這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
國家衛(wèi)健委：無資質(zhì)機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁開展產(chǎn)前篩查
4月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前篩查服務(wù)管理的通知》，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前篩查須經(jīng)衛(wèi)健行政部門許可，從業(yè)人員必須通過專業(yè)考核并取得相應(yīng)資質(zhì)證書。無資質(zhì)機(jī)構(gòu)及人員嚴(yán)禁開展相關(guān)服務(wù)。
國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步提升監(jiān)管效能 推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)
4月21日消息，近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果帶隊(duì)赴廣東，走訪部分醫(yī)藥企業(yè)、科研單位和藥品審評(píng)檢查部門，圍繞加強(qiáng)監(jiān)管和服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展深入調(diào)研。黃果對(duì)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量安全監(jiān)管工作予以肯定，強(qiáng)調(diào)要落實(shí)全面深化藥品監(jiān)管改革要求，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)；健全“一支隊(duì)伍、一張網(wǎng)絡(luò)和一套標(biāo)準(zhǔn)”，高質(zhì)量實(shí)施藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)；探索優(yōu)化前置服務(wù)，鞏固提升跨國企業(yè)在華投資發(fā)展信心，支持引導(dǎo)骨干企業(yè)、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等加大創(chuàng)新藥物研發(fā)力度。
國家醫(yī)保局：開展醫(yī)保影像云索引上傳試點(diǎn)工作
4月21日，國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)保影像云索引上傳試點(diǎn)工作的通知。根據(jù)《放射檢查類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》中的影像資料上傳和價(jià)格減收要求，征集有條件的地區(qū)開展醫(yī)保影像云索引上傳試點(diǎn)工作。試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保部門指導(dǎo)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)、檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用統(tǒng)一的編制方案，編制規(guī)范、準(zhǔn)確、真實(shí)、可溯的“醫(yī)保影像云索引”，并將原始影像數(shù)據(jù)、“醫(yī)保影像云索引”及數(shù)據(jù)集上傳至地方影像云數(shù)據(jù)共享中心；指導(dǎo)地方影像云數(shù)據(jù)共享中心將“醫(yī)保影像云索引”及數(shù)據(jù)集上傳至當(dāng)?shù)蒯t(yī)保影像云索引共享模塊。通過試點(diǎn)工作形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)。
行業(yè)大事
科倫藥業(yè)創(chuàng)新ADC藥物SKB518新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國FDA批準(zhǔn)
4月21日，科倫藥業(yè)公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司已獲得美國FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物SKB518的臨床研究。SKB518是一款由科倫博泰針對(duì)特定靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)研發(fā)的新型ADC藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
恒瑞醫(yī)藥子公司收到藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
4月21日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。SHR-8068注射液是全人源抗CTLA-4單克隆抗體，阿得貝利單抗注射液是自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥GPC-3靶向RDC臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)
4月21日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)公布其用于診斷肝細(xì)胞癌(HCC)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT臨床研究）取得了里程碑式突破，并于成都2025未來XDC新藥大會(huì)中公開發(fā)表了臨床結(jié)果——GPN02006給藥后30分鐘即可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像，其顯像背景信號(hào)極低，可實(shí)現(xiàn)HCC病灶特異性高攝取，且擁有優(yōu)異的診斷對(duì)比度，臨床優(yōu)勢顯著。GPN02006可為臨床醫(yī)生制定個(gè)體化診療方案提供強(qiáng)有力的分子影像學(xué)依據(jù)，充分滿足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求，并有望改善當(dāng)前HCC患者早期診斷率不足及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測困難的臨床現(xiàn)狀。
財(cái)報(bào)披露
正海生物2025年第一季度凈利潤2662.67萬元
4月21日，正海生物發(fā)布2025年第一季度報(bào)告，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9741.58萬元，同比增長8.68%；歸屬上市公司股東的凈利潤2662.67萬元，同比下降34.06%；扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤2383.58萬元，同比下降32.13%；基本每股收益0.15元。
百克生物2024年凈利潤同比下降53.67%
4月21日，百克生物發(fā)布2024年年度報(bào)告摘要，報(bào)告期實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入12.29億元，同比下降32.64%；歸屬上市公司股東的凈利潤2.32億元，同比下降53.67%；扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤2.3億元，同比下降53.42%；基本每股收益0.56元。
常山藥業(yè)：預(yù)計(jì)2024年虧損加大 現(xiàn)預(yù)虧2.45億元–2.55億元
4月21日，常山藥業(yè)公告稱，修正2024年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)虧損加大。原預(yù)計(jì)虧損1.2億元–1.8億元，現(xiàn)預(yù)計(jì)虧損2.45億元–2.55億元。修正原因包括計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備約6800萬元和計(jì)提壞賬準(zhǔn)備約1500萬元。公司將進(jìn)一步加強(qiáng)管理和信息披露質(zhì)量。
資本市場
復(fù)星醫(yī)藥擬以港幣24.60元/股的價(jià)格受讓2103萬股復(fù)宏漢霖非上市股份
4月21日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，4月11日至4月17日期間，本公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與上海善梧、無錫通善、舟山果運(yùn)及Henlink分別簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬以港幣24.60元/股的價(jià)格受讓上海善梧、無錫通善、舟山果運(yùn)及Henlink合計(jì)持有的2103萬股復(fù)宏漢霖非上市股份，轉(zhuǎn)讓價(jià)款共計(jì)港幣5.17億元。本次增持完成后，本集團(tuán)持有復(fù)宏漢霖的股權(quán)比例將增至63.43%。其中，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受讓無錫通善持有的4,666,667股復(fù)宏漢霖非上市股份構(gòu)成本公司的關(guān)聯(lián)交易。本次增持不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，無需提請(qǐng)董事會(huì)、股東會(huì)批準(zhǔn)。
行業(yè)大事
國家藥監(jiān)局：允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)
4月21日，國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署發(fā)布公告，允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。公告明確了牛黃進(jìn)口涉及藥材來源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)以及首次進(jìn)口藥材審批等方面相關(guān)要求。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延，我國自2002年以來首次進(jìn)行進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。試點(diǎn)區(qū)域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。
21點(diǎn)評(píng)：牛黃的對(duì)癥疾病多集中在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，被用于安宮牛黃丸、片仔癀等多種產(chǎn)品之中，一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。天然牛黃價(jià)格在2024年12月底達(dá)到170萬元/公斤，而2023年初僅為57萬元/公斤，漲幅高達(dá)198.25%。隨著海外牛黃的進(jìn)入，企業(yè)原材料成本壓力有望得到緩解。
南微醫(yī)學(xué)擬3000萬元-5000萬元回購公司股份用于員工持股計(jì)劃或股權(quán)激勵(lì)
4月21日，南微醫(yī)學(xué)公告稱，公司計(jì)劃使用自有資金或中信銀行南京分行提供的專項(xiàng)貸款，通過集中競價(jià)交易方式回購部分人民幣普通股（A股）股票。回購金額不低于3000萬元且不超過5000萬元，回購價(jià)格不超過96.54元/股?；刭徆煞輰⒃谖磥磉m宜時(shí)機(jī)全部用于員工持股計(jì)劃或股權(quán)激勵(lì)，并在發(fā)布股份回購實(shí)施結(jié)果暨股份變動(dòng)公告后三年內(nèi)轉(zhuǎn)讓。
輿情預(yù)警
精華制藥證券事務(wù)代表樊屹秋因個(gè)人原因辭職
4月21日，精華制藥公告稱，公司證券事務(wù)代表樊屹秋因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去證券事務(wù)代表職務(wù)，辭職報(bào)告自送達(dá)公司董事會(huì)之日起生效。辭職后，樊屹秋不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。公司董事會(huì)將根據(jù)相關(guān)規(guī)定，盡快聘任符合任職資格的人員擔(dān)任公司證券事務(wù)代表。
南華生物股票可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示
4月21日，南華生物發(fā)布2024年度業(yè)績預(yù)告修正公告，預(yù)計(jì)凈利潤為虧損1900萬元-2100萬元。公司原預(yù)計(jì)凈利潤為盈利1250萬元–1550萬元。公司預(yù)計(jì)公司2024年度凈利潤、扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤均為負(fù)值且扣除后營業(yè)收入低于3億元，根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》第9.3.1條第（一）項(xiàng)規(guī)定，在公司2024年年度報(bào)告披露后，公司股票交易可能被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示（股票簡稱前冠以“*ST”字樣），敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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