這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
國家醫(yī)保局發(fā)布2025年度第一批重點(diǎn)事項(xiàng)清單
2月14日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點(diǎn)事項(xiàng)清單》。針對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的即時(shí)結(jié)算，針對醫(yī)藥企業(yè)的集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算均作為2025年重點(diǎn)事項(xiàng)出現(xiàn)在清單中。????????此外，還有針對參保人員門診慢特病10個(gè)病種跨省費(fèi)用直接結(jié)算等。
21點(diǎn)評：此前，醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，與集采藥品三進(jìn)、醫(yī)保目錄調(diào)整、修訂醫(yī)用耗材醫(yī)保通用名均被列為醫(yī)保針對醫(yī)藥企業(yè)的賦能性政策。2月10日，國家醫(yī)保局官微也發(fā)布《醫(yī)保基金與集采藥品耗材、國談藥企業(yè)直接結(jié)算加速落地 企業(yè)回款周期從6個(gè)月減為30天》一文，直指醫(yī)藥領(lǐng)域存在“回款難”問題。
長春153家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)解除醫(yī)保
2月14日，吉林省醫(yī)保管理局發(fā)布消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理，維護(hù)醫(yī)保基金安全，將2025年吉林省醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議解除名單的153家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)予以公布。其中違反協(xié)議共104家，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申請解除共49家。
國家藥監(jiān)局披露2024年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告
2月13日，國家藥監(jiān)局披露2024年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告顯示，2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。此外，大力支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，截至2024年底，累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品12個(gè)，惠及更多患者。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用48種、158批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。
21點(diǎn)評：創(chuàng)新醫(yī)療器械的持續(xù)涌現(xiàn)，一方面得益于國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的高度重視和政策支持，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等綠色通道，加速了具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程；另一方面，反映了我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，創(chuàng)新能力逐步提升，在部分領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)從跟跑向并跑、領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)變。
藥械審批
只需每月一針，預(yù)防HAE發(fā)作的抗體療法獲歐盟批準(zhǔn)
CSL公司2月14日宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)“first-in-class”療法Andembry（garadacimab）上市，用于預(yù)防12歲及以上成年和青少年患者的遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作。新聞稿指出，它是首款只需每月一針、靶向血漿蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE發(fā)作預(yù)防療法?？捎苫颊呤褂妙A(yù)裝的自動注射筆自行進(jìn)行皮下注射。
HAE是一種罕見且可能危及生命的遺傳性疾病，由于C1酯酶抑制劑（C1-INH）的缺失或功能異常引起的。C1-INH是一種在血液中幫助控制炎癥的蛋白質(zhì)。當(dāng)C1-INH功能不足時(shí)，組織中的液體可能會積聚，引起顯著的腫脹，稱為血管性水腫。HAE發(fā)作可能影響身體的多個(gè)部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部發(fā)作的患者可能因腸壁腫脹而出現(xiàn)劇烈疼痛、腹瀉、惡心和嘔吐。涉及面部或喉部的HAE發(fā)作可能導(dǎo)致氣道閉塞、窒息，若不及時(shí)治療甚至危及生命。
FDA批準(zhǔn)抗腫瘤口服小分子療法上市
2月15日，美國FDA宣布已批準(zhǔn)集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑Romvimza（vimseltinib）上市，用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）患者，這些患者若接受手術(shù)切除，可能會導(dǎo)致功能受限進(jìn)一步惡化或引起嚴(yán)重的不良后果。歐洲藥品管理局（EMA）此前已接受vimseltinib的上市許可申請（MAA），并啟動了審查程序。
FDA批準(zhǔn)GSK潛在重磅疫苗
GSK日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其組合疫苗Penmenvy（MenABCWY）上市，在10~25歲人群中使用。這款疫苗針對腦膜炎球菌中最常見的5大血清群，它們通常是導(dǎo)致侵襲性腦膜炎球菌?。↖MD）的原因。
凌騰醫(yī)藥雙抗新藥在歐盟獲批上市
2月14日，凌騰醫(yī)藥宣布，由戰(zhàn)略合作伙伴Lindis Biotech遞交的雙抗卡妥索上市許可申請已獲得歐洲委員會批準(zhǔn)，用于腹腔內(nèi)治療上皮細(xì)胞粘附分子陽性且不適合進(jìn)一步全身抗腫瘤治療的成人患者的惡性腹水。
資本市場
交大昂立：公司股票2月17日起復(fù)牌
2月16日晚間，交大昂立公告稱，公司于2025年1月13日披露了《上海交大昂立股份有限公司要約收購報(bào)告書》，上海飾杰向除上海飾杰及其一致行動人以外的交大昂立全體持有無限售條件流通股的股東發(fā)出部分要約。本次要約收購股份數(shù)量為38,746,000股，占公司總股本的5.00%，要約收購價(jià)格為4.50元/股，要約收購期限為2025年1月15日至2025年2月13日。
本次要約收購期限已屆滿，且要約收購結(jié)果已確認(rèn)，經(jīng)申請，公司股票自2025年2月17日（星期一）開市起復(fù)牌。
行業(yè)大事
輝瑞公布TALAPRO-2研究最新數(shù)據(jù)
近日，輝瑞公司（NYSE：PFE）宣布，TALAPRO-2 III期臨床研究取得積極結(jié)果。該研究旨在評估口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑泰澤納?（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）聯(lián)合雄激素受體通路抑制劑（ARPI）恩扎盧胺治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性。與接受安慰劑聯(lián)合恩扎盧胺治療的患者相比，接受泰澤納?聯(lián)合恩扎盧胺治療的mCRPC患者，無論是否攜帶同源重組修復(fù)（HRR）基因突變，總生存期（OS）顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和臨床意義的改善。TALAPRO-2的研究結(jié)果在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）公布，并在大會官方新聞中重點(diǎn)介紹。
三生制藥與百利天恒達(dá)成戰(zhàn)略合作
2月14日，三生制藥宣布，與四川百利天恒近日達(dá)成《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方將共同推進(jìn)707和BL-B01D1聯(lián)合用藥，在中國大陸地區(qū)用于實(shí)體瘤的治療，探索雙抗+雙抗ADC在腫瘤治療上的未被發(fā)掘的潛在價(jià)值。
三生制藥新聞稿表示，目前ADC+免疫（IO）聯(lián)合治療是一種極具潛力的癌癥治療策略，通過聯(lián)合使用不同機(jī)制或不同靶點(diǎn)的藥物，提高腫瘤治療效果并克服耐藥性，從而有效提高患者的生存周期和生活質(zhì)量。開展BL-B01D1與707聯(lián)合用藥的探索，有望為腫瘤患者帶來潛在的高效、安全的全新組合治療方案。
又一藥品被停止采購
2月14日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于暫停杭州國光藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)注射用布美他尼采購資格的通知》，2025年2月15日起暫停杭州國光藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)注射用布美他尼采購資格，通知中未公布暫停采購具體原因。
百克生物營銷負(fù)責(zé)人離職
2月14日，百克生物發(fā)布公告，因個(gè)人原因公司非獨(dú)立董事、副總經(jīng)理于冰申請辭去公司第六屆董事會董事及副總經(jīng)理職務(wù)。辭職后，于冰將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，其辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會之日起生效。百克生物稱，于冰辭職不會導(dǎo)致公司董事會人數(shù)低于法定最低人數(shù)，且不會影響公司董事會的正常運(yùn)行。
白云山：吳長海辭去公司第九屆董事會執(zhí)行董事等職務(wù)
白云山2月14日晚間發(fā)布公告稱，公司董事會于2025年2月14日收到公司執(zhí)行董事吳長海先生遞交的書面辭職報(bào)告。吳先生因工作調(diào)動原因，申請辭去公司第九屆董事會執(zhí)行董事、董事會提名與薪酬委員會委員及公司附屬企業(yè)的所有職務(wù)。辭職后，吳先生不再擔(dān)任公司及公司附屬企業(yè)的任何職務(wù)。
業(yè)績預(yù)告
和鉑醫(yī)藥經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額創(chuàng)歷史新高
2月14日，和鉑醫(yī)藥宣布，預(yù)計(jì)全年總盈利將在人民幣730萬元至2200萬元之間。同時(shí)，公司在此期間實(shí)現(xiàn)了人民幣2.2億元的現(xiàn)金利潤，創(chuàng)下了歷史新高。
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