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國務院新政賦能中醫(yī)藥全鏈變革,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

3個月前 來源: 觀看:66

21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩 北京報道YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

近日,國務院辦公廳印發(fā)《關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》),指出以提升中藥質(zhì)量為基礎,以科技創(chuàng)新為支撐,以體制機制改革為保障,加快構建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系。《意見》從8個方面提出21項重點內(nèi)容。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

中醫(yī)藥是我國獨特的衛(wèi)生資源,近年來,國家陸續(xù)出臺政策推動中醫(yī)藥發(fā)展,今年的政府工作報告也提出,完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制,推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。與此同時,中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提速。2024年度我國受理中藥臨床試驗申請共100件,新藥申請40件,全年共批準12個中藥新藥上市。2025年以來,已經(jīng)有8個中藥新藥獲準上市,與去年同期相比有較大幅度增加。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

對于此次發(fā)布的《意見》,上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,核心亮點首先是全鏈條布局,對于中藥質(zhì)量提升與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,《意見》從中藥材的種植、加工、流通、監(jiān)管等方面提出全流程的閉環(huán)體系,形成全鏈質(zhì)量管控機制。其次,強調(diào)科技與產(chǎn)業(yè)的深度融合,開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價大模型,推動人用經(jīng)驗向臨床證據(jù)轉化,有望解決傳統(tǒng)中醫(yī)藥循證醫(yī)學證據(jù)不足的問題,支持中醫(yī)藥工業(yè)數(shù)字化、智能化轉型。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“此外,《意見》還提出分類施策和特色發(fā)展,即針對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不同環(huán)節(jié)提出差異化的對策,比如上游主要是加強珍稀中藥資源的保護與替代技術的研發(fā),中游是推動中藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展,下游則是優(yōu)化中藥的招標采購政策,實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,促進合理用藥。同時也強調(diào)了國際化,推動中藥國際標準化體系建設,增強國際競爭力?!苯鸫毫终f。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

加快產(chǎn)業(yè)轉型升級

《意見》指出要提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,并從發(fā)展中藥材現(xiàn)代種業(yè)、推進中藥材生態(tài)種植養(yǎng)殖、加強中藥材流通和儲備體系建設等方面展開指導。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

中藥材是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的物質(zhì)基礎,近些年,中藥材市場規(guī)模持續(xù)擴大。數(shù)據(jù)顯示,2023年,我國中藥材種植行業(yè)市場規(guī)模約為2270.92億元,預計2031年市場規(guī)模將達到3119.42億元。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

然而,在市場規(guī)模持續(xù)增長的過程中,中藥材產(chǎn)業(yè)也面臨一些發(fā)展難題。金春林表示,首先在于種植資源的退化與野生資源的過度開發(fā)。同時,種子質(zhì)量的下降導致部分品種質(zhì)量下降。其次,原材料標準化種植不夠完善,生態(tài)種植技術還需提高。另外流通環(huán)節(jié)效率有待提高,現(xiàn)在價格波動比較大,倉儲物流體系還不夠完善,造成資源的浪費,重要的還是信息不透明。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

《意見》強調(diào),要加強中藥資源保護利用,編制中藥資源保護和發(fā)展規(guī)劃,加強藥用野生動植物物種就地和遷地保護。同時,研究制定中藥材種子管理辦法。加強中藥材種質(zhì)資源保護和利用,鼓勵開展中藥材育種攻關,完善中藥材種業(yè)基地布局。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

不僅如此,《意見》指出,持續(xù)推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,推動常用中藥材規(guī)范化種植,推行訂單生產(chǎn)、定制藥園等模式。指導建設一批產(chǎn)地加工基地,推廣建設產(chǎn)地倉,有效縮減產(chǎn)區(qū)向生產(chǎn)、流通企業(yè)以及大型終端用戶供應的中間環(huán)節(jié)。提升中藥材儲備和供應保障能力,指導企業(yè)在大宗中藥材產(chǎn)地建設一批儲備庫。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在對中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行統(tǒng)籌規(guī)劃之后,《意見》進一步提出加快推進中藥產(chǎn)業(yè)轉型升級,從優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構布局、提升中藥制造品質(zhì)、培育名優(yōu)中藥品種、打造知名中藥品牌等方面提出重點工作。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

《意見》指出,持續(xù)更新中藥產(chǎn)業(yè)鏈圖譜,發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展,深耕細分領域,培育發(fā)展一批中藥領域專精特新中小企業(yè)。鼓勵戰(zhàn)略性并購重組和資源整合,培優(yōu)扶強龍頭企業(yè)。同時,《意見》強調(diào),推進中藥工業(yè)數(shù)字化智能化發(fā)展,運用數(shù)智技術、綠色技術賦能全產(chǎn)業(yè)鏈,建設高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

其中,“并購重組”是近期中藥行業(yè)的一大關鍵詞,醫(yī)藥行業(yè)資深營銷專家李眾曾向21世紀經(jīng)濟報道記者表示,整個中藥行業(yè)整合是必然,屬于國家戰(zhàn)略方向,大型中藥企業(yè)可能會加大整合力度,行業(yè)將呈現(xiàn)強者更強,擁有知名品牌、好產(chǎn)品、好團隊、好研發(fā)的中藥企業(yè)發(fā)展速度會很快。同時,一些小型企業(yè)會自然而然被整合。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

科技賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

創(chuàng)新是決定中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的關鍵力量。《意見》指出,要提升科技創(chuàng)新能力。強化有組織科研,推進多學科、多部門聯(lián)合攻關,加強中醫(yī)藥基礎研究,發(fā)展中藥監(jiān)管科學,加大產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新和科技成果轉化力度。強化中藥企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位,研究探索企業(yè)主導的中藥重大科研選題機制。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

同時,要加強中藥創(chuàng)新研發(fā)。加大國家科技計劃對中藥的支持力度,深化中藥作用機理和質(zhì)量控制研究。聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等,推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥。加強對醫(yī)療機構中藥制劑、名醫(yī)驗方等的挖掘和轉化。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“我們在中藥創(chuàng)新方面正持續(xù)發(fā)力,尤其是在經(jīng)典名方的二次開發(fā)、劑型改良等領域積累了大量經(jīng)驗。但也需要指出,我們原創(chuàng)性的新藥研發(fā)不足,中藥的作用機制研究、循證醫(yī)學證據(jù)方面都還比較薄弱,國際認可度較低。”金春林說。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

他認為,我們要進行跨學科的技術融合,特別是用AI加速藥物的遴選,構建中藥數(shù)據(jù)庫,預測活性分子和靶點,推進智能制造技術,實現(xiàn)生產(chǎn)過程的精準控制。而在這一過程中,需要循證醫(yī)學證據(jù),提升科學解釋能力。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

而此次《意見》強調(diào),依托專業(yè)機構,遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點,利用循證醫(yī)學等手段,開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價大模型,促進人用經(jīng)驗向臨床證據(jù)轉化。鼓勵開展已上市中成藥評價研究,提升臨床價值證據(jù)等級。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“通過大模型,可以在中藥作用機制研究方面實現(xiàn)突破。此外,要開發(fā)多維度的評價模型,像西醫(yī)的衛(wèi)生技術評估、藥物經(jīng)濟學評估等是臨床綜合評價,我們也要把療效作為評價的核心指標,構建中醫(yī)的綜合評價體系。同時用廣泛的真實世界數(shù)據(jù)進行療效分析。不僅如此,我們還要推動國際化對接,推動中醫(yī)藥療效評價標準納入國際組織的評價指南?!苯鸫毫终f。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

值得一提的是,《意見》也提出,要高質(zhì)量推進中醫(yī)藥“走出去”,推動中藥產(chǎn)品國際注冊和市場開拓。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

近些年,中醫(yī)藥正加速出海。近日,以嶺藥業(yè)研發(fā)的連花清瘟膠囊獲泰國衛(wèi)生部批準新增多個適應癥,成為泰國首款覆蓋感冒、流感等6大呼吸道疾病的現(xiàn)代植物藥。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

構建質(zhì)量監(jiān)管閉環(huán)

中藥材質(zhì)量直接關系到中藥的質(zhì)量和安全性,然而當前中藥材市場上存在著嚴重的質(zhì)量問題,引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關注。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇教授曾向記者表示,中藥材造假的管控存在難點。首先,中藥材的產(chǎn)地遍布各地,來源復雜,難以追溯;其次,造假者往往具有高超的造假技術和經(jīng)驗,難以被發(fā)現(xiàn);此外,由于中藥材的生產(chǎn)、加工、銷售涉及多個環(huán)節(jié),監(jiān)管難度大。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

《意見》指出,支持第三方檢測平臺建設,加大對線上線下銷售中藥材的質(zhì)量監(jiān)管力度,堅決查處摻雜摻假、以假充真等違規(guī)違法行為。完善中藥材價格監(jiān)管機制,嚴厲打擊哄抬價格等違法行為。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

對于中藥的質(zhì)量監(jiān)管,國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆在3月21日舉行的國務院政策例行吹風會上表示,中藥質(zhì)量安全涉及的鏈條長,從藥材的田間種植到醫(yī)院的臨床使用,涵蓋了中藥材的種植養(yǎng)殖、中藥飲片的炮制、中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營使用等多個環(huán)節(jié)。新發(fā)布的《意見》對中藥的全鏈條、各環(huán)節(jié)都提出了高質(zhì)量發(fā)展的具體要求。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊在上述政策例行吹風會上表示,加快構建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系,相關部門已組織建設了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量可追溯數(shù)據(jù)平臺,聚焦中藥全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié),制定全過程質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)標準。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

目前,平臺已覆蓋中藥材種子種苗、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等不同業(yè)態(tài)產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)。平臺已面向全國21個省市、457個基地的100多家重點中藥企業(yè)提供追溯服務,覆蓋113余種常用中藥材。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

楊霆表示,國家藥監(jiān)局將完善和落實在中藥的注冊、標準、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理的各項措施,健全符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系,支持中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈,健全全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系,提升中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量控制水平,切實保障中藥產(chǎn)品質(zhì)量。YMw即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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