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21健訊Daily | 國家衛(wèi)健委:無資質(zhì)機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁開展產(chǎn)前篩查;遠(yuǎn)大醫(yī)藥GPC-3靶向RDC臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)

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這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

政策動向OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

國家衛(wèi)健委:無資質(zhì)機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁開展產(chǎn)前篩查OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前篩查服務(wù)管理的通知》,明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前篩查須經(jīng)衛(wèi)健行政部門許可,從業(yè)人員必須通過專業(yè)考核并取得相應(yīng)資質(zhì)證書。無資質(zhì)機(jī)構(gòu)及人員嚴(yán)禁開展相關(guān)服務(wù)。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

國家藥監(jiān)局:進(jìn)一步提升監(jiān)管效能 推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日消息,近日,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果帶隊赴廣東,走訪部分醫(yī)藥企業(yè)、科研單位和藥品審評檢查部門,圍繞加強(qiáng)監(jiān)管和服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展深入調(diào)研。黃果對廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量安全監(jiān)管工作予以肯定,強(qiáng)調(diào)要落實全面深化藥品監(jiān)管改革要求,進(jìn)一步提升監(jiān)管效能,推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點;健全“一支隊伍、一張網(wǎng)絡(luò)和一套標(biāo)準(zhǔn)”,高質(zhì)量實施藥品補(bǔ)充申請改革試點;探索優(yōu)化前置服務(wù),鞏固提升跨國企業(yè)在華投資發(fā)展信心,支持引導(dǎo)骨干企業(yè)、國家重點實驗室等加大創(chuàng)新藥物研發(fā)力度。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

國家醫(yī)保局:開展醫(yī)保影像云索引上傳試點工作OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)保影像云索引上傳試點工作的通知。根據(jù)《放射檢查類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南(試行)》中的影像資料上傳和價格減收要求,征集有條件的地區(qū)開展醫(yī)保影像云索引上傳試點工作。試點地區(qū)醫(yī)保部門指導(dǎo)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)、檢查檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)用統(tǒng)一的編制方案,編制規(guī)范、準(zhǔn)確、真實、可溯的“醫(yī)保影像云索引”,并將原始影像數(shù)據(jù)、“醫(yī)保影像云索引”及數(shù)據(jù)集上傳至地方影像云數(shù)據(jù)共享中心;指導(dǎo)地方影像云數(shù)據(jù)共享中心將“醫(yī)保影像云索引”及數(shù)據(jù)集上傳至當(dāng)?shù)蒯t(yī)保影像云索引共享模塊。通過試點工作形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

行業(yè)大事OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

科倫藥業(yè)創(chuàng)新ADC藥物SKB518新藥臨床試驗申請獲美國FDA批準(zhǔn)OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,科倫藥業(yè)公告稱,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司已獲得美國FDA批準(zhǔn)啟動其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)藥物SKB518的臨床研究。SKB518是一款由科倫博泰針對特定靶點生物學(xué)特點研發(fā)的新型ADC藥物,擬用于治療晚期實體瘤。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

恒瑞醫(yī)藥子公司收到藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,恒瑞醫(yī)藥公告稱,子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。SHR-8068注射液是全人源抗CTLA-4單克隆抗體,阿得貝利單抗注射液是自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

遠(yuǎn)大醫(yī)藥GPC-3靶向RDC臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)公布其用于診斷肝細(xì)胞癌(HCC)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破,并于成都2025未來XDC新藥大會中公開發(fā)表了臨床結(jié)果——GPN02006給藥后30分鐘即可實現(xiàn)高質(zhì)量顯像,其顯像背景信號極低,可實現(xiàn)HCC病灶特異性高攝取,且擁有優(yōu)異的診斷對比度,臨床優(yōu)勢顯著。GPN02006可為臨床醫(yī)生制定個體化診療方案提供強(qiáng)有力的分子影像學(xué)依據(jù),充分滿足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求,并有望改善當(dāng)前HCC患者早期診斷率不足及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測困難的臨床現(xiàn)狀。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

財報披露OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

正海生物2025年第一季度凈利潤2662.67萬元OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,正海生物發(fā)布2025年第一季度報告,報告期實現(xiàn)營業(yè)收入9741.58萬元,同比增長8.68%;歸屬上市公司股東的凈利潤2662.67萬元,同比下降34.06%;扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤2383.58萬元,同比下降32.13%;基本每股收益0.15元。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

百克生物2024年凈利潤同比下降53.67%OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,百克生物發(fā)布2024年年度報告摘要,報告期實現(xiàn)營業(yè)收入12.29億元,同比下降32.64%;歸屬上市公司股東的凈利潤2.32億元,同比下降53.67%;扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤2.3億元,同比下降53.42%;基本每股收益0.56元。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

常山藥業(yè):預(yù)計2024年虧損加大 現(xiàn)預(yù)虧2.45億元–2.55億元OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,常山藥業(yè)公告稱,修正2024年度業(yè)績預(yù)告,預(yù)計虧損加大。原預(yù)計虧損1.2億元–1.8億元,現(xiàn)預(yù)計虧損2.45億元–2.55億元。修正原因包括計提存貨跌價準(zhǔn)備約6800萬元和計提壞賬準(zhǔn)備約1500萬元。公司將進(jìn)一步加強(qiáng)管理和信息披露質(zhì)量。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

資本市場OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

復(fù)星醫(yī)藥擬以港幣24.60元/股的價格受讓2103萬股復(fù)宏漢霖非上市股份OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,復(fù)星醫(yī)藥公告稱,4月11日至4月17日期間,本公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與上海善梧、無錫通善、舟山果運(yùn)及Henlink分別簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議,控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬以港幣24.60元/股的價格受讓上海善梧、無錫通善、舟山果運(yùn)及Henlink合計持有的2103萬股復(fù)宏漢霖非上市股份,轉(zhuǎn)讓價款共計港幣5.17億元。本次增持完成后,本集團(tuán)持有復(fù)宏漢霖的股權(quán)比例將增至63.43%。其中,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受讓無錫通善持有的4,666,667股復(fù)宏漢霖非上市股份構(gòu)成本公司的關(guān)聯(lián)交易。本次增持不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組,無需提請董事會、股東會批準(zhǔn)。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

行業(yè)大事OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

國家藥監(jiān)局:允許進(jìn)口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署發(fā)布公告,允許進(jìn)口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。公告明確了牛黃進(jìn)口涉及藥材來源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗以及首次進(jìn)口藥材審批等方面相關(guān)要求。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延,我國自2002年以來首次進(jìn)行進(jìn)口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。試點區(qū)域包括:北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

21點評:牛黃的對癥疾病多集中在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,被用于安宮牛黃丸、片仔癀等多種產(chǎn)品之中,一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。天然牛黃價格在2024年12月底達(dá)到170萬元/公斤,而2023年初僅為57萬元/公斤,漲幅高達(dá)198.25%。隨著海外牛黃的進(jìn)入,企業(yè)原材料成本壓力有望得到緩解。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

南微醫(yī)學(xué)擬3000萬元-5000萬元回購公司股份用于員工持股計劃或股權(quán)激勵OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,南微醫(yī)學(xué)公告稱,公司計劃使用自有資金或中信銀行南京分行提供的專項貸款,通過集中競價交易方式回購部分人民幣普通股(A股)股票?;刭徑痤~不低于3000萬元且不超過5000萬元,回購價格不超過96.54元/股?;刭徆煞輰⒃谖磥磉m宜時機(jī)全部用于員工持股計劃或股權(quán)激勵,并在發(fā)布股份回購實施結(jié)果暨股份變動公告后三年內(nèi)轉(zhuǎn)讓。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

輿情預(yù)警OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

精華制藥證券事務(wù)代表樊屹秋因個人原因辭職OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,精華制藥公告稱,公司證券事務(wù)代表樊屹秋因個人原因申請辭去證券事務(wù)代表職務(wù),辭職報告自送達(dá)公司董事會之日起生效。辭職后,樊屹秋不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。公司董事會將根據(jù)相關(guān)規(guī)定,盡快聘任符合任職資格的人員擔(dān)任公司證券事務(wù)代表。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

南華生物股票可能被實施退市風(fēng)險警示OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com

4月21日,南華生物發(fā)布2024年度業(yè)績預(yù)告修正公告,預(yù)計凈利潤為虧損1900萬元-2100萬元。公司原預(yù)計凈利潤為盈利1250萬元–1550萬元。公司預(yù)計公司2024年度凈利潤、扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤均為負(fù)值且扣除后營業(yè)收入低于3億元,根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》第9.3.1條第(一)項規(guī)定,在公司2024年年度報告披露后,公司股票交易可能被實施退市風(fēng)險警示(股票簡稱前冠以“*ST”字樣),敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。OR6即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com


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