南方財經(jīng)全媒體集團全國兩會報道組記者 李佳英 廣州報道
“一方面是高水平醫(yī)院擁有成熟的技術，能夠解決病人的所需，但無法應用到臨床；而另一方面是患者急需體外診斷（IVD）新技術來明確診斷?！苯衲陜蓵?，第十四屆全國人大代表、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院黨委副書記、院長孫劍關注到了體外診斷新技術臨床應用難的問題，呼吁加速“實驗室創(chuàng)新”到“臨床落地”的過程。
隨著我國科研能力的不斷提升，體外診斷（IVD）技術正迎來爆發(fā)式增長，這一精準快速診斷技術被譽為“醫(yī)生的眼睛”，為疾病的早期診斷、精準治療和健康管理提供了有力支持。
然而，盡管其在臨床應用中具有重要意義，但從技術研發(fā)到產(chǎn)品上市的轉(zhuǎn)化鏈條長、成本高，加之市場回報低，導致企業(yè)在罕見病、疑難病檢測技術領域投入不足。在此背景下，高水平醫(yī)院開展“實驗室自建檢測方法（Laboratory Developed Test，LDT）”成為解決上述困境的有效途徑。
IVD技術通過血液、體液等樣本檢測實現(xiàn)疾病精準診斷，尤其在罕見病診斷方面，IVD技術被寄予厚望。據(jù)中國罕見病聯(lián)盟對33種罕見病、共計20804名患者的調(diào)研，42%的患者曾被誤診，罕見病患者平均需要4.26年才能得到確診?！?023中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報告》顯示，中國目前已知的罕見病數(shù)量大約有1400余種。經(jīng)估計，我國罕見病患者有近2000萬人。
然而，從技術研發(fā)到產(chǎn)品上市的轉(zhuǎn)化鏈條長、成本高，罕見病、疑難病檢測技術因市場回報低被企業(yè)放棄。技術迭代迅速、審批周期長，又加高了IVD產(chǎn)品的“上市即淘汰”風險。
“一是有很多罕見病、疑難病領域的IVD技術，由于受眾人群小，企業(yè)從市場投資回報的角度不愿意投入時間和經(jīng)費去完成以上報批和產(chǎn)業(yè)化流程。二是有些技術更新迭代速度快，如果按以上報批和產(chǎn)業(yè)化流程，幾年時間下來，獲批的檢測技術就已經(jīng)面臨淘汰，因此企業(yè)也就沒有動力去對這類技術進行報批和產(chǎn)業(yè)化?！睂O劍指出，上述現(xiàn)實問題導致，即使高水平醫(yī)院擁有成熟的技術，能夠解決病人的所需，也無法應用到臨床。
從時間線來看，一項IVD產(chǎn)品從科技研發(fā)到產(chǎn)品獲批上市需要很多年，通常要和企業(yè)對接、確定產(chǎn)業(yè)化方案、建立生產(chǎn)車間、向國家申請報批、市場推廣等。這一系列操作下來短則3至4年，長則10余年。在此背景下，患者對診斷新技術的需求無法被滿足。
國際經(jīng)驗表明，通過“實驗室自建檢測方法”允許高水平醫(yī)院開展此類技術成為解決上述困境的途徑。其實，早在2022年，國家藥監(jiān)局綜合司和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于開展醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》，規(guī)定“符合條件的醫(yī)院可以根據(jù)本單位臨床需求，自行研制、使用國內(nèi)尚無同品種上市的體外診斷試劑”。
但是目前該試點工作面非常有限，全國僅少數(shù)醫(yī)療機構、廣東僅1家醫(yī)院參與試點。
孫劍強調(diào)，高水平醫(yī)院有強大的科研能力，能夠基于臨床需求自主研發(fā)新的診斷技術并建立一整套規(guī)范的流程和質(zhì)量控制體系，來保證LDT技術的科學性和應用可靠性。他呼吁盡快擴大LDT試點范圍并出臺相關管理辦法，將這些“臨床有需求、專家有辦法”的創(chuàng)新診斷技術，盡快落地臨床使用，盡早造?；颊?。
IVD技術的落地還需在醫(yī)療服務價格目錄有相應的條目。部分IVD 技術因價格目錄更新滯后難以在公立醫(yī)療機構開展，這在一定程度上限制了新技術的臨床應用和患者獲益。
孫劍指出，目前我國公立醫(yī)療機構的醫(yī)療服務價格項目由國家醫(yī)療保障局負責制定，國家衛(wèi)生健康委員會負責制定項目技術規(guī)范，各地市醫(yī)保局負責制定項目的收費標準并決定是否納入醫(yī)保支付范圍，公立醫(yī)療機構均須按公布執(zhí)行的價格目錄進行收費。相關項目開展須通過申報、審核等程序獲批后才能實施，否則就屬違規(guī)收費并將面臨處罰。
2023年印發(fā)的《全國醫(yī)療服務項目技術規(guī)范（2023 年版）》已經(jīng)對1754個實驗室診查項目和64個病理診斷項目進行了規(guī)范，明確了項目分類、收費要素以及技術標準。這一文件是國家衛(wèi)生健康委自 2019年啟動相關工作，經(jīng)過4年研究后制定而成。
在此背景下，部分已獲國家藥監(jiān)局批文的商品化試劑盒，因為沒有收費條目，也無法應用到臨床。孫劍呼吁相關部門，定期收集醫(yī)療機構特別是高水平醫(yī)療機構的意見，加快收費目錄的更新速度，打通新技術創(chuàng)建到臨床應用的“最后一公里”。
孫劍進一步建議，對IVD先行列入自費收費目錄，相關項目暫不納入醫(yī)保報銷范圍，待后期根據(jù)經(jīng)濟效益評估逐步納入醫(yī)保。這種機制既能有效控制醫(yī)?；鸬闹С?，又能推動國產(chǎn)IVD技術的快速發(fā)展，讓患者更早地享受到科技進步帶來的成果。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17618-0.html全國人大代表，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院黨委副書記、院長孫劍：讓更多體外診斷新技術更早惠及患者
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