21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
電生理類耗材集采繼續(xù)擴圍。
4月中下旬，四川省醫(yī)療保障局發(fā)布公告，表示將開展四川省電生理類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購。
根據(jù)公告，本次醫(yī)用耗材分組采購需求量原則上不低于同分組歷史采購量的80%，采購周期為2年。采購周期內(nèi)，如該耗材納入國家集中帶量采購，則本次中選結(jié)果執(zhí)行至全省落實國家中選結(jié)果之日，相關(guān)約定采購量按序時進度進行考核。
企業(yè)報價及中選產(chǎn)品確定原則方面，四川要求企業(yè)報價應(yīng)不高于全國省級平臺最低掛網(wǎng)價（若有）。若產(chǎn)品在過往省級或省際聯(lián)盟集采中中選過，只需報價不高于歷史最低中選價即擬中選。
對于未曾中選過的申報產(chǎn)品，企業(yè)在本次集采中若有本企業(yè)同分組其他曾中選產(chǎn)品，報價不高于曾中選最低價格即可中選；若無本企業(yè)同分組其他曾中選產(chǎn)品，企業(yè)報價不高于省級或省際聯(lián)盟集采中同分組曾中選最低價格算術(shù)平均價可中選。
電生理類醫(yī)用耗材此前已經(jīng)歷過大型聯(lián)盟集采降價。政策的催化下，電生理產(chǎn)品降價的同時，也有望獲得更多的增量市場份額。本次四川集采僅要求企業(yè)報價不高于歷史最低中選價，對行業(yè)來說較為溫和，屬于積極信號。其中，國產(chǎn)企業(yè)能在本次集采中中標多少、行業(yè)競爭格局能有多少變化是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點。
集采在一定程度上刺激了國內(nèi)電生理市場發(fā)展。
心臟電生理技術(shù)主要用于過速性心律失常治療。近年來，諸多臨床研究證實，心臟電生理消融治療在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面要優(yōu)于藥物治療。
根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2023》，2022年心律失常住院患者為832萬例，其中開展消融手術(shù)的總計約23.3萬例，占心律失常患者總住院人次的2.8%。
盡管國內(nèi)過速性心律失常患者人數(shù)龐大，但受限于相關(guān)疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度高等因素，電生理治療滲透率仍然極低。根據(jù)Cardiovascular Research研究發(fā)現(xiàn)，北美房顫發(fā)病率略高于中國，但美國每百萬人口電生理手術(shù)量卻遠高于中國，國內(nèi)手術(shù)治療滲透率目前相對處于地位。
隨著人口老齡化程度加劇、房顫及室上速等疾病患者數(shù)量不斷增加，患者早篩率不斷提升、電生理術(shù)式不斷成熟，中國心臟電生理手術(shù)量有望實現(xiàn)持續(xù)快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計及預(yù)測，我國電生理手術(shù)量從2017年的13.8萬例增長至2021年的21.4萬例，預(yù)計2025年將達到57.5萬例，2032年預(yù)計將達到163.0萬例。
與此同時，在集采的助力下，電生理產(chǎn)品價格下降。在2022年福建牽頭的心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采，集采中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。以手術(shù)量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺手術(shù)耗材成本由集采前平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。價格下降能直接撬動需求釋放，結(jié)合醫(yī)保支付端改革，醫(yī)院將更有動力開展此類高值手術(shù)。
另一方面，集采也給國產(chǎn)企業(yè)帶來了發(fā)展機遇。帶量采購在推動電生理手術(shù)量增長的同時，也提高了國產(chǎn)電生理產(chǎn)品的進院速度。在前述福建牽頭的集采中，中選企業(yè)包括國產(chǎn)企業(yè)微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普、錦江電子等。平安證券認為，預(yù)計帶量采購落地后更多醫(yī)院為國產(chǎn)耗材打開了大門，國產(chǎn)企業(yè)有望憑借成本和服務(wù)優(yōu)勢獲得更多份額。
整體來看，目前國內(nèi)電生理企業(yè)正在快速爬坡。
年報顯示，2024年微電生理實現(xiàn)營收4.13億元，同比增長25.51%；歸母凈利潤5207.04萬元，同比增815.36%。其中，2024Q4實現(xiàn)營業(yè)收入1.22億元，同比增長31.33%；歸母凈利潤1034萬元，同比增長277.39%。
2024年，微電生理累計研發(fā)投入（含資本化支出）1.01億元，仍然保持較高投入，銷售凈利潤率約為12.60%，凈利潤率水平持續(xù)回升。此外，公司在國內(nèi)市場鞏固先發(fā)優(yōu)勢，在海外市場也加速拓展。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)國內(nèi)收入2.95億元，同比增長17.34%，截至2024年末公司三維手術(shù)量累計超過70000例；國際收入1.12億元，同比增長62.94%，2024年公司三維手術(shù)覆蓋21個國家，海外壓力監(jiān)測三維手術(shù)量超過1000例。
業(yè)績快報顯示，2024年惠泰醫(yī)療實現(xiàn)營收20.66億元，同比增長25.18%；歸母凈利潤67347.54萬元，較上年同期增長26.14%。公告披露，2024年公司扣非歸母凈利潤64333.21萬元，較上年同期增長37.36%，主要系公司銷售規(guī)模增長、產(chǎn)品盈利能力增強、降本控費帶來的利潤增長。
盡管自主創(chuàng)新進程加速，但外資巨頭在電生理領(lǐng)域的強勢地位一時間也難以撼動。
在前述福建牽頭的集采中，按產(chǎn)品分為組套、單件、配套三種采購模式。國產(chǎn)企業(yè)主要參與和中標的是單件和配套采購模式，組套模式的主力軍是市占率更高的外資企業(yè)。
電生理市場技術(shù)壁壘極高，國際巨頭進入較早，資本實力和技術(shù)實力雄厚，并形成了完整的產(chǎn)品鏈條，下游醫(yī)生和醫(yī)院的黏性強，并積累了眾多臨床經(jīng)驗。而國內(nèi)品牌普遍進入較晚，在經(jīng)驗和技術(shù)上與國際品牌仍有一定差距，市占率較低。不過這也意味著，隨著國家政策鼓勵創(chuàng)新、企業(yè)自身技術(shù)突破以及市場需求的持續(xù)增長，國產(chǎn)替代空間廣闊，“存量+增量”塑造藍海市場，相關(guān)國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)大有可為。
脈沖電場消融（PFA）是一種正快速發(fā)展的新興消融技術(shù)。與主流的射頻消融技術(shù)相比，PFA消融具有組織選擇性，精準度、安全性更高，同時不需要熱能傳導(dǎo)，消融過程高效快捷，可以顯著縮短消融時間，是市場關(guān)注的技術(shù)焦點。
當下，全球電生理市場格局正在被PFA改寫。此前即有調(diào)查顯示，眾多醫(yī)生預(yù)計2025年他們進行的房顫手術(shù)中有49%將使用脈沖電場消融設(shè)備，高于2024年的39%。隨著頭部企業(yè)展開競爭，PFA可能很快會在用于治療心房顫動的電生理手術(shù)中占據(jù)主導(dǎo)地位。
值得注意的是，國產(chǎn)品牌在PFA這一新興領(lǐng)域的表現(xiàn)同樣亮眼，華南某從業(yè)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者坦言，在這些創(chuàng)新的PFA產(chǎn)品中，國產(chǎn)品牌與跨國巨頭各有優(yōu)勢，差距并不明顯。例如，波士頓科學現(xiàn)階段獲批的Farapulse系統(tǒng)主要適用于二維電生理手術(shù)，而中國心臟電生理手術(shù)中三維手術(shù)已成主流。錦江電子、艾科脈、玄宇醫(yī)療等國產(chǎn)品牌旗下的多款PFA產(chǎn)品均適配于三維手術(shù)。
在PFA新時代，跨國巨頭并不能完全承接此前的優(yōu)勢，國內(nèi)企業(yè)借此新興技術(shù)在心臟電生理市場獲得更多市場份額。海通證券測算，我國遠期PFA手術(shù)量空間在80萬例，市場空間有百億元水平。海通醫(yī)藥研究首席分析師余文心認為，我國頭部電生理廠家在非全麻、壓力感知、三維標測等角度與外資廠家構(gòu)建差異化優(yōu)勢，更加貼近國內(nèi)醫(yī)生臨床習慣，有望通過PFA產(chǎn)品在電生理領(lǐng)域?qū)ν赓Y廠商實現(xiàn)彎道超車，帶來市場格局和行業(yè)空間的重大變化。
平安證券披露，目前尚未有足夠臨床數(shù)據(jù)證明PFA技術(shù)在治療成功率、安全性等方面優(yōu)于射頻消融技術(shù)，臨床證據(jù)欠缺、應(yīng)用成熟度仍待提升。距離PFA能真正改變市場或許還需要時間。（實習生孫偉對本文亦有貢獻）
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