這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
市場監(jiān)管總局公布十起違法廣告典型案例，多起涉及醫(yī)藥領(lǐng)域
6月3日，市場監(jiān)管總局公布十起違法廣告典型案例，多起涉及醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械違法廣告。其中，1起案例涉及醫(yī)療器械違法廣告；2起案例涉及醫(yī)療、藥品違法廣告；此外，還有3起案例涉及普通商品、普通食品廣告違法宣稱產(chǎn)品具有疾病預(yù)防、治療功能。據(jù)了解，今年以來，全國市場監(jiān)管部門貼近民生熱點(diǎn)，持續(xù)加大廣告監(jiān)管執(zhí)法力度。截至4月底，共查處違法廣告案件11459件，罰沒款8830.9萬元。
21點(diǎn)評：廣告連接生產(chǎn)和消費(fèi)，是消費(fèi)者獲取商品信息的重要渠道和作出消費(fèi)決策的重要參考。但在醫(yī)藥領(lǐng)域，近年來各類違法廣告屢禁不止，“包治百病”的“神醫(yī)”“神藥”等宣傳仍然存在。國家和地方也在持續(xù)打擊相關(guān)亂象，日前，國家市場監(jiān)管總局在全國范圍內(nèi)開展廣告市場秩序整治工作，嚴(yán)打相關(guān)違法違規(guī)亂象。
藥械審批
舒泰神：注射用STSP-0601附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理
6月3日，舒泰神(300204.SZ)公告稱，公司子公司江蘇貝捷泰生物科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“注射用STSP-0601”境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。本次申請附條件批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為：本品可促進(jìn)快速止血，適用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。該藥品為1類治療用生物制品，已完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并取得相關(guān)總結(jié)報告。但公司提示，后續(xù)能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。
樂普醫(yī)療“童顏針”獲得NMPA注冊批準(zhǔn)
6月3日，樂普醫(yī)療(300003.SZ)公告稱，公司于今日獲悉，公司自主研發(fā)的聚乳酸面部填充劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253131101。聚乳酸面部填充劑，即“童顏針”，是一種真皮組織填充劑，通過將聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深層，起到修復(fù)外形，矯正輪廓以達(dá)到填充溝壑、皺紋的效果。該產(chǎn)品的成功獲批上市是公司在皮膚科領(lǐng)域的重要里程碑事件，標(biāo)志著公司正式進(jìn)入皮膚科領(lǐng)域。
資本市場
百洋醫(yī)藥：控股股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)解除質(zhì)押530萬股
6月3日，百洋醫(yī)藥公告，公司控股股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)有限公司持有的530萬股公司股份完成解除質(zhì)押，占其所持股份比例1.44%，占公司總股本比例1.01%。截至公告披露日，控股股東及其一致行動人累計質(zhì)押股份18665.46萬股，占公司總股本的35.51%。
金城醫(yī)藥為全資子公司金城生物提供500萬元擔(dān)保
6月3日，金城醫(yī)藥公告，公司與中國工商銀行股份有限公司淄博淄川支行簽署了《保證合同》，為全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司提供500萬元人民幣的連帶責(zé)任擔(dān)保。
行業(yè)大事
SACHI III期研究顯示 EGFR 突變陽性伴 MET 擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展
阿斯利康6月3日宣布，SACHI III期研究的中期分析主要結(jié)果于2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公布。該試驗(yàn)評估了由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化的沃瑞沙?（英文商品名：ORPATHYS?，通用名：賽沃替尼片，以下簡稱“賽沃替尼”）與泰瑞沙?(英文商品名：TAGRISSO?，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱“奧希替尼”)的聯(lián)合療法，該療法用于在治療伴有MET擴(kuò)增的接受一線表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT05015608）。
譽(yù)衡藥業(yè)：全資下屬公司與衛(wèi)材（中國）藥業(yè)簽訂市場推廣服務(wù)協(xié)議
6月3日，譽(yù)衡藥業(yè)公告，公司全資下屬公司天津譽(yù)衡博達(dá)科技有限公司與衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司就“甲鈷胺注射液”（商品名：彌可保）簽訂《市場推廣服務(wù)協(xié)議》。協(xié)議有效期至2026年3月31日，到期后若滿足條件可自動續(xù)約兩年至2028年3月31日。衛(wèi)材中國藥業(yè)授權(quán)天津博達(dá)在中國大陸地區(qū)獨(dú)家推廣甲鈷胺注射液，天津博達(dá)負(fù)責(zé)市場推廣服務(wù)及其他相關(guān)服務(wù)。衛(wèi)材中國藥業(yè)將支付市場推廣服務(wù)費(fèi)。此次合作將豐富譽(yù)衡藥業(yè)產(chǎn)品管線，增加營業(yè)收入及利潤。
新景智源授權(quán)百濟(jì)神州TCR分子權(quán)益，開發(fā)通用型細(xì)胞治療藥物
6月3日，細(xì)胞療法公司新景智源在其微信公眾號宣布，公司與百濟(jì)神州簽署非獨(dú)家許可協(xié)議，將向百濟(jì)神州授權(quán)一項(xiàng)公司自主研發(fā)的抗原特異性TCR分子權(quán)益，用于百濟(jì)神州開發(fā)基于iPSC平臺的下一代通用型細(xì)胞治療藥物。據(jù)協(xié)議，新景智源將獲得首付款，并在未來基于所授權(quán)TCR分子開展的合作研究項(xiàng)目中，按研發(fā)進(jìn)展、注冊進(jìn)展和商業(yè)化里程碑達(dá)成情況，獲得里程碑付款及產(chǎn)品商業(yè)化銷售分成。百濟(jì)神州將擁有使用該授權(quán)TCR分子開發(fā)下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品，并進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。
步長制藥：控股子公司撤回藥品臨床試驗(yàn)申請
6月3日，步長制藥(603858.SH)公告稱，近日，公司控股子公司浙江天元收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于“凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）”的《藥品注冊申請終止通知書》，同意該藥品注冊申請撤回，終止注冊程序。該項(xiàng)目注冊臨床試驗(yàn)申請過程中，經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家審評，認(rèn)為項(xiàng)目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開展臨床試驗(yàn)的要求，故公司決定主動撤回項(xiàng)目注冊臨床試驗(yàn)申請，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊臨床試驗(yàn)申請。本次撤回申請并非終止項(xiàng)目。本次申請撤回凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）項(xiàng)目注冊臨床試驗(yàn)申請不會對當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
輿情預(yù)警
華熙生物回應(yīng)近期風(fēng)波
6月3日，華熙生物就重組膠原蛋白與巨子生物的爭議向記者回應(yīng)表示，其反對的是“重組的”膠原蛋白這類名稱游戲，并非反對膠原蛋白的科研和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。公司更看重ECM中HA和膠原蛋白的交互關(guān)系，并指出國貨品牌的可信度不應(yīng)建立在概念濫用上，期待行業(yè)能回到產(chǎn)品質(zhì)量問題，尋求解決方案。
康寧杰瑞實(shí)控人減持1.17億港幣
6月3日，康寧杰瑞宣布，控股股東之一Rubymab Ltd.與機(jī)構(gòu)簽訂配售協(xié)議，將以8.05港幣的價格，轉(zhuǎn)讓1460萬股，折合1.17億港幣。Rubymab Ltd.所有股份為徐霆家族信托全資持有。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-18057-0.html21健訊Daily | 樂普醫(yī)療“童顏針”獲得NMPA注冊批準(zhǔn)；華熙生物回應(yīng)近期風(fēng)波
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