產生重大影響。
人福醫(yī)藥子公司的HWS116注射液獲批臨床
4月18日，人福醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的HWS116注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。HWS116注射液是一種治療用生物制品1類新藥，擬用于晚期實體瘤患者。這是國內目前尚無同類型產品上市。截至目前，該項目累計研發(fā)投入約為3800萬元人民幣。
財報披露
百克生物一季度凈利潤同比下降98.24%
4月20日，百克生物發(fā)布2025年第一季度報告，公司營業(yè)收入1.62億元，同比下降39.96%；歸屬于上市公司股東的凈利潤僅106.43萬元，同比下降98.24%。主要原因是報告期內帶狀皰疹疫苗銷售收入同比減少，同時公司加大銷售費用投入。
海辰藥業(yè)一季度凈利潤同比增長12.57%
4月20日，海辰藥業(yè)發(fā)布2025年第一季度報告，實現營業(yè)收入1.43億元，同比增長36.43%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1503.70萬元，同比增長12.57%。
美康生物2024年凈利潤2.58億元
4月18日，美康生物發(fā)布2024年年度報告摘要，報告期實現營業(yè)收入17.42億元，同比下降7.61%；歸屬上市公司股東的凈利潤2.58億元，同比增長0.56%；扣除非經常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤2.2億元，同比增長12.67%；基本每股收益0.67元。
資本市場
君德醫(yī)藥完成近億元A輪融資
4月18日消息，廈門君德醫(yī)藥科技有限公司近日完成近億元A輪融資，由漳州市資本運營集團、國興投資領投，片仔癀投資、廈門海創(chuàng)投、國新國證投資聯合投資，老股東盈科資本追加投資，黃蜂資本擔任獨家財務顧問。本輪融資主要用于首個減重口服器械的注冊及生產銷售，以及加速多個核心創(chuàng)新藥械組合技術平臺的產品管線研發(fā)進程。
柒色蓮生物完成首輪融資
4月18日消息，柒色蓮（上海）生物技術有限責任公司宣布完成由百奧維達（BVCF）獨家投資的首輪投資，該輪資金將主要用于加速公司平臺建設和產品開發(fā)。此次投資不僅展現了百奧維達對誘導多能干細胞（iPSC）治療的信心，也標志著其在生物醫(yī)藥領域的持續(xù)發(fā)力。
行業(yè)大事
海南大學發(fā)布自主研發(fā)的腦機接口專用芯片等核心技術與產品 我國在腦機接口領域實現全鏈條技術自主可控
4月18日，據海南大學生物醫(yī)學工程學院官微消息，海南大學正式發(fā)布自主研發(fā)的植入式腦機接口（BCI）核心技術與系列產品，包括全球領先的腦機接口專用芯片、神經信號采集系統、神經信號調控系統及神經元定位系統。這一突破標志著我國在腦機接口領域實現全鏈條技術自主可控，為腦科學研究和醫(yī)療應用注入“中國芯”動力。據介紹，海南大學核心技術打破進口依賴，性能達國際頂尖水平。海南大學腦機芯片神經工程團隊圍繞侵入式腦機接口開發(fā)了多款核心芯片，包括：SX-R128S4高通量神經信號采集及刺激芯片，SX-S32高自由度神經調控芯片，以及SX-WD60低功耗無線傳輸芯片。上述芯片實現了對腦機接口信號采集、調控、傳輸的全鏈路覆蓋，性能對標國際一線產品。
21點評：近日，腦機接口領域傳來諸多利好消息，發(fā)展進入快車道。從市場規(guī)?？?，2024年全球腦機接口市場規(guī)模約26.2億美元，預計2034年有望達到124.0億美元，2025-2034年復合增速有望達到17.4%。隨著近日湖北為腦機接口服務定價，這項長期處于科研和實驗室語境中的技術，正在正式步入臨床、邁向產業(yè)化的起跑線上。
輿情預警
長藥控股股票于4月21日停牌一天
4月20日電，長藥控股公告稱，公司因2024年度期末凈資產為-4.33億元且連續(xù)三年扣非凈利潤為負值，被實施退市風險警示和其他風險警示。公司股票于2025年4月21日停牌一天，并于4月22日復牌，股票簡稱變更為“*ST長藥”。
重藥控股收到深交所監(jiān)管函
4月18日，重藥控股收到深交所監(jiān)管函，公司存在以下問題：2023年，部分收入未實質取得貨物控制權，錯誤適用總額法進行確認；部分收入在期后大額退貨，且無有效證明材料、無合理退貨理由；部分收入無商業(yè)實質；部分收入實際確認時點與公司已披露會計政策不符，上述問題導致公司2023年年度報告財務信息披露不準確。公司的上述行為違反了相關規(guī)定。公司董事長袁泉、總經理劉偉、財務總監(jiān)兼董秘邱天未履行勤勉盡責義務，違反了相關規(guī)定，對上述問題負有主要責任。
華人健康：合計持股5%以上股東賽富投資計劃減持不超過1.5%股份
4月20日，華人健康公告稱，公司股東蘇州賽富璞鑫醫(yī)療健康產業(yè)投資中心（有限合伙）、黃山賽富旅游文化產業(yè)發(fā)展基金（有限合伙）、天津賽富盛元投資管理中心（有限合伙）－嘉興騰元投資合伙企業(yè)（有限合伙）、北京道同長菁投資管理中心（有限合伙），合計持有公司6.38%股份，計劃自公告披露之日起十五個交易日后的三個月內，以集中競價交易、大宗交易方式減持不超過5,983,000股，占公司總股本的1.5%。減持原因為資金安排需要，減持方式包括集中競價交易和大宗交易。
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