2月25日晚間，通化東寶宣布其重點(diǎn)在研產(chǎn)品GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）完成了一項(xiàng)關(guān)鍵Ib期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。結(jié)果顯示，受試者在首次給藥后第6周HbA1c最高降低1.38%，該結(jié)果為公司在2型糖尿病人群中進(jìn)一步研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。HbA1c即糖化血紅蛋白，是一種反映血糖水平的長期指標(biāo)，臨床上常用作糖尿病控制的重要監(jiān)測指標(biāo)。
兩周前，通化東寶剛剛公布了注射用THDBH120減重適應(yīng)癥臨床Ib期的臨床數(shù)據(jù)。有業(yè)內(nèi)人士稱，在相同給藥周期下THDBH120的減重效果目前在市場同類產(chǎn)品中是最好的，是一款極具差異化創(chuàng)新優(yōu)勢的GLP-1類產(chǎn)品，目前該產(chǎn)品減重適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床II期試驗(yàn)中。
公開資料顯示，注射用THDBH120是通化東寶重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
公告顯示該產(chǎn)品具有如下亮點(diǎn)：
（1）多次給藥后安全性、耐受性良好，胃腸道不良反應(yīng)特征與同類產(chǎn)品相似；
（2）2型糖尿病受試者在首次給藥后第4周（每周一次給藥）或第6周（每兩周一次給藥），HbA1c較基線變化的最小二乘均數(shù)為-1.01%~-1.38%；
（3）在1mg固定劑量給藥時(shí)，4周可使HbA1c降低超過1%；
（4）日間平均血糖水平在治療期末降至5.6~7.4mmol/L，降幅最高達(dá)51.7%；
（5）體重、血脂等其他代謝指標(biāo)較安慰劑也有明顯改善。
此次臨床研究結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)是通化東寶在GLP-1類創(chuàng)新藥物研發(fā)上的又一重要進(jìn)展，初步顯示注射用THDBH120在2型糖尿病受試者中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，同時(shí)具備優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)特征，并且能夠顯著降低受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。
通化東寶表示，注射用THDBH120作為一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，同時(shí)覆蓋糖尿病與減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥，市場需求潛力巨大。在未來的發(fā)展規(guī)劃上，通化東寶不僅會(huì)推進(jìn)注射用THDBH120在減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，而且還會(huì)進(jìn)一步探索挖掘該藥物在其他適應(yīng)癥方面的潛力。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-14-7265-0.html6周HbA1c降低1.38%！通化東寶GLP-1/GIP雙靶產(chǎn)品糖尿病臨床數(shù)據(jù)出爐
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