5月13日，諾誠健華發(fā)布2025年一季度報(bào)，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營收3.81億元，同比增長129.92%；凈利潤達(dá)到 0.14億元，同比增長109.94%，當(dāng)季度實(shí)現(xiàn)盈利。此外，毛利率比上年同期提高5.1個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到90.5%。
諾誠健華成立于2015年，專注于惡性腫瘤、自免疾病等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)及商業(yè)化。當(dāng)前，諾誠健華共有多款在研產(chǎn)品并有2款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段。其中，2020年在我國上市的首款商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的核心因素。報(bào)告期內(nèi)，奧布替尼實(shí)現(xiàn)營收3.1億元，同比增長89.2%。去年，該產(chǎn)品銷售額更是首次跨過10億元大關(guān)，同比增長49.14%。
值得一提的是，4月25日，奧布替尼又在我國獲批用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此前，奧布替尼已在我國獲批用于治療既往至少接受過一次治療的CLL/SLL、套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL），三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保。市場普遍認(rèn)為，隨著一線CLL/SLL適應(yīng)癥的獲批，奧布替尼將持續(xù)放量，推動公司業(yè)績強(qiáng)勁增長。
與此同時(shí)，諾誠健華的CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab）也獲批上市，正通過奧布替尼、坦昔妥單抗和ICP-248構(gòu)成的產(chǎn)品組合，構(gòu)筑自身在血液腫瘤領(lǐng)域的護(hù)城河。
慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）是主要發(fā)生在中老年人群的一種具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細(xì)胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征。
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授介紹，CLL的發(fā)病原因可能與染色體異常、基因突變表觀遺傳變異等多種因素相關(guān)。全球每年新增CLL患者數(shù)量較多，尤其是在歐美地區(qū)。在中國，CLL約占成人白血病的3%，根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，CLL每年新增患者約7500人。隨著老齡化及診斷水平提高，發(fā)病率略有上升。
CLL是一種異質(zhì)性很強(qiáng)的疾病，部分患者可長期無癥狀生存，而高?；颊咝璺e極干預(yù)?！澳壳癈LL診療面臨多重挑戰(zhàn)，比如老年患者合并癥多，缺乏長期的疾病管理和更安全的治療藥物；另外，CLL當(dāng)前仍無法治愈，部分患者將面臨進(jìn)展或復(fù)發(fā)，需探索更多的新藥或者新組合在此類人群的應(yīng)用?！瘪R軍教授表示。
4月25日，奧布替尼在我國獲批用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) ，為患者帶來新的治療方案。大樣本量安全性數(shù)據(jù)的非頭對頭對比顯示，BTK抑制劑最常見的不良反應(yīng)（心血管事件、出血事件、感染、第二原發(fā)惡性腫瘤、腹瀉和皮疹）≥3級發(fā)生率，奧布替尼在同類BTK抑制劑中最低，尤其≥3級房顫發(fā)生率為0，在安全性管理方面具有獨(dú)特優(yōu)勢。
馬軍教授表示，基于奧布替尼在CLL中優(yōu)異的安全性和療效，《CSCO淋巴瘤診療指南》2025年版將其在初治和R/R CLL中均提升到I級推薦，一線CLL適應(yīng)癥也已經(jīng)獲批，將為我國血液腫瘤的治療帶來新的希望和突破。
多位業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，這也將推動諾誠健華的業(yè)績持續(xù)增長。事實(shí)上，奧布替尼自2020年上市以來便持續(xù)放量，驅(qū)動公司業(yè)績增長。2021年奧布替尼實(shí)現(xiàn)收入2.15億元，同年年底首次納入國家醫(yī)保。而2024年，奧布替尼更是跨過10億元大關(guān)，為諾誠健華貢獻(xiàn)了超99%的收入，同時(shí)也使得公司虧損同比大幅縮窄。今年一季度，在奧布替尼的助推下，諾誠健華實(shí)現(xiàn)單季度盈利。
需要指出的是，奧布替尼其所處治療市場已擁有數(shù)款已上市或處于臨床研究階段的競品。有接近諾誠健華的業(yè)內(nèi)人士表示，已上市競品的已獲批適應(yīng)癥集中在復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL等，因此奧布替尼在市場推廣等方面面臨一定的市場競爭。
諾誠健華在2024年年報(bào)中表示，公司核心產(chǎn)品奧布替尼是一款潛在同類最佳的高選擇性、共價(jià)不可逆的口服BTK抑制劑，與其他主要已上市BTK抑制劑相比，奧布替尼擁有更精準(zhǔn)的BTK激酶選擇性，更佳的PK/PD特性，良好的安全性與有效性。
作為一款BTK抑制劑，奧布替尼橫跨血液瘤和自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域，“這款藥物設(shè)計(jì)之初，諾誠健華也瞄準(zhǔn)了自身免疫性疾病，考慮到國內(nèi)淋巴瘤藥物稀缺和抗癌藥臨床試驗(yàn)流程更短，所以諾誠健華先申報(bào)了淋巴瘤適應(yīng)癥?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士指出。
事實(shí)上，奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域的研發(fā)也被穩(wěn)步推進(jìn)。目前，奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）和繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）正在全球啟動III期注冊臨床試驗(yàn)，治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床正加速患者入組，預(yù)計(jì)2026年上半年提交NDA上市申請，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨床已完成患者入組，2025年將完成數(shù)據(jù)讀出。
2024年，諾誠健華持續(xù)加大在新技術(shù)平臺建設(shè)、臨床前研究及臨床試驗(yàn)方面的投入，研發(fā)費(fèi)用為8.15億元，與上年同期相比增長7.57%。另外，截至今年一季度末，諾誠健華持有現(xiàn)金及相關(guān)賬戶結(jié)余約77.8億元。強(qiáng)勁的現(xiàn)金流將有助于其加速推進(jìn)多項(xiàng)III期注冊臨床試驗(yàn)開發(fā)和投資于差異化的ADC及其他管線。
值得提出的是，除了奧布替尼外，諾誠健華另一重磅產(chǎn)品坦昔妥單抗也已獲批，成為中國首款針對彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）獲批上市的CD19單抗。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授介紹，坦昔妥單抗是一種新型靶向CD19的人源化單克隆抗體，可以特異性地結(jié)合于的B細(xì)胞CD19抗原，誘導(dǎo)自身免疫細(xì)胞對彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）細(xì)胞的溶解和凋亡，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和擴(kuò)散。
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型，屬于侵襲性（高惡性程度）淋巴瘤。根據(jù)國家癌癥中心近年統(tǒng)計(jì)，中國每年DLBCL新增患者約6萬～8萬例，發(fā)病率呈緩慢上升趨勢。若不及時(shí)治療，病情可能迅速進(jìn)展，但多數(shù)患者通過規(guī)范治療可獲得緩解甚至治愈。
與一些傳統(tǒng)的化療方案相比，坦昔妥單抗的不良反應(yīng)相對較輕，患者更容易耐受。朱軍教授舉例道，它可能不會像化療那樣引起嚴(yán)重的脫發(fā)、惡心、嘔吐等癥狀，從而在一定程度上提高了患者的生活質(zhì)量。而且，隨著腫瘤的控制，患者的身體狀況和不適癥狀也會得到改善，進(jìn)一步提高生活質(zhì)量。
“坦昔妥單抗也將為臨床方案的探索提供新選擇。復(fù)發(fā)或難治DLBCL患者很難從單一的藥物治療中獲益，更多的都是聯(lián)合治療方案，如何選擇更有效和安全的藥物是治療關(guān)鍵點(diǎn)，很多患者在一線暴露過CD20，二線采用新靶點(diǎn)的CD19單抗或許是治療新選擇，可以跟現(xiàn)有很多治療方案進(jìn)行聯(lián)合探索?！敝燔娊淌谡f。
市場對坦昔妥單抗也持積極態(tài)度。長城證券指出，坦昔妥單抗若在內(nèi)地獲批上市，有望持續(xù)拓寬血液瘤市場。浦銀國際估計(jì)，在樂觀情景下，坦昔妥單抗在中國的銷售峰值將超人民幣15億元。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，依托創(chuàng)新藥研發(fā)和精準(zhǔn)適應(yīng)癥布局，諾誠健華有望在血液腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域持續(xù)取得突破性進(jìn)展，提升競爭實(shí)力。
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