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政策動向
北京醫(yī)保局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》
4月7日，北京市醫(yī)療保障局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》。其中第四條和第十三條提出，加快推進醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產品備案，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點品種；暢通臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關”方式，持續(xù)擴充罕見病用藥品進口品類，推動醫(yī)療器械產品通過臨床急需進口綠色通道落地實施。
21點評： 文件提到32條新舉措，包括持續(xù)促進臨床試驗提質增效、不斷提升審評審批效能、持續(xù)擴大創(chuàng)新醫(yī)藥生產流通、持續(xù)推動創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用、人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)布局和保障措施。北京市醫(yī)療保障局表示，進一步加強對創(chuàng)新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局征求《關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》意見
4月7日消息，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）有關要求，支持創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
藥械審批
諾華降脂療法新適應證在中國申報上市
4月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，諾華（Novartis）申報的英克司蘭鈉注射液新適應證上市申請獲得受理。英克司蘭鈉（inclisiran）是一款靶向PCSK9的小干擾核酸（siRNA）療法，每年進行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），是一款長效降脂siRNA療法。
資本市場
靈眸醫(yī)療獲數千萬元A輪融資
近日，軟性內窺鏡科室級解決方案提供商杭州靈眸醫(yī)療科技有限公司宣布完成數千萬元人民幣A輪融資。本輪由九合創(chuàng)投領投，承樹風華跟投，老股東海邦灃華追加投資，躍為資本擔任本輪獨家財務顧問。
賽蘊生物完成數千萬元天使+輪融資
近日，專注于國際前沿遞送載體技術與藥物創(chuàng)新療法開發(fā)的生物科技公司賽蘊生物科技（成都）有限公司宣布完成數千萬元天使+輪融資。本輪融資由中科創(chuàng)星獨家投資，募集資金將主要用于加速公司自研管線的開發(fā)進程。
行業(yè)大事
天境生物與渤健就CD38單抗達成臨床研究合作
4月7日，天境生物宣布，與渤健（Biogen）就菲澤妥單抗在中國的兩項3期注冊性臨床研究達成合作，共同推進菲澤妥單抗治療IgA腎?。╨gAN）和原發(fā)性膜性腎?。≒MN）的開發(fā)與全球（包括中國）產品注冊。天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門地區(qū)）所有適應證的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。
恒瑞醫(yī)藥一款小分子新藥授權默克
4月7日，德國默克（Merck KGaA）宣布獲得恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥SHR7280口服GnRH受體拮抗劑（適應證涵蓋醫(yī)學輔助生殖及婦科領域）在中國大陸地區(qū)（不含香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家商業(yè)化權益。這是雙方繼PARP1抑制劑HRS-1167達成合作后，在創(chuàng)新藥領域的再度攜手。根據協(xié)議條款，默克公司將向恒瑞支付1500萬歐元首付款；在此基礎上，恒瑞有權收取許可產品的里程碑付款及在許可區(qū)域的年度凈銷售額兩位數百分比的銷售提成。
21點評：該藥物作為全球首個針對輔助生殖領域的口服GnRH拮抗劑，相比傳統(tǒng)注射劑型更具患者依從性優(yōu)勢，有望填補市場空白。此次合作不僅為恒瑞帶來1500萬歐元首付款及后續(xù)銷售分成，更有望借助默克在輔助生殖領域的全球商業(yè)化能力，加速該藥的市場滲透。隨著中國藥企創(chuàng)新實力獲國際認可，既保障研發(fā)回報又降低市場風險的“自主研發(fā)+海外授權”模式，已漸成行業(yè)常態(tài)。
財報披露
國藥一致2024年度凈利潤約6.42億元
4月7日，國藥一致發(fā)布年度業(yè)績報告稱，2024年營業(yè)收入約743.78億元，同比減少1.46%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約6.42億元，同比減少59.83%；基本每股收益1.15元，同比減少59.93%。
健康元2024年凈利潤同比下降約3.9%
4月7日，健康元公布2024年年度報告，報告期內實現營業(yè)收入156.19億元，較上年同期下降約6.17%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤13.87億元，同比下降約3.90%；實現歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤為13.19億元，同比下降約3.99%。
輿情預警
方盛制藥：湖南珂信擬出售其下屬醫(yī)院長沙珂信51%的股權
4月7日，方盛制藥發(fā)布公告稱，長沙同系方盛健康產業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡稱“同系方盛”）函告公司，已決定以3.57億元向盈康生命出售其下屬醫(yī)院長沙珂信51%的股權，且后續(xù)將根據業(yè)績承諾目標的完成情況，分別轉讓長沙珂信29%、20%的股權；湖南珂信擬通過回購股權的方式將其出售長沙珂信股權獲得的股權轉讓款按照其股東會決議的安排向相關股東回購股權，并對其部分非現金資產進行分配。
本文鏈接：http://jphkf.cn/news-7-17780-0.html北京推出32條措施支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展；恒瑞醫(yī)藥一款小分子新藥授權默克
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