在全球GLP-1研發(fā)與市場持續(xù)火熱的背景下，中國生物制藥企業(yè)通化東寶（600867）近日交出了一份優(yōu)秀的成績單。其全資子公司東寶紫星研發(fā)的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑注射用THDBH120在Ib期臨床試驗(yàn)中在安全性、耐受性、降糖效果及代謝指標(biāo)改善等方面表現(xiàn)良好，達(dá)到主要臨床終點(diǎn)目標(biāo)。公告強(qiáng)調(diào)，此次Ib期結(jié)果驗(yàn)證了該藥物的“獲益-風(fēng)險(xiǎn)比優(yōu)勢(shì)”，為其進(jìn)入下一階段的臨床開發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)支持，未來有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
值得一提的是，注射用THDBH120是通化東寶重點(diǎn)在研的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。就在兩周前，該產(chǎn)品減重適應(yīng)癥臨床數(shù)據(jù)顯示，在相同給藥周期下，具有市場同類產(chǎn)品中最好的減重效果。注射用THDBH120系列研究成果表明公司在創(chuàng)新藥研發(fā)中取得重要進(jìn)展。
療效顯著：6周內(nèi)HbA1c降幅領(lǐng)跑同類，安全性與耐受性雙優(yōu)
很多疾病都有生物標(biāo)志物，也就是一個(gè)可以測(cè)量的關(guān)鍵指標(biāo)，這個(gè)指標(biāo)改善就大概率說明病情緩解了或藥物見效了。糖尿病主要看糖化血紅蛋白（HbA1c），其代表了長期血糖水平。
2型糖尿病治療的核心目標(biāo)在于實(shí)現(xiàn)血糖的持續(xù)穩(wěn)定控制，而糖化血紅蛋白（HbA1c）水平是衡量這一效果的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)最新公布的臨床數(shù)據(jù)，THDBH120在給藥4周或6周后，受試者HbA1c較基線下降幅度達(dá)1.01%-1.38%，其中1mg固定劑量組甚至實(shí)現(xiàn)超過1%的降幅。這一結(jié)果不僅顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.05），相比于同靶點(diǎn)國際競品替爾泊肽（Tirzepatide）在相同周期內(nèi)的降血糖表現(xiàn)——后者在5-15mg劑量下HbA1c降幅為-0.46%至-1.00%（根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)），顯示出更強(qiáng)的降糖作用。
值得注意的是，THDBH120能夠同時(shí)降低空腹及餐后血糖，日間平均血糖水平最高降幅達(dá)51.7%，平均血糖水平在治療期末降至5.6-7.4mmol/L。與此同時(shí)，受試者的體重、血脂等代謝指標(biāo)也出現(xiàn)明顯改善，進(jìn)一步驗(yàn)證了其多靶點(diǎn)協(xié)同增效的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
在安全性層面，THDBH120研究期間無受試者因不良事件終止用藥或退出試驗(yàn)，胃腸道不良反應(yīng)(如惡心、嘔吐)的發(fā)生率與同類產(chǎn)品相似，且多為輕度或中度。同時(shí)，在耐受性方面，其半衰期較替爾泊肽顯著延長，提示未來可能通過延長給藥間隔提升患者依從性。這一設(shè)計(jì)契合當(dāng)前全球GLP-1類藥物的研發(fā)趨勢(shì)——通過長效作用機(jī)制減少注射頻次，從而優(yōu)化臨床使用體驗(yàn)。
市場潛力：百億級(jí)藍(lán)海賽道，國產(chǎn)替代加速
作為全球首款獲批的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物，禮來的替爾泊肽（Mounjaro/Zepbound）憑借其“降糖+減重”雙重適應(yīng)癥的協(xié)同效應(yīng)，僅2024年便創(chuàng)下164.66億美元的銷售額，同比激增208%。這一現(xiàn)象印證了雙靶點(diǎn)藥物在糖尿病及代謝綜合征領(lǐng)域的巨大市場價(jià)值。而通化東寶的THDBH120不僅覆蓋相同適應(yīng)癥，療效顯著，更在給藥頻次與依從性上展現(xiàn)出差異化競爭力，有望成為極具市場競爭力的產(chǎn)品。
從研發(fā)管線布局來看，通化東寶已構(gòu)建起清晰的梯隊(duì)?wèi)?zhàn)略：短期內(nèi)聚焦糖尿病適應(yīng)癥的中后期臨床試驗(yàn)加速推進(jìn)，同時(shí)布局減重適應(yīng)癥的臨床開發(fā)；中長期則通過拓展肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等新興領(lǐng)域，進(jìn)一步釋放藥物的多重價(jià)值。這一策略既貼合當(dāng)前全球慢病管理需求，也為企業(yè)打開了更廣闊的增長空間。
創(chuàng)新突圍：國產(chǎn)藥企的國際化進(jìn)階之路
THDBH120當(dāng)前卓越的臨床數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出中國生物制藥企業(yè)在多肽藥物領(lǐng)域研發(fā)能力的顯著提升。相較于傳統(tǒng)單靶點(diǎn)藥物，雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑通過整合GLP-1與GIP的作用機(jī)制，能夠協(xié)同促進(jìn)血糖代謝，以及體重減輕、調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能。通化東寶在分子設(shè)計(jì)中通過優(yōu)化代謝穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)了半衰期的延長，展現(xiàn)了本土藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)中的技術(shù)積淀。
在全球糖尿病患病率持續(xù)攀升的背景下（國際糖尿病聯(lián)盟預(yù)測(cè)2030年患者將達(dá)5.37億），兼具高效、安全、長效特點(diǎn)的藥物逐步成為未來研發(fā)的主流方向。通化東寶此次取得的突破，意味著能為患者提供更具選擇性的治療方案。除了Ib期結(jié)果的公布，通化東寶已啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。若后續(xù)研究數(shù)據(jù)持續(xù)亮眼，這款雙靶點(diǎn)藥物有望在GLP-1領(lǐng)域與替爾泊肽展開正面競爭。而其在減重領(lǐng)域的潛力，更可能成為通化東寶沖進(jìn)千億級(jí)肥胖治療市場的關(guān)鍵支點(diǎn)。
從國產(chǎn)胰島素龍頭到GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)者，通化東寶的轉(zhuǎn)型之路彰顯了本土藥企以臨床需求為導(dǎo)向、以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略定力。在“健康中國2030”政策指引下，這類突破性藥物的涌現(xiàn)，不僅將重塑全球糖尿病治療格局，更為中國生物制藥行業(yè)的國際化征程注入強(qiáng)勁動(dòng)能。
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