21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 繼三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙特異性抗體達(dá)成總額高達(dá)60.5億美元的授權(quán)協(xié)議后，百時(shí)美施貴寶（BMS）也宣布與BioNTech達(dá)成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化BNT327（PM8002）。根據(jù)公開資料，百時(shí)美施貴寶將向BioNTech支付高達(dá)111億美元的里程碑付款，以支持BNT327的全球開發(fā)和商業(yè)化。
根據(jù)協(xié)議，BMS將向BioNTech支付15億美元的首付款，并在2028年前支付總計(jì)20億美元的非或有性周年付款。這些可抵扣稅款的費(fèi)用將在發(fā)生時(shí)被記錄為已收購的IPR&D費(fèi)用，其中15億美元將在第二季度入賬。此外，BioNTech將有資格獲得高達(dá)76億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。BioNTech和BMS將共同承擔(dān)開發(fā)和制造成本，比例為50:50，某些情況下除外。全球利潤或虧損將在BioNTech和BMS之間均等分擔(dān)。
尤為引人注目的是，雙方將“共享全球利潤”，此舉突破了傳統(tǒng)授權(quán)模式下原研方僅限于獲得銷售分成的框架。然而，在這筆光鮮交易的背后，是一個(gè)被資本熱烈追逐的藥物，該藥物在一年多以前還屬于中國生物技術(shù)公司普米斯，當(dāng)時(shí)BioNTech以不超過10億美元的總成本獲取了其全球權(quán)益。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，當(dāng)雙抗、ADC、核酸藥物等平臺(tái)技術(shù)被驗(yàn)證具備持續(xù)產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)管線的能力時(shí)，企業(yè)購買的已不僅是單個(gè)分子，也是技術(shù)迭代的期權(quán)。
這種轉(zhuǎn)變?cè)跀?shù)據(jù)中得到佐證。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，5月份，不少于六家國內(nèi)的創(chuàng)新藥物企業(yè)對(duì)外宣布了業(yè)務(wù)發(fā)展（BD）交易的訂單，這些交易大多涉及中外藥物企業(yè)間的國際合作與交流。這些重大的BD交易，已然成為了推動(dòng)創(chuàng)新藥物二級(jí)市場活躍發(fā)展的關(guān)鍵力量。
“BMS與BioNTech這筆高達(dá)百億美元的交易宛如一面棱鏡，映射出中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥價(jià)值鏈中地位的演變。隨著跨國巨頭們競相‘搶購’中國的研發(fā)管線，本土創(chuàng)新藥的價(jià)值正在重構(gòu)?！痹摲治鰩熤赋?。
如今，本土企業(yè)所擁有的創(chuàng)新藥物資產(chǎn)究竟價(jià)值幾何？那些曾經(jīng)被低價(jià)轉(zhuǎn)讓的潛力藥物，是否已成為國際資本套利的工具？
百時(shí)美施貴寶此次押注的BNT327，即PM8002，是一款靶向PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體藥物，其在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌方面取得了積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果。這也是當(dāng)下被市場關(guān)注的熱點(diǎn)賽道。
根據(jù)開源證券分析，在 PD-(L)1迭代研發(fā)浪潮的推動(dòng)下，雙抗兼具增效與減副潛力的“雙靶點(diǎn)免疫療法”逐漸成為突破單抗瓶頸的焦點(diǎn)。其中，PD-(L)1/VEGF雙抗賽道由康方生物Ⅱ期頭對(duì)頭K藥的大獲成功點(diǎn)燃賽道熱情。
根據(jù)已在各公司歷年財(cái)報(bào)中披露的PD-(L)1單抗藥物銷售額計(jì)算，全球PD-(L)1市場規(guī)模于2024年達(dá)525億美元，同比2023年增長12.3%。2021年—2024年市場復(fù)合增速為16%，且鑒于全球PD-(L)1單抗市場已進(jìn)入成熟期（同比增速逐年放緩），假設(shè)2025年—2028年P(guān)D-(L)1市場以8%復(fù)合增速增長，PD-1/VEGF雙抗藥物有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場，預(yù)計(jì)至2028年全球市場規(guī)模近700億美元。PD-1/VEGF雙抗有望成為千億美元市場的基石用藥選擇。
而PD-1/VEGF雙抗聯(lián)用AD 探索更廣泛適應(yīng)癥，有望逐步打開市場天花板。目前，BioNTech/普米斯在IO+ADC賽道積極布局，截至2025年5月，BioNTech已成功啟動(dòng)了針對(duì)TROP2ADC、B7H3ADC及HER2ADC的四項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，并表示未來將進(jìn)一步探究與HER3ADC的聯(lián)合應(yīng)用策略。再加上ADC市場規(guī)模近年來呈現(xiàn)快速增長，2024年全球ADC藥物市場規(guī)模達(dá)145億美元。2021年—2024年市場復(fù)合增速為40%，且鑒于全球ADC單抗市場正處于快速發(fā)展階段，預(yù)計(jì)到2028年約有超550億美元的市場規(guī)模。
根據(jù)截至2025年5月16日的數(shù)據(jù)，全球共有14款PD-(L)1/VEGF雙抗進(jìn)入臨床階段，多為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，且有多款藥物已經(jīng)以重磅交易BD出海。其中，康方生物的依沃西單抗率先于2024年5月在中國獲批，也是目前唯一獲批的PD-1/VEGFA 雙抗。普米斯（BioNTech）的PM8002 進(jìn)度為全球第二，已于2024年在中美開展多個(gè)I/II期及III期臨床試驗(yàn)。三生制藥的SSGJ-707于2025年5月16日獲批開展中國注冊(cè)I期臨床試驗(yàn)。除了PD-1/VEGF雙抗，多家公司已經(jīng)提前布局PD-(L)1/VEGI三抗。神州細(xì)胞和普米斯（BioNTech）除了布局雙抗產(chǎn)品，PD-1/VEGF/TGFB三抗產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床階段。
開源證券分析認(rèn)為，PD-(L)1/VEGF雙抗作為有望迭代PD-(L)1單抗市場的下一代I0基石藥物，后續(xù)與 ADC/TCE等聯(lián)用將持續(xù)拓寬市場空間。隨著數(shù)據(jù)的日益完善和聯(lián)合應(yīng)用潛力的逐步驗(yàn)證，中國其他處于早期階段的PD-(L)1/VEGF雙抗藥物亦將迎來海外BD合作的機(jī)會(huì)。
而近年來，跨國藥企面臨專利懸崖的壓力，亟須通過BD交易補(bǔ)充管線，國內(nèi)創(chuàng)新藥企成為它們的首選合作伙伴。例如，5月底，輝瑞宣布以12.5億美元首付、總額60.5億美元拿下三生制藥PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的全球權(quán)益，創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥首付款紀(jì)錄；石藥集團(tuán)即將完成三項(xiàng)BD合作，潛在交易總額達(dá)50億美元，其中EGFR-ADC項(xiàng)目SYS6010因在克服奧希替尼耐藥性上展現(xiàn)高達(dá)63.2%的客觀緩解率，預(yù)計(jì)下月正式簽約；Summit Therapeutics從康方生物引進(jìn)的依沃西單抗（AK112）因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)擊敗默沙東“藥王”可瑞達(dá)，股價(jià)一年暴漲583%，CEO身價(jià)突破百億美元。
前述分析師指出，中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)效率和成本優(yōu)勢(shì)成為核心吸引力。美國創(chuàng)新藥研發(fā)成本約為中國的3倍—5倍，而中國團(tuán)隊(duì)從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到IND申報(bào)的時(shí)間比國際同行縮短30%以上。這種“高性價(jià)比創(chuàng)新”使MNC更傾向在中國完成概念驗(yàn)證后，再將管線引入全球開發(fā)。
那么，在BNT327交易中，普米斯是否真的“賣虧了”？
根據(jù)公開信息梳理，2023年普米斯首次授權(quán)給BioNTech時(shí)，BNT327尚處于早期臨床階段，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高企。彼時(shí)，BioNTech以5500萬美元首付款和最高可達(dá)10億美元的里程碑付款獲得該藥物的中國大區(qū)以外權(quán)益。而BioNTech接手后的一年內(nèi)，成功推進(jìn)藥物進(jìn)入多項(xiàng)Ⅱ期試驗(yàn)，并規(guī)劃2025年啟動(dòng)注冊(cè)研究，顯著提升了資產(chǎn)價(jià)值。
此外，BioNTech收購時(shí)保留了其研發(fā)團(tuán)隊(duì)和南通生產(chǎn)基地，將其打造為中國研發(fā)中心，使本土創(chuàng)新體系得以融入全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)。盡管BD交易的本質(zhì)在于IP（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）的流轉(zhuǎn)，然而，在藥品制造的后續(xù)階段，企業(yè)仍需警惕可能遭遇的關(guān)稅風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)踐證明，通過在協(xié)議中約定臨床用藥由本土生產(chǎn)、商業(yè)化階段與MNC共建供應(yīng)鏈的模式，可有效規(guī)避貿(mào)易壁壘。
但眼下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局正在快速重構(gòu)，早期“低價(jià)授權(quán)+高價(jià)轉(zhuǎn)售”的套利模式遭遇挑戰(zhàn)。根據(jù)華福證券的研報(bào)，從2020年至2024年，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)發(fā)展BD交易的總金額從92億美元增長至523億美元。2025年初至今，創(chuàng)新藥出海交易總金額已達(dá)455億美元，首付款已達(dá)到22億美元，全年有望創(chuàng)新高。
那么，如何在BD交易中爭取理想價(jià)格？藥企需要摸索出核心策略。有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，產(chǎn)品本身的差異化和創(chuàng)新性是提高議價(jià)能力的根基。交易結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也尤為關(guān)鍵。例如，百奧泰在與Gedeon Richter Plc.的合作中創(chuàng)新采用“分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)”模式，銷售分成比例隨著銷售額的逐步增長而呈現(xiàn)階梯式遞增。而恒瑞醫(yī)藥在默沙東的Lp(a)小分子項(xiàng)目授權(quán)中，采用“首付+里程碑+銷售分成”組合方案，有助于在短期收益與長期回報(bào)之間實(shí)現(xiàn)有效平衡。
“藥物研發(fā)之路充滿艱辛，從初步研究到發(fā)現(xiàn)潛在靶點(diǎn)，再到臨床試驗(yàn)階段，無不伴隨著重重挑戰(zhàn)。在眾多藥物研發(fā)項(xiàng)目中，僅有極少數(shù)能夠脫穎而出。通常情況下，只有當(dāng)藥物在I期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出積極的前景時(shí)，大型制藥企業(yè)才會(huì)考慮參與其中。然而，項(xiàng)目的最終成敗受到眾多因素的影響。資金雖是關(guān)鍵，但僅是初期所需的一部分?！痹撍幤蟾吖苷J(rèn)為，藥物能否成功上市，關(guān)鍵在于臨床試驗(yàn)的執(zhí)行質(zhì)量、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的優(yōu)劣、患者入選標(biāo)準(zhǔn)的恰當(dāng)性、研究團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平，以及倫理委員會(huì)支持與否?？鐕髽I(yè)不愿耗費(fèi)過多時(shí)間，或因戰(zhàn)略調(diào)整而選擇放棄，這無疑會(huì)對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展產(chǎn)生不利影響。
“在撰寫合規(guī)文件時(shí)，我們經(jīng)常遇到勤勉義務(wù)條款，要求許可方必須全力以赴地推進(jìn)研發(fā)工作。在某些情況下，如果許可方未能履行勤勉義務(wù)，或在合同中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，可能會(huì)要求在藥物未能達(dá)到既定目標(biāo)時(shí)，有權(quán)終止合同或使許可變?yōu)榉仟?dú)占性。這種情況常見于許可方議價(jià)能力強(qiáng)的情況下，中國小型生物科技公司與羅氏、默沙東、BMS等大型制藥企業(yè)談判時(shí)，這類條款通常難以爭取?！痹撍幤蟾吖苤赋?。
目前，中國創(chuàng)新藥企正迎來價(jià)值重估的歷史拐點(diǎn)。在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，中國學(xué)者有“73項(xiàng)研究”入選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)，較2023年的22項(xiàng)增長232%，創(chuàng)下亞洲國家紀(jì)錄。這些數(shù)據(jù)背后，是雙抗、ADC、細(xì)胞治療等領(lǐng)域的集群式突破。例如，科濟(jì)藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T有望成為全球首款實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品；遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都核藥基地投產(chǎn)在即，建成全球核素種類最全的智能工廠；靖因藥業(yè)與CRISPR合作開發(fā)長效FXI靶向siRNA療法，首付款達(dá)9500萬美元……這意味著中國創(chuàng)新藥已具備參與全球第一梯隊(duì)競爭的底氣。
隨著中國雙抗、ADC藥物在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中不斷擊敗國際巨頭產(chǎn)品，隨著核藥、小核酸等新賽道形成技術(shù)壁壘，本土創(chuàng)新藥企已站在價(jià)值重估的轉(zhuǎn)折點(diǎn)上。未來BD交易的談判桌上，中國藥企需要做的，是讓每一份科學(xué)創(chuàng)新都能獲得與其臨床價(jià)值匹配的商業(yè)回報(bào)。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-18058-0.html國際巨頭“掃貨”中國管線，本土藥企如何跨越“廉價(jià)資產(chǎn)”鴻溝？
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