創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

編者按：創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策扶持、產(chǎn)業(yè)升級與業(yè)績回暖的“三重共振”，資本市場估值邏輯加速重構(gòu)，“熊市思維”下的傳統(tǒng)評估方式已難適用。21世紀經(jīng)濟報道將持續(xù)聚焦行業(yè)熱點——從BD交易模式到全球化競爭策略，從高估值背后的風險到政策波動的應對，推出系列報道專題《創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標，定義行業(yè)新未來，此篇為第二篇。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道  RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

2025年以來，中國醫(yī)藥行業(yè)接連傳來重磅BD（業(yè)務拓展）消息。 RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

5月20日，三生制藥（1530.HK）及旗下子公司三生國健（688336.SH）正式宣布，與輝瑞公司就PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707項目達成合作意向。根據(jù)協(xié)議，三生制藥與三生國健將向輝瑞授權該抗體除中國內(nèi)地以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利，此次合作金額高達60.5億美元。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

一周后，國內(nèi)的創(chuàng)新藥企也正式宣布了其創(chuàng)新藥物的“攻城”行動。5月26日，信立泰（002294）發(fā)布公告，公司擬與成都國為生物醫(yī)藥有限公司簽署協(xié)議，獲得國為生物在研AGT-siRNA藥物GW906的獨家許可權益，涵蓋中國市場的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化等權利。為此，公司計劃根據(jù)交易進度和研發(fā)進展情況以自籌資金付款，首付款及研發(fā)里程碑款總金額最高不超過1.8億元。如該產(chǎn)品獲批上市，且首次凈銷售額達到協(xié)議約定數(shù)額，公司將支付銷售里程碑款，銷售里程碑累計最高不超過3.7億元。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

據(jù)公開信息顯示，信立泰本次交易的目的是豐富公司在慢病領域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，GW906針對原發(fā)性高血壓，具有較高的研發(fā)潛力。根據(jù)公告，首付款及研發(fā)里程碑款合計最高不超過5.5億元，約占2024年度經(jīng)審計凈資產(chǎn)的6.31%。公司將分階段履行協(xié)議，支付里程碑費用，不會影響公司的正?，F(xiàn)金流和生產(chǎn)經(jīng)營。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

對于此次信立泰的動作，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，siRNA技術是近年來全球創(chuàng)新藥研發(fā)的前沿領域（如諾華、Alnylam等跨國藥企已有產(chǎn)品上市）。國為生物作為專注小核酸藥物的Biotech，具備底層技術平臺但可能缺乏臨床開發(fā)及商業(yè)化資源；信立泰作為傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型代表，擁有成熟的銷售網(wǎng)絡（尤其在心血管領域）和規(guī)?；a(chǎn)能力。雙方合作形成"Biotech研發(fā)+Pharma落地"的閉環(huán)，推動創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“本土藥企通過BD合作整合國內(nèi)優(yōu)質(zhì)技術資源，可縮短自主研發(fā)周期，降低早期研發(fā)風險，加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市進程?！痹摲治鰩熤赋?，在當前跨國藥企（MNC）的“掃貨清單”上，中國標的占比持續(xù)攀升之際，本土企業(yè)間交易占比已超30%（較2018年提升15%），這也反映生態(tài)協(xié)同趨勢。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

這也使得具備強BD能力（如臨床推進效率、銷售轉(zhuǎn)化率）的本土藥企將取得估值溢價的能力，不過，一個核心命題也浮出水面：中國創(chuàng)新藥中外BD合作數(shù)量的爆發(fā)是否正在重構(gòu)全球醫(yī)藥估值坐標系？在這場價值發(fā)現(xiàn)運動中，中國藥企又該如何平衡風險與機遇，走穩(wěn)國內(nèi)外BD雙軌路徑？RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

挖掘“創(chuàng)新”

從此次信立泰披露的信息來看，其瞄準的是一款核酸類藥物。根據(jù)公開信息，RNA療法已成為治療多種疾病的有效方式，為靶向致病基因表達模式提供了更多選擇，具有可高效生產(chǎn)、可提供長期療效，可降低基因毒性風險的特點。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

目前，多個針對不同種類RNA的核酸藥物處于研發(fā)階段或已成功上市，其中siRNA藥物因其劑量低、給藥頻率少的優(yōu)勢，在核酸藥物領域中備受關注。例如，Alnylam在siRNA市場占據(jù)主導地位，其產(chǎn)品Amvuttra在2024年上半年實現(xiàn)了4.25億美元的營收。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

談及此類藥物的市場發(fā)展前景，Cytiva中國基因藥物運營公司總經(jīng)理袁銘此前對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，小核酸市場規(guī)模發(fā)展的驅(qū)動力來自幾個方面，首先是已上市小核酸藥物的滲透率逐漸提高，如Inclisiran在高血脂領域的不斷滲透；其次是跟傳統(tǒng)小分子以及單抗藥物相比，小核酸藥物展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢，包括靶點豐富、特異性強、藥效持久以及較高的研發(fā)成功率等特點，Alnylam公司此前披露的數(shù)據(jù)就顯示，他們的小核酸管線從立項到臨床三期的成功率約為60%，遠高于傳統(tǒng)小分子藥物和靶向類藥物的成功率；另外資本的介入也是市場發(fā)展的驅(qū)動力之一，例如2024年年初的兩起小核酸藥物的license-out，以60億美元的交易額激發(fā)了中國創(chuàng)新藥市場。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“目前中國創(chuàng)新藥領域都在積極布局海外市場，小核酸出海進展是不錯的，我們看到越來越多的本土小核酸藥物研發(fā)企業(yè)通過與國際生物制藥巨頭合作，來加速出海進度。未來隨著遞送技術的進步，本土小核酸企業(yè)還將能夠加大更多適應癥領域的布局，從而更好地促進出海進程。”在袁銘看來，不管是國內(nèi)市場還是海外市場，想要獲得長期穩(wěn)定的發(fā)展，企業(yè)都需要著眼在未滿足的臨床需求上，從源頭進行創(chuàng)新，開發(fā)新的適應癥靶點，研發(fā)具有市場差異化的管線，防止PD-1等領域出現(xiàn)過度競爭和同質(zhì)化現(xiàn)象。此外，搭建穩(wěn)定可放大性的小核酸平臺，跟頭部小核酸設備/耗材供應商合作，有助于加速小核酸藥物研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化的進程。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

眼下，大型跨國藥企的優(yōu)勢在于臨床和商業(yè)化，而biotech的生存之道在創(chuàng)新。前述分析師也指出，從本土創(chuàng)新藥企加速挖掘創(chuàng)新管線這一舉措可以看到，創(chuàng)新藥企正在構(gòu)建估值體系的新維度，即構(gòu)建“技術稀缺性×市場空間×替代療法威脅度”的三元模型。以siRNA藥物為例，信立泰引進的GW906針對高血壓適應癥，其估值邏輯不僅在于10億級患者人群，更在于相較傳統(tǒng)藥物的依從性優(yōu)勢。而榮昌生物布局的自身免疫性疾病雙抗，則因其可能替代高成本的生物制劑而獲得估值溢價。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

如此也意味著，當雙抗、ADC、核酸藥物等平臺技術被驗證具備持續(xù)產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)管線的能力時，企業(yè)購買的已不僅是單個分子，也是技術迭代的期權。這種轉(zhuǎn)變在數(shù)據(jù)中得到佐證，根據(jù)行業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)，2024年涉及技術平臺授權的BD交易占比達37%，較2020年提升21個百分點，平均首付款溢價幅度超過傳統(tǒng)單品交易45%。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

BD戰(zhàn)略博弈

其實，這兩年，本土ADC、雙抗、GLP-1類資產(chǎn)的創(chuàng)新性也成為全球醫(yī)藥交易中最活躍的存在。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

根據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，通過統(tǒng)計2022年—2024年各技術類別的交易額情況，對比全球可以發(fā)現(xiàn)， 國內(nèi) ADC 類藥物交易額超過化藥躍居第一，成為最具價值的熱門領域。與此同時， 雙抗類藥物交易熱度持續(xù)升溫，交易總額超過單抗和核酸類藥物，約占全部中國企業(yè)交易額的 17%，成為 ADC 藥物之后的 BD 新寵。從近三年單筆平均金額看， 國內(nèi) ADC 類藥物排在第一位，雙抗、核酸類藥物分列二三位，與全球情況類似。單特異性抗體、化藥、CGT 類藥物的金額相較全球來看，金額較低。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

有藥企高管也在行業(yè)論壇上坦言：中國創(chuàng)新藥的平均研發(fā)成本比歐美低40%～60%，而IND（新藥臨床試驗申請）到BLA（生物制品許可申請）的時間差已縮短至1.8年?！俺杀九c效率的雙重優(yōu)勢，正使中國成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的‘價值洼地’?！?span style="display:none">RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

不過，這種合作已超越單純的"外包研發(fā)"模式。例如，諾華與百濟神州合作的PD-1藥物替雷利珠單抗，在海外市場采取"聯(lián)合開發(fā)、分區(qū)域商業(yè)化"的深度綁定模式；禮來與信達生物的合作則延伸到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在蘇州共建符合FDA標準的生物藥生產(chǎn)基地。如此也意味著，中國藥企正由"技術供應商"的身份，逐步蛻變成為"戰(zhàn)略合作伙伴"。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

這種地位躍遷直接反映在交易條款設計上，根據(jù)行業(yè)機構(gòu)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年共228筆交易，同比2023增長36%，其中海外引進持平，出海交易增長39%，境內(nèi)交易回增54%。與此同時，2024中國醫(yī)藥110筆交易貢獻首付款50.7億美元（占全年BD首付款的93%），首付款總額首次超過一級市場融資（50.47億美元）。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在BD交易不斷的當下，國內(nèi)創(chuàng)新藥企也希望通過License-out實現(xiàn)“以技術換市場”的可持續(xù)性，不過，這也導致交易中常常出現(xiàn)估值分歧。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

安永大中華區(qū)生命科學與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎此前對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，BD合作確實為中國創(chuàng)新藥企提供了一種相對快速的國際化路徑，特別是在資源有限、國際化經(jīng)驗不足的情況下。通過License-out模式，中國企業(yè)得以將技術授權給大型外資企業(yè)，從而借助其全球市場網(wǎng)絡和資金優(yōu)勢，快速滲透至全球市場，尤其是歐美等高準入門檻的市場。采用技術換取市場的策略，既常見又務實，尤其適用于研發(fā)管線尚處于早期階段但具備高度技術創(chuàng)新力的企業(yè)，這一方式能有效助力其在全球市場中樹立品牌知名度，奠定市場基礎。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“估值分歧是License-out交易中最常見的挑戰(zhàn)。國內(nèi)企業(yè)往往以研發(fā)潛力為核心，而國外企業(yè)更注重市場規(guī)模、產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)以及法規(guī)審批的可預見性。這種在未來商業(yè)化潛力上的預期差異，常常導致雙方在估值上的分歧?！痹趨菚苑f看來，特別是對于尚處于早期階段的項目，外資公司可能對中國企業(yè)的技術實力、市場適應性及競爭環(huán)境持懷疑態(tài)度，因此，明確的臨床路徑規(guī)劃、預期的市場影響力展現(xiàn)以及清晰的風險管理措施顯得尤為重要，以消除這些不確定性。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

成為“規(guī)則制定者”

當前的大藥企越來越傾向于早期介入中國的創(chuàng)新項目，這也是由于中國的藥品研發(fā)領域在近年來有了長足的進步，而且市場潛力巨大。早期投資不僅能夠獲得更具性價比的資產(chǎn)，而且能夠搶占市場先機。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

不過，早期介入并不代表低風險，尤其是在一些尚未完成臨床驗證的項目中。合作企業(yè)通常會關注的是項目的可行性、創(chuàng)新性以及企業(yè)的執(zhí)行能力，尤其是在審批流程、合規(guī)要求、監(jiān)管框架及市場準入門檻等方面的應對能力。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

前述分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，不同的市場，創(chuàng)新項目合作將面臨不同的挑戰(zhàn)。在國內(nèi)市場，一系列醫(yī)藥改革措施給創(chuàng)新藥企業(yè)帶來更多的機遇和選擇，并促進其技術創(chuàng)新和發(fā)展。然而，行業(yè)的發(fā)展還需要更多的努力和支持，以實現(xiàn)更加穩(wěn)健和可持續(xù)的增長。因此，創(chuàng)新藥企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃不應僅依賴于政策支持，而應更多地聚焦于企業(yè)自身的核心價值、創(chuàng)新能力以及在資本市場上市的成熟度。 RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

這也要求，與本土企業(yè)合作時，生物醫(yī)藥科技企業(yè)需重視研發(fā)管線的優(yōu)化布局，強化在前沿創(chuàng)新領域及差異化技術方向上的研發(fā)實力，從而提升企業(yè)的核心競爭力。此外，企業(yè)還應該注重知識產(chǎn)權保護，通過申請專利等方式來保護自己的創(chuàng)新成果。 RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“生物醫(yī)藥科技企業(yè)還可以通過尋求風險投資、私募股權、資產(chǎn)證券化等多元化的融資渠道來獲取資金支持?；蛘咂髽I(yè)還可以通過與大型制藥企業(yè)合作、引進戰(zhàn)略投資者等方式來拓寬融資渠道，以防合作雙方在創(chuàng)新研發(fā)過程中出現(xiàn)資金鏈斷裂的危機?！痹摲治鰩熣f，眼下，監(jiān)管環(huán)境的優(yōu)化較為關鍵?？苿?chuàng)板第五套標準為未盈利生物科技公司提供了上市機會，同時，為了確保市場對這些公司的合理估值，需要建立更專業(yè)的估值指引。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此前，上交所相關負責人也透露，正在積極研究并考慮引入"平臺技術估值模型"，旨在將專利布局、人才密度等一系列非財務指標融入定價體系之中。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

至于全球市場，知識產(chǎn)權保護，也是一個“隱形門檻”，很多企業(yè)往往低估了這方面的風險。吳曉穎強調(diào)，由于各國對知識產(chǎn)權的保護力度不一，跨國企業(yè)面臨著專利糾紛、侵權訴訟等法律風險，這些都可能導致商業(yè)化延誤。因此，企業(yè)在進軍海外市場之前，必須精心規(guī)劃“專利布局”，以確保在目標市場中構(gòu)建起堅不可摧的知識產(chǎn)權保護網(wǎng)。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“我們認為，事先做好專利申請，提前與當?shù)氐姆深檰柡献?，明確專利權利的邊界和防范侵權的策略，提前了解當?shù)刂俨玫膶嵅偾闆r，是避免因?qū)＠m紛導致商業(yè)化延誤的關鍵。”吳曉穎說。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

站在歷史轉(zhuǎn)折點，中國創(chuàng)新藥企正經(jīng)歷從"價格接受者"到"規(guī)則制定者"的身份蛻變。當SSGJ-707的首付款數(shù)字如燈塔般照亮整個醫(yī)藥行業(yè)時，從業(yè)者也需要深刻意識到：唯有堅持不懈的技術創(chuàng)新與理性的價值認同，方能引領這場估值革命走出短暫的狂歡。與此同時，也需要注意到，BD交易不僅是價值實現(xiàn)的通道，更將成為檢驗創(chuàng)新質(zhì)量的試金石——那些經(jīng)得起全球市場競爭淬煉的中國原創(chuàng)新藥，終將在資本市場的天平上找到屬于自己的重量。RPr即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com