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政策動向
雅培分子有限公司等主動召回產(chǎn)品
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局5月19日消息，由于產(chǎn)品設計存在缺陷的原因，雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.對全自動實時熒光核酸擴增分析系統(tǒng)主動召回。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司、徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司、愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責任公司分別因為特定批次有可能導致可報告范圍上限出現(xiàn)偏倚、產(chǎn)品標簽不正確、部分批次產(chǎn)品在制造過程中發(fā)生交叉污染、特定批次產(chǎn)品投訴趨勢上升，主動召回產(chǎn)品。
藥械審批
健友股份獲得美國FDA鹽酸伊達比星注射液藥品生產(chǎn)場地轉移注冊批件
健友股份公布，子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（簡稱“Meitheal”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸伊達比星注射液，5mg/5mL，10mg/10mL和20mg/20mL，單劑量（ANDA號：065036）生產(chǎn)場地轉移批準信，批準在公司子公司健進制藥有限公司場地生產(chǎn)。
新華制藥二十碳五烯酸乙酯獲上市申請批準
5月19日，新華制藥公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯《化學原料藥上市申請批準通知書》。2023年6月，新華制藥遞交二十碳五烯酸乙酯境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請注冊申報資料并獲受理，2025年5月獲得批準通知書，審評結論為批準注冊。
資本市場
白云山子公司廣州醫(yī)藥將于5月20日掛牌新三板
5月19日，白云山公告稱，公司控股子公司廣州醫(yī)藥股份有限公司股票將于2025年5月20日起在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)掛牌并公開轉讓。
創(chuàng)芯國際獲億元B輪融資
5月19日，創(chuàng)芯國際生物科技（廣州）有限公司宣布完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由粵科基金與投控東海旗下中山浩創(chuàng)基金聯(lián)合領投。
行業(yè)大事
康惠制藥與科萊維股權回購訴訟案迎一審判決
5月19日，康惠制藥公告，此前公司就要求與湖北科萊維生物藥業(yè)有限公司（下稱“科萊維”）支付股權回購定金及股權回購款事項于2024年9月向陜西省咸陽市秦都區(qū)人民法院提起訴訟。2025年5月16日，公司收到《民事判決書》。
根據(jù)一審判決內(nèi)容，被告科萊維需在判決生效后10日內(nèi)向康惠制藥支付定金200萬元、支付第二期股權回購款3599.4萬元，并承擔上述款項利息；被告張帆、益維康源（北京）制藥技術有限公司出質(zhì)的股權進行處置時，康惠制藥在債權范圍內(nèi)，對折價款或拍賣、變賣所得價款享有優(yōu)先受償權。
21點評：從行業(yè)背景看，近年來醫(yī)藥行業(yè)并購活躍，但部分交易因標的公司業(yè)績不達預期或資金鏈問題導致回購糾紛頻發(fā)。尤其是在創(chuàng)新藥、生物技術領域，高估值并購后若研發(fā)失敗或商業(yè)化受阻，可能觸發(fā)對賭條款。此次判決對行業(yè)具有警示意義：一方面，醫(yī)藥企業(yè)在并購交易中需強化條款設計，明確回購觸發(fā)條件及擔保措施；另一方面，也反映出部分公司在融資環(huán)境趨緊下的流動性困境。
威高血凈登陸A股
5月19日，山東威高血液凈化制品股份有限公司正式登陸上交所主板。此次IPO，威高血凈以每股26.5元的價格發(fā)行4113.9407萬股，預計募集總額約為10.9億元。威高血凈成立于2004年，主營業(yè)務為血液凈化醫(yī)用制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品線涵蓋了血液透析器、血液透析管路、血液透析機以及腹膜透析液等。
21點評：威高血凈2024年的營收約為36.04億元，血液凈化業(yè)務營收占比約98.07%。此次所募資金將用于凈化智能化生產(chǎn)建設、透析器（贛州）生產(chǎn)建設、威高新型血液凈化高性能耗材產(chǎn)品及設備研發(fā)中心建設、威高血液凈化數(shù)字化信息技術平臺建設及補充流動資金五大項目。當前，中國血液凈化市場正處政策紅利期，終末期腎病納入醫(yī)保及基層醫(yī)療需求釋放推動行業(yè)擴容。
輿情預警
三葉草生物更換核算師
5月19日，三葉草生物公告表示，因為審核費用未達成一致，將結束與會計師事務所安永的合作。
迪哲醫(yī)藥高層管理人員擬減持股份
5月19日，迪哲醫(yī)藥公布，因個人資金需求，吳清漪擬通過集中競價方式減持不超過302,054股（含本數(shù)），占公司總股本的比例不超過0.0657%，占其本人本次減持前所持有公司股份數(shù)量不超過25%；張世英（CHANG SHIH-YING）擬通過集中競價方式減持不超過16,000股（含本數(shù)），占公司總股本的比例不超過0.0035%，占其本人本次減持前所持有公司股份數(shù)量不超過25%。
神奇制藥控股股東一致行動人擬減持不超1%股份
5月19日，神奇制藥公告稱，公司控股股東之一致行動人張婭因個人資金需要，計劃通過集中競價交易和大宗交易方式，減持公司股份不超過1030.47萬股，減持比例不超過公司總股本的1%。
嘉應制藥財務總監(jiān)史俊平因個人原因辭職
5月19日，嘉應制藥公告稱，公司董事會近日收到財務總監(jiān)史俊平的書面辭職報告，史俊平因個人原因申請辭去公司財務總監(jiān)職務，辭職后將不再擔任公司任何職務。
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