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21健訊Daily | 樂普醫(yī)療“童顏針”獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn);華熙生物回應(yīng)近期風(fēng)波

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這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

政策動(dòng)向50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

市場(chǎng)監(jiān)管總局公布十起違法廣告典型案例,多起涉及醫(yī)藥領(lǐng)域50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,市場(chǎng)監(jiān)管總局公布十起違法廣告典型案例,多起涉及醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械違法廣告。其中,1起案例涉及醫(yī)療器械違法廣告;2起案例涉及醫(yī)療、藥品違法廣告;此外,還有3起案例涉及普通商品、普通食品廣告違法宣稱產(chǎn)品具有疾病預(yù)防、治療功能。據(jù)了解,今年以來,全國市場(chǎng)監(jiān)管部門貼近民生熱點(diǎn),持續(xù)加大廣告監(jiān)管執(zhí)法力度。截至4月底,共查處違法廣告案件11459件,罰沒款8830.9萬元。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

21點(diǎn)評(píng):廣告連接生產(chǎn)和消費(fèi),是消費(fèi)者獲取商品信息的重要渠道和作出消費(fèi)決策的重要參考。但在醫(yī)藥領(lǐng)域,近年來各類違法廣告屢禁不止,“包治百病”的“神醫(yī)”“神藥”等宣傳仍然存在。國家和地方也在持續(xù)打擊相關(guān)亂象,日前,國家市場(chǎng)監(jiān)管總局在全國范圍內(nèi)開展廣告市場(chǎng)秩序整治工作,嚴(yán)打相關(guān)違法違規(guī)亂象。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

藥械審批50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

舒泰神:注射用STSP-0601附條件上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,舒泰神(300204.SZ)公告稱,公司子公司江蘇貝捷泰生物科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“注射用STSP-0601”境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。本次申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為:本品可促進(jìn)快速止血,適用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。該藥品為1類治療用生物制品,已完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn),并取得相關(guān)總結(jié)報(bào)告。但公司提示,后續(xù)能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

樂普醫(yī)療“童顏針”獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,樂普醫(yī)療(300003.SZ)公告稱,公司于今日獲悉,公司自主研發(fā)的聚乳酸面部填充劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn),注冊(cè)證編號(hào):國械注準(zhǔn)20253131101。聚乳酸面部填充劑,即“童顏針”,是一種真皮組織填充劑,通過將聚左旋乳酸(PLLA)注射于真皮深層,起到修復(fù)外形,矯正輪廓以達(dá)到填充溝壑、皺紋的效果。該產(chǎn)品的成功獲批上市是公司在皮膚科領(lǐng)域的重要里程碑事件,標(biāo)志著公司正式進(jìn)入皮膚科領(lǐng)域。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

資本市場(chǎng)50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

百洋醫(yī)藥:控股股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)解除質(zhì)押530萬股50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,百洋醫(yī)藥公告,公司控股股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)有限公司持有的530萬股公司股份完成解除質(zhì)押,占其所持股份比例1.44%,占公司總股本比例1.01%。截至公告披露日,控股股東及其一致行動(dòng)人累計(jì)質(zhì)押股份18665.46萬股,占公司總股本的35.51%。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

金城醫(yī)藥為全資子公司金城生物提供500萬元擔(dān)保50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,金城醫(yī)藥公告,公司與中國工商銀行股份有限公司淄博淄川支行簽署了《保證合同》,為全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司提供500萬元人民幣的連帶責(zé)任擔(dān)保。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

行業(yè)大事50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

SACHI III期研究顯示 EGFR 突變陽性伴 MET 擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

阿斯利康6月3日宣布,SACHI III期研究的中期分析主要結(jié)果于2025年6月1日(星期日)在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以最新突破性口頭報(bào)告的形式公布。該試驗(yàn)評(píng)估了由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化的沃瑞沙?(英文商品名:ORPATHYS?,通用名:賽沃替尼片,以下簡(jiǎn)稱“賽沃替尼”)與泰瑞沙?(英文商品名:TAGRISSO?,通用名:甲磺酸奧希替尼片,以下簡(jiǎn)稱“奧希替尼”)的聯(lián)合療法,該療法用于在治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)抑制劑治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者(clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào) NCT05015608)。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

譽(yù)衡藥業(yè):全資下屬公司與衛(wèi)材(中國)藥業(yè)簽訂市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,譽(yù)衡藥業(yè)公告,公司全資下屬公司天津譽(yù)衡博達(dá)科技有限公司與衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司就“甲鈷胺注射液”(商品名:彌可保)簽訂《市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議》。協(xié)議有效期至2026年3月31日,到期后若滿足條件可自動(dòng)續(xù)約兩年至2028年3月31日。衛(wèi)材中國藥業(yè)授權(quán)天津博達(dá)在中國大陸地區(qū)獨(dú)家推廣甲鈷胺注射液,天津博達(dá)負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣服務(wù)及其他相關(guān)服務(wù)。衛(wèi)材中國藥業(yè)將支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費(fèi)。此次合作將豐富譽(yù)衡藥業(yè)產(chǎn)品管線,增加營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

新景智源授權(quán)百濟(jì)神州TCR分子權(quán)益,開發(fā)通用型細(xì)胞治療藥物50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,細(xì)胞療法公司新景智源在其微信公眾號(hào)宣布,公司與百濟(jì)神州簽署非獨(dú)家許可協(xié)議,將向百濟(jì)神州授權(quán)一項(xiàng)公司自主研發(fā)的抗原特異性TCR分子權(quán)益,用于百濟(jì)神州開發(fā)基于iPSC平臺(tái)的下一代通用型細(xì)胞治療藥物。據(jù)協(xié)議,新景智源將獲得首付款,并在未來基于所授權(quán)TCR分子開展的合作研究項(xiàng)目中,按研發(fā)進(jìn)展、注冊(cè)進(jìn)展和商業(yè)化里程碑達(dá)成情況,獲得里程碑付款及產(chǎn)品商業(yè)化銷售分成。百濟(jì)神州將擁有使用該授權(quán)TCR分子開發(fā)下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品,并進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

步長(zhǎng)制藥:控股子公司撤回藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,步長(zhǎng)制藥(603858.SH)公告稱,近日,公司控股子公司浙江天元收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于“凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)”的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》,同意該藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回,終止注冊(cè)程序。該項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過程中,經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心專家審評(píng),認(rèn)為項(xiàng)目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開展臨床試驗(yàn)的要求,故公司決定主動(dòng)撤回項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng),待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。本次撤回申請(qǐng)并非終止項(xiàng)目。本次申請(qǐng)撤回凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

輿情預(yù)警50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

華熙生物回應(yīng)近期風(fēng)波50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,華熙生物就重組膠原蛋白與巨子生物的爭(zhēng)議向記者回應(yīng)表示,其反對(duì)的是“重組的”膠原蛋白這類名稱游戲,并非反對(duì)膠原蛋白的科研和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。公司更看重ECM中HA和膠原蛋白的交互關(guān)系,并指出國貨品牌的可信度不應(yīng)建立在概念濫用上,期待行業(yè)能回到產(chǎn)品質(zhì)量問題,尋求解決方案。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

康寧杰瑞實(shí)控人減持1.17億港幣50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月3日,康寧杰瑞宣布,控股股東之一Rubymab Ltd.與機(jī)構(gòu)簽訂配售協(xié)議,將以8.05港幣的價(jià)格,轉(zhuǎn)讓1460萬股,折合1.17億港幣。Rubymab Ltd.所有股份為徐霆家族信托全資持有。50N即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com


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