“醫(yī)保雙目錄”申報藥品首次亮相，高價創(chuàng)新藥沖刺商保目錄
作者：郭晉暉
今年的醫(yī)保目錄調(diào)整是國家醫(yī)保局成立以來進(jìn)行的第8次，也是首次在基本醫(yī)保目錄之外增設(shè)商保(商業(yè)健康保險)創(chuàng)新藥目錄。
8月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示通過2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查的藥品及相關(guān)信息》的公告(下稱“公告”)，公布通過了“醫(yī)保雙目錄”初步形式審查的藥品名單。
根據(jù)公告，今年共有534個藥品通過基本醫(yī)保目錄的形式審查，121個藥品通用名通過商保創(chuàng)新藥目錄的形式審查，包括定價百萬元的抗癌藥CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞)在內(nèi)，多款高價創(chuàng)新藥沖刺商保創(chuàng)新藥目錄，尋求創(chuàng)新藥多元支付的新途徑。
第一財經(jīng)在對藥企、商保公司及政策制定者的采訪交流中了解到，與藥品進(jìn)入基本醫(yī)保目錄后較為確定的市場預(yù)期相比，商保創(chuàng)新藥目錄是個新鮮事物，能夠帶來多大份額還需要市場來檢驗，藥企、商保公司、醫(yī)保部門都無法預(yù)測。
“商保公司和藥企作為市場主體，是否參與商保創(chuàng)新藥目錄，完全是自主選擇的。雖然面臨市場的不確定性，但商保創(chuàng)新目錄實行更加嚴(yán)格的保密措施，不會影響到藥品市場價格，企業(yè)參與也不會遭受太大損失。這是一場‘冒險’，嘗試一旦成功，企業(yè)就可能贏得先發(fā)優(yōu)勢。”一位資深醫(yī)保人士表示。
5款高價CAR-T申報
公報顯示，在申報期內(nèi)，國家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報信息718份，涉及藥品通用名633個，經(jīng)初步審核，534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。
同時，今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報。國家醫(yī)保局共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經(jīng)初步審核，121個藥品通用名通過形式審查。
商保創(chuàng)新藥目錄為高價創(chuàng)新藥提供了獨(dú)立申報通道。國家衛(wèi)健委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心原副主任趙琨認(rèn)為，一直以來，基本醫(yī)?；鹗轻t(yī)藥服務(wù)最大單一買家，商保創(chuàng)新藥目錄的設(shè)立表明我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了第二位重要買家。
商保創(chuàng)新藥目錄針對的是超出基本醫(yī)保定位、創(chuàng)新程度高、臨床價值大、未被滿足需求的藥品，如高價腫瘤創(chuàng)新藥、基因治療藥物等。此次通過初級形式審查的藥品有國內(nèi)獲批上市的5款CAR-T療法、釔[90Y]微球注射液、人促甲狀腺素注射液、注射用戈沙妥珠單抗等，還有以戈謝病藥物為代表的多款罕見病藥物。
定價百萬元的抗癌藥CAR-T，是每年醫(yī)保談判過程中業(yè)界關(guān)注的重點藥品，在過去幾年中均通過了形式審查，但沒有通過專家評審。專家的意見是，醫(yī)保既要最大限度地支持創(chuàng)新，也要保障制度的公平性，像CAR-T這類高價藥品應(yīng)探索多層次創(chuàng)新支付之路。
國家醫(yī)保局認(rèn)為，有一些價格較為昂貴、明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品，通過基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，還需經(jīng)嚴(yán)格評審程序，通過專家評審的獨(dú)家藥品談判成功、非獨(dú)家藥品競價成功才能最終納入目錄。
今年的商保創(chuàng)新藥目錄為CAR-T帶來了新的機(jī)會。據(jù)第一財經(jīng)統(tǒng)計，目前國內(nèi)上市的7款CAR-T產(chǎn)品中有5款申報了醫(yī)保目錄調(diào)整，其中阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液單獨(dú)申報了基本醫(yī)保目錄，伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液進(jìn)行了基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的雙申報。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對第一財經(jīng)記者表示，這次通過商保創(chuàng)新藥目錄初步形式審查的藥品覆蓋范圍是非常廣的，從CAR-T到罕見病藥品，以及很多適用人群比較少，創(chuàng)新程度比較高的藥品都在名單里。外企積極性也很高，企業(yè)看重第一個“吃螃蟹”往往有政策紅利，不單單是做好價格平衡的問題。
金春林認(rèn)為，雖然進(jìn)入基本醫(yī)保后市場可以放量，但基本醫(yī)保目錄降價幅度比較大，一些具有壟斷性的，或者真的填補(bǔ)了臨床空白的企業(yè)會選擇通過價格協(xié)商，適當(dāng)溫和降價進(jìn)入創(chuàng)新藥商保目錄。還有一些藥企， 尤其是外企，藥品價格需對標(biāo)國際定價，無法降到基本醫(yī)保要求的價格水平，也選擇通過溫和降價進(jìn)入創(chuàng)新藥商保目錄的方法。
第一財經(jīng)從參與政策制定人士處了解到，無論是從藥品生命周期還是醫(yī)保目錄銜接上來說，這些有創(chuàng)新價值的好藥進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄是一個合理的選擇，如有些藥品本身不存在以量換價的空間，進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄可以有個過渡，隨著市場競爭環(huán)境的變化、競品的增多，或是市場越來越成熟，研發(fā)成本下降之后，有可能進(jìn)入基本醫(yī)保，基本醫(yī)保要做好甲類乙類與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接。
醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的“錢場”和“人場”
過去四年多，國家醫(yī)保局堅持醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整，推動更多新藥、好藥盡快納入醫(yī)保目錄，“十四五”以來累計有402種藥品進(jìn)入目錄。
今年7月1日，國家醫(yī)保局等兩部門發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(下稱“若干措施”)后，國家醫(yī)保局啟動“醫(yī)保雙目錄”改革，新設(shè)立了商保創(chuàng)新藥目錄，以前所未有的力度支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。
“用通俗的話來說，醫(yī)保對于創(chuàng)新藥的支持可以總結(jié)為‘有錢的捧個錢場，有人的捧個人場’?！币晃毁Y深醫(yī)保人士對第一財經(jīng)表示，醫(yī)保的“錢場”是通過將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，以真金白銀來支持創(chuàng)新藥的發(fā)展。2018年至今，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)?；鹬С鲆堰_(dá)4100億元?！叭藞觥本褪峭ㄟ^設(shè)立商保創(chuàng)新藥目錄，以及開放醫(yī)保數(shù)據(jù)等改革來對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈和商保公司進(jìn)行賦能。
若干措施提出，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等瞄準(zhǔn)臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。同時通過一站式賠付降低商保公司成本，提高效率，促進(jìn)商保的發(fā)展。
另有行業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)表示，如果通過這些賦能，能讓商保公司的銷售收入大幅增長，那么多出來的空間就是創(chuàng)新藥的空間，這也讓創(chuàng)新藥的市場更加可期，讓投資前景更加廣闊。
根據(jù)若干措施，在臨床應(yīng)用方面，對商保創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍，相關(guān)商保保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例，可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。
“從現(xiàn)在我國藥品的創(chuàng)新水平和市場環(huán)境來看，我國真正具有高創(chuàng)新價值的藥品并不多，創(chuàng)新藥還是比較相似，所以基本醫(yī)保還是要承擔(dān)絕大多數(shù)的創(chuàng)新藥支付，基本醫(yī)保要繼續(xù)完善測算方法，僅僅靠基本醫(yī)保，難以承受一些特別新的創(chuàng)新，所以要靠商保和醫(yī)保的共同合力來建立我國多元的創(chuàng)新藥支付體系?！鄙鲜鲠t(yī)保人士表示。
我國創(chuàng)新藥行業(yè)高速發(fā)展，國內(nèi)藥企不僅可以通過海外BD(Business Development)，通過技術(shù)授權(quán)、合作開發(fā)或并購等方式，將自主研發(fā)的藥物或技術(shù)授權(quán)給海外企業(yè)，以獲取資金、拓展國際市場并實現(xiàn)資源整合，還可以通過NewCo(Newly Created Company)，將特定藥物研發(fā)管線的海外權(quán)益注入新成立的獨(dú)立公司，由該新公司主導(dǎo)后續(xù)的海外臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化。但隨著行業(yè)熱潮涌現(xiàn)、新藥研發(fā)管線增加，一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題。
第一財經(jīng)記者了解到，從醫(yī)保藥品目錄角度來看，近年來創(chuàng)新藥行業(yè)內(nèi)卷也在加劇，如醫(yī)保目錄內(nèi)治療EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌的三代藥品已經(jīng)有6個，今年還有新的藥品正在申報目錄，PD-1類藥物目錄內(nèi)也有6個，而國內(nèi)已經(jīng)上市的有20個，有數(shù)據(jù)顯示GLP-1藥物國內(nèi)有100條管線在開發(fā)。創(chuàng)新藥的同質(zhì)化不可避免地加劇價格競爭，有些剛上市的一類藥甚至在開展醫(yī)保談判之前，給出的價格就與目錄內(nèi)品種幾乎相當(dāng)了，企業(yè)明確表態(tài)“愿意提供更低的價格”。
為了更好引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內(nèi)卷化競爭，醫(yī)保部門在真支持創(chuàng)新基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新。
真創(chuàng)新就是創(chuàng)新藥要在臨床效果、患者獲益的角度上有額外的提升，能夠給社會帶來額外的獲益，而不僅是增加了一種選擇。支持差異化的創(chuàng)新則體現(xiàn)在不斷擴(kuò)展藥物創(chuàng)新的寬度和深度，寬度就是當(dāng)前缺乏有效治療藥物或存在嚴(yán)重的未滿足臨床需求的時候，能夠有新的藥物進(jìn)行治療；深度是指創(chuàng)新藥能在一線二線三線治療、腫瘤的分型亞型或者同一領(lǐng)域治療效果等方面不斷拓展提升。
“在價格方面，我們希望創(chuàng)新有創(chuàng)新的價格，跟隨有跟隨的價格，仿制有仿制的價格?！眹裔t(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在日前國家醫(yī)保局支持創(chuàng)新藥械投資專場座談會上表示。
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